Конвулекс 500 мг инструкция по применению. Конвулекс: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России

МНН: Вальпроевая кислота

Производитель: G.L.Pharma GmbH

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valproic acid

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014717

Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Предельная цена закупа в РК: 26.4 KZT

Инструкция

Торговое название

Конвулекс®

Международное непатентованное название

Кислота вальпроевая

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 300 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия вальпроат 300 или 500 мг,

вспомогательные вещества : кислоты лимонной моногидрат, этилцеллюлоза 100 cps, аммония метакрилата кополимер, тип В (Эудражит RS30D), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки : аммония метакрилата кополимер, тип А (Эудражит RL30D) , аммония метакрилата кополимер, тип В (Эудражит RS30D), триэтилцитрат, натрия кармеллоза, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, ванилин.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне от риски гравировка «СС» на другой «3», с запахом ванилина, длиной от 14.8 до 15.4 мм, шириной от 7.8 до 8.3 мм и высотой от 5.3 до 5.8 мм (для дозировки 300 мг).

Таблетки, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне от риски гравировка «СС» на другой «5», с запахом ванилина, длиной от 17.2 до 17.8 мм, шириной от 8.8 до 9.3 мм и высотой от 6.5 до 7.1 мм (для дозировки 500 мг).

Ф армакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота.

Код АТХ N03AG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Вальпроевая кислота быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. Прием пищи не снижает скорость абсорбции. Максимальный уровень концентрации в плазме отмечается через 1-6 ч. Равновесная концентрация достигается на 2-4 день лечения, в зависимости от интервалов дозирования. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови колеблется в пределах 40-100 мг/л. Вальпроевая кислота связана с белками плазмы на 90-95% при концентрации в плазме крови до 50 мг/л и на 80-85% при концентрации 50-100 мг/л, при уремии, гипопротеинемии и циррозе связывание с белками снижено. Уровень концентрации в спинномозговой жидкости коррелирует с величиной не связанной с белками фракции препарата. Вальпроевая кислота проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Концентрация в грудном молоке составляет 1-10% концентрации в плазме крови матери. Препарат подвергается глюкуронированию и окислению в печени, метаболиты и неизмененная вальпроевая кислота (1-3% от дозы) выводятся почками, небольшие количества выводятся с фекалиями и с выдыхаемым воздухом. Период полувыведения препарата составляет при монотерапии от 10 до 15 ч, у детей 6-10 ч, при сочетании с другими лекарственными средствами период полувыведения может составлять 6-8 ч вследствие индукции метаболических ферментов, у больных с нарушением функции печени и пожилых больных может быть значительно длительнее.

Пролонгированная форма характеризуется отсутствием латентного времени абсорбции, медленной абсорбцией, более низкой (на 25%), но относительно более стабильной концентрацией в плазме между 4 и 14 ч.

Фармакодинамика

Конвулекс - противоэпилептическое средство, также оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. Механизм действия обусловлен преимущественно ингибированием фермента ГАМК-трансферазы и повышением содержания ГАМК в ЦНС. ГАМК препятствует пре- и постсинаптическим разрядам и, тем самым, предотвращает распространение судорожной активности в ЦНС. Кроме того, в механизме действия препарата существенная роль принадлежит воздействию вальпроевой кислоты на рецепторы ГАМК A, а также влиянию на вольтаж-зависимые Na-каналы. Действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект ГАМК. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями в проводимости калия. Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.

Показания к применению

Эпилептические припадки (в том числе генерализованные и парциальные, а также на фоне органических заболеваний мозга)

Маниакально-депрессивный синдром с биполярным течением, когда литий противопоказан или не переносится пациентом

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в день, во время или после еды, с небольшим количеством жидкости. Длительность применения определяется врачом.

Взрослые

Начальная доза при монотерапии - 5-10 мг/кг/сут, при комбинированной терапии - 10-30 мг/кг/сут затем эту дозу постепенно повышают на 5-10 мг/кг/нед.

Средняя суточная доза - 20-30 мг/кг массы тела.

Суточная доза может быть увеличена до 60 мг/кг при возможности организации контроля за концентрацией препарата в плазме крови.

Дети

Для применения у детей до 6 летнего возраста рекомендуются следующие формы препарата Конвулекс: капли для приема внутрь и сироп для детей.

Дозировка у детей 6 лет и старше составляет 10-20 мг/кг с постепенным увеличением до 20-30 мг/кг в сутки. У детей, которым требуется доза выше 40 мг/кг в сутки, должны отслеживаться биохимические и гематологические параметры.

Пожилой возраст

Хотя фармакокинетика вальпроатов в пожилом возрасте имеет свои особенности, это имеет ограниченное клиническое значение, и дозу следует определять по клиническому эффекту. Вследствие уменьшения связывания с сывороточным альбумином доля несвязанного препарата в плазме увеличивается. Это обусловливает целесообразность более тщательного подбора дозы препарата у пожилых, с возможным применением меньших доз препарата.

Больные с почечной недостаточностью

Может оказаться необходимым снизить дозу препарата. Дозу следует подбирать по мониторингу клинического состояния, поскольку показатели концентрации в плазме могут оказаться недостаточно информативными.

Средние суточные дозы:

Побочные действия

Побочные эффекты возможны в основном при уровне препарата в плазме выше 100 мг/л или при сочетанной терапии.

Часто (от  1/100 до <1/10 случаев)

- тошнота, рвота, анорексия или повышение аппетита, диарея, гастралгии, гепатит

- тремор

- диплопия, мелькание "мушек" перед глазами

- анемия, тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена, агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающееся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью, агранулоцитоз, лимфоцитоз

- снижение или увеличение массы тела

- гиперкреатининемия, гипераммониемия, гиперглицинемия, гипербилирубинемия, незначительной повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЛДГ (дозозависимое)

- дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея

- периферические отеки, выпадение волос (как правило, восстанавливается после отмены препарата)

Васкулит

Ухудшение слуха, парестезия

Поликистоз яичников

Энурез у детей

Редко (от  1/10,000 до <1/1,000 случаев)

Изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, энцефалопатия, дизартрия, ступор, нарушение сознания, кома

- лейкопения, панцитопения, лимфоцитоз, эритроцитарная гипоплазия

Нарушения функции печени

Системная красная волчанка

Летаргия, спутанность сознания

Головная боль, нистагм

- кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация

Очень редко (<1/10,000 случаев)

Энцефалопатия, кома

Панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2-12 нед)

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

Обратимый синдром Фанкони

Аплазия костного мозга

Гипонатриемия

Нарушение функции почек

Противопоказания

повышенная чувствительность к вальпроату или любому из наполнителей

выраженные нарушения функции печени и/или поджелудочной железы

печеночная порфирия

острый и хронический гепатиты

случай тяжелого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе, связанный с приемом медикаментов

тромбоцитопения

геморрагический диатез

комбинированный прием с карбапенемами

комбинированный прием со зверобоем

комбинированный прием с мефлохином

детский возраст до 6 лет

беременность и период лактации

детям до 18 лет при маниакальном-депрессивном синдроме с биполярным течением

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении вальпроевой кислоты с препаратами, угнетающими ЦНС (трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и нейролептики), возможно усиление депрессии ЦНС. Этанол и др. гепатотоксичные средства увеличивают вероятность развития поражений печени. Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, нейролептики и другие препараты, снижаюшие порог судорожной активности, уменьшают эффективность вальпроевой кислоты.

Конвулекс, в зависимости от его концентрации в плазме, может вымещать тиреоидные гормоны с мест их связывания с белком плазмы и вызывать их метаболизм, который может привести к ложному диагнозу, указывающему на гипотиреоз.

Другие противоэпилептические препараты с фермент - индуцирующим действием (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин) снижают концентрацию вальпроата в плазме крови.При проведении комбинированной терапии дозировку следует корректировать в соответствии с уровнем препарата в крови.

Не рекомендуется одновременное применение с Конвулексом антидепрессантов, нейролептиков, транквилизаторов, барбитуратов, ингибиторов МАО, тимолептиков, этанола. Добавление вальпроата к клоназепаму в единичных случаях может приводить к усилению выраженности абсансного статуса.

Вальпроат может снижать метаболизм ламотриджина и увеличивать средний период его полувыведения. Может потребоваться корректирование дозы (снижение дозы ламотриджина). Одновременное применение ламотриджина и вальпроата может повышать риск развития (тяжелых) кожных реакций, особенно у детей).

Вальпроат может повышать концентрацию зидовудина в плазме крови, что приведет к повышению токсичности последнего.

При одновременном применении вальпроевой кислоты с барбитуратами или примидоном отмечается повышение их концентрации в плазме крови. Увеличивает период полувыведения (T1/2) ламотриджина (ингибирует ферменты печени, вызывает замедление метаболизма ламотриджина, вследствие чего T1/2 его удлиняется до 45-55 ч - у детей). Снижает клиренс зидовудина на 38%, при этом его T1/2 не изменяется.

При сочетании с салицилатами наблюдается усиление эффектов вальпроевой кислоты (вытеснение из связи с белками плазмы). Конвулекс усиливает эффект антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота) и непрямых антикоагулянтов.

При сочетании с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, мефлохином снижается содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (ускорение метаболизма).

Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме на 35-50% (необходима коррекция дозы).

При сочетанном применении циметидина или эритромицина. Концентрация вальпроата в плазме крови может повышаться (вследствии уменьшения его метаболизма в печени).

Холестирамин может понизить абсорбцию вальпроевой кислоты.

При одновременном приеме с Рифампицинон повышается риск припадков вследствие усиленного печёночного метаболизма вальпроата под воздействием рифампицина. Рекомендуется клинический и лабораторный мониторинг, возможна коррекция дозы антиконвульсивного препарата во время лечения рифампицином и после его отмены.

Вальпроевая кислота не вызывает индукции печеночных ферментов и не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

Особые указания

Особая осторожность требуется при назначении Конвулекса следующим категориям больных:

С анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы, а также о поражении костного мозга

С нарушениями функции почек

С врожденными энзимопатиями

Умственно отсталым детям

При гипопротеинемии

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя. Суицидальное мышление и поведение отмечалось среди пациентов, получавших антиэпилептические вещества по некоторым показаниям. Механизм появления такого риска остается неизвестным, и доступные данные не исключают вероятность повышения риска ввиду приема вальпроевой кислоты.

В связи с этим пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и должно быть рассмотрено начало соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, ухаживающим за пациентами) должно быть сообщено о том, что они должны сразу же обратиться к врачу в случае появления суицидального мышления и поведения.

При нарушениях со стороны печени

Перед началом лечения и периодически в течение первых шести месяцев лечения, особенно среди пациентов, входящих в группу риска, и тех, у которых в анамнезе отмечаются заболевания печени, должен осуществляться постоянный контроль параметров функции печени. Такие пациенты должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Исследования функции печени включают определение протромбинового времени, уровней аминоферазы и/или билирубина и/или продуктов, вызывающих распад фибриногена. На первом этапе может отмечаться повышение уровня аминоферазы; это обычно временное явление, которое отвечает на снижение дозы.

Пациенты с отклонениями в биохимических анализах должны пройти повторную клиническую оценку, и функции печени (в том числе определение протромбинового времени) должны контролироваться до тех пор, пока они не нормализуются. Тем не менее, чрезмерно удлиненное протромбиновое время, в особенности, если это связано с ненормальными показателями прочих релевантных исследований, требует прекращения лечения.

Печеночная дисфункция, в том числе печеночная недостаточность, ведущая к летальным исходам, отмечается у пациентов, лечение которых включает вальпроевую кислоту или вальпроат натрия. Пациентами, которые чаще всего входят в группу риска, являются дети, в особенности те, которые младше 3 лет, и пациенты с наследственными метаболическими или дегенеративными расстройствами, органической мозговой дисфункцией или серьезными эпилептическими припадками, связанными с задержкой умственного развития. Большинство этих явлений отмечалось во время первых шести месяцев терапии, преимущественно на 2 - 12 неделю и, как правило, включало противосудорожную терапию из нескольких препаратов. Для данной группы пациентов предпочитается монотерапия.

На ранних этапах печеночной недостаточности клинические симптомы могут оказать большую помощь в корректировке диагноза, чем лабораторные исследования. Печеночному заболеванию серьезной степени тяжести или с летальным исходом могут предшествовать нехарактерные симптомы, обычно с внезапным появлением, такие как потеря контроля над эпилептическими припадками, дискомфорт, слабость, летаргия, отёк, потеря аппетита, рвота, боль в животе, сонливость и желтуха. Они представляют собой показания для незамедлительного прекращения применения лекарственного препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о том, чтобы они сразу же сообщали о любых таких признаках лечащему врачу для проведения соответствующего обследования. Несмотря на то, что трудно установить, какие обследования могут дать точные прогнозы, считается, что обследования, отображающие синтез белка, к примеру, протромбиновое время, все еще являются самыми релевантными.

У пациентов с печеночной дисфункцией следует прекратить одновременное применение соли салициловой кислоты, так как она может использовать идентичный метаболический путь и, тем самым, повышать риск появления печеночной недостаточности.

При гематологических нарушениях

Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (в т.ч. числа тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателей коагулограммы. Пациенты, в истории которых отмечается поражение костного мозга, также должны находиться под тщательным контролем.

При нарушениях со стороны поджелудочной железы

В очень редких случаях сообщалось о панкреатите серьезной степени тяжести, который мог привести к летальному исходу. Риск летального исхода отмечается чаще всего у детей младшего возраста и понижается с увеличением возраста. Эпилептические припадки серьезной степени тяжести или расстройства неврологического характера при применении комбинированной противосудорожной терапии могут представлять собой факторы риска появления серьезного панкреатита. Если почечная недостаточность появится вместе с панкреатитом, риск летального исхода повышается. Пациенты должны быть поставлены в известность о том, что они должны сразу же обращаться к врачу, если у них появятся симптомы, указывающие на панкреатит (к примеру, боль в животе, тошнота, рвота). В отношении таких пациентов должна проводиться тщательная медицинская оценка (в том числе измерение уровня амилазы в сыворотке); при диагностировании панкреатита прием вальпроата натрия должен быть прекращен. Пациенты, в анамнезе которых отмечается панкреатит, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением.

При диабете

Во время лечения следует учитывать возможное искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержания кетопродуктов), показателей функции щитовидной железы.

Повышение веса

Вальпроат очень часто вызывает увеличение веса, которое может быть заметным и прогрессировать. В начале лечения пациентам должно сообщаться о таком риске, а также о соответствующих мероприятиях по минимизации повышения веса.

Гипераммониемия

Если есть подозрения на ферментативную недостаточность цикла образования мочевины, должны быть проведены метаболические исследования перед началом лечения, так как есть риск появления гипераммониемии при применении вальпроата.

При развитии любых острых серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения лечения.

Для снижения риска развития диспепсических расстройств возможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств.

Резкое прекращение приема Конвулекса может привести к учащению эпилептических припадков.

Риск пороков развития, вызванных вальпроатом, в 3-4 раза выше у беременных женщин, принимающих этот лекарственный препарат, чем риск, обнаруженный в общей популяции, который составляет 3%. Чаще всего наблюдаемые пороки развития представляют собой дефекты закрытия нервной трубки (примерно, 2-3%), дисморфии лица, расщелины лица, краниостеноз, пороки сердца, пороки развития почек и мочевыводящих путей и деформацию конечностей.

Дозы, превышающие 1000 мг/день, и комбинирование с другими противосудорожными препаратами являются важными факторами риска формирования пороков развития у плода.

Современные эпидемиологические данные не указывают на снижение общего коэффициента умственного развития детей при экспозиции вальпроатом натрия.

Однако, у таких детей описано некоторое снижение вербальных способностей и /или более частое обращение к логопедам или за дополнительными занятиями. Кроме того, несколько случаев аутизма и связанных с ним нарушений зарегистрировано у детей, перенёсших экспозицию вальпроатом натрия во внутриутробном состоянии. Необходимы дополнительные исследования для подтверждения или опровержения этих результатов.

При планировании беременности

Если планируется беременность, следует непременно решить вопрос о применении других лечебных препаратов.

Если применение вальпроата натрия неизбежно (т.е. отсутствует другая альтернатива), рекомендуется назначить минимальную эффективную суточную дозу. Следует применять лекарственные формы пролонгированного высвобождения или же - если это невозможно - распределить суточную дозу на несколько приёмов. Это необходимо для того, чтобы избежать пиков максимальных концентраций вальпроевой кислоты в плазме крови.

Учитывая благоприятное действие фолиевой кислоты до возникновения беременности, можно предложить дополнительный приём фолиевой кислоты в дозе 5 мг/день за 1 месяц до зачатия и в течение 2 месяцев после него. Обследование, направленное на выявление пороков развития, должно быть одинаковым для всех, независимо от того, принимает ли беременная женщина фолиевую кислоту или нет.

Во время беременности

Если выбор другого препарата абсолютно невозможен, и нужно продолжать лечение вальпроатом натрия, рекомендуется назначать минимальную действенную дозу. Следует избегать по возможности назначения доз, превышающих 1000 мг/день. Независимо от приёма фолиевой кислоты, обследование на наличие пороков развития у плода необходимо для всех беременных.

Перед родами следует сделать коагулограмму, в частности, число тромбоцитов, уровень фибриногена и время свёртывания крови (активированное парциальное тромбопластиновое время, АПТВ).

Новорожденные

Конвулекс может вызывать развитие геморрагического синдрома у новорожденных, не связанного с дефицитом витамина К.

Нормальные показатели гемостаза матери не исключают возможность патологии у новорожденного. Следовательно, у новорожденного следует определять число тромбоцитов, уровень фибриногена и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). У новорожденных также зарегистрированы случаи гипогликемии в первую неделю жизни.

Лактация

Вальпроат выделяется с грудным молоком в небольшом количестве (1-10% от уровня препарата в плазме крови матери). Однако, в связи с данными о сниженных вербальных способностях у детей младшего возраста следует советовать больным отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы : тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение функции дыхания, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, кома.

Лечение : промывание желудка (не позже 10-12 ч), активированный уголь, налоксон в/в, гемодиализ, гемоперфузия, форсированный диурез, поддержание дыхания и функций сердечно-сосудистой системы

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают во флаконы янтарного цвета гидролитического класса III, укупоренные закручивающейся крышкой белого цвета с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. Или по 50 таблеток во флаконе из полиэтилена с крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение и безопасность лекарственного средства

ТОО «Валеант»

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,

д. 17, Блок 4Б, офис 1104

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: [email protected]

Прикрепленные файлы

302279031477976638_ru.doc	97.5 кб
762667201477977785_kz.doc	114 кб

Противоэпилептический препарат.
Препарат: КОНВУЛЕКС®

Активное вещество препарата: valproic acid
Кодировка АТХ: N03AG01
КФГ: Противосудорожный препарат
Регистрационный номер: П №011170/02
Дата регистрации: 29.07.05
Владелец рег. удост.: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH {Австрия}

Форма выпуска Конвулекс, упаковка препарата и состав.

Капсулы мягкие желатиновые розового цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; на капсуле напечатка черными чернилами «150».

1 капс.
вальпроевая кислота
150 мг

Капсулы мягкие желатиновые розового цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; на капсуле напечатка черными чернилами «300».

1 капс.
вальпроевая кислота
300 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол (Карион 83), глицерол 85%, желатин, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), хлористоводородная кислота 25%, шеллак, железа оксид черный (Е172), фталат гипромеллозы, дибутилфталат.

20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые розового цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; на капсуле напечатка черными чернилами «500».

1 капс.
вальпроевая кислота
500 мг

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с запахом ванили, с делительной риской и гравировкой «СС3» с одной стороны; на поперечном разрезе — белого цвета.

1 таб.
вальпроат натрия
300 мг

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с запахом ванили, с делительной риской и гравировкой «СС5» с одной стороны; на поперечном разрезе — белого цвета.

1 таб.
вальпроат натрия
500 мг

Вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, этилцеллюлоза, эудражит RS30D, тальк очищенный, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, эудражит L30D, дибутилфталат, натрия кармеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, ванилин, симетикон.

50 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Капли для приема внутрь в виде бесцветного или слегка желтоватого раствора.

1 мл
вальпроат натрия
300 мг

Вспомогательные вещества: вода очищенная.

100 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Сироп для детей бесцветный или слегка желтоватый, с персиковым ароматом и сладким персиковым вкусом.

1 мл
вальпроат натрия
50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, ликазин 80/55, натрия сахарин, натрия цикламат, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия хлорид, вкусовые добавки малина (9/372710) и персик (9/030307), вода очищенная.

100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным стаканом — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Конвулекс

Противоэпилептический препарат. Механизм действия обусловлен ингибированием фермента GABA-трансферазы и повышением содержания GABA в ЦНС. GABA препятствует пре- и постсинаптическим разрядам и тем самым предотвращает распространение судорожной активности в ЦНС. Кроме того, в механизме действия препарата существенная роль принадлежит воздействию вальпроевой кислоты на рецепторы GABAА, а также влиянию на вольтаж-зависимые Na-каналы. По другой гипотезе, вальпроевая кислота действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект GABA. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями проницаемости калия.

Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

Вальпроевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ, биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%. Прием пищи не снижает скорость абсорбции. Cmax в плазме отмечается через 3-4 ч. Терапевтическая концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови составляет 50-100 мг/л.

Пролонгированная форма характеризуется медленной абсорбцией, более низкой (на 25%), но более стабильной концентрацией в плазме между 4 и 14 ч.

Распределение

Css достигается на 2-4 день лечения, в зависимости от интервалов между приемами доз.

При концентрации в плазме крови до 50 мг/л связывание вальпроевой кислоты с белками плазмы составляет 90-95%, при концентрации 50-100 мг/л — 80-85%.

Значения концентрации в спинномозговой жидкости коррелируют с величиной не связанной с белками фракции активного вещества. Вальпроевая кислота проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Концентрация в грудном молоке составляет 1-10% концентрации в плазме крови матери.

Метаболизм

Вальпроевая кислота метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Вальпроевая кислота (1-3% от дозы) и ее метаболиты выводятся почками, в небольших количествах — с калом и выдыхаемым воздухом. T1/2 при монотерапии и у здоровых добровольцев составляет 8-20 ч.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

При уремии, гипопротеинемии и циррозе связывание вальпроевой кислоты с белками плазмы уменьшается.

При сочетании с другими лекарственными средствами T1/2 может составлять 6-8 ч вследствие индукции метаболических ферментов. У пациентов с нарушениями функции печени и лиц пожилого возраста возможно значительное увеличение T1/2.

У пациентов пожилого возраста вследствие уменьшения связывания активного вещества с сывороточным альбумином возможно повышение содержания в плазме несвязанного препарата.

Показания к применению:

Эпилепсия любого генеза;

Эпилептические припадки (в т.ч. генерализованные и парциальные, а также на фоне органических заболеваний мозга);

Расстройства поведения, связанные с эпилепсией;

Фебрильные судороги у детей;

Маниакально-депрессивный синдром с биполярным течением, не поддающийся лечению препаратами лития или другими лекарственными средствами.

Дозировка и способ применения препарата.

Взрослым назначают в начальной дозе 600 мг/сут с постепенным повышением каждые 3 дня до достижения клинического эффекта (исчезновения припадков).

Начальная доза при монотерапии составляет 5-15 мг/кг/сут, затем дозу постепенно повышают на 5-10 мг/кг в неделю.

Средняя суточная доза — около 1-2 г, т.е. 20-30 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 2.5 г/сут.

При проведении комбинированной терапии доза составляет 10-30 мг/кг/сут с последующим повышением на 5-10 мг/кг в неделю.

Детям с массой тела более 25 кг назначают в начальной дозе 300 мг/сут с постепенным повышением до достижения клинического эффекта (исчезновения припадков), при этом доза, как правило, составляет 20-30 мг/кг/сут.

Начальная доза при монотерапии — 5-15 мг/кг/сут, затем дозу постепенно повышают на 5-10 мг/кг в неделю.

Максимальная доза составляет 30 мг/кг/сут (может быть увеличена до 60 мг/кг/сут под контролем концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови).

Для детей с массой тела 7.5-25 кг при монотерапии средняя доза составляет 15-45 мг/кг/сут, максимальная — 50 мг/кг/сут. При комбинированной терапии — 30-100 мг/кг/сут.

У детей с массой тела от 7.5 до 17 кг предпочтительно применение препарата в форме капсул (150 мг или 300 мг), капель, сиропа.

Средние дозы Конвулекса в форме капсул представлены в таблице 1.

Таблица 1
Масса тела пациента (кг)
Доза (мг/сут)
Кол-во капсул 150 мг
Кол-во капсул 300 мг
Кол-во капсул 500 мг
7.5-14
150-450
1-3
—
—
14-21
300-600
2-4
1-2
—
21-32
600-900
4-6
2-3
—
32-50
900-1500
—
3-5
2-3
50-90
1500-2500
—
—
3-5

Средние дозы Конвулекса в форме капель и сиропа представлены в таблице 2.

Таблица 2
Масса тела пациента (кг)
Доза (мг/сут)
Кол-во сиропа (мл)
Кол-во капель
7.5-14
150-450
3-9
15-45
14-21
300-600
6-12
30-60
21-32
600-900
12-18
60-90
32-50
900-1500
—
—
50-90
1500-2500
—
—

Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы препарата. Дозу устанавливают мониторируя клиническое состояние пациента, т.к. значения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови могут оказаться недостаточно информативными.

У пациентов пожилого возраста дозу следует определять более тщательно, с учетом клинического эффекта; может потребоваться применение препарата в меньших дозах.

Суточную дозу препарата в форме капсул, капель для приема внутрь и сиропа распределяют на 2-3 приема; суточную дозу препарата в форме таблеток с пролонгированным действием распределяют на 1-2 приема. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Капсулы и таблетки с пролонгированным действием принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капли и сироп принимают с небольшим количеством жидкости.

Побочное действие Конвулекс:

Развитие побочных эффектов возможно главным образом при концентрации препарата в плазме крови более 100 мг/кг или при комбинированной терапии.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, гастралгия, анорексия или повышение аппетита, диарея, гепатит; редко — запор, панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 мес лечения, чаще на 2-12 нед.).

Со стороны ЦНС: возможен тремор, диплопия, нистагм, мелькание «мушек» перед глазами; редко — изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, дизартрия, ступор, нарушение сознания, кома.

Со стороны системы кроветворения: возможны анемия, лейкопения, тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена, агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающееся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью.

Со стороны обмена веществ: возможно уменьшение или увеличение массы тела.

Со стороны эндокринной системы: возможны дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, гипераммониемия, гипербилирубинемия, незначительное повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ (дозозависимое).

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: отеки, выпадение волос (как правило, восстанавливается после отмены препарата).

Побочные эффекты возможны в основном при уровне вальпроевой кислоты в плазме крови выше 100 мг/л или при сочетанной терапии.

Противопоказания к препарату:

Тяжелые нарушения функции печени;

Тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;

Порфирия;

Геморрагический диатез;

Выраженная тромбоцитопения;

I триместр беременности;

Лактация (грудное вскармливание);

Детский возраст до 3 лет (для таблеток с пролонгированным действием);

Повышенная чувствительность к вальпроевой кислоте.

С особой осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на заболевания печени и поджелудочной железы, поражения костного мозга; при нарушениях функции почек; пациентам с врожденными энзимопатиями; умственно отсталым детям; при органических поражениях мозга; при гипопротеинемии.

Применение при беременности и лактации.

Конвулекс противопоказан к применению в I триместре беременности.

При наступившей беременности в связи с риском ухудшения состояния лечение прерывать не следует. Конвулекс следует применять в наименьших эффективных дозах, избегать сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярно контролировать уровень вальпроевой кислоты в плазме.

При необходимости применения Конвулекса в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста в период лечения должны применять надежные методы контрацепции.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие препарата.

Частота развития дефектов нервной трубки у детей, рожденных женщинами, принимавшими вальпроат в I триместре беременности, составляет 1-2%. В связи с этим при беременности целесообразно применение препаратов фолиевой кислоты.

Особый указания по применению Конвулекс.

Пациентам, которые получают другие противоэпилептические средства, перевод на прием Конвулекса следует проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 нед, после этого возможна постепенная отмена других противоэпилептических средств. У пациентов, не получавших лечение другими противоэпилептическими средствами, клинически эффективная доза должна быть достигнута через 1 год терапии.

При проведении комбинированной противосудорожной терапии повышается риск развития побочных эффектов со стороны печени.

У пациентов, получающих Конвулекс, перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (в т.ч. количества тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателей коагулограммы.

При возникновении на фоне лечения симптомокомплекса «острый живот» до начала оперативного вмешательства рекомендуется определить уровень амилазы в крови для исключения острого панкреатита.

Следует учитывать, что на фоне лечения возможно искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержания кетопродуктов), показателей функции щитовидной железы.

Для уменьшения риска развития диспептических явлений возможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения или прекращения лечения при развитии любых острых серьезных побочных эффектов.

Резкое прекращение приема Конвулекса может привести к учащению судорожных припадков.

В период применения препарата следует избегать употребления алкоголя.

Контроль лабораторных показателей

Перед началом терапии и в период применения препарата необходимо регулярно контролировать функцию печени (активность печеночных трансаминаз, содержание билирубина), картину периферической крови, состояние системы свертывания крови, активность амилазы (каждые 3 мес, особенно при комбинации с другими противоэпилептическими средствами).

Использование в педиатрии

При применении препарата у детей повышается риск развития побочных эффектов со стороны печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Больным, принимающим Конвулекс, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение функции дыхания, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, кома.

Лечение: промывание желудка (не позже 10-12 ч) с последующим назначением активированного угля, гемодиализ. Форсированный диурез, поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие Конвулекс с другими препаратами.

Фармакодинамическое взаимодействие

При одновременном применении вальпроевой кислоты с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО и антипсихотическими средствами), а также с этанолом возможно усиление депрессии ЦНС.

Гепатотоксические средства (в т.ч. этанол) повышают вероятность развития поражений печени.

Препараты, снижающие порог судорожной готовности (в т.ч. трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, антипсихотические средства), уменьшают эффективность вальпроевой кислоты.

Конвулекс усиливает эффекты (в т.ч. побочные) других противосудорожных средств (фенитоин, ламотриджин), антидепрессантов, антипсихотических средств, транквилизаторов, барбитуратов, ингибиторов МАО, тимолептиков, этанола. При применении вальпроата у пациентов, получающих клоназепам, в единичных случаях наблюдалось усиление выраженности абсансного статуса.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении вальпроевой кислоты с барбитуратами или с примидоном отмечается повышение их концентраций в плазме крови. Вследствие ингибирования под влиянием вальпроевой кислоты ферментов печени и замедления метаболизма ламотриджина происходит увеличение его T1/2 до 70 ч у взрослых и до 45-55 ч — у детей.

Вальпроевая кислота снижает клиренс зидовудина на 38%, при этом его T1/2 не изменяется.

При одновременном применении с салицилатами наблюдается усиление эффектов вальпроевой кислоты вследствие вытеснения ее из связи с белками плазмы. Конвулекс усиливает эффекты антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота) и непрямых антикоагулянтов.

Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови на 35-50% (необходима коррекция дозы).

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Конвулекс.

Список Б. Капсулы, капли для приема внутрь, сироп следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности — 5 лет.

Таблетки пролонгированного действия следует хранить при температуре ниже 25°С. Срок годности — 3 года.

Конвулекс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Convulex

Код ATX: N03AG01

Действующее вещество: вальпроевая кислота (acidum valproicum)

Производитель: Г.Л.Фарма, ГмбХ (G.L.Pharma, GmbH) (Австрия), Каталент Германия Эбербах, ГмбХ (Catalent Germany Eberbach, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 28.08.2019

Конвулекс – противосудорожное лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Капли для приема внутрь: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор (по 100 мл во флаконах с дозатором, 1 флакон в картонной пачке);
Сироп для детей: бесцветная или слегка желтоватая жидкость с фруктовым ароматом (по 100 мл во флаконах темного стекла, в комплекте с мерным шприцем, 1 комплект в картонной пачке);
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые, белого цвета, на изломе почти белые или белые, с ванильным ароматом, на одной из сторон имеется линия разлома, разделяющая гравировку (в зависимости от дозировки) «СС|3» – 300 мг, «СС|5» – 500 мг (по 50 шт., 100 шт. во флаконах полипропиленовых или флаконах темного стекла, по 1 флакону в картонной пачке);
Капсулы кишечнорастворимые: желатиновые мягкие, розового цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; маркировка серыми чернилами указывает дозу – «150», «300» или «500»; содержимое капсул – жидкость с характерным слабым запахом, бесцветная либо слегка желтоватого оттенка (150 и 500 мг – по 10 шт. в блистерах, 10 блистеров в картонной пачке; 300 мг – по 20 шт. в блистерах, 5 блистеров в картонной пачке);
Раствор для внутривенного (в/в) введения: прозрачная жидкость, бесцветная или почти бесцветная (по 5 мл в ампулах бесцветного стекла, 5 ампул в пластиковых поддонах, 1 поддон в картонной пачке).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Конвулекса.

Состав 1 мл капель для приема внутрь:

Действующее вещество: вальпроат натрия – 300 мг;
Вспомогательные компоненты: сахаринат натрия, апельсиновый ароматизатор, хлористоводородная кислота 37%, гидроксид натрия, очищенная вода.

Состав 1 мл сиропа для детей:

Действующее вещество: вальпроат натрия – 50 мг;
Вспомогательные компоненты: мальтитол жидкий (ликазин 80/55), цикламат натрия, сахаринат натрия, хлорид натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, персиковый ароматизатор, малиновый ароматизатор, очищенная вода.

Состав 1 таблетки пролонгированного действия, покрытой пленочной оболочкой:

Действующее вещество: вальпроат натрия – 300 или 500 мг;
Вспомогательные компоненты: лимонная кислота, эудрагит RS30D, этилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния;
Пленочная оболочка: эудрагит RS30D, эудрагит RL30D тип A, триэтилцитрат, диоксид титана, кармеллоза натрия, тальк, ванилин.

Состав 1 капсулы кишечнорастворимой:

Действующее вещество: вальпроевая кислота – 150, 300 или 500 мг;
Вспомогательные компоненты тела капсулы: глицерол 85%, желатин, карион 83, диоксид титана, хлористоводородная кислота 25%, оксид железа красный (Е172);
Кишечнорастворимая оболочка: полисорбат-80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, глицерил моностеарат 45-55 тип II, макрогол 6000;
Чернила для маркировки капсулы: шеллак 47,5%, краситель оксид железа черный, диоксид титана, бутанол, пропиленгликоль, изопропанол, денатурированный этанол (метилированный спирт), вода.

Состав 1 мл раствора для в/в введения:

Действующее вещество: вальпроат натрия/вальпроевая кислота – 100 мг/86,78 мг (1 ампула – 500 мг/433,9 мг);
Вспомогательные компоненты: додекагидрат гидрофосфат динатрия, гидроксид натрия, дистиллированная вода.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Конвулекса – вальпроевая кислота, входит в состав препарата в виде вальпроата натрия. Относится к группе производных жирных кислот, обладает противоэпилептической эффективностью, оказывает седативное и центральное миорелаксирующее действие.

Механизм действия вещества главным образом обусловлен ингибированием фермента ГАМК-трансферазы, в результате чего повышается содержание ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) в центральной нервной системе. ГАМК способствует уменьшению возбудимости и судорожной готовности моторных зон коры головного мозга. Помимо этого, важным фармакологическим эффектом вальпроевой кислоты является ее влияние на лиганд-зависимые ионные каналы в химических синапсах нервной системы (ГАМК А -рецепторы), тормозящие передачу нервного возбуждения (активация ГАМК-ергической передачи), а также воздействие на потенциалзависимые натриевые каналы. В другом предположении рассматривается действие вещества на участки постсинаптических рецепторов с имитацией либо увеличением тормозящего эффекта ГАМК. Возможное непосредственное влияние на мембранную функцию связано с трансформацией проводимости для ионов калия.

Препараты вальпроевой кислоты улучшают настроение и психическое состояние пациентов, оказывают антиаритмическое действие.

Фармакокинетика

Абсорбция: вальпроевая кислота всасывается в желудочно-кишечном тракте практически полностью, биодоступность пероральных форм препарата составляет 100%. Одновременный прием с пищей на скорость абсорбции влияния не оказывает. Плазменный показатель C max (максимальная концентрация) достигается спустя 1–3 ч после приема. Равновесная концентрация при приеме Конвулекса внутрь (капсулы кишечнорастворимые, таблетки пролонгированного действия, капли для приема внутрь, сироп для детей) достигается на 2–4 день лечения и зависит от частоты приема препарата. При введении Конвулекса в/в равновесная концентрация вальпроевой кислоты достигается за несколько минут и может поддерживаться при помощи медленного инфузионного вливания раствора;
Распределение: показатель плазменной терапевтической концентрации препарата варьирует от 50 до 150 мг/л. С белками плазмы при концентрации до 50 мг/л вещество связывается на уровне 90–95%, при концентрации 50–100 мг/л – 80–85%. Уремия, гипопротеинемия и цирроз печени уменьшают связывание с белками плазмы. Концентрация в цереброспинальной жидкости зависит от величины фракции вальпроевой кислоты, несвязанной с белками плазмы, и составляет около 10% от сывороточного уровня;
Метаболизм: биотрансформация вальпроевой кислоты происходит путем глюкуронирования и окисления в печени;
Экскреция: в основном неизмененная вальпроевая кислота (1–3% от дозы) и ее метаболиты выводятся почками и только в небольших количествах – с фекалиями, а также с выдыхаемым воздухом. Значение Т 1/2 (периода полувыведения): при монотерапии у здоровых добровольцев составляет 8–20 ч, в комплексной терапии с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени и принимающими участие в метаболизме вальпроевой кислоты, может составлять от 6 до 8 ч, при нарушении печеночной функции, у пожилых пациентов и детей до 1,5 лет значение Т 1/2 может быть значительно больше.

Вальпроевая кислота проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, при лактации экскретируется с грудным молоком на уровне 1–10% от концентрации в крови матери.

Показания к применению

Сироп для детей

Эпилептические припадки (включая парциальные, генерализованные и приступы вследствие органических заболеваний мозга);
Эпилепсия любого происхождения;
Поведенческие расстройства, связанные с эпилепсией;
Фебрильные судороги;
Биполярное аффективное расстройство (БАР), не поддающееся терапии литием или другими противосудорожными препаратами.

Капсулы кишечнорастворимые, таблетки пролонгированного действия, капли для приема внутрь, раствор для в/в введения

Эпилепсия различного генеза (криптогенная, идиопатическая, симптоматическая);
Парциальные эпилептические припадки у детей и взрослых (с вторичной генерализацией или без нее);
Генерализованные эпилептические припадки у детей и взрослых (тонические, клонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы);
Специфические синдромы (Леннокса-Гасто, Веста);
Поведенческие расстройства, обусловленные эпилепсией;
Фебрильные судороги, детский тик;
Терапия и профилактика БАР; для таблеток пролонгированного действия – терапия и профилактика БАР, не поддающихся лечению литием или другими противосудорожными препаратами.

Противопоказания

Абсолютные:

Выраженная тромбоцитопения;
Геморрагический диатез;
Нарушения функции поджелудочной железы;
Печеночная недостаточность;
Порфирия;
Хронический и острый гепатит;
Комбинация со зверобоем продырявленным, ламотриджином, мефлохином;
Нарушения обмена мочевины, включая данные в семейном анамнезе;
Масса тела у детей менее 20 кг (таблетки пролонгированного действия);
Масса тела у детей менее 7,5 кг (капли для приема внутрь);
Период грудного вскармливания (лактации);
Возраст до 3 лет (таблетки пролонгированного действия и капсулы);
Гиперчувствительность к вальпроевой кислоте и ее солям или другим компонентам Конвулекса.

Относительные (принимать с осторожностью в связи с повышенной вероятностью побочных эффектов):

Анамнестические данные о заболеваниях поджелудочной железы и печени, включая данные в семейном анамнезе;
Угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, анемия);
Почечная недостаточность;
Врожденные ферментопатии (энзимопатии);
Органические заболевания головного мозга;
Гипопротеинемия;
Беременность, особенно в I триместре;
Умственная отсталость у детей;
Масса тела у детей от 7,5 кг и более (капли для приема внутрь);
Терапия у детей несколькими противоэпилептическими средствами (раствор);
Множественные сопутствующие заболевания и тяжелые формы припадков у детей и подростков (раствор);
Возраст до 3 лет (раствор).

Конвулекс, инструкция по применению: способ и дозировка

Капсулы кишечнорастворимые, таблетки пролонгированного действия, капли для приема внутрь, сироп для детей (пероральные формы препарата)

Капсулы и таблетки принимают внутрь, во время еды или сразу после приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Режим дозирования: капсулы – 2-3 раза в сутки; таблетки – 1-2 раза в сутки.

Капли Конвулекс принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Режим дозирования – 2-3 раза в сутки.

Сироп принимают внутрь с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточная доза Конвулекса делится на 2-3 приема.

Начальная доза для взрослых – 600 мг/сут, в дальнейшем ее постепенно повышают каждые 3 дня на 150-250 мг до исчезновения припадков (достижения клинического эффекта).

При монотерапии начальная доза Конвулекса – 5-15 мг/кг/сут, далее ее постепенно повышают на 5-10 мг/кг в неделю.

Максимальная суточная доза – 30 мг/кг/сут, но пациентам с ускоренным метаболизмом вальпроевой кислоты ее можно увеличить до 60 мг/кг/сут (при условии контроля в плазме крови концентрации вальпроевой кислоты).

Детям с массой тела 7,5-25 кг для монотерапии рекомендуется средняя суточная доза 15-45 мг/кг, максимальная – 50 мг/кг. В составе комплексной терапии – 30-100 мг/кг в сутки.

Детям с массой тела более 25 кг рекомендуется начальная суточная доза Конвулекса 5-15 мг/кг (около 300 мг), с повышением в дальнейшем на 5-10 мг/кг в неделю до исчезновения припадков (достижения клинического эффекта), при этом доза, как правило, составляет 20-30 мг/кг (1000-1500 мг).

Необходимо учитывать, что у детей с массой тела до 20 кг не рекомендуется применять препарат в форме таблеток пролонгированного действия, их следует заменять другими формами Конвулекса.

7,5-14 кг – 150-450 мг/сутки: 1-3 капсулы по 150 мг;
14-21 кг – 300-600 мг/сутки: 2-4 капсулы по 150 мг или 1-2 – по 300 мг;
21-32 кг – 600-900 мг/сутки: 4-6 капсул по 150 мг или 2-3 – по 300 мг;
32-50 кг – 900-1500 мг/сутки: 3-5 капсул по 300 мг или 2-3 – по 500 мг;
50-90 кг – 1500-2500 мг/сутки: 3-5 капсул по 500 мг.

7,5-14 кг – 150-450 мг (15-45 капель);
14-21 кг – 300-600 мг (30-60 капель);
21-32 кг – 600-900 мг (60-90 капель);
32-50 кг – 900-1500 мг (90-150 капель);
50-90 кг – 1500-2500 мг (150-250 капель).

Средние суточные дозы сиропа Конвулекс для детей в зависимости от массы ребенка:

7,5-14 кг – 150-450 мг (3-9 мл);
14-21 кг – 300-600 мг (6-12 мл);
21-32 кг – 600-900 мг (12-18 мл).

Раствор для в/в введения

Конвулекс вводят инфузионно или внутривенно медленно.

Внутривенно – 5-10 мг/кг;
Инфузионно – 0,5-1 мг /кг.

Дозы препарата не изменяются при переходе с пероральных форм на в/в введение. После последнего приема внутрь, в/в введение рекомендуется спустя 12 ч. В дальнейшем в/в ведение заменяется приемом Конвулекса внутрь, как только позволит состояние пациента, следует также выдержать интервал в 12 ч от последнего в/в применения до первого приема внутрь.

Рекомендуемый режим дозирования для быстрого достижения и поддержания высокой концентрации вальпроевой кислоты в плазме: ввести Конвулекс внутривенно в дозе 15 мг/кг в течение 5 минут, спустя 0,5 ч начать инфузию со скоростью 1 мг/кг/ч (при этом следует вести постоянное наблюдение за концентрацией уровня препарата в плазме до достижения значения около 75 мкг/мл).

Средние суточные дозы раствора в зависимости от возрастной категории:

Взрослые, в т. ч. пожилые пациенты – 20 мг/кг;
Подростки – 25 мг/кг;
Дети – 30 мг/кг.

Максимальная суточная доза – 2500 мг.

Для разведения допускается использовать 5% раствор глюкозы, изотонический раствор хлорида натрия, раствор Рингера. Приготовленный раствор для инфузии следует использовать в течение 1 суток, а неиспользованный объем – уничтожить. В случае одновременного в/в применения других препаратов, Конвулекс необходимо вводить по отдельной системе вливания.

Пожилым пациентам целесообразно более тщательно подбирать дозу препарата, с учетом возможного применения сниженных доз.

При почечной недостаточности, возможно, потребуется снизить дозу Конвулекса, подбирая ее по результатам наблюдений клинического состояния, т. к. данные о концентрации вальпроевой кислоты в плазме могут быть недостаточно информативными.

Побочные действия

Побочные реакции со стороны органов и систем, преимущественно возникающие, когда уровень Конвулекса в плазме превышает 100 мг/л, либо в случае применения препарата в составе комплексной терапии:

Пищеварительная система: гастралгия, тошнота, рвота, анорексия или булимия, гепатит, диарея; редко – констипация (запор), панкреатит;
Центральная нервная система (ЦНС): диплопия, тремор, мелькание «мушек» перед глазами, нистагм; редко – изменения настроения, поведения или психического состояния (чувство усталости, депрессия, галлюцинации, гиперактивное состояние, агрессивность, психозы, двигательное беспокойство, необычное возбуждение, раздражительность), головокружение, сонливость, атаксия, головная боль, ступор, дизартрия, нарушение сознания, кома;
Система кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена и свертываемости крови, сопровождающееся петехиальными кровоизлияниями, удлинением времени кровотечения, кровоподтеками, кровоточивостью, гематомами;
Обмен веществ: увеличение либо уменьшение массы тела;
Эндокринная система: вторичная аменорея, галакторея, дисменорея, увеличение молочных желез;
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипераммониемия, незначительное дозозависимое повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
Аллергические ответы: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация;
Другое: отеки, выпадение волос (обычно после отмены Конвулекса волосы восстанавливаются).

Передозировка

Симптомами передозировки вальпроевой кислоты являются: головокружение, тошнота/рвота, диарея, нарушение дыхательной функции, гипорефлексия, мышечная гипотония, миоз, кома.

В случае передозировки пероральных форм Конвулекса рекомендуется провести промывание желудка с последующим приемом абсорбентов (например, активированного угля), но не позднее 10–12 ч после приема высоких доз вальпроата натрия внутрь. Второй этап терапии – проведение процедур гемодиализа и форсированного диуреза при поддержании жизненно важных систем организма (дыхательной и сердечно-сосудистой).

Лечение передозировки при в/в введении высоких доз Конвулекса начинают сразу со второго этапа.

Особые указания

Из-за имеющихся сведений о тяжелых (включительно летальных) эпизодах панкреатита и печеночной недостаточности, при применении вальпроевой кислоты следует учитывать такие факты:

Группа повышенного риска – дети от рождения и до 3 лет с тяжелой эпилепсией (часто вследствие повреждения головного мозга) и врожденными дегенеративными или метаболическими патологиями;
Функциональные нарушения печени преимущественно развиваются в первые 0,5 года лечения (обычно со 2 по 12 неделю), чаще при использовании Конвулекса в составе комплексной терапии;
Случаи панкреатита наблюдаются независимо от возраста пациента и продолжительности курса терапии, но риск развития болезни с увеличением возраста больного уменьшается;
Вероятность летального исхода увеличивается при наличии недостаточности функции печени;
Диагностика на ранней (до иктерической) стадии основывается преимущественно на результатах клинических наблюдений и заключается в выявлении ранних признаков, таких как анорексия, астения, сонливость, крайняя усталость, иногда на фоне рвоты и болей в животе; кроме того, при неизменной противоэпилептической терапии может наблюдаться рецидив эпилептических припадков.

В любом из таких случаев следует незамедлительно обратиться к врачу для проведения клинического обследования и анализа функции печени.

В ходе терапии, особенно в первые полгода, следует периодически контролировать функцию печени: активность АЛТ и АСТ, концентрацию билирубина, уровень фибриногена, протромбина, факторов свертывания, а также активность амилазы (каждые 3 месяца, особенно при терапии Конвулексом в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами) и картину периферической крови, в т. ч. тромбоциты.

Пациентам, получающим другие противоэпилептические вещества/препараты, перевод на вальпроевую кислоту нужно проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы в течение 2 недель, после этого допустима постепенная отмена принимаемых ранее препаратов. Если Конвулекс является первым противоэпилептическим препаратом, принимаемым пациентом, то клинически эффективной дозы следует достигнуть за 1 неделю.

Вероятность развития побочных реакций со стороны печени повышена у детей, а также при проведении комбинированного противосудорожного лечения.

Одновременно с Конвулексом нельзя принимать напитки, содержащие этанол.

Перед операцией необходимо сделать общий анализ крови, включая определение числа тромбоцитов, показателей коагулограммы, времени кровотечения.

Если в ходе лечения возникает симптомокомплекс «острый живот», до хирургического вмешательства следует определить активность в крови амилазы, чтобы исключить острый панкреатит.

Во время терапии необходимо учитывать вероятность искажения результатов анализов мочи при сахарном диабете (из-за повышения содержания кетоновых тел) и показателей функции щитовидной железы.

В случае развития любых серьезных острых побочных реакций следует незамедлительно обсудить с лечащим врачом целесообразность прекращения либо продолжения курса.

Чтобы снизить риск развития диспептических расстройств, рекомендуется принимать спазмолитики и обволакивающие лекарственные средства.

Резкое прекращение применения Конвулекса способно спровоцировать учащение эпилептических припадков.

Женщины репродуктивного возраста при терапии должны применять надежные противозачаточные средства, поскольку в ходе экспериментальных исследований установлено, что Конвулекс оказывает тератогенное действие.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Следует соблюдать осторожность, управляя автотранспортом и занимаясь потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

Во время терапии необходимо использовать надежные противозачаточные средства. В ходе экспериментальных исследований на животных подтверждена тератогенная эффективность вальпроевой кислоты. По достоверным данным у человека прием вальпроевой кислоты вызывает главным образом такие дефекты внутриутробного развития плода, как миеломенингоцеле (спинномозговая грыжа), расщелина позвоночника (1–2%). Регистрировали эпизоды пороков развития конечностей (в особенности их укорочение), лицевой дисморфии, а также пороков формирования сердечно-сосудистой системы. Риск дефектов развития выше в случае комбинированного лечения, чем при использовании вальпроата натрия в качестве препарата монотерапии.

Основываясь на имеющихся данных, применение Конвулекса при беременности допустимо только при клинически значимом превышении предполагаемой пользы для матери над риском для плода. Не рекомендуется начинать лечение в I триместре беременности. Если начатое до зачатия лечение вальпроевой кислотой при наступлении беременности эффективно, прерывать его не следует. В этом случае рекомендуется перейти на монотерапию, применяя препарат в минимально эффективной суточной дозе, которую следует разделять на два приема. С целью минимизации риска формирования пороков развития нервной трубки у плода в комплексе с противоэпилептической терапией могут применяться препараты фолиевой кислоты (витамина B 9) в суточной дозе 5 мг.

Геморрагический синдром, который может вызвать вальпроевая кислота у новорожденных, вероятно, связан с гипофибриногенемией. Наблюдались случаи развития афибриногенемии, приводившие к летальному исходу, возможно, связанному со снижением активности ряда факторов свертывания крови.

У новорожденных, чьи матери принимали терапию Конвулексом, в обязательном порядке определяют число тромбоцитов, уровни фибриногена в плазме и факторов свертывания крови.

Вальпроевая кислота при лактации выделяется с грудным молоком в концентрациях 1–10%, в связи с чем на время приема Конвулекса рекомендуется прекращать грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Противопоказания по приему Конвулекса в педиатрии в зависимости от формы выпуска препарата:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой: детский возраст младше 3 лет, масса ребенка менее 20 кг;
Сироп для детей: нет противопоказаний;
Капсулы кишечнорастворимые: детский возраст младше 3 лет;
Капли для приема внутрь: масса ребенка менее 7,5 кг, детям с массой более 7,5 кг капли назначают с осторожностью;
Раствор для внутривенного введения: с осторожностью назначают детям в возрасте до 3 лет, при необходимости комплексной терапии несколькими противоэпилептическими препаратами, а также детям и подросткам с множественными сопутствующими болезнями и в случае тяжелых форм припадков.

С осторожностью назначают Конвулекс в любой из форм выпуска детям с умственной отсталостью.

При нарушениях функции почек

Конвулекс противопоказано применять пациентам с нарушением обмена цикла мочевины (в т. ч. в семейном анамнезе). С осторожностью терапию проводят при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Конвулекс противопоказано применять пациентам с недостаточностью печеночной функции, при остром и хроническом гепатите. С осторожностью терапию проводят при наличии данных в анамнезе о заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

Фармакокинетические характеристики вальпроевой кислоты у пожилых пациентов могут иметь свои особенности, но так как их клиническая значимость ограничена, дозу рекомендуется определять по терапевтической эффективности препарата. Поскольку с возрастом снижается связывание с сывороточным альбумином, в плазме увеличивается доля несвязанной вальпроевой кислоты. Следовательно, целесообразно более тщательно подбирать дозу Конвулекса пациентам пожилого возраста, с учетом возможности ее снижения.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказаны:

Мефлохин: усиливает метаболизм вальпроевой кислоты, снижает ее концентрацию в плазме; одновременно снижается противосудорожный эффект мефлохина (подобное сочетание приводит к увеличению риска эпилептических припадков);
Зверобой продырявленный (обыкновенный): существует вероятность снижения в плазме крови концентрации вальпроевой кислоты.

Требуют особой осторожности:

Зидовудин: увеличивается концентрация в плазме, вследствие чего повышается его токсичность;
Карбамазепин: повышается концентрация его активного метаболита в плазме до симптомов передозировки; снижается концентрация вальпроевой кислоты и усиливается ее печеночный метаболизм (рекомендуется наблюдение врача, в т. ч. за концентрацией препаратов в плазме, возможно, потребуется корректировка доз);
Карбапенемы, монобактамы (панипенем, меропенем, азтреонам, имипенем): уменьшают уровень концентрации в плазме вальпроевой кислоты, возможно снижение противосудорожного действия Конвулекса;
Клоназепам: в единичных случаях возможно усиление выраженности абсансного статуса;
Нейролептики, антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), бензодиазепины: уменьшается эффективность Конвулекса, одновременно потенцируется действие данных психотропных препаратов и бензодиазепинов;
Примидон, фенобарбитал: повышается их концентрация в плазме до симптомов передозировки (преимущественно у детей), усиливается печеночный метаболизм вальпроевой кислоты, снижается ее концентрация в плазме (первые 2 недели комплексной терапии требуется определение концентрации в крови уровня антиконвульсантов и клиническое наблюдение; в случае появления признаков седации следует немедленно уменьшить дозы примидона или фенобарбитала);
Топирамат: увеличивается вероятность развития энцефалопатии и гипераммониемии;
Фелбамат: на 35-50% повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме, существует опасность передозировки (требуется клиническое наблюдение и определение уровня концентрации вальпроевой кислоты в крови, изменение ее дозы при комбинации с фелбаматом, и при его отмене);
Фенитоин: вероятно изменение его концентрации в плазме, а также снижение концентрации вальпроевой кислоты и усиление ее печеночного метаболизма (рекомендуется определение уровня концентрации противоэпилептических веществ в крови, клиническое наблюдение и, при необходимости, изменение доз);
Эритромицин, циметидин: подавляется печеночный метаболизм вальпроевой кислоты, повышается ее концентрация в плазме;
Этосуксимид: вследствие изменения метаболизма его концентрация в сыворотке крови может как повышаться, так и снижаться (необходимо определение уровня концентрации противоэпилептических веществ в крови, клиническое наблюдение и, при необходимости, коррекция доз).

Необходимо принимать во внимание:

Ацетилсалициловая кислота: усиливает эффекты вальпроевой кислоты в результате вытеснения ее из связи с белками плазмы; взаимно усиливается действие ацетилсалициловой кислоты;
Миелотоксичные препараты: увеличивается вероятность угнетения костномозгового кроветворения;
Непрямые антикоагулянты: усиливается их действие, требуется тщательно контролировать величину протромбинового индекса при комбинированном применении с витамин К-зависимыми антикоагулянтами;
Нимодипин: усиливается гипотензивное действие, поскольку вальпроевая кислота, подавляя метаболизм, повышает его концентрацию в плазме;
Гепатотоксичные средства, этанол: повышается риск развития поражений печени.

Пероральные контрацептивы: Конвулекс, не вызывая индукции микросомальных ферментов печени, не снижает эффективности гормональных пероральных противозачаточных средств;
Ламотриджин: повышает риск тяжелых аллергических кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз (данное сочетание препаратов не рекомендуется, однако если это необходимо, требуется тщательный лабораторный и клинический контроль).

Аналоги

Аналогами Конвулекса являются: Депакин , Депакин Хроно , Вальпарин, Вальпарин ХР , Кеппра , Энкорат , Энкорат Хроно , Конвульсофин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей:

Таблетки, раствор, сироп, капли – при температуре до 25 °C;
Капсулы – до 30 °C.

Срок годности – 5 лет.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 300 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия вальпроат 300 или 500 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, этилцеллюлоза 100 cps, аммония метакрилата кополимер, тип В (Эудражит RS30D), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: аммония метакрилата кополимер, тип А (Эудражит RL30D) , аммония метакрилата кополимер, тип В (Эудражит RS30D), триэтилцитрат, натрия кармеллоза, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, ванилин.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота.

Код АТХ N03AG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Конвулекс – противоэпилептическое средство, также оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. Механизм действия обусловлен преимущественно ингибированием фермента ГАМК-трансферазы и повышением содержания ГАМК в ЦНС. ГАМК препятствует пре- и постсинаптическим разрядам и, тем самым, предотвращает распространение судорожной активности в ЦНС. Кроме того, в механизме действия препарата существенная роль принадлежит воздействию вальпроевой кислоты на рецепторы ГАМК A, а также влиянию на вольтаж-зависимые Na-каналы. Действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект ГАМК. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями в проводимости калия. Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Взрослые

Начальная доза при монотерапии - 5-10 мг/кг/сут, при комбинированной терапии – 10-30 мг/кг/сут затем эту дозу постепенно повышают на 5-10 мг/кг/нед.

Средняя суточная доза - 20-30 мг/кг массы тела.

Пожилой возраст

Больные с почечной недостаточностью

Средние суточные дозы:

Побочные действия

Побочные эффекты возможны в основном при уровне препарата в плазме выше 100 мг/л или при сочетанной терапии.

Часто (от ³1/100 до <1/10 случаев)

Тошнота, рвота, анорексия или повышение аппетита, диарея, гастралгии, гепатит

Диплопия, мелькание "мушек" перед глазами

Анемия, тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена, агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающееся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью, агранулоцитоз, лимфоцитоз

Снижение или увеличение массы тела

Гиперкреатининемия, гипераммониемия, гиперглицинемия, гипербилирубинемия, незначительной повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЛДГ (дозозависимое)

Дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея

Периферические отеки, выпадение волос (как правило, восстанавливается после отмены препарата)

Васкулит

Ухудшение слуха, парестезия

Поликистоз яичников

Энурез у детей

Редко (от ³1/10,000 до <1/1,000 случаев)

Лейкопения, панцитопения, лимфоцитоз, эритроцитарная гипоплазия

Нарушения функции печени

Системная красная волчанка

Летаргия, спутанность сознания

Головная боль, нистагм

Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация

Очень редко (<1/10,000 случаев)

Энцефалопатия, кома

Панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2-12 нед)

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

Обратимый синдром Фанкони

Аплазия костного мозга

Гипонатриемия

Нарушение функции почек

Противопоказания

Повышенная чувствительность к вальпроату или любому из наполнителей

Выраженные нарушения функции печени и/или поджелудочной железы

Печеночная порфирия

Острый и хронический гепатиты

Случай тяжелого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе, связанный с приемом медикаментов

Тромбоцитопения

Геморрагический диатез

Комбинированный прием с карбапенемами

Комбинированный прием со зверобоем

Комбинированный прием с мефлохином

Детский возраст до 6 лет

Беременность и период лактации

Детям до 18 лет при маниакальном-депрессивном синдроме с биполярным течением

Лекарственные взаимодействия

Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме на 35-50% (необходима коррекция дозы).

Холестирамин может понизить абсорбцию вальпроевой кислоты.

Особые указания

Особая осторожность требуется при назначении Конвулекса следующим категориям больных:

С анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы, а также о поражении костного мозга

С нарушениями функции почек

С врожденными энзимопатиями

Умственно отсталым детям

При гипопротеинемии

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя. Суицидальное мышление и поведение отмечалось среди пациентов, получавших антиэпилептические вещества по некоторым показаниям. Механизм появления такого риска остается неизвестным, и доступные данные не исключают вероятность повышения риска ввиду приема вальпроевой кислоты.

При нарушениях со стороны печени

При гематологических нарушениях

При нарушениях со стороны поджелудочной железы

При диабете

Повышение веса

Гипераммониемия

Резкое прекращение приема Конвулекса может привести к учащению эпилептических припадков.

При планировании беременности

Если планируется беременность, следует непременно решить вопрос о применении других лечебных препаратов.

Во время беременности

Новорожденные

Лактация

Передозировка

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Австрия