DALACIN ®
Регистрационный номер : П N011553/03
Торговое название препарата : ДАЛАЦИН ®
Международное непатентованное название (МНН) : клиндамицин
Химическое название : (2S-транс)-метил-7-хлоро-6,7,8-тридезокси-6-[[(1-метил-4-пропил-2-пирролидин)-карбонил]-амино]-1-тио-L-трео -α-D-галакто -октопиранозида 2-(дигидрофосфат).
Лекарственная форма : гель для наружного применения
Состав (на 1 г геля)
:
Активного вещества
: клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;
Вспомогательные вещества
: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание : прозрачная бесцветная вязкая масса
Фармакотерапевтическая группа
: антибиотик - линкозамид
Код ATX
D10AF01
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes
к клиндамицину in vitro
(МПК 0,4 мкг/мл), что объясняет эффективность препарата при лечении вульгарных угрей.
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.
Фармакокинетика
После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедон после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мгк/г содержимого комедон (0-1490 мгк/г).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вульгарные угри
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к клиндамицииу или линкомицину в анамнезе.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
В исследованиях на животных при введении клиндамицина в дозах 100-600 мг/кг/день подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо тератогенных эффектов не обнаружено. Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения.
Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального
или парентерального
введения, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата в период грудного вскармливания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее часто - сухость кожи.
Реже: боль в животе, раздражение кожи, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), контактный дерматит, чувство жжения в глазах, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой, повышение продукции сальных желез.
В крайне редких случаях возможно развитие колита.
Клиндамицина фосфат при местном применении может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину
.
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином
.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромьшечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия
, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Гель для наружного применения 1% в тубах по 30 г; 1 тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
СРОК ХРАНЕНИЯ:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
:
Список Б
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК
без рецепта.
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
:
«Фармация и Апджон Кампани», США.
Адрес представительства
: 109147 Москва, ул. Таганская, 21,
Далацин Ц - противомикробное средство, которое применяется для устранения воспалительных процессов на фоне инфекционного поражения патогенными микроорганизмами. Антибиотик помогает бороться со штаммами грамположительных аэробных бактерий. Препарат способен оказывать на микробы как бактериостатический, так и бактерицидный эффект. В основе действия лекарства лежит клиндамицин, который получают синтетическим путем из линкозамида. Антибактериальное средство не предназначено для применения беременным женщинам.
Клиндамицин.
АТХ
Формы выпуска и состав
Препарат производится только в 2 лекарственных формах.
Раствор
Раствор для введения инъекций разливается по стеклянным ампулам объемом 2, 4 или 6 мл. Флаконы упаковываются в картонные пачки по 1 или 10 шт. 1 мл жидкой лекарственной формы содержит 150 мг активного соединения - фосфата клиндамицина. К дополнительным веществам, входящим в состав раствора, относят бензиловый спирт, динатриевую соль и стерильную воду для инъекций.
Капсулы
Активное вещество представляет собой белый порошок клиндамицина гидрохлорида дозой 150 или 300 мг, который заключен в твердую оболочку капсул.
Вместе с действующим соединением содержатся дополнительные компоненты:
- молочный сахар;
- крахмал из кукурузы;
- стеарат магния;
- титановый диоксид и желатин, образующие внешнюю оболочку.
Капсулы окрашены в белый цвет, имеют на поверхности гравировку "P&U 395". Единицы препарата заключены в контурные ячейковые упаковки по 8 шт. В картонной пачке содержится 2 блистера (16 капсул).
Несуществующая форма
Препарат не выпускается в виде крема и таблеток.
Фармакологическое действие
Антибиотик принадлежит к классу линкозамидных противомикробных средств. Препарат в малых дозах действует бактериостатически, нарушая митотическое деление патогенной микрофлоры. При увеличении дозировки для однократного применения клиндамицин начинает действовать бактерицидно: не только нарушает процесс размножения клетки, но и разрушает протеиновые соединения в клеточной мембране микроорганизма.
При потере прочности внешней оболочки бактерию разрывает осмотическое давление.
Фармакокинетика
Активное вещество всасывается через стенки кишечника в артериальное русло. После приема внутрь максимальные значения концентрации в сыворотке клиндамицина фиксируются через 45 минут. Прием пищи замедляет скорость всасывания лекарственного соединения, но не влияет на полноту абсорбции и биодоступность.
При в/м введении фосфат клиндамицина достигает максимальной концентрации через 1-3 часа, при инфузионном введении в течение 18-20 минут.
В сосудах препарат связывается с белками на 40-90%. При этом лекарство не скапливается в тканевых структурах организма, равномерно распределяясь по очагу патологического процесса. Клиндамицин практически полностью трансформируется в гепатоцитах печени. Период полувыведения составляет 90-210 минут. 10-20% препарата покидают организм в первоначальной форме через мочевыводящие пути, 4% выводятся с каловыми массами. Остальная часть выводится с желчью или через кишечник в неактивном виде.
Для чего назначают?
Клиндамицин эффективен в отношении инфекционно-воспалительных процессов, спровоцированных чувствительными к активному соединению патогенными бактериями:
- поражение нижнего (бактериальный бронхит, эмпиема плевры, кумуляция гнойного экссудата в легком, пневмония) и верхнего (воспаление миндалин и придаточных носовых пазух, инфекции среднего уха, скарлатина) отделов дыхательных путей;
- инфицированные раны и поражение мягких тканей, инфекции кожного покрова, включая фурункулез, стрептококковая угревая сыпь, импетиго, абсцессы в подкожно-жировом слое, рожа, паронихия;
- абсцесс брюшины и органов пищеварительного тракта, перитонит (клиндамицин комбинируется с препаратами, эффективными против анаэробов);
- инфекционные заболевания опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, артрит;
- эндокардит, периодонтит;
- энцефалит, вызванный токсоплазмой, и пневмоцистная пневмония на фоне ВИЧ-инфекции.
Клиндамицин проявляет активность в отношении возбудителей гинекологических заболеваний (скопление гнойного экссудата в полости яичников, маточных труб, воспалительные процессы в органах малого таза, поражения влагалищной манжетки). При инфекционном поражении шейки матки хламидиозом в ходе клинических исследований было выявлено, что лекарственная монотерапия клиндамицином может полностью устранить бактериальную патогенную микрофлору.
Противопоказания
Препарат противопоказан при наличии повышенной восприимчивости тканей к веществам, входящим в состав лекарственного средства.
С осторожностью
Как принимать Далацин Ц?
Антибиотик предназначен для введения внутримышечного укола или внутривенной инфузии. Взрослым пациентам при лечении тяжелых инфекций в брюшной полости, органах малого таза у женщин или осложнениях назначают суточную дозировку в 2400-2700 мг препарата. Доза делится на 2-4 введения. При легком и умеренном течении патологического процесса для достижения терапевтического эффекта достаточно 1,2-1,8 г в сутки, разделенных на 3-4 укола.
При в/м введении разовая доза не должна превышать 600 мг.
Режим дозирования вправе корректировать только лечащий врач в зависимости от достижения терапевтического эффекта, клинической картины инфекционного поражения и индивидуальных особенностей больного:
| Патологический процесс | Модель терапии |
| Инфекции, спровоцированные бета-гемолитическим стрептококком | Курс лечения 10 дней. В день назначают 1200-1800 мг, разделенные на 3 введения. |
| Пневмоцистная пневмония у пациентов со СПИДом | В/в 0,6-0,9 г каждые 6 часов или 900 мг с перерывом в 8 часов в течение 21 суток. |
| Воспаление органов малого таза | В/в по 900 мг с перерывом между введениями в 8 часов. Рекомендуется комбинировать антибактериальную терапию с препаратами, действующими против грамотрицательных аэробов. Клиндамицин выводится в/в в течение 4 суток и через 2 дня после улучшения общего состояния больного.
После инъекционного введения переходят на пероральный прием капсул Далацина Ц дозой 450-600 мг с перерывом в 6 часов. Курс терапии длится от 10 до 14 дней. |
| Предупреждение инфекции при проведении операции на голове и шее | 900 мг препарата разводят в 1000 мл изотонического 0,9% раствора Хлорида натрия и орошают во время операции открытые раны головы и шеи перед сшивкой краев. |
| Токсоплазменный энцефалит на фоне ВИЧ-инфекции | В/в введение по 0,6-1,2 г каждые 6 часов на протяжении 2 недель, с последующим применением препарата внутрь по 1-2 капсуле 300 мг каждые 6 часов. Антибиотик сочетается с Пириметамином дозировкой 25-75 мг. При введении высокой дозировки назначают фолиниевую кислоту 10-25 мг. |
| Профилактики эндокардита при наличии гиперчувствительности к группе пенициллинов | В/в 600 мг за час до введения Пенициллина. |
При сахарном диабете
Побочные действия Далацина Ц
Негативные реакции развиваются при неправильном дозировании препарата или однократном приеме высокой дозы.
Желудочно-кишечный тракт
При развитии побочных эффектов в пищеварительной системы могут возникнуть:
- боль в эпигастральной области;
- рвотные позывы;
- кишечный дисбактериоз;
- сухость в полости рта;
- эзофагит;
- холестатическая желтуха;
- расстройство работы печени;
- псевдомембранозный энтероколит.
Центральная нервная система
Не было обнаружено негативного влияния препарата на деятельность нервной системы.
Со стороны мочевыделительной системы
Существует вероятность возникновения вагинита.
Со стороны дыхательной системы
У недоношенных новорожденных из-за наличия бензилового спирта в составе раствора Далацина Ц возможно развитие гаспинг-синдрома.
Со стороны кожных покровов
При введении внутримышечно может возникнуть раздражение кожи, появиться болезненность и абсцесс. В некоторых случаях наблюдался тромбофлебит.
Аллергии
У склонных к проявлению аллергических реакций пациентов в большинстве случаев наблюдалась системные высыпания на кожном покрове легкой и средней тяжести. Сыпь визуально похожа на корь.
Врачи отмечали появление макуло-папулезной сыпи, зуда, крапивницы.
В редких случаях развивалась многоочаговая эритема Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, ангионевротический отек и дерматит эксфолиативной формы.
Влияние на способность управлять механизмами
Препарат не тормозит функциональную активность органов центральной нервной системы и не вызывает психомоторных нарушений. Поэтому во время лечения клиндамицином допускается вождение автотранспорта, можно заниматься экстремальными видами спорта и управлять сложными устройствами, требующими во время работы сосредоточенности и высокой скорости реакции.
Особые указания
В состав лекарственного раствора входит бензиловый спирт. Вспомогательный компонент способен вызвать гаспинг-синдром или синдром одышки, который может привести к летальному исходу новорожденных.
В постмаркетинговый период были зафиксированы случаи появления псевдомембранозного колита на фоне длительной диареи, поэтому при появлении жидкого стула необходимо исключить риск заболевания.
Если возникли подозрения развития псевдомембранозного энтероколита, необходимо приостановить прием или уколы Далацина Ц.
При подтверждении диагноза производят отмену антибиотика. Вероятность возникновения заболевания увеличивается, если в каловых массах присутствуют сгустки крови.
Важно помнить, что противомикробные средства угнетают естественную микрофлору в кишечном тракте. Это может спровоцировать рост клостридий и торможение синтеза витамина K. Clostridium difficile могут стать причиной псевдомембранозного колита, тяжелое течение которого требует восстановления водно-электролитного баланса. Токсины клостридий поможет устранить прием 150-500 мг Ванкомицина.
Применение в пожилом возрасте
Назначение Далацина Ц детям
В детском возрасте от 1 месяца суточная дозировка определяется из расчета 20-40 мг на 1 кг массы тела. Дозу разделяют на 3-4 введения. Новорожденным до 30 суток жизни рекомендуется вводить препарат 4 раза в день дозировкой 15-20 мг на 1 кг веса.
Применение при беременности и в период лактации
Клиндамицин может проникать сквозь плацентарный барьер. В период развития плода под действием антибиотика может нарушиться закладка хрящевой и мышечной тканей.
Беременным женщинам препарат назначается только в критических случаях, когда вероятность возникновения у эмбриона внутриутробных патологий ниже, чем риск для жизни матери.
Во время терапии необходимо приостановить грудное вскармливание.
Передозировка Далацина Ц
Не было зафиксировано случаев передозировки. У предрасположенных пациентов возможно развитие анафилактоидных реакций, предполагающих появление ангионевротического отека и развитие анафилактического шока. В этом случае необходимо введение Адреналина или ГКС (глюкокортикостероидов).
Взаимодействие с другими препаратами
В ходе фармацевтических исследований при одновременном проникновении внутрь клетки клиндамицина и Эритромицина наблюдается антагонистический эффект. Препараты не оказывают терапевтического действия. В таких условиях повышается токсичность для клеток, из-за чего лекарственные средства не включают в состав комплексной терапии.
Наблюдается фармакологическая несовместимость Далацина Ц с миорелаксантами ввиду ингибирования клиндамицином передачи нервно-мышечного импульса.
Такую комбинацию используют только в крайних случаях. При назначении обоих препаратов необходим тщательный контроль за пациентом.
Лекарственная форма раствора несовместима с Ампициллином, барбитуратами, бикарбонатом натрия, Ципрофлоксацином.
Совместимость с алкоголем
При лечении Далацином Ц нельзя употреблять алкогольную продукцию. Этиловый спирт негативно влияет на работу центральной нервной системы, органы кровообращения и печень. Этанол способен вызвать ослабление терапевтического действия, увеличить частоту возникновения побочных эффектов.
Аналоги
К группе структурных заменителей, которые обладают аналогичными фармацевтическими свойствами и химическим составом, принадлежат.
Далацин (фармакологически активное вещество в его составе - клиндамицин) является полусинтетическим антибиотиком из группы линкозамидов, получаемым из линкомицина. Препарат эффективен при инфекциях, вызываемых самым широким спектром анаэробов и грамположительных аэробов. Грамотрицательные же аэробные бактерии (например, энтеробактерии) устойчивы к данному антибиотику. Свое противомикробное действие далацин реализует через связывание с 50S рибосомальной субъединицей бактериальной клетки, что делает возможным подавление синтеза белка, необходимого для роста и размножения микроорганизма, еще на ранних стадиях.
Далацин выпускается в четырех лекарственных формах: капсулы, вагинальные суппозитории и крем, а также гель для наружного применения. Капсулы, как системная лекарственная форма, действующая на организм в целом, применяется при множестве различных инфекций самой разнообразной этиологии и локализации: инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов (ухо/горло/нос), кожи и мягких тканей, костей и суставов, мочеполового тракта, полости рта и т.д. Вагинальные суппозитории и крем имеют узкую специализацию и предназначены для лечения бактериального вагиноза, или, как его еще называют, вульвовагинита. Гель для наружного применения также является узконаправленным средством и используется для борьбы с вульгарными угрями.
Применение капсул не представляет собой ничего сложного: взрослым - по 600-1800 мг, детям - по 8-25 мг на 1 кг веса равными дозами на 2, 3 или 4 приема в день, запивая полным стаканов воды во избежание поражения слизистой оболочки пищевода. Конкретную дозу, кратность и длительность приема далацина определяет врач, опираясь на собранную в процессе опроса, осмотра и диагностических исследований информацию. Суппозитории следует вводить перед сном в течение 3-ех дней. Для удобства введения упаковка с лекарственной формой снабжена пластиковым аппликатором многоразового использования (правда, мыть его нужно после каждого применения, используя при этом теплую воду и обычное мыло). Крем следует вводить перед отходом ко сну в течение 3-7 дней (конкретный период использования определяет лечащий врач). В инструкции по применению, вкладываемой в упаковку, приведены правила введения крема во влагалище, где очень доходчиво и с иллюстрациями описан весь этот ювелирный процесс. Что же касается геля, то его следует наносить тонким слоем на пораженную угрями поверхность кожи (она должна быть сухой и чистой) дважды в день в течение 6-8 недель. При необходимости возможно увеличение терапевтического курса до 6 месяцев.
Фармакология
Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом.
In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно в течение 7 дней C max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение
T 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Форма выпуска
Крем вагинальный 2% белого цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 50 мг, пропиленгликоль - 50 мг, стеариновая кислота - 21.4 мг, цетостеариловый спирт - 32.1 мг, цетилпальмитат - 32.1 мг, масло минеральное - 64.2 мг, бензиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - q.s.
20 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.
40 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт.) - пачки картонные.
Дозировка
1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Правила использования препарата
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
5. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.
6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Передозировка
При интравагинальном применении крема Далацин ® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Взаимодействие
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Побочные действия
Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, выделения из влагалища, аномальные роды, эндометриоз.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.
Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи, крапивница.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, вертиго.
Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.
Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, бактериальные инфекции, спазмы в животе, боль внизу живота, вздутие живота, генерализованная боль, боль в спине, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, аллергические реакции.
Местные реакции: зуд и воспалительный отек в месте введения.
Показания
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин ® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому в период лактации следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Далацин ® содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Действующее вещество препарата Далацин
- клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов. Препарат синтезируют путем сульфирования линкомицина. Клиндамицин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие за счет нарушения метаболизма белка в мембране рибосом микроорганизмов. В зависимости от чувствительности определенных штаммов микроорганизмов и дозы действующего вещества клиндамицин оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие. Препарат активен относительно грамположительных аэробных и анаэробных бактерий. В том числе: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Nocardia asteroids. Препарат также оказывает противомикробное действие относительно Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes. К действию клиндамицина чувствительны Chlamidia trachomatis, Leptospirae, Mycoplasma spp., Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii. К препарату нечувствительны грамотрицательные микроорганизмы и штаммы, обладающие резистентностью к линкомицину. После перорального приема препарата абсорбция из желудочно-кишечного тракта достигает 90%, на скорость абсорбции не влияет прием пищи. Препарат быстро всасывается в общий кровоток, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45-60 минут. Период полувыведения препарата 2-4 часа. У пациентов пожилого возраста и пациентов, страдающих нарушениями функции почек, период полувыведения может увеличиваться до 5 часов. Препарат хорошо проникает во все биологические жидкости и органы человека, включая слюну, бронхиальный секрет, аппендикс, фаллопиевы трубы, печень, желчный пузырь. Высокие концентрации препарата наблюдаются в костной ткани. Клиндамицин проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется в значительных концентрациях с грудным молоком. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не определяется в спинномозговой жидкости даже при менингите. Метаболизируется клиндамицин в печени, выводится преимущественно с мочой, некоторое количество выводится с калом. Менее 10% препарата выделяется из организма в неизменном виде, остальная часть в виде неизменных метаболитов выводится в большей степени с калом. Препарат не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа. Не наблюдается кумуляции и изменений метаболизма препарата вследствие длительного приема.
Показания к применению
Препарат Далацин в лекарственных формах для перорального и инъекционного применения назначают пациентам при заболеваниях, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:- инфекции половых органов (вагинит, эндометрит, сальпингит, цервицит, абсцессы);
- инфекционные заболевания ЛОР-органов и дыхательных путей, в том числе отиты, синуситы, фарингиты, пневмония, бронхиты, а также абсцесс легкого и эмпиема плевры;
- инфекционные заболевания кожи, мягких тканей, костей и суставов, включая фурункулез, акне, импетиго, абсцессы, рожа, инфицированные раны, остеомиелит, артриты, в том числе гнойный артрит;
- инфекционные заболевания мочеполовой системы у женщин, в том числе эндометрит, кольпит, флегмона, сальпингит, инфекции шейки матки;
- интраабдомиальные инфекционные заболевания, в том числе абсцессы брюшной полости и перитонит (в терапии этих заболеваний рекомендуется комбинировать клиндамицин с антибиотиком, эффективным относительно грамотрицательных микроорганизмов); препарат также применяют в терапии эндокардита и септицемии;
- инфекционные заболевания полости рта, в том числе периодонтальный абсцесс и периодонтит;
- далацин также применяют в терапии больных малярией, в том числе вызванной Plasmodium falciparum;
- препарат применяют для профилактики эндокардита у пациентов с непереносимостью пенициллинов;
- для профилактики инфекционных заболеваний при оперативных вмешательствах в области головы и шеи;
- для профилактики перитонита и интраабдоминальных абсцессов применяют Далацин в комбинации с антибиотиками группы аминогликозидов.
Способ применения
Капсулы Далацин для перорального применения:Длительность лечения и дозы препарата устанавливает лечащий врач, индивидуально для каждого пациента учитывая возраст, тяжесть заболевания, наличие сопутствующих заболеваний и другие факторы. Препарат принимают, не разжевывая, желательно одновременно с приемом пищи, и запивают большим количеством воды.
Взрослым обычно назначают по 150 мг 4 раза в сутки через равные промежутки времени. В случае тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 300-450 мг 4 раза в сутки через равные промежутки времени.
При инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, в том числе инфекционные заболевания шейки матки, назначают по 450 мг через каждые 6 часов. Курс лечения 2 недели.
Детям рассчитывают дозу с учетом массы тела, обычно назначают в суточной дозе 8-25 мг/кг массы тела, дозу делят на 4 приема.
Курс лечения устанавливает лечащий врач, однако, стоит учитывать, что при стрептококковых инфекциях необходимо принимать клиндамицин не менее 10 дней.
Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат:
Препарат Далацин вводят внутривенно или внутримышечно.
Взрослым обычно назначают курсом не менее 4 дней, после наступления улучшения необходимо продолжать вводить клиндамицин в течение 2 суток. При необходимости терапию продолжают клиндамицином в лекарственных формах для перорального применения (например, капсулы Далацин Ц).
Внутривенно вводят капельно медленно с максимальной скоростью 30 мг в минуту.
При внутримышечном введении не рекомендуется вводить более 600 мг клиндамицина за одну инъекцию.
Взрослым при инфекционных заболеваниях средней тяжести назначают по 150-300 мг 2-4 раза в день через равные промежутки времени. При тяжелых инфекционных заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 2700 мг, при этом дозу делят на 2-4 введения, которые проводят через равные промежутки времени. При инфекционных заболеваниях, которые представляют опасность для жизни, суточная доза может составлять до 4800 мг, в таком случае показано только внутривенное введение препарата.
Детям назначают препарат из расчета 10-40 мг/кг массы тела, полученную суточную дозу вводят за 3-4 инъекции через каждые 6 или 8 часов.
Для приготовления раствора для инъекций разрешено использовать воду для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы. Следует учитывать, что концентрация клиндамицина в растворе не должна превышать 12мг/мл. Максимальная скорость инфузии 30 мг в минуту. Нежелательно вводить более 1200 мг клиндамицина в час.
Побочные действия
При приеме препарата Далацин возможно развитие таких побочных эффектов:Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, эзофагит, нарушение микрофлоры кишечника.
Кроме того, при приеме препарата перорально может развиться язва пищевода.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: крапивница, кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь, вагинит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны нервной системы: крайне редко возможно развитие нарушений нервно-мышечной проводимости.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока (при быстром введении).
Другие побочные эффекты: при быстром введении препарата у пациентов наблюдается гипертензия, апноэ, слабость, головокружение.
При внутримышечном введении возможно появление раздражения и образование абсцессов в месте введения. Для снижения риска развития местных побочных эффектов при внутримышечном введении рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.
При внутривенном введении препарата через внутривенный катетер у пациентов возможно развитие тромбофлебита.
Противопоказания
:Далацин противопоказан к применению при таких показателях:
- Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата и антибиотикам группы линкозамидов;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- детский возраст до 1 месяца;
- колит, вызванный применением антибактериальных лекарственных средств, в том числе в анамнезе;
- период беременности и лактации.
Беременность
:Нет достоверных данных о безопасности применения препарата Далацин у беременных, поэтому назначают препарат только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарата у кормящих женщин рекомендуется временно прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат Далацин не назначают одновременно с эритромицином, ампициллином, барбитуратами, глюконатом кальция, аминофиллином, магния сульфатом.При одновременном применении препарата с антидиарейными средствами повышается риск развития псевдомембранозного колита.
Препарат усиливает действие миорелаксантов, поэтому одновременное применение этих средств должно проходить под контролем врача.
Передозировка
:Случаи передозировки Далацина не описаны.
При развитии анафилактических реакций показано введение глюкокортикостероидов, адреналина и антигистаминных препаратов.
Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска
Капсулы Далацин Ц по 150 мг действующего вещества по 8 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.Капсулы Далацин Ц по 300 мг действующего вещества по 8 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат по 300 мг действующего вещества в ампулах по 2 мл, по 1 или 10 ампул в упаковке.
Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат по 600 мг действующего вещества в ампулах по 4 мл, по 1 или 10 ампул в упаковке.
Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.Срок годности капсул Далацин Ц - 5 лет.
Срок годности раствора для инъекций Далацин Ц Фосфат - 2 года.
Приготовленный раствор для внутривенного введения необходимо использовать в течение 24 часов.
Состав
:1 капсула Далацин Ц 150 мг содержит:
Клиндамицин - 150 мг;
1 капсула Далацин Ц 300 мг содержит:
Клиндамицин - 300 мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.
1 мл раствора для инъекций Далацин Ц Фосфат содержит:
Клиндамицин - 150 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, спирт бензиловый, вода для инъекций.
Основные параметры
| Название: | ДАЛАЦИН |
| Код АТХ: | J01FF01 - |
Инструкция по применению:
Далацин – антибиотический препарат из группы линкозамидов.
Форма выпуска и состав
Далацин выпускают в следующих лекарственных формах:
- Гель для наружного применения 1%: прозрачный, бесцветный, вязкий (по 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке);
- Крем вагинальный 2%: белого цвета (по 20 или 40 г в тубах из полиэтилена или алюминиевой фольги в комплекте с 3 или 7 аппликаторами (соответственно), по 1 комплекту в картонной пачке);
- Капсулы: желатиновые, твердые, с корпусом и крышкой белого цвета, с надписью «P&U 225» (по 150 мг) или «P&U 395» (по 300 мг); содержимое капсул – белый порошок (по 8 или 10 шт. в блистерах, 2 или 10 блистеров в картонной пачке);
- Суппозитории вагинальные: торпедообразной формы, твердые, с гладкой поверхностью, почти белого или белого цвета (по 3 шт. в стрипах из ламинированной фольги с аппликатором или без него, по 1 стрипу в картонной пачке).
Состав 1000 мг геля для наружного применения:
- Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) – 10 мг;
- Вспомогательные компоненты: метилпарабен – 3 мг; аллантоин – 2 мг; полиэтиленгликоль – 100 мг; пропиленгликоль – 50 мг; карбомер 934Р – 7,5 мг; раствор 40% гидроксида натрия – в достаточном количестве; очищенная вода – в достаточном до 1000 мг количестве.
Состав 1000 мг крема вагинального:
- Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) – 20 мг;
- Вспомогательные компоненты: цетилпальмитат – 32,1 мг; стеариновая кислота – 21,4 мг; полисорбат 60 – 50 мг; моностеарат сорбитана – 20 мг; пропиленгликоль – 50 мг; бензиловый спирт – 10 мг; цетостеариловый спирт – 32,1 мг; минеральное масло – 64,2 мг; очищенная вода – в достаточном количестве.
Состав 1 капсулы:
- Активное вещество: клиндамицин (в форме гидрохлорида) – 150 или 300 мг;
- Вспомогательные компоненты: тальк, лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, желатин, диоксид титана.
Состав 1 суппозитория вагинального:
- Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) – 100 мг;
- Вспомогательные компоненты: твердый жир (Witepsol H-32, смесь моноглицеридов, диглицеридов и триглицеридов) – около 2400 мг.
Показания к применению
Далацин в виде капсул назначают для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к действию активного вещества анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий (Streptococcus spp., Pneumococcus spp. и Staphylococcus spp.), а также проявляющими чувствительность к клиндамицину сероварами Chlamydia trachomatis:
- Скарлатина, воспаление среднего уха;
- Инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит, тонзиллит, синусит;
- Инфекционные заболевания мягких тканей и кожи, включая фурункулез, импетиго, угри, инфекции подкожной жировой клетчатки, инфицированные раны, абсцессы, специфические инфекционные процессы в мягких тканях и коже, вызванные чувствительными к действию Далацина возбудителями (рожа и панариций (паронихия));
- Инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит, абсцесс легкого и эмпиему плевры;
- Гинекологические инфекционные заболевания, включая эндометрит, инфекции тканей, окружающих влагалище (абсцессы фаллопиевых яичников и труб, подкожной жировой клетчатки), воспалительные заболевания органов малого таза и сальпингит (одновременно с антибактериальными препаратами, активными в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей, например, гентамицином);
- Инфекционные заболевания суставов и костей, включая септический артрит и остеомиелит;
- Инфекционные заболевания брюшной полости, включая абсцессы брюшной полости и перитонит (одновременно с другими антибактериальными лекарственными средствами, воздействующими на грамотрицательные аэробные бактерии);
- Инфекционные заболевания шейки матки, вызываемые Chlamydia trachomatis (в качестве монотерапии);
- Инфекции полости рта (периодонтит и периодонтальный абсцесс);
- Эндокардит и септицемия;
- Малярия, в т.ч. вызванная мультирезистентным Plasmodium falciparum (как монотерапия или одновременно с хлорохином либо хинином);
- Токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД (одновременно с пириметамином при непереносимости стандартной терапии);
- Пневмоцистная пневмония у больных СПИД (одновременно с примахином при непереносимости стандартной терапии).
Также препарат применяют для профилактики эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам.
Далацин в виде вагинального крема и суппозиториев назначают при лечении бактериального вагиноза.
Далацин в виде геля для наружного применения назначают для лечения вульгарных угрей.
Противопоказания
Далацин противопоказано применять при наличии гиперчувствительности к клиндамицину, линкомицину или вспомогательным компонентам препарата.
Препарат в виде капсул следует принимать с осторожностью больным с желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе), особенно с язвенным колитом, миастенией (возможно нарушение нейромышечной передачи), тяжелой печеночной недостаточностью.
Дополнительно Далацин в других лекарственных формах противопоказано применять при следующих заболеваниях/состояниях:
- Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- Возраст: до 18 лет – для вагинального крема и суппозиториев; до 12 лет – для геля для наружного применения (данные об эффективности и безопасности применения Далацина у этой группы больных отсутствуют);
- Гиперчувствительность к линкомицину или клиндамицину в анамнезе (для геля для наружного применения).
Способ применения и дозировка
Далацин в виде капсул принимают внутрь. Во избежание осложнений его рекомендуется применять строго по назначению врача.
Чтобы избежать раздражения слизистой пищевода, капсулы нужно принимать, запивая полным стаканом воды.
Препарат обычно принимают:
- Взрослые: 600-1800 мг в день, кратность приема – 2-4 раза (в равных дозах);
- Дети: 8-25 мг/кг массы тела в день, кратность приема – 3-4 раза (в равных дозах).
При лечении инфекций, вызываемых бета-гемолитическим стрептококком, Далацин применяют в описанных выше дозах. Длительность терапевтического курса – не менее 10 дней.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза начинают с внутривенного введения клиндамицина, в дозе 900 мг каждые 8 часов, одновременно с подходящим антибактериальным средством в течение не менее 4 дней. После улучшения состояния больного терапию продолжают в течение еще не менее 2 дней, после чего назначают Далацин в виде капсул в разовой дозе 450-600 мг. Препарат принимают ежедневно каждые 6 часов. Полный курс лечения – 10-14 дней.
В зависимости от показаний Далацин назначают:
- Токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД: при непереносимости стандартной терапии препарат принимают одновременно с пириметамином по следующей схеме: Далацин – 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 14 дней, затем по 300-600 мг с такой же кратностью применения; пириметамин – ежедневно по 25-75 мг. Как правило, лечебный курс составляет 8-10 недель. При применении пириметамина в более высоких дозах нужно назначать 10-20 мг фолиевой кислоты в день;
- Вызванные Chlamydia trachomatis инфекции шейки матки: ежедневно по 450-600 мг, кратность приема – 4 раза в день, длительность терапии – 10-14 дней;
- Острый стрептококковый фарингит/тонзиллит: в течение 10 дней по 300 мг 2 раза в день;
- Пневмоцистная пневмония у больных СПИД: в течение 21 дня по 300-450 мг каждые 6 часов одновременно с примахином по 15-30 мг 1 раз в день;
- Малярия: взрослые – по 10-20 мг/кг в день; дети – по 10 мг/кг в день. Препарат принимают равными дозами каждые 12 часов, продолжительность курса – 7 дней. Также возможно применение Далацина одновременно с хинином (каждые 12 часов по 12 мг/кг) или хлорохином (каждые 24 часа по 15-25 мг), продолжительность курса – 3-5 дней.
Для профилактики эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам Далацин назначают: взрослым – по 600 мг; детям – по 20 мг/кг. Препарат следует принимать за 1 час до малого стоматологического или хирургического вмешательства, или любой другой процедуры, при которой существует риск развития эндокардита.
Пожилым пациентам с нормальной для данного возраста функцией почек и печени, а также больным с функциональными нарушениями печени и почек корректировать дозу не следует.
При лечении бактериального вагиноза обычно назначают:
- Крем вагинальный: 5000 мг крема (1 полный аппликатор, примерно 100 мг клиндамицина) следует ввести во влагалище. Процедуру лучше проводить перед сном. Продолжительность курса – 3 или 7 дней;
- Суппозитории вагинальные: 1 суппозиторий вводят интравагинально 1 раз в день, предпочтительно перед сном. Продолжительность курса – 3 дня.
Далацин в виде геля применяют наружно при лечении вульгарных угрей. Препарат наносят тонким слоем на пораженную область (сухую чистую кожу). Кратность применения – 2 раза в день. Рекомендованная продолжительность курса – 6-8 недель. По показаниям возможно применение Далацина в течение 6 месяцев. Если после применения геля в течение нескольких месяцев эффективность лечения понижается, на 4 недели нужно сделать перерыв.
Побочные действия
При применении Далацина внутрь возможно развитие следующих побочных действий:
- Пищеварительная система: тошнота, боль в животе, эзофагит, диарея и рвота, псевдомембранозный колит, язва пищевода, желтуха, дисбактериоз, нарушения функции печени, включая гипербилирубинемию;
- Гемопоэз (кроветворная система): были отмечены случаи эозинофилии проходящего характера и лейкопении (нейтропении), а также случаи тромбоцитопении и агранулоцитоза, однако связь между приемом Далацина и этими явлениями не установлена;
- Аллергические реакции: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь; наиболее часто – кореподобная генерализованная сыпь средней и легкой степени выраженности; редко – везикулобуллезный и эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, анафилактоидные реакции;
- Прочие: вагинит.
Также во время терапии могут возникать следующие побочные явления: развитие суперинфекции, нарушение нейромышечной передачи.
При лечении бактериального вагиноза Далацином в виде вагинального крема и суппозиториев возможно развитие нарушений со стороны некоторых систем организма:
- Половая система: вульвовагинит, вагинальный кандидоз, маточное кровотечение, раздражение слизистой оболочки влагалища и вульвы, вагинальные инфекции, трихомонадный вагинит, боль во влагалище, аномальные роды, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, эндометриоз;
- Мочевыделительная система: инфекции мочевыводящих путей, дизурия, протеинурия;
- Пищеварительная система: извращение вкуса, метеоризм, тошнота, диарея, рвота, диспепсия, запор, неприятный запах изо рта, желудочно-кишечные расстройства;
- Кожные покровы: эритема, зуд, сыпь, кандидоз кожи, макуло-папулезная сыпь, крапивница;
- Центральная нервная система: головокружение, головная боль, вертиго;
- Эндокринная система: гипертиреоз, глюкозурия;
- Дыхательная система: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение;
- Организм в целом: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, вздутие живота, локализованная и/или генерализованная боль в животе, боль внизу живота, спазмы в животе, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, боль в спине, аллергические реакции;
- Местные реакции: воспалительный отек и зуд в месте введения препарата.
При применении геля для наружного применения могут возникать следующие побочные действия:
- Пищеварительная система: колит, боль в животе, псевдомембранозный колит, диспепсические расстройства (тошнота, диарея, рвота);
- Орган зрения: чувство жжения в глазах;
- Кожные покровы: наиболее часто – сухость кожи; повышение продукции сальных желез, раздражение кожи, крапивница, контактный дерматит;
- Прочие: вызванный грамотрицательной флорой фолликулит.
Особые указания
При развитии диареи после применения Далацина внутрь или интравагинально нужно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита. Заболевание может появляться также через 2-3 недели после прекращения терапии. К его основным симптомам относятся: диарея, лейкоцитоз, лихорадка, боли в животе (иногда сопровождающиеся выделением слизи и крови с каловыми массами). При необходимости следует провести диагностические и лечебные мероприятия. При наружном применении препарата случаи возникновения колита редки, тем не менее, необходимо проявлять осторожность и, в случае возникновения продолжительной или выраженной диареи, применение геля следует отменить.
При инфекциях шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis, монотерапия Далацином в виде капсул эффективна для полного излечения.
При приеме Далацина внутрь возможен избыточный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в особенности дрожжеподобных грибов. В случае развития суперинфекции в зависимости от клинической ситуации необходимо принять соответствующие меры.
Назначать клиндамицин для лечения менингита не следует.
При назначении Далацина в высоких дозах нужно контролировать концентрацию клиндамицина в плазме. При продолжительной терапии нужно регулярно проводить исследования функции почек и печени.
Перед назначением Далацина для лечения вульвовагинита следует исключить следующие возможные его возбудители: Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae и вирус Herpes simplex.
Необходимо учитывать, что интравагинальное применение препарата может вызвать усиленный рост нечувствительных к его действию микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При интравагинальном применении препарата нужно избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, вводимых интравагинально (например, спринцовок, тампонов).
Применение Далацина в виде крема или суппозиториев в период менструации не рекомендовано. Начало терапии в этом случае нужно отложить до окончания менструации.
Далацин содержит компоненты, влияющие на прочность изделий из каучука или латекса (противозачаточные вагинальные диафрагмы, презервативы). Использование подобных изделий во время терапии и в течение 3 дней после применения препарата не рекомендовано.
Нужно избегать попадания геля для наружного применения на слизистые оболочки полости рта и глаз. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки. При возникновении случайного контакта с чувствительными поверхностями (ссадины на коже, глаза, слизистые оболочки) следует обильно промыть их прохладной водой.
Лекарственное взаимодействие
Не следует принимать клиндамицин внутрь одновременно с эритромицином и хлорамфениколом.
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к линкомицину и клиндамицину.
Клиндамицин нужно применять с осторожностью больным, получающим другие миорелаксанты периферического действия.
При одновременном применении Далацина внутрь с опиоидными (наркотическими) анальгетиками, обладающими центральным угнетающим действием на функцию дыхания, возможно развитие более выраженного угнетения дыхания вплоть до апноэ.
Риск развития псевдомембранозного колита возрастает при одновременном применении Далацина с противодиарейными препаратами, снижающими моторику желудочно-кишечного тракта.
Спектр противомикробного действия клиндамицина расширяют аминогликозиды.
Одновременное применение вагинального крема и суппозиториев с другими лекарственными средствами для интравагинального введения не рекомендовано.
Аналоги
Аналогами Далацина являются: Клиндацин , Клиндес, Клиндамицин , Клиндовит , Клиндатоп.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C. Не замораживать.
Срок годности:
- Капсулы – 5 лет;
- Крем вагинальный, гель для наружного применения – 2 года;
- Суппозитории вагинальные – 3 года.