Одной из вакцин, для профилактики гепатита, является Энджерикс. Гепатиты характеризуются воспалительным процессом в печени и сложно поддаются лечению. Сложность их выявления и лечения подтверждают врачи. Кроме ярких проявлений, возможно и бессимптомное течение болезни. Этот признак говорит не о замедленном распространении, а, наоборот, о её стремительности.
Вылечить гепатит полностью невозможно. По мнению, врачей самая тяжёлая форма заболевания - гепатит В. По мнению инфекционистов, более 300 млн. населения болеют гепатитами разной формы или до сих пор лечатся от последствий вирусной болезни.
Подробней о лекарстве Энджерикс
Прививка энджерикс является продуктом бельгийской фармакологической компании. Благодаря ей, организм пациента начинает вырабатывать свою иммунную защиту против вируса группы В и D.
Препарат против гепатита выпускается для детей в возрасте до 18 лет и для взрослых пациентов. Форма выпуска препарата: суспензия белого цвета. В «детской» форме лекарства содержится дозировка вакцины 0, 5 мл, которая разлита в стеклянные флаконы. В ёмкости может содержаться до 10 доз лекарства, общим объёмом до 5 мл. Лекарство фасуют ещё и в одноразовые шприцы, рассчитанные на одну дозу лекарства.
Во «взрослой» форме лекарства на один укол рассчитывается дозировка 1 мл. Препарат может фасоваться в стеклянные ёмкости объёмом 10 мл. или одноразовый шприц для уколов.
В состав Энджерикса входят белковые оболочки вируса, попадая в организм, они стимулируют иммунную защиту, способствуя выработке антител. При этом ингредиенты, входящие в состав лекарства, не провоцируют развитие вируса в организме. Если лекарство вводится в организм пациента по установленной схеме, то у человека активизируется иммунная защита против заболевания. Кроме, белковых соединений в состав лекарства входит гидроксид алюминия, хлорид, вода для инъекций и другие компоненты.
Если посмотреть на флакон, то можно увидеть расслоение лекарства на 2 фазы: осадок белого цвета и прозрачная жидкость. При взбалтывании ёмкости лекарство становится однородным.
Показания лекарственного средства
Врачи рекомендуют прививать пациентов, которые имеют повышенный риск заразиться вирусом, например, младенцы после рождения, подростки, дети, рождённые матерями-носителями вируса. Врачи рекомендуют проводить вакцинацию медицинского персонала, который работает в стоматологических больницах и кабинетах, лабораториях, клиниках и других медицинских учреждениях.
В группу риска также входят люди, которым недавно проводилось или планируется переливание крови или её компонентов, полостные операции, пересадка внутренних органов, инвазивные процедуры или диагностика заболеваний. Прививки ставят людям с повышенным риском заражения в виду беспорядочной интимной жизни, лицам, употребляющим наркотические вещества.
Прививку от гепатита необходимо поставить взрослым людям и детям, которые едут в регионы с высокой степенью распространения вируса или проживающим в этом регионе. Обязательно прививают людей, страдающих гепатитом С или являющимся носителем вируса или болеющих анемией.
Рекомендуется прививать Энджериксом от гепатита людей, страдающих алкогольной зависимостью или тесно общающихся с людьми, заражёнными вирусом. В областях, где зафиксировано распространение вируса и сохраняется риск инфицирования вакцинацию рекомендуют проводить всему населению, включая, грудничков и подростков.
Противопоказания вакцины
В инструкции по применению энджерикс написано, что временными противопоказаниями становятся инфекционные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой и лихорадкой, тяжёлые и острые формы хронических патологий. Поставить прививку можно после того, как температура опустилась, а состояние пациента нормализовалось.
Тонкости применения при беременности
В инструкции по применению, производитель не посчитал нужным указывать данные по применению среди этой группы пациенток. По данным врачей, прививка не оказывает последствий на мать и плод. Но так, как дополнительные исследования не проводились, врач перед тем, как делать инъекцию дополнительно оценивает потенциальный риск и пользу для организма.
Побочные эффекты
После применения вакцины на месте укола может возникать боль, отёк и уплотнение. Такие симптомы проходят через пару дней. Может чувствоваться лёгкая лихорадка, недомогание. Бывают лёгкие симптомы простуды.
При применении Энджерикса у пациента могут начаться мигрени, кружится голова, реже возникают параличи или невриты, в том числе, неврит зрительного нерва. Реже побочными симптомами станет менингит или судороги. Негативные эффекты после применения могут проявляться в приступах тошноты или рвоты, болезненности в животе, нарушается работа печени.
После прививки пациент может жаловаться на развитие миалгии или артрита. Реже возникают аллергические реакции на препарат, например, крапивница, сыпь, анафилактические реакции. Возможны негативные проявления со стороны сердечно-сосудистой системы или бронхоспазмы. Чаще всего такие побочные эффекты слабо выражены и проходят без дополнительного лечения.
Схема вакцинирования
В детском возрасте пациентам прививка Энджерикс ставится в область бедра, а пациентам из других возрастных групп вакцину ставят в плечо. При нарушениях свёртываемости крови возможно подкожное введение лекарства во избежание кровотечения.
Вакцина от гепатита в энджерикс рекомендуется младенцам уже через 12 часов после рождения. По достижении месячного возраста вакцинирование повторяют, а потом укол ставится ещё через полгода. При процедуре у пациента формируется стойкий иммунитет к заболеванию. Он формируется не сразу, но степень защищенности выше. Такое вакцинирование используется для всех доношенных грудничков.
Для детей, чьи матери являются переносчиками вируса, уколы ставятся по следующей схеме: через 12 часов после рождения, через месяц, через 2 месяца, через 12 месяцев.
При планируемой операции, при переезде в место с высокой вероятностью заболеть или если человеку не ставился укол в грудничковом возрасте проводят вакцинирование по ускоренному варианту. Укол ставится на первый день, через неделю, через 21 день. Эффективность такого прививания от гепатита составляет до 86%, следующая ревакцинация проводится через 12 месяцев.
Существует ещё один вариант ускоренного варианта привития иммунитета, когда прививки ставят с интервалом 30 дней. В этом случае антигены формируются быстрее, но их эффективность при защите от болезни более слабая. Повторное прививание делают через год. Её применяют для детей, чьи матери болеют гепатитом, для беременных женщин, больных вирусным заболеванием.
Если человек своевременно прошёл все прививки от вируса, то дополнительно вводить лекарство не требуется. Ревакцинации каждые семь лет следует проводить людям, которые работают в медицинских учреждениях. При иммунодефицитных состояниях возможно дополнительное введение лекарства. Оно проводится по показаниям врачей.
Как стоит применять вакцину
Врачи используют это лекарство для выработки иммунной защиты у всех возрастных групп пациентов от вируса гепатита В. Препарат не способен справляться с возбудителями других патологий органа и гепатитом А, Е.
Если вакцина Энджерикс ставится пациенту старше сорока лет, то иммунитет у такого пациента более слабый, поэтому для большей эффективности может понадобиться дополнительная инъекция.
Болезнь имеет длительный инкубационный период, который не проявляет наличие вируса в организме дополнительными симптомами. В таких случаях инъекция суспензией не сможет защитить от вируса. То же самое происходит в случаях заражения пациента гепатитами типа А, С, Е. Не распространяется выработанный иммунитет на остальные патологии печени.
Выработка иммунитета в организме пациента зависит от применяемого лекарства и других причин, например, лишнего веса, от пола, возрастной группы, вредных привычек. Если есть иммунодефицитное состояние, диагностирован ВИЧ, развился гемодиализ, то возможно им понадобится дополнительная ревакцинация или инъекция вакцины во время основного курса.
В кабинете врача должны присутствовать средства от анафилактического шока, чтобы предотвратить аллергическую реакцию у пациента. Такие последствия могут развиваться после укола. Пациенту после инъекции необходимо около 30 минут оставаться под наблюдением медицинского персонала, чтобы минимизировать риск развития анафилактического шока.
Если у пациента отмечена инфекция в лёгкой форме, то временно необходимо отложить вакцинирование, пока температура не придёт в норму.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарство можно использовать с иммуноглобулином гепатита В, при условии, что уколы ставят в разные участки тела. Энджерикс можно применять с другими прививками, которые предназначены для профилактики инфекционных болезней, но важно, чтобы уколы этими лекарствами ставились в разные участки тела.
Энджерикс легко сочетается с другими лекарствами, которые включены для вакцинации в международный календарь прививок. Его можно ставить одновременно с уколами от гепатита других типов или от клещевого энцефалита, вируса гриппа. Пентаксим и энджерикс одновременно применять тоже можно.
Этот препарат врачи используют, как заменитель других лекарств для вакцинирования от вируса гепатита В, если даже первый укол поставлен другой вакциной.
Подготовка лекарства к применению
Перед тем, как ввести Энджерикс внутримышечно, врач должен его правильно подготовить. Для этого ёмкость с препаратом предварительно встряхивается до тех пор, пока суспензия не станет однородной, без взвеси и осадка. Если лекарство после встряхивания имеет осадок, неправильно хранилось, имеет повреждения упаковки или поменяло цвет, то его утилизируют.
Если в ёмкости содержится несколько доз лекарства, то каждая доза препарата извлекается из флакона и вводится стерильным инструментом (шприц с иглой). Если ёмкость вскрыта, то средство используется сразу в течение суток. Остатки лекарства уничтожают. Место для укола необходимо обрабатывать антисептическим раствором. В кабинете врача во время вакцинации необходимо соблюдать все меры антисептики и гигиены во время процедуры.
Особые указания по применению
Производителем не проводилось дополнительных исследований для получения информации о вреде препарата во время лактации и вынашивания ребёнка. Не было опытов по применению препарата на животных. Но лекарства такого класса не обладают высокой токсичностью и несут минимальный риск для вреда здоровью матери и ребёнка.
Для пациентов с патологиями почек в возрасте старше 16 лет первичная вакцинация может проводится 4 уколами с двойной дозировкой суспензии. Лекарство ставят в выбранную дату, потом через 30, 60 дней и через полгода.
Пациентам младше 16 лет, страдающих болезнями почек, можно прививать по ускоренному и стандартному варианту. Для ускоренной вакцинации врачи рекомендуют использовать дозировку 10 мкг/0.5 мл. Применение такой дозировки улучшает иммунитет против гепатита.
Плюсы и минусы лекарственного средства
Энджерикс нельзя назвать единственным лекарством от гепатита В. Оно имеет ряд эффективных аналогов.
Плюсы лекарства
По данным медицинских исследований, врачи заявляют, что эффективность этого препарата достигает 95%, но если соблюдать сроки вакцинации, её схему и дозировки.
Вакцина Энджерикс выпускается в готовом виде, ее не нужно разводить, проводить дополнительные манипуляции по подготовке. Укол не болезненный, что удобно при прививании детей и людей с низким болевым порогом.
Вакцину считают высокоочищенным лекарством, поэтому побочных эффектов практически нет. Такие реакции возникают редко. Схема применения лекарства является простой и не требует особых вычислений. Энджерикс изготавливают по технологиям, которые обеспечивают невозможность заражения материала.
Недостатки лекарства
Суспензия имеет и ряд недостатков, например, условия хранения и перевозки. Препарат нельзя хранить при температуре выше 34 градусов и нельзя замораживать. Температура хранения лекарства от 2 до 8 градусов. Хранится препарат может до 36 месяцев. После этого лекарство необходимо утилизировать, потому что использование просроченной суспензии грозит последствиями для здоровья.
Лекарство вводится только внутримышечно, в некоторых случаях подкожно. Препарат запрещено использовать внутривенно. Если у пациента уже присутствует вирус или есть его скрытая форма, то применение лекарства неэффективно.
Препарат в редких случаях провоцирует анафилактические реакции, поэтому пациент в течение получаса должен наблюдаться в кабинете врача, а само помещение оснащается лекарствами для устранения шоковой реакции.
Аналоги лекарственного средства
Для профилактики гепатита В применяют около 10 лекарственных средств, которые также помогают формировать иммунитет, защищая от вируса.
- Биовак. Лекарство достигает эффективности в 95–98% случаев. Это суспензия для внутримышечного введения. Метод введения: подкожно или внутримышечно. Пациенту ставится 3 укола. Лекарство редко вызывает побочные эффекты. Её нельзя использовать при инфекционных заболеваниях и рассеянного склероза. Ее не применяют одновременно с БЦЖ.
- Регевак В . Это бюджетное лекарство, предназначенное для профилактики вируса гепатита В. Форма выпуска: суспензия. Эффективен препарат в 90% случаев. Возможно появление побочных реакций организма, которые выражаются в головокружениях, болях в мышцах и суставах.
- Эувакс . В его состав не входят частицы живого вируса, но тем не менее его эффективность достигает 98% случаев. Защита лекарства от вируса до 10 лет. При этом лекарство не вызывает тяжёлых негативных эффектов.
- HB-Vax II. Препарат выпускается в форме суспензии. Страна-производитель: США. Для прививания от вируса гепатита В достаточно трех инъекций. Но при этом лекарство имеет немало побочных эффектов. Его не используют при склонности к аллергиям на ингредиенты лекарства.
- Шанвак В . Это индийская вакцина, которая помогает вырабатывать организму устойчивый иммунитет к вирусу. Ее не используют при инфекциях, сопровождающихся лихорадками, аллергия на компоненты препарата. Вакцинация им противопоказана для людей старше 60 лет.
«Энджерикс» - вакцина, действие которой направлено против развития гепатита В. В результате ее использования вырабатывается иммунитет к возбудителю болезни. Данная вакцина - это антиген вируса (поверхностный основной), прошедший процедуру очистки, адсорбированный на Вакцину получают путем реализации технологии
Эффективность препарата при его введении взрослым, детям и новорожденным, которые входят в группу риска, составляет в среднем 98%. Вследствие введения вакцины формируются специфические HBs-антитела, представляющие собой защиту от гепатита В. При коинфекции «Энджерикс» может предотвратить развитие гепатита D.
Состав, форма выпуска препарата «Энджерикс»
Средство выпускается в ампулах. Доза, предназначенная для введения ребенку, соответствует 0,5 мл, для взрослого человека - 1 мл. В упаковке находится до ста ампул (десять, шестьдесят или сто).
«Энджерикс» производитель также выпускает во флаконах, которые содержат по 5 мл (соответствует 10 детским дозам) и 10 мл (соответствует 10 дозам для взрослых) вакцины. В пачках находится по пятьдесят флаконов «Энджерикса».
Препарат для взрослых
В состав 1 мл вакцины входит антиген возбудителя болезни (20 мкг), также включен гидроксид алюминия. В препарате использован консервант, имеющий название «2-феноксиэтанол», присутствуют следы мертиолята, поскольку с использованием этого вещества осуществляется изготовление медикамента. Мертиолят устраняют из вакцины, когда проводится очистка. При изготовлении препарата применяются дигидрофосфатадигидрат и гидрофосфатадигидрат натрия, добавляется стерильная вода.
Вакцина для детей
Для 1 мл препарата «Энджерикс» состав вакцины выглядит следующим образом:
- антиген возбудителя болезни (10 мкг);
- минимальное количество вещества мертиолята;
- дополнительные составляющие (те же, что в препарате для взрослых).
Фармакологическое действие
Антиген вырабатывается благодаря дрожжевой культуре сахаромицетов, на нее оказывается определенное влияние. Производится удаление клеток сахаромицетов из антигена, это процесс тщательной очистки высокого уровня. Существуют данные, доказывающие способность «Энджерикса» уменьшать вероятность развития вследствие введения вакцины детям младшего возраста.
Показания к использованию
- медперсонал;
- люди, которым предстоит пережить операцию по пересадке органов;
- жители регионов, эндемических по гепатиту B;
- люди, страдающие алкоголизмом;
- студенты медицинских специальностей;
- пациенты, которых готовят к проведению операции или инвазивных диагностических процедур;
- носители вируса, который вызывает развитие гепатита C;
- работники, которые производят содержащие компоненты крови;
- дети в детских домах, интернатах;
- сотрудники лабораторий, исследующие человеческий материал;
- больные, которых лечат наркотическими веществами путем применения инъекций;
- люди, страдающие гепатитом С хронической формы;
- дети, рожденные женщинами, которые относятся к носителям возбудителя гепатита B;
- люди, у которых выявлена ;
- те, кто контактирует с лицами, у которых обнаружен любой формы;
- люди с высоким риском заразиться гепатитом B вследствие свободного сексуального поведения;
- люди, которые планируют отправиться в регион, эндемический по гепатиту В;
- лица, страдающие болезнями печени хронического течения;
- пациенты, нуждающиеся в переливании крови, донорских материалах, полученных из крови.
Прививка от гепатита «Энджерикс» может быть выполнена в любом возрасте. Ее делают тем, кто не был привит ранее, и тем, кто входит в группу риска.
Противопоказания к применению
Вакцину не вводят при гиперчувствительности, которая была выявлена после предыдущих инъекций препарата. Наличие тяжелых и остро протекающих болезней, серьезных инфекционных процессов, при которых появляется лихорадка, - противопоказания для вакцинации.
Несмотря на то что данные, подтверждающие вред вакцины для плода, отсутствуют, в период вынашивания ребенка женщинам очень редко проводят вакцинацию. Ее выполнение обычно осуществляется только в особых случаях, когда для этого есть определенные показания.
Использование вакцины, дозировка
Практикуется внутримышечное введение в переднебоковой участок бедра (маленьким детям, новорожденным), в дельтовидную мышцу. Возможно подкожное введение, но его выполняют в редких случаях, только когда у пациента поражена свертывающая система крови. Прививка «Энджерикс» никогда не делается внутривенным способом. Из-за вероятности низкого иммунного ответа исключают внутрикожное, подкожное и внутримышечное введение в ягодицу.
Емкость с вакциной непосредственно перед инъекцией хорошо встряхивают, пока беловатая взвесь не распределится равномерно. В препарате не должно быть посторонних частиц. В тех случаях, когда вид вакцины не соответствует данному описанию, это средство не используют для вакцинации.
Если «Энджерикс» (вакцина) применяется во флаконе, при взятии каждой дозы надо брать стерильную иглу и шприц. Начатым флаконом можно пользоваться максимум до конца дня. Данный процесс требует соблюдения стандартных установленных правил антисептики, асептики.
Дозировка
Проведение вакцинации определяется схемой иммунизации, которая принята в стране. Дозирование средства производится с учетом возраста:
- до 19 лет - 0,5 мл;
- от 19 лет - 1 мл;
- при лечении пациентов, пребывающих в отделении гемодиализа, - 2 мл.
Профилактические детские прививки
Делают после рождения, в один месяц и в шесть. При реализации такой схемы уже на седьмой месяц жизни у ребенка вырабатывается иммунитет к возбудителю гепатита B. Если существует необходимость ускорить этот процесс, следующая после рождения инъекция выполняется на первом месяце жизни, а потом - на втором. На двенадцатом месяце требуется осуществление ревакцинации.
Если взрослому человеку в детском возрасте не вводили вакцину, после первой прививки вторую делают на седьмой день, третью - на двадцать первый. Через один год после первого применения вакцины препарат вводят повторно.
При гемодиализных процедурах вакцина против гепатита В «Энджерикс» вводится по такой схеме: день нулевой - тридцатый - шестидесятый. Повторно препарат применяют через шесть месяцев после первого введения. Пациентам, которые составляют данную группу, инъекцию делают с применением двойной дозы (2 мг). После введения препарата рекомендуется выполнить серологический тест (нормальный показатель должен составлять не меньше 10 МЕ/л).
Новорожденному с серьезными проблемами в работе почек вводят 0,5 мл средства, придерживаясь любой подходящей схемы вакцинации. Такая же доза препарата необходима новорожденным, которым делают гемодиализ.
Если человек был подвержен влиянию факторов, из-за которых могло произойти инфицирование, применяют ускоренную схему вакцинации. Первую дозу сочетают с медикаментом, в составе которого присутствует иммуноглобулин. Такие средства негативно влияют на вирус гепатита B. Инъекции препарата «Энджерикс» инструкция по применению рекомендует делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в разные места).
Если требуется вакцинировать новорожденного, мать которого - носитель возбудителя недуга или болела гепатитом B, начиная с шестого месяца беременности, после появления на свет вакцину ему вводят в первой половине суток. Дальнейшее вакцинирование проводится в ускоренном порядке. Иногда в подобных случаях рекомендуется применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.
После прохождения человеком всей схемы вакцинации против гепатита B ревакцинация не нужна. После проведения гемодиализа и при плохом иммунном ответе может быть назначена ревакцинация. Необходимость ее осуществления определяется серологическим тестом.
Побочные явления «Энджерикса»
Рассмотрим негативные реакции организма, к развитию которых может привести вакцина «Энджерикс». Инструкция описывает такие побочные явления, при которых затрагиваются костно-мышечная и пищеварительная системы. Могут наблюдаться нарушения в функционировании периферической нервной системы, сердечно-сосудистой, возможны изменения в ЦНС. После инъекции могут быть обнаружены аллергия и некоторые местные реакции.
Организм человека может отреагировать на введение вакцины проявлением гриппоподобных признаков, недомоганием, лихорадкой и упадком сил. В некоторых случаях развиваются тромбоцитопения, лимфаденопатия, появляется бронхоспазм. Обычно негативные реакции организма на вакцину выражены слабо.
Случаи передозировки рассматриваемой вакциной выявлены не были. Как действовать в таких ситуациях при развитии нежелательных симптомов, в инструкции не указано.
Перед применением следует внимательно изучить аннотацию и проконсультироваться с врачом.
Лекарственное взаимодействие
«Энджерикс» (вакцина) при одновременном использовании с иммуноглобулинами, когда нужно предотвратить заражение гепатитом B, не приводит к уменьшению титра антител при условии, что введение этих препаратов выполняется отдельно, в разные точки. В противном случае показатель не будет находиться в пределах нормы.
Допускается использование вакцины, предотвращающей развитие гепатита B, вместе с другими средствами такого типа, которые отмечены в календарях профилактических прививок и проведения вакцинации в профилактических целях по эпидемическим показателям. Важно, чтобы две разных вакцины вводились отдельными шприцами в две разных точки.
Прививка «Энджерикс» может стать завершающим этапом в прохождении вакцинации против гепатита B в тех случаях, когда она была начата с применением других вакцин, которые оказывают такое же действие. При тех же самых условиях «Энджерикс» может использоваться во время ревакцинации.
Нежелательные реакции организма при сочетании вакцины с различными лекарственными средствами не наблюдались.
Особые указания
Период беременности
Теоретически вероятность нанесения вреда плоду вследствие введения вакцины является минимальной. Клинические исследования, которые позволили бы выяснить влияние «Энджерикса» на организм, в том числе женщины во время беременности, не проводились. «Энджерикс В» (аналоги тоже) целесообразно применять для инъекций женщинам, ожидающим ребенка, только при наличии соответствующих показаний, установленных врачом.
Особенности применения препарата
Инкубационный период гепатита В характеризуется тем, что длится он немало, поэтому существует вероятность скрытого течения инфекции на момент введения вакцины. У таких пациентов предотвращение развития гепатита В является невозможным.
Вследствие использования вакцины нельзя предотвратить появление инфекций, развитию которых способствуют другие возбудители. Например, препарат неэффективен при необходимости избежать развития гепатита A, C или E. Он также не оказывает необходимого влияния на возбудители других болезней, при которых поражается печень.
«Энджерикс» (вакцина) после введения в организм вызывает ответ иммунной системы, его проявление зависит от многих факторов. Например, реакция иммунной системы определяется полом человека, его возрастом, наличием такой вредной привычки, как курение, способов, которым была введена вакцина. Часто после сорока лет ответ иммунной системы выражен слабее, чем у более молодых людей. Таким пациентам при необходимости проводят дополнительную вакцинацию.
При наличии у пациента ВИЧ-инфекции, других иммунных проблем и вследствие проведения гемодиализа может не получиться достичь адекватного титра антител. Если основной курс не обеспечил появления нужного эффекта, по результатам проведенного анализа могут потребоваться дополнительные инъекции. Из-за способности вызывать которой отличается вакцина «Энджерикс», отзывы сообщают о необходимости иметь специальные средства, устраняющие последствия такого типа, во время введения препарата. Аллергия может проявиться очень быстро, поэтому следует на протяжении тридцати минут наблюдать за состоянием пациентов, которым была сделана инъекция.
При наличии незначительного инфекционного процесса в организме вакцинация становится возможной, когда значение температуры тела придет в норму. Точки, в которых планируется вводить вакцину, следует обработать средствами, предназначенными для противошоковой терапии.
Вакциной можно пользоваться при проблемах в работе печени, ее с осторожностью вводят в организм людей пожилого возраста.
Аналоги препарата
При профилактике гепатита B можно сделать выбор в пользу вакцин «Энджерикс» или «Регевак». Из аналогов «Энджерикса» популярными являются следующие средства: «Эувакс», «Биовак». Возможно вакцинирование «Эбербиоваком НВ», «Шанваком», «НВ-Ваксом». Подходящий препарат выбирается врачом.
Известные на сегодня 6 видов вирусов гепатита — причина тяжелейшего заболевания, вылечиться от которого фактически невозможно. К тому лечение требует применения широкого спектра сильнодействующих средств, что часто вызывает массу неблогоприятных эффектов.
Так что не следует отказываться от вакцины против гепатита: ведь именно этот метод поможет застраховать себя от инфицирования. Важно отметить, что заболеть этой болезнью могут люди всех возрастов — как новорождённые, так и взрослые. Но, как показала практика, вакцинация надёжно и надолго защищает от инфицирования вирусом гепатита не менее 98% привитых пациентов.
Современные вакционные средства, оберегающие нашу печень от воздействия страшного заболевания, созданы на основе достижений генной инженерии, являясь результатом биотехнологического синтеза. В их составе нет потенциально вредоносных компонентов, вызывающих негативные реакции в теле человека.
Одним из таких высокоочищенных препаратов последнего поколения является вакцина «Энджерикс B» — безопасное и очень эффективное иммунопрофилактическое средство. Со времени его создания и развития было введено более 1 млрд доз этого препарата в 180 странах. Такая востребованность «Энджерикс B» объясняется тем, что в нём нуждаются лица, живущим в регионах, где высок риск вирусного поражения печени. У нас в России за последнее десятилетие вакцина против гепатита использовалась для прививок населения почти 10 млн раз.
Особые указания
- При наличии высокой температуры, тяжёлого заболевания, осложнение любого заболевания процедура искусственной иммунизации должна быть отложена. Но пациенту с лёгкой формой инфекции применение вакцины не противопоказано.
- Человек может уже быть заражённым вирусом гепатита В, но не знает об этом, т.к. инкубационный период длится достаточно долго. И на этой стадии развития болезни её проявления незаметны. Поэтому на момент вакцинации пациент является фактически больным. В подобных обстоятельствах применение вакцины не поможет остановить ход заболевания.
- Профилактический фармпрепарат, формирующий устойчивость к вирусу гепатита В, не подходит для борьбы с возбудителями инфекции А, Е, F. Но он отлично исполнит свою роль, если будет использована при завершении первичной иммунизации, которую проводили другими генноинженерными препаратами.
- Уровень иммунитета, образующегося в ответ на вакцинирование против гепатита, зависит от возраста и пола человека, наличия/отсутствия вредных привычек и сопутствующей патологии, от способа введения иммунопрофилактической вакцины.
Лицам от 40 лет, у которых наблюдается слабовыраженный, нечёткий иммунитет, возникший под воздействием иммунобиологического препарата против гепатита В, требуется назначить инъекции дополнительных (бустерных) доз «Энджерикс B». - У пациентов, у которых диагностированы различные нарушения иммунной системы, а также обнаружена -инфекция, после курса первичной вакцинации адекватный уровень антигенов вируса гепатита В может быть не выработан. Необходимо предусмотреть возможность усиленной стимуляции защитных сил организма.
- Беременным женщинам введение любых инактивированных прививочных вакцин рекомендовано лишь в случае экстренных показаний. Если необходимость сформировать высокий показатель антигенов вируса гепатита В является преимуществом перед предполагаемым риском для плода, тогда проведение иммунизации разрешается. Кормящим грудью вводить суспензию не противопоказано.
Алюминий в вакцине
У некоторой части пациентов, а также родителей возникают сомнения: не вредно ли для здоровья попадание алюминия гидроксида, содержащегося в иммунопрофилактических препаратах? Например, в препарате «Энджерикс B», которым прививаются все младенцы в 0; 2; 6 месяцев, данный химэлемент находится в количестве 250 мкг в каждой дозе. И родители опасаются, что нейротоксичный алюминия гидроксида, принимая участие в метаболизме клеток нервной системы, может привести к непредсказуемым последствиям.
Имеют ли почву под собой такие рассуждения?
Учёные не отрицают наличие этого компонента в вакцине. Его наличие способствует усилению иммунных реакций после введения фармпрепарата. Однако специалисты советуют принять в расчёт ещё и тот факт, что ≈30-50 мг алюминия и без вакцинирования попадают в наш организм ежесуточно.
Источники:
- табачный дым, стиральный порошок, порошок талька, порошок для кошек и пр.;
- хлеб (дрожжи), печенье, курица, свинина, говядина, рис, морковь и др.;
- соль, вода из крана, пищевые синтетические добавки, искусственные красители;
- декоративная косметика, кремы, антиперспиранты.
Так что после введения ничтожного количества алюминия в момент прививки общая картина здоровья не нарушится.
Сравните сами:
- в одном яблоке — 116 мкг;
- в 100 г картофеля — 260 мкг;
- в 100 г пшеницы — 460-960 мкг.
Это продукты ежедневного употребления, и в них алюминия гидроксида намного больше, чем в суспензии «Энджерикс B». Поэтому можно смело утверждать: хотя данный химический элемент обладает способностью скапливаться в головном мозге и таким образом проявлять своё нейродегенеративноевоздействие, однако его количество в вакцине настолько мало, что наличие алюминия никак не повлияет на имеющиеся неврологические заболевания и не спровоцирует их возникновение.
Поверьте совместному заключению Глобального консультативного комитета по безопасности вакцин и ВОЗ, что вызванная вакциной «Энджерикс B» макрофагальная реакция не указывает на возникновение какого-либо осложнения. Его попросту нет!
Инструкция по применению
Фармпрепарат «Энджерикс B» (Glaxo Operetaions UK Limited, Англия) производится в виде беловатого жидкого раствора, содержащей только поверхностный HBs-антиген и вспомогательные ингредиенты:
- алюминия гидроксид;
- натрия хлорид;
- натрия дигидрофосфатадигидрат;
- натрия гидрофосфатадигидрат;
- стерильная вода.
Флаконы с вакциной «Энджерикс B» для инъекций детям выпускаются объёмом в 0,5 мл и наличием антигена в количестве 10 мкг. Во флаконах для взрослых находится 1,0 мл суспензии с содержанием антигена в размере 20 мкг.
Препарат, предназначенный для планового или экстренного вакцинирования против гепатита, формирует длительный протективный иммунитет благодаря образованию специфических HBs-антител.
Перед использованием флакон встряхивают, пока жидкий раствор не станет однородным. При обнаружении посторонних взвесей инъекцию МИБП против гепатита делать ни в коем случае нельзя.
Вводить фармпрепарат нужно внутримышечно стерильным шприцем:
- новорождённому и маленькому ребёнку — 0,5 мл в среднюю треть бедра;
- подростку от 16 лет и взрослому — 1,0 мл в дельтовидную мышцу плеча.
Подкожная инъекция разрешается при некоторых заболеваниях крови. Внутривенное введение вакцины категорически запрещено. Уколы необходимо делать с жёстким соблюдением стандартов антисептики.
Вскрытый флакон с неиспользованным раствором хранят только 24 ч., после чего его утилизируют.
Инъекции вакцины «Энджерикс В» рекомендуется делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в различные места). Если нужно ввести вакцину новорожденному, мать которого — носитель возбудителя болезни или болела гепатитом B, начиная с 6 месяца беременности, после появления на свет вакцину ему делают в 1-ой половине суток. Дальнейшее введение вакцины проводится в ускоренном порядке. Иногда в таких случаях нужно применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.
Схемы иммунизации
Проводятся с использованием различных схем вакцинации, соответствующих состоянию пациента. Необходимо тщательно соблюдать и полностью выполнять требования специальной таблицы (календаря) рекомендованных вакцин.
Разработкой этой важной таблицы занимаются специалисты из Департамента Здравоохранения. Поэтому схемы вакцинации составлены на научной основе и учитывают все особенности разных возрастных категорий.
Вакцинация предотвращает заражение опасными инфекциями. Это должен осознать каждый, кто не хочет превратиться в инвалида или скоропостижно умереть.
Профилактическая осуществляются по схеме 0; 1; 6 месяцев. К 7-месячному возрасту достаточный показатель защитного титра антител сформирован уже у 96% детей.
Если проводится вакцинация малышей, родившихся у HBsAg-заражённых женщин, то данная процедура осуществляется по ускоренной схеме 0; 1; 2; 12 месяцев. Причём в этом случае формирование иммунитета идёт быстрее, и ограждающий титр антител наблюдается у 95% детишек. Нужно отметить, что при такой схеме вакцинации препарат воспринимается детским организмом очень хорошо.
В форс-мажорных обстоятельствах, когда требуется срочное формирование иммунного ответа, мвлышей вакцинируют по схеме 0; 7; 21 день. Через 5 недель после 3-й дозы титр антител определяется у 76% младенцев; после введения 4-й дозы в 12 месяцев защитный уровень антител отмечается у 98,6% ребятишек.
Вакцинация при гемодиализных процедурах производится по следующей схеме: 0; 30; 60 день. Повторное введение препарата выполняется спустя полгода после первой прививки. Чтобы у таких пациентов титр антител обязательно выработался, им вводят двойную дозу иммунопрофилактического препарата.
Регламент — 0; 7; 21 день. Через 1 год — ревакцинация.
Больным, которым назначено переливании крови, ожидающим трансплантации органов, а также беременным введение вакцины осуществляется по отдельным специфическим регламентам.
Безусловным требованием является чёткое соблюдение сроков вакцинации. Если в схеме произошёл серьёзный сбой (значительное удлинение перерывов между инъекциями доз вакцины), тогда необходимо произвести введение вакцины заново.
Каждые 10 лет нужно делать ревакцинацию. Перед вакциной непременно делают анализ крови для установления в её сыворотке уровня антител.
Показания к применению
Профилактическая Вакцинация населения — это основное предписание к использованию вакцины «Энджерикс B» как в плановых, так и экстренных мероприятиях.
Не производится, если они здоровы: ведь им сложно в обычной жизни «подхватить» вирус гепатита В. Зато вакцинация суспензией обязательна для тех категорий людей, которым грозит заражение этой инфекцией, если они входят в следующие группы риска:
- врачи, медсёстры и остальной персонал санаториев, больниц, поликлиник и других лечебных заведений;
- отрудники лабораторий, где исследуют биоматериалы человека;
- студенты медицинских училищ и вузов;
- люди, контактировавшие с лицами, инфицированные вирусом гепатита;
- больные, ожидающие трансфузию, пересадки органов или готовящиеся к инвазивной диагностике;
- больные с диагнозом «серповидно-клеточная анемия»;
- дети, постоянно живущие в интернатах и детдомах;
- младенцы, родившиеся от родителей — носителей вируса гепатита B;
- лица, отличающиеся неразборчивостью в интимных отношениях;
- страдающие многолетним алкоголизмом; инъекционные наркоманы;
- жители местности, эндемичной по гепатиту В;
- люди, оказавшиеся в очаге эпидемии этого заболевания.
Обязательной вакцинации подлежат те, у кого установлены хронические болезни печени, кто является носителем вируса гепатита С, а также пациенты с тяжёлыми генетическими патологиями.
Должно быть вакцинировано население всех регионов нашей страны, где отмечена высокая либо даже умеренная частота повреждения печени заболеванием.
В тех областях, где установлена реальная возможность инфицирования, следует вакцинировать, наряду с вышеперечисленными группами риска, всех жителей, включая молодёжь, подростков и маленьких детей.
Противопоказания к применению
Вакцинацию следует отложить, если:
- диагностировано обострение заболевания печени;
- обнаружено инфекционное заболевание в острой стадии;
- выявлены аллергические реакции на дрожжи и другие ингредиенты суспензии.
Побочные эффекты
В целом фармпрепарат «Энджерикс B» переносится и взрослыми, и детьми хорошо. Редкие побочные явления носят в основном транзиторный характер и исчезают самостоятельно.
Общее состояние организма после искусственной стимуляции иммунитета иногда заявляет о себе:
- слабостью, тошнотой;
- недомоганием, умеренной лихорадкой;
- гриппоподобным синдромом.
Аллергия на введение вакцины также бывает очень редко, принимая формы:
- сыпи, крапивницы, кожного зуда;
- мультиформной эритемы, ограниченного отёка Квинке;
- сывороточноподобного синдрома;
- анафилактических реакций.
Со стороны ЦНС побочные явления, вызванные инактивированным вирусом гепатита, возможны такие:
- головная боль, головокружение;
- парестезия;
- невропатия;
- судороги.
После прививки возможны неполадки и в системе ж/к/т:
- рвота, временные изменения функциональных тестов печени;
- боли в животе, диарея.
Костно-мышечная система может отреагировать на введение вакцины:
- симптомами миалгии;
- суставными артралгическими болями.
Место инъекции, которое может опухнуть и покраснеть, вызывая жжение и зуд, не мочить водой и не допускать его расчёсывания.
Чтобы смягчить поствакцинальные проявления, лучше 2-3 дня после прививки не выходить из дома.
Аналоги препарата
На отечественном рынке фармакологии, помимо препарата «Энджерикс B», можно приобрести зарегистрированные в России аналогичные фармпрепараты:
- «Регевак В» (производитель ЗАО «Медико-Технологический Холдинг», Россия) вырабатывает невероятно стойкий имунитет, сохраняющийся 22 года.
- «Эувакс В» (производитель LG Chemical LTD, Южная Корея) формирует мощный иммунитет, сохраняющийся 10-15 лет.
- «Шанвак-В» (производитель Shantha Biotechnics Ltd., ), МИБП с отличными характеристиками.
- «Биовак-В» (производитель WOCKHARDT, Ltd., Индия) профилактирует инфицирование всеми разновидностями гепатита В.
- «Эбербиовак НВ» (производитель Heber Biotec SA, Куба), предназначение — специфическая антигепатитная иммунопрофилактика.
Вакцины, сделанные с применением препарата «Энджерикс B» либо одним и вышеперечисленных МИБП, безопасны, надёжны и долговечны.
Энджерикс состав
Химический состав препарата Энджерикс-В включает действующее вещество HВsAg;
доза вакцины 1,0 мл содержит 20 мкг HBsAg; доза вакцины 0,5 мл содержит 10 мкг HBsAg. Также формула лекарства содержит вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный 2-водный; воду для инъекций.
Полисорбат 20 присутствует в остаточных количествах как результат производственного процесса.
Энджерикс форма выпуска
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: Энджерикс-В, вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная - стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), у которых есть ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких физико-химических методов, применяемых последовательно. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий, главным образом, из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показало, что эти частицы имеют свойства, характерные для природного HВsAg. Стандартизация методов ферментации и очистки позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Энджерикс-В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.
Фармакологическая группа
Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита В. Код АТХ J07B C01.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика
Вакцина Энджерикс-В, механизм действия которой заключается в стимуляции образования специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита В), содержит специфический антиген гепатита В. Титр антител против HBsAg, выше 10 МЕ / л, коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).
Эффективность иммунной защиты
Группы риска. В широкомасштабных исследованиях у новорожденных, детей и взрослых, которые входят в группу риска, была продемонстрирована 95 - 100% иммунологическая эффективность.
Иммунологическая эффективность составила 95% у новорожденных HBsAg-позитивных матерей, иммунизированных в соответствии со схемами в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего введения HBIg (иммуноглобулина против НВV) при рождении. Однако при одновременном введении HBIg и вакцины при рождении ребенка иммунологическая эффективность увеличивалась до 98%.
Через двадцать лет после первичной вакцинации в детстве, лица, матери, которых являются носителями HBV, получали повторную дозу вакцины Энджерикс-В, фармакология которой обусловлена активным компонентом препарата. Через месяц минимум 93% пациентов (N = 75) имели вторичный иммунный ответ, что свидетельствует о наличии иммунологической памяти.
Здоровые лица. В нижеследующей таблице представлены уровни серопротекций (в процентах пациентов с титром антител против HBsAg ≥ 10 МЕ / л), полученные в клинических исследований при применении различных схем вакцинации.
Таблица 1
|
Группы пациентов |
Схема вакцинации |
Уровень серопротекции |
|
Здоровые пациенты |
0, 1, 2 – 12 мес |
На 7-й месяц: ≥ 96 % На 1-й месяц: 15 % На 3-й месяц: 89 % На 13-й месяц: 95,8 % |
|
Здоровые пациенты возрастом от 20 лет |
0, 7, 21 день – 12 мес |
На 28-й день: 65,2 % На 2-й месяц: 76 % На 13-й месяц: 98,6 % |
Таблица 2
Сравнительная таблица иммунологической эффективности (серопротекция СП), достигнутой при применении двух различных дозовых схем у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно в течение 66 месяцев наблюдения после первой дозы первичной вакцинации
|
Группы вакцинированных |
Показник серопротекції |
||||||
|
Энджерикс-В (схема 0, 1, 6 мес) |
|||||||
|
Энджерикс-В (схема 0, 6 мес) |
|||||||
Приведенные данные свидетельствуют, что первичная вакцинация индуцирует иммунный ответ на HBsAg, который сохраняется в течение не менее 66 месяцев. После завершения курса первичной вакцинации в любой промежуток времени нет существенной клинической разницы в уровне серопротекции при сравнении 2-х схем вакцинации. Все субъекты из обеих групп вакцинации (включая тех, кто имел уровень антител к HBsAg <10 МЕ / л) получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы у всех вакцинированных был обнаружен анамнестический ответ на эту дозу и доказана серопротекция (т.е. уровень антител к HBsAg был ≥ 10 МЕ / л). Эти данные подтверждают, что защита против гепатита В осуществляется через механизм иммунной памяти у всех пациентов, которые имели иммунный ответ после первичной вакцинации, но в дальнейшем защитный уровень антител против гепатита В уменьшился до ниже 10 МЕ / л.
Ревакцинация у здоровых лиц
Пациенты (N = 284) в возрасте 12 - 13 лет, которым проводили вакцинацию в детстве с введением 3 доз вакцины Энджерикс-В, получили повторную дозу. Через месяц у 98,9% пациентов был достигнут уровень серопротекции.
Таблица 3
Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе
Таблица 4
Пациенты с сахарным диабетом II типа
|
Возраст (года) |
Схема вакцинации |
Уровень серопротекции на 7-й месяц |
Снижение частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей.
После вакцинации с целью профилактики гепатита В, проведенной в национальном масштабе на Тайване, у детей 6 - 14 лет наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также значительное снижение распространенности антигена вируса гепатита В, персистенция которого является существенным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.
Фармакокинетика
- Инструкция по применению Энджерикс b
- Состав препарата Энджерикс b
- Показания препарата Энджерикс b
- Условия хранения препарата Энджерикс b
- Срок годности препарата Энджерикс b
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики гепатита (J07BC) > Hepatitis B, purified antigen (J07BC01)
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/инъекц. 20 мкг/1 мл: фл. 1 мл (1 доза), 10 мл (10 доз).Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, полисорбат 20, вода д/и, 2-феноксиэтанол (в качестве консерванта).
1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
Рег. №: РК-БП-5-№ 000201 от 21.09.2001 - Аннулированное
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия фосфата дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, полисорбат 20, натрия хлорид, вода д/и, 2-феноксиэтанол (в качестве консерванта).
0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭНДЖЕРИКС B основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 18.04.2006 г.
Вакцина против гепатита В представляет собой очищенный главный поверхностный антиген, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированной на гидроокиси алюминия.
Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий главный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV).
Вакцина высоко очищена и превосходит требования ВОЗ к рекомбинантным вакцинам против гепатита В. Никаких субстанций человеческого происхождения при производстве вакцины не используется.
Энджерикс B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (анти-HBs антитела). Считается, что титр анти-HBsAg антител более 10 МЕ/л обеспечивает защиту от инфекции вирусом гепатита B.
Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.
Показана защитная эффективность 95% среди новорожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схемам 0, 1 и 2 месяца или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита B при рождении. Однако совместное введение иммуноглобулина против гепатита B и вакцины при рождении повышает защитную эффективность до 98%.
Среди здоровых лиц при схеме иммунизации 0, 1 и 6 месяцев ≥ 96% привитых имели защитные серопозитивные уровни антител через 7 месяцев после получения первой дозы.
При схеме первичной иммунизации 0, 1 и 2 и плюс бустерная доза через 12 месяцев, 15% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через 1 месяц после первой дозы, и 89% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через месяц после завершения первичного курса вакцинации.
Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 95.8% вакцинируемых достигается защитный уровень антител.
При использовании в исключительных случаях схемы быстрой иммунизации 0, 7-й и 21-й дни плюс бустерная доза через 12 месяцев серопозитивный уровень антител у 65.2% и у 76% вакцинируемых после завершения первичного курса вакцинации достигался через 1 и 5 недель, соответственно. Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 98.6% вакцинируемых достигался защитный уровень антител.
Значительное снижение случаев возникновения гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось среди детей в возрасте 6-14 лет в результате национальной программы вакцинации против гепатита В на Тайване, за счет значительного снижения распространенности антигена гепатита В, присутствие которого является основным фактором в развитии гепатоцеллюлярной карциномы.
Долгосрочный эффект иммунизации против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и ее хронические осложнения, такие как хронический активный гепатит В или цирроз, связанный с гепатитом В.
- для активной иммунизации против гепатита B, вызываемого всеми известными подтипами вируса, лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом B; так же можно ожидать, что иммунизация вакциной Энджерикс B предотвратит вирусный гепатит D (т.к. гепатит D, вызываемый дельта агентом, не существует при отсутствии гепатита В);
- в регионах с низкой распространенностью гепатита В иммунизация лиц, относящихся к группе повышенного риска; полагают, что иммунизация всех без исключения детей и подростков будет способствовать контролю над гепатитом В на уровне популяции;
- в регионах с промежуточным и высоким уровнем распространенности гепатита В, где большинство населения подвержено риску воздействия вируса гепатита B, для иммунизации всех без исключения новорожденных, младенцев, детей и подростков, а также взрослых, входящих в группы повышенного риска инфицирования.
Вакцина в дозе 20 мкг (в 1 мл суспензии) предназначена для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше .
Вакцина в дозе 10 мкг (в 0.5 мл суспензии) предназначена для применения у новорожденных, младенцев и детей до и включая 15 лет .
Детям в возрасте от 11 до 15 лет , если предполагается слабый иммунный ответ, можно назначать дозу 20 мкг, т.к. у более высокого процента прививаемых достигается защитный уровень антител уже после двух инъекций этой дозы.
Первичная иммунизация
Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех в/м инъекций.
1.Схема иммунизации, имеющая более продолжительный период времени между второй и третьей дозой, такие как 0, 1 и 6 месяцев, могут потребовать больше времени для формирования защиты, но обеспечивают более высокий титр антител после третьей дозы.
2.Схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быструю защиту и более предпочтительна для пациента.
Бустерную дозу следует вводить через 12 месяцев.
У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить Энджерикс B с другими детскими вакцинами.
Эти схемы можно подгонять к существующим местным календарям вакцинации, с учетом рекомендуемого срока введения других детских вакцин.
Быстрая иммунизация
В исключительных обстоятельствах у взрослых, когда требуется более быстрое формирование защиты, например лицам, отправляющимся в регионы с высокой эндемичностью и которым начинают курс вакцинации против гепатита В за 1 месяц до отъезда, может быть применен курс трех в/м инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день. При применении такой схемы вакцинации бустерная доза рекомендуется через 12 месяцев после введения первой дозы.
Ревакцинация
Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена. Поэтому бустерная доза при таких условиях не рекомендуется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а так же при нарушениях в иммунной системе бустерные дозы рекомендуются для поддержания уровня антител 10 МЕ/л. Бустерная доза переносится так же хорошо, как и курс первичной вакцинации.
У новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита B иммунизацию вакциной Энджерикс B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1 и 2, либо 0, 1 и 6 месяцев; однако первая схема обеспечивает более быстрый иммунный ответ.
При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита B (например, укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энджерикс B можно ввести одновременно с иммуноглобулином против гепатита B, при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применить быструю схему иммунизации.
График первичной иммунизации для пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех доз по 40 мкг - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы. Такая схема вакцинации принята для того, чтобы обеспечить сохранение титра антител выше принято защитного уровня в 10 МЕ/л.
Правила введения вакцины
Взрослым и детям Энджерикс B следует вводить в/м в дельтовидную область, новорожденным, младенцам и маленьким детям - в переднелатеральную поверхность бедра. В исключительных случаях вакцину можно ввести п/к больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови .
Не следует вводить Энджерикс B в/к или в/м в ягодичную область, т.к. это может вызвать недостаточный иммунный ответ.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Энджерикс B не вводят в/в.
Перед введением вакцину следует визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Перед использованием флакон с вакциной необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую белую суспензию. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.
Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.
Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку и для инъекции.
Местные реакции: редко - покраснение, болезненность, припухлость в месте введения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезии;
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе изменения показателей функциональных тестов печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия;
Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отдельных случаях - обмороки, артериальная гипотензия.
Прочие: редко - недомогание, лихорадка, усталость, гриппоподобные симптомы;
Обычно Энджерикс B хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный и преходящий характер. В большинстве случаев не было установлено причинно-следственной связи развития указанных побочных реакций с вакцинацией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по безопасности применения вакцины Энджерикс B при беременности и лактации у человека и о влиянии на репродукцию у животных недостаточно.
Однако, как при применении других инактивированных вирусных вакцин, полагают, что риска для плода ожидать не следует.
При беременности Энджерикс B следует применять только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.
Противопоказаний к применению в период лактации не установлено.
ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к применению вакцины Энджерикс B.
Как и при введении других вакцин, следует отложить введение Энджерикс B лицам с острой фебрильной лихорадкой. Однако незначительные инфекции не являются противопоказанием к иммунизации.
Из-за длительного инкубационного периода гепатита В существует вероятность, что в момент введения вакцины имеется нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развитие заболевания.
Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита, такими как вирусный гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другими патогенами, которые инфицируют печень.
Иммунный ответ на вакцину против гепатита В зависит от ряда факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, курение, избыточный вес и способ введения. Для тех пациентов, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита В (например, в возрасте старше 40 лет), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленной иммунной системой после получения курса первичной иммунизации может не быть достигнут адекватный уровень антител, и таким пациентам, следовательно, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо соответствующее лечение и наблюдение в случае редких анафилактических реакций на введение вакцины.
Энджерикс B можно применять для завершения первичного курса иммунизации, начатого плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В, или как бустерная доза у лиц, получивших раннее первичный курс иммунизации плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно, что вакцина Энджерикс B может влиять на способность управлять транспортом или работу с механизмами.
Группы повышенного риска инфицирования гепатитом B
- работники здравоохранения;
- пациенты, часто получающие препараты крови;
- лица с частыми случайными сексуальными контактами;
- лица, незаконно использующие инъекционные наркотические препараты;
- лица, посещающие регионы с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
- младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита B;
- лица с происхождением из регионов с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- больные, готовящиеся к пересадке органов;
- лица, находящиеся в постоянном контакте с какой либо из выше перечисленных групп и с больными острой или хронической инфекцией по гепатиту B;
- больные с хроническими заболеваниями печени при повышенном риске их развития (например, носительство вируса гепатита С, хронический алкоголизм);
- правоохранительный персонал, пожарные, военнослужащие и все, кто в связи с работой или образом жизни может быть подвержен воздействию вируса гепатита B.
ВОЗ, Американский Комитет Практики Иммунизации и Американская Академия Педиатрии утверждают, что вакцинация новорожденных и/или вакцинация подростков является оптимальной стратегией для контроля гепатита В во всех странах.
Совместное введение Энджерикс B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита B не влияет на снижение титра анти-HBs антител, при условии, что эти средства вводят в различные участки тела.
Энджерикс B можно вводить совместно с АКДС, АДС и/или ОПВ, если это совпадает с календарем вакцинации, установленным местным Министерством Здравоохранения.
Энджерикс B можно вводить совместно с вакциной корь-паротит-краснуха, вакциной против Haemoplilus influenzae b, вакциной против гепатита А и БЦЖ. Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.
Фармацевтическая несовместимость
Энджерикс B не следует смешивать с другими вакцинами.
Новые и частично использованные флаконы вакцины Энджерикс B следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать, если вакцина была заморожена, флакон нужно выбросить.
Срок годности вакцины указан на этикетке и упаковке.
Содержимое флаконов после хранения может представлять собой чистую белую взвесь с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. После встряхивания вакцина слегка опалесцирует.