Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий росздравнадзора. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам: структура, особенности, практическое применение

Действует Редакция от 06.06.2012

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

Приложение 1. НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ

Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее - классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции - наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (Таблица 1), на четвертой позиции - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (Таблица 2), на пятой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (Таблица 3), на шестой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (Таблица 4).

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Таблица 1. Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий по классификационному признаку (ББ)

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку (ВВ)

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ)

Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Е.М. АСТАПЕНКО , к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора , В.С. АНТОНОВ , к.ф.-м.н., помощник генерального директора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора , М.М. СУХАНОВА , заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена практическому применению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Описаны цели и задачи номенклатурной классификации медицинских изделий. Приведена структура вида медицинского изделия.

В настоящее время в Российской Федерации ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, направленная на гармонизацию российского и международного законодательства, предпосылками к которой стало вступление Российской Федерации в 2013 г. в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

С 4 ноября 2012 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приложение №1 этого документа определяло структуру номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее -- Номенклатурная классификация), однако на практике оно не нашло своего применения. В связи с вышеизложенным, а также на основании поручения председателя правительства РФ Д.А. Медведева разработать и утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на международной номенклатуре медицинских изделий, Минздравом России совместно с Росздравнадзором была проведена работа по разработке российского номенклатурного классификатора медицинских изделий.

Под классификацией понимается многоступенчатое деление логического объема понятия или какой-либо совокупности единиц на систему соподчиненных понятий или классов объектов. Конечной целью классификации является определение места в системе любой единицы, а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.

Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в сопоставлении медицинских и технических критериев. Исходя из мировой практики, можно сделать заключение, что идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры критериев.

В настоящее время все большую значимость в мировой практике обретает Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) (далее -- Глобальная номенклатура, GMDN), разработанная негосударственной организацией GMDN Agency (Великобритания) и применяемая в 65 странах мира. На сегодняшний день вышеуказанная номенклатура содержит около 22 000 видов медицинских изделий. В Европейской базе медицинских изделий EUDAMED в составе данных об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. В апреле 2012 г. было достигнуто соглашение между агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации терминологии в здравоохранении (IHTSDO) об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMED CT). В соответствии с документами IMDRF номенклатура GMDN интегрирована в международный проект уникальной идентификации медицинских изделий (UDI).

При этом следует отметить, что номенклатурная классификация медицинских изделий по видам направлена в первую очередь:

На идентификацию медицинских изделий при государственном и межгосударственном контроле их качества, эффективности и безопасности;
- на идентификацию медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;
- на планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений с учетом видов медицинской деятельности, а также на применение министерствами здравоохранения и другими органами исполнительной власти в различных целях.

На основании вышеизложенного разработка номенклатурной классификации медицинских изделий по видам велась на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN с учетом ее адаптации к российскому законодательству в сфере обращения медицинских изделий, для чего 26 мая 2014 г. было подписано соглашение между Росздравнадзором и Агентством GMDN о передаче права доступа и порядке использования глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.

Основополагающим нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в РФ, является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Закон №323-ФЗ). Статья 38 этого закона дает определение медицинских изделий, регламентирует порядок их регистрации, обращения, классификации (в т. ч. по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения), ввоза, ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В связи с разработкой и внедрением номенклатурной классификации медицинских изделий по видам на территории Российской Федерации и во исполнение положений ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения в следующие нормативные правовые акты:

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее -- приказ №4н).

Так, с 29 июля 2014 г. в связи с вступлением в силу постановления Правительства РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Росздравнадзор наделен полномочиями по обеспечению организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а с 06 января 2015 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 №557н «О внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» внесены изменения в части номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.

Согласно приказу №4н, Номенклатурная классификация содержит (рисунок ):

Числовое обозначение вида медицинского изделия -- шестизначный идентификационный уникальный номер записи;
- наименование вида медицинского изделия;
- описание вида медицинского изделия.

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам формируется по группам и подгруппам и размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».
В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих изменений на официальном сайте Росздравнадзора. Учитывая тот факт, что вид медицинского изделия также отражается в соответствующей записи Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о произошедших изменениях Росздравнадзор также предполагает уведомлять соответствующих производителей медицинских изделий, коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией Номенклатурной классификации.

Таким образом, внедрение в российскую практику номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизированной с международной, явилось значительным шагом в направлении модернизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Если первоначально основной областью ее применения считалась идентификация медицинских изделий при мониторинге неблагоприятных событий, то в настоящее время применение номенклатурной классификации актуально в различных областях, связанных с охраной здоровья населения РФ.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам размещена на прилагаемом к журналу CD-диске.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа (ИХА). Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, прямой флуоресцентный анализ

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце методом прямого флуоресцентного анализа.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментативной меткой

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце методом ферментного иммуногистохимического окрашивания.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, антитела

  Один или множество иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенные для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, реагент

  Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, калибратор

  Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, контрольный материал

  Материал,используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА), экспресс-анализ

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммуноферментного анализа (ИФА). Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.

• Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце метод иммунохроматографического анализа (ИХА).

• С-концевой проаргинин-вазопрессин/копептин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения С-концевого проаргинин-вазопрессина (C-terminal pro-arginine vasopressin (CT-proAVP)), также известного как копептин (copeptin), в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.

• Ретрактор для ткани глазного яблока, многоразового использования

  Офтальмологический инструмент, предназначенный для использования непосредственно для временной механической ретракции/дилатации тканей глазного яблока (например, радужной оболочки, склеры) во время офтальмологической операции. Это может быть ручное крючкообразное изделие или самоудерживающееся устройство. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали. Это изделие, пригодное для многоразового использования.

• Ретрактор для ткани глазного яблока, одноразового использования

  Стерильный офтальмологический инструмент, предназначенный для использования непосредственно для временной механической ретракции/дилатации тканей глазного яблока (например, радужной оболочки, склеры) во время офтальмологической операции. Это может быть ручное крючкообразное изделие или самоудерживающееся устройство. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали. Это изделие для одноразового использования.

• Канюля для дренирования грудной клетки

  Стерильная полужесткая или жесткая трубка, вводимая в грудную клетку непосредственно внутрь плеврального пространства обычно для облегчения размещения торакального дренажа. Это изделие для одноразового использования.

• Интродьюсер для надлобкового катетера

  Жесткий хирургический инструмент (инструменты), предназначенный для создания чрескожного надлобкового доступа через нижнюю часть брюшной стенки к мочевому пузырю для размещения дренажного катетера. Включает острый троакар с лезвием и/или канюлю/гильзу для надлобкогового доступа и изготавливается, как правило, из высококачественной нержавеющей стали или прочного пластика. Это изделие для одноразового использования.

• Повязка для абсорбции экссудата, с гидрофильным гелем, стерильная

  Стерильное покрытие для раны, как правило, изготавливаемое из гидроколлоида, гидроволокна или альгината (солей и кислот, извлеченных из морских водорослей), предназначенное для создания влагопоглощающего геля при контакте с экссудатом раны; изделие не содержит антибактериальных веществ. Изделие способствует заживлению за счет впитывания экссудата из ран (например, язв, ожогов, хирургических ран, разрывов, царапин) при минимальном размягчении раны, позволяя проводить обработку раны и создавая влажную среду для заживления раны. Изделие может выпускаться в форме плоского листа/пленки, ленты, жгута, пены, жидкости, пасты или порошка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.

• Автоинъектор предварительно наполненный

  Портативное ручное изделие, как правило, в форме большой ручки, предварительно наполненное лекарственным средством и предназначенное для использования пациентом с целью осуществления подкожной инъекции дозы лекарства через сменную иглу. Изделие, как правило, имеет шкалу для установки дозировки и утилизируется после того, как заканчивается находящееся внутри лекарственное средство; таким образом, изделие используется в течение короткого периода времени (одноразовое использование).

• Автоинъектор используемый со сменным картриджем, механический

  Портативное ручное механическое изделие, как правило, в форме большой ручки, в которое устанавливается картридж с лекарственным средством (не относящийся к данному виду), предназначенное для использования пациентом с целью подкожной инъекции дозы лекарства через съемную иглу. Картридж устанавливается в изделие, а для выбора дозировки, как правило, используется специальная шкала (например, доза выбирается при помощи пружинного механизма); когда лекарственное средство заканчивается, картридж заменяется на новый. Это изделие, пригодное для многоразового использования.

Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?

— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.

Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.

Работа над классификатором уже завершена?

— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.

Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?

— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также в российском варианте будут отличаться и применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности, в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.

Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5-10 лет?

— В настоящее время перечень медицинских изделий включает в себя чуть более 20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати, обновляется до нескольких раз в неделю.

Росздравнадзор, на который возложены полномочия по организации ведения классификатора, будет своевременно вносить в него все изменения и дополнения. Нами достигнута договоренность с Агентством GMDN о ежемесячном предоставлении обновлений международной классификации.

Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами выделены только основные - относительно стабильные — группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.

Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?

— Конечно же, не оправданы. Это — лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда присутствовали представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.

Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор самостоятельно определит и укажет этот вид, и при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.

Во сколько обойдется заявителям такая услуга?

— Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.

Присвоенный медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?

— Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.

← Вернуться