Uputstva za medicinska upotreba lijek Ambrobene 75 mg
Ambrobene 75 mg
International generičko ime
Ambroxol
Oblik doziranja
Retard kapsule, 75 mg
Compound
Jedna kapsula sadrži
aktivna supstanca: ambroksol hidrohlorid 75,00 mg,
pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza (Avicel PH 102), mikrokristalna celuloza i natrijum karboksimetilceluloza (Avicel RC 581), metilhidroksipropilceluloza (Pharmacoat 603), metakrilna kiselina etil akrilat kopolimer (Etil-akrilat 1) (Etil-3-itrag) 2) , koloidni bezvodni silicijum (Syloid 244), prečišćena voda,
sastav omotača kapsule: želatina, željezo(III) oksid žuti (E 172), željezo(III) oksid crni (E 172), željezo(III) oksid crveni (E 172), titanijum dioksid (E 171)
Opis
Solid želatinske kapsule sa neprozirnim poklopcem Brown i prozirno bezbojno tijelo.
Sadržaj kapsula - granule od bijele do svjetlo žuta boja.
Farmakoterapijska grupa
Lijekovi za ublažavanje simptoma prehlade i kašlja. Ekspektoransi. Mukolitici. Ambroxol
ATX kod R05CB 06
farmakološki efekat
Farmakokinetika
Nakon oralne primjene, ambroksol se gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija lijeka u krvnoj plazmi se javlja nakon 1-3 sata. Vezivanje na proteine je oko 85%. Poluvrijeme eliminacije je otprilike 22 sata. Izlučivanje se javlja preko bubrega 90% u obliku metabolita i 10% u obliku nepromijenjenog ambroksola.
Farmakodinamika
Ambrobene 75 mg normalizuje izmijenjenu bronhopulmonalnu sekreciju, poboljšava reološke parametre sputuma, smanjuje njegovu viskoznost i olakšava uklanjanje sputuma iz bronhija. Ambrobene 75 mg podstiče površinsku aktivaciju sistema aktivne supstance kroz direktnog uticaja na pneumocite tipa 2 u alveolama i Clara stanicama, stimulira stvaranje i izlučivanje površinski aktivnog materijala (surfaktanta) u alveolama i bronhima. Osim toga, utvrđeno je i antioksidativno djelovanje ambroksola. Nakon primjene Ambrobenea 75 mg povećava se koncentracija antibiotika u sputumu i bronhijalnom sekretu.
Indikacije za upotrebu
Sekretolitička terapija akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti kod kojih je poremećeno izlučivanje i iskašljavanje sputuma:
Začinjeno i hronični bronhitis, upala pluća
Bronhijalna astma sa poteškoćama u izlučivanju sputuma
Bronhiektazije
Upute za upotrebu i doze
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kapsula 1 put dnevno nakon obroka u dovoljnoj količini toplu vodu. Trajanje liječenja ovisi o karakteristikama bolesti. Bez medicinske svrhe treba uzimati ne duže od 4-5 dana.
Nuspojave
slabost, glavobolja
Suhi disajni putevi, rinoreja
Suva usta, gastralgija, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor
Egzantem, disurija, hipertermija
Poremećaji disanja, alergijske reakcije ( osip, svrbež), alergijski kontaktni dermatitis i anafilaktički šok)
Kontraindikacije
Preosjetljivost na ambroksol i/ili druge komponente lijeka
Čir na želucu i duodenum
Trudnoća i dojenje
Djeca do 12 godina
Interakcije lijekova
At istovremena upotreba Ambrobene 75 mg i:
Antitusivni lijekovi - može biti teško ukloniti sluz iz bronhija zbog smanjenja refleksa kašlja.
Antibiotici (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin, doksiciklin) - poboljšanje terapeutska efikasnost antibiotici. Ova interakcija s doksiciklinom se široko koristi u terapeutske svrhe.
specialne instrukcije
Kada je funkcionalni kapacitet bubrega ograničen i/ili kada ozbiljne bolesti jetra Ambrobene 75 mg treba koristiti s velikim oprezom, smanjujući primijenjenu dozu i povećavajući vrijeme između doza lijeka.
Trudnoća i dojenje
Nema dovoljno podataka o upotrebi ambroksola kod trudnica. Ovo se posebno odnosi na period do 28 nedelja trudnoće.
Nema podataka o prodiranju lijeka u majčino mleko Stoga, Ambrobene 75 mg tokom dojenja treba uzimati samo nakon pažljivog vaganja omjera koristi i rizika od strane ljekara koji prisustvuje.
Osobine djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima vozilo ili potencijalno opasnih mehanizama
Acino Pharma AG/Merkle GmbH (Švicarska), Merkle GmbH (Njemačka), Mefa Ltd/Merkle GmbH (Švicarska)
farmakološki efekat
Mukolitik, ekspektorans.
Stimuliše stvaranje traheobronhalnog sekreta niske viskoznosti i povećava lučenje glikoproteina (mukokinetički efekat).
Stimulira motoričku aktivnost cilija trepljastog epitela i poboljšava mukocilijarni transport; povećava sintezu i lučenje surfaktanta i blokira njegovu razgradnju.
Biotransformisan u jetri.
U obliku metabolita rastvorljivih u vodi večina izlučuje urinom.
Nuspojava
Slabost, glavobolja, gastralgija, mučnina, povraćanje, dijareja, egzantem; sa brzim intravenozno davanje- intenzivne glavobolje, slabost.
Indikacije za upotrebu
Bronhitis, upala pluća i bronhijalna astma otežano izlučivanje sputuma, bronhiektazije, respiratornog distres sindroma at prevremeno rođene bebe i novorođenčad.
Kontraindikacije
preosjetljivost, peptički ulkusželudac i duodenum, trudnoća (prvi trimestar), dojenje.
Uputstvo za upotrebu i doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina - 1 kapsula (75 mg) dnevno.
Predoziranje
Nema dostupnih informacija.
Interakcija
Povećava prodiranje amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina u bronhijalni sekret.
Otopina za injekciju je farmaceutski nekompatibilna (u jednom špricu) sa rastvorima lijekovi, čija pH vrijednost prelazi 6,3.
specialne instrukcije
Mora se uzeti u obzir da 5 ml sirupa sadrži sorbitol i saharin u količini koja odgovara 0,18 XE (može biti važno za pacijente sa dijabetesom).
Ne treba ga kombinovati sa drugim antitusicima koji otežavaju uklanjanje sputuma.
*registrovano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)
Matični broj:
P N014731/05-090710Trgovačko ime: Ambrobene
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): ambroksol
Oblik doziranja:
kapsule sa produženim oslobađanjemspoj:
1 kapsula sadrži:
Aktivna supstanca:
Ambroksol hidrohlorid 75,0 mg
Pomoćne tvari:
Mikrokristalna celuloza (PH 102), mikrokristalna celuloza (PC 581), hipromeloza (Pharmacoat 603), metakrilna kiselina i kopolimer etil akrilata (1:1), trietil citrat, koloidni bezvodni silicijum dioksid.
Oklop kapsule: čep: želatina, žuta boja željeznog oksida E 172, crna boja željeznog oksida E 172, crvena željezo oksid boja E 172, titan dioksid; tijelo: želatin.
Opis
Želatinske kapsule bezbojnog prozirnog tijela i neprozirnog smeđeg poklopca. Sadržaj kapsule su bijele do svijetložute granule.
Farmakoterapijska grupa:
mukolitički ekspektorans.ATX kod: R05CB06
Farmakodinamika
Ambroksol je benzilamin metabolit bromheksina. Razlikuje se od bromheksina po odsustvu metil grupe i prisustvu hidroksilne grupe u para-trans položaju cikloheksilnog prstena. Ima sekretomotorno, sekretolitičko i ekspektorantno djelovanje.
Nakon oralne primjene, učinak se javlja unutar 30 minuta i traje 24 sata. Pretkliničke studije su pokazale da ambroksol stimuliše serozne ćelije žlijezda bronhijalne sluznice. Aktiviranjem cilijarnih epitelnih stanica i smanjenjem viskoznosti sputuma, poboljšava mukocilijarni transport.
Ambroksol aktivira stvaranje surfaktanta koji ima direktan učinak na alveolarne pneumocite tipa 2 i male Clara stanice respiratornog trakta.
Studije na kulturama ćelija i in vivo studije na životinjama pokazale su da ambroksol stimuliše stvaranje i lučenje supstance (surfaktanta) aktivne na površini alveola i bronhija embrija i odrasle osobe.
Takođe, pretkliničke studije su dokazale antioksidativno dejstvo ambroksola. Ambroxol at zajednička upotreba sa antibioticima (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin i doksiciklin) povećava njihovu koncentraciju u sputumu i bronhijalnom sekretu.
Farmakokinetika
Kada se uzima oralno, ambroksol se gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija je približno 140 ± 54 ng/ml i postiže se 4 sata nakon oralne primjene. Zbog metabolizma prvog prolaska, apsolutna bioraspoloživost ambroksola nakon oralne primjene smanjena je za približno 100%. Metaboliti koji nastaju u tom smislu (kao što su dibroantranilna kiselina, glukuronidi) se eliminiraju u bubrezima. Vezivanje za proteine plazme je oko 85% (80-90%). Poluvrijeme eliminacije u plazmi je otprilike 18 sati. Izlučuje se prvenstveno putem bubrega u obliku metabolita - 90%, manje od 10% se izlučuje nepromijenjeno.
Razmatrati visoka veza s proteinima plazme, ne dolazi do velikog volumena distribucije i spore preraspodjele iz tkiva u krv;
Kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, klirens ambroksola je smanjen za 20-40%. Kod pacijenata s teškim oštećenjem bubrega, poluvrijeme eliminacije metabolita ambroksola se povećava.
Ambroksol prodire u cerebrospinalnu tečnost i kroz placentnu barijeru, a također se izlučuje u majčino mlijeko.
Indikacije za upotrebu
Začinjeno i hronične bolesti respiratornog trakta, praćeno poremećenim stvaranjem i ispuštanjem sputuma.
Kontraindikacije
- povećana osjetljivost na ambroksol ili jednu od pomoćnih tvari;
- trudnoća (prvi trimestar);
- upotreba kod dece mlađe od 12 godina.
Pažljivo:
Poremećaj motoričke funkcije bronhija i povećana proizvodnja sputuma (sa sindromom nepokretnih cilija), peptički čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu tijekom egzacerbacije, trudnoće (II-III trimestar), dojenja.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili teškim oboljenjem jetre trebaju uzimati Ambrobene s krajnjim oprezom, poštujući duge intervale između doza ili uzimajući lijek u nižoj dozi.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
trudnoća:
Nema dovoljno podataka o upotrebi ambroksola tokom trudnoće. To se posebno odnosi na prvih 28 sedmica trudnoće. Studije na životinjama nisu otkrile teratogeni učinak. Upotreba Ambrobene-a u trudnoći (II-III trimestar) moguća je samo prema preporuci ljekara, nakon pažljive procjene odnosa rizik/korist.
Period dojenja:
Studije na životinjama su pokazale da ambroksol prelazi u majčino mlijeko. Zbog nedovoljne proučenosti upotrebe lijeka kod žena tokom dojenja, primjena Ambrobenea je moguća samo prema preporuci ljekara, nakon pažljive procjene omjera rizik/korist.
Upute za upotrebu i doze
Kapsule treba uzimati nakon jela, progutati cijele, bez žvakanja, uz piće veliki iznos tečnosti. Odrasli i djeca starija od 12 godina trebaju uzimati 1 kapsulu dnevno (75 mg ambroksola dnevno). Trajanje liječenja odabire se pojedinačno ovisno o toku bolesti. Ne preporučuje se uzimanje Ambrobene-a duže od 4-5 dana bez lekarskog recepta. Mukolitički učinak lijeka se manifestira kada se uzima velika količina tečnosti. Zbog toga se tokom terapije preporučuje piti dosta tečnosti.
Nuspojava
Opšti prekršaji:
Rijetko (od > 0,1% do Iz gastrointestinalnog trakta:
Rijetko (od > 0,1% do ostalo:
Rijetko (od > 0,1% do
predoziranje:
Simptomi:
Nije bilo znakova intoksikacije sa predoziranjem ambroksolom. Postoje informacije o nervozno uzbuđenje i dijareju.
Ambroksol se dobro podnosi kada se uzima oralno u dozama do 25 mg/kg/dan. U slučaju teškog predoziranja, moguće povećana salivacija, mučnina, povraćanje, sniženje krvnog pritiska.
Liječenje:
Metode intenzivne njege, kao što su izazivanje povraćanja i ispiranje želuca, treba koristiti samo u slučajevima teškog predoziranja, u prva 1-2 sata nakon uzimanja lijeka. Simptomatsko liječenje je indicirano.
Interakcija s drugim lijekovima:
Uz istovremenu primjenu ambroksola i antitusika, može doći do stagnacije sekreta zbog supresije refleksa kašlja. Stoga takve kombinacije treba birati s oprezom.
Kada se ambroksol uzima zajedno s antibioticima amoksicilinom, cefuroksimom, eritromicinom i doksiciklinom, povećava se koncentracija potonjeg u sputumu i bronhijalnom sekretu.
specialne instrukcije
Ne sme se kombinovati sa antitusicima lijekovi, što otežava uklanjanje sluzi.
Izuzetno rijetko, primjećeno je kada se koristi Ambrobene kožne reakcije u teškim oblicima, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Kada se promeni kože ili sluzokože, morate se odmah obratiti ljekaru i prestati uzimati lijek. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mašinama i mehanizmima još uvijek nije poznat.
Obrazac za oslobađanje
Kapsule s produženim oslobađanjem 75 mg.
10 kapsula po blisteru od PVC/A1 folije.
1 ili 2 blistera zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
Uslovi skladištenja
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 °C
Čuvati van domašaja djece!
Najbolje do datuma
5 godina.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja!
Uslovi odmora
Preko tezge.
Proizvođač
Merkle GmbH, Ludwig-Merkle Strasse 3, D-89143, Blaubeuren, Njemačka.
Organizacija ovlaštena za prihvatanje reklamacija potrošača:
119049, Moskva, ul. Šabolovka, 10, zgrada 1,
Latinski naziv
Obrazac za oslobađanje
Kapsule sa produženim oslobađanjem
1 kapsula sadrži:
Aktivna tvar: ambroksol hidrohlorid 75 mg;
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza (PH 102), mikrokristalna celuloza (PC 581), hipromeloza (Pharmacoat 603), metakrilna kiselina i etil akrilat kopolimer (1:1), trietil citrat, koloidni bezvodni silicijum dioksid.
Paket
farmakološki efekat
Ambrobene - mukolitik, ekspektorans.
Farmakodinamika
Ambroksol je benzilaminski metabolit bromheksina. Razlikuje se od bromheksina po odsustvu metilne grupe i prisustvu hidroksilne grupe u para-trans položaju cikloheksilnog prstena. Ima sekretomotorno, sekretolitičko i ekspektorantno djelovanje.
Nakon oralne primjene, učinak se javlja u roku od 30 minuta i traje 6-12 sati (u zavisnosti od uzete doze) - za tablete, sirup i otopinu za oralnu primjenu i inhalaciju; u roku od 24 sata - za kapsule sa produženim oslobađanjem.
Pretkliničke studije su pokazale da ambroksol stimuliše serozne ćelije žlijezda bronhijalne sluznice. Aktiviranjem cilijarnih epitelnih stanica i smanjenjem viskoznosti sputuma, poboljšava mukocilijarni transport.
Ambroksol aktivira stvaranje surfaktanta koji ima direktan učinak na alveolarne pneumocite tipa 2 i Clara stanice malih dišnih puteva.
Studije na kulturama ćelija i in vivo studije na životinjama pokazale su da ambroksol stimuliše stvaranje i lučenje supstance (surfaktanta) aktivne na površini alveola i bronhija embrija i odrasle osobe.
Takođe, pretkliničke studije su dokazale antioksidativno dejstvo ambroksola. Ambroxol, kada se koristi zajedno sa antibioticima (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin i doksiciklin), povećava njihovu koncentraciju u sputumu i bronhijalnom sekretu.
Farmakokinetika
At parenteralna primena Ambroksol brzo prodire u tkiva. Većina visoka koncentracija nalazi u plućima.
Kada se uzima oralno, ambroksol se gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Cmax se postiže nakon 1-3 sata - za tablete, sirup, rastvor za oralnu primenu i inhalaciju i rastvor za intravensku primenu; Cmax je približno 140±54 ng/ml i postiže se 4 sata nakon oralne primjene za kapsule s produženim oslobađanjem.
Zbog metabolizma prvog prolaska, apsolutna bioraspoloživost ambroksola nakon oralne primjene smanjena je za približno 1/3. Nastali metaboliti (kao što su dibromantranilna kiselina, glukuronidi) se eliminiraju u bubrezima.
Vezivanje za proteine plazme je oko 85% (80-90%). T1/2 iz plazme kreće se od 7 do 12 sati, ukupni T1/2 ambroksola i njegovih metabolita je približno 22 sata - za tablete, sirup, rastvor za oralnu i inhalaciju i rastvor za intravensku primenu; T1/2 oko 18 sati - za kapsule sa produženim oslobađanjem.
Izlučuje se prvenstveno putem bubrega u obliku metabolita - 90%, manje od 10% se izlučuje nepromijenjeno.
S obzirom na visoko vezivanje za proteine plazme, veliki Vd i sporu redistribuciju iz tkiva u krv, značajna eliminacija ambroksola se ne dešava tokom dijalize ili forsirane diureze.
Kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, klirens ambroksola je smanjen za 20-40%. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega povećava se T1/2 metabolita ambroksola.
Ambroksol prodire u cerebrospinalnu tečnost i kroz placentnu barijeru, a takođe se izlučuje u majčino mleko.
Indikacije
Akutne i kronične bolesti respiratornog trakta, praćene poremećenim stvaranjem i izlučivanjem sputuma.
Kontraindikacije
- preosjetljivost na ambroksol ili neku od pomoćnih tvari;
- trudnoća (prvi trimestar);
- dječiji uzrast do 12 godina.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o upotrebi ambroksola tokom trudnoće. To se posebno odnosi na prvih 28 sedmica trudnoće. Studije na životinjama nisu otkrile teratogeni učinak.
Upotreba Ambrobene-a u trudnoći (II-III trimestar) moguća je samo prema preporuci ljekara, nakon pažljive procjene odnosa rizik/korist.
Period dojenja
Studije na životinjama su pokazale da ambroksol prelazi u majčino mlijeko.
Zbog nedovoljne proučenosti primjene lijeka kod žena tokom dojenja, primjena Ambrobenea je moguća samo prema preporuci ljekara, nakon pažljive procjene omjera rizik/korist.
Upute za upotrebu i doze
Unutra, nakon jela, progutati cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti.
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kapsula dnevno (75 mg ambroksola dnevno).
Opšti poremećaji: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, angioedem lice, otežano disanje, svrab), groznica, slabost, glavobolja; anafilaktičke reakcije, uklj. anafilaktički šok.
Sa strane gastrointestinalnog trakta: mučnina, bol u stomaku, povraćanje, dijareja, zatvor.
Ostalo: suhoća oralne sluznice i respiratornog trakta, egzantem, rinoreja, disurija.
specialne instrukcije
Ne treba ga kombinovati sa antitusivima koji ometaju uklanjanje sputuma.
Teške kožne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyell-ov sindrom, uočene su izuzetno rijetko kada se koristi Ambrobene. Ako dođe do promjene na koži ili sluzokoži, morate se odmah obratiti ljekaru i prestati uzimati lijek. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mašinama i mehanizmima još uvijek nije poznat.