Kako koristiti Lantus pen špric. Upotreba u detinjstvu

Svakoj ćeliji u tijelu je potreban izvor energije – glukoza. Osoba ga prima hranom. A njegov transport do ćelija obavlja insulin, hormon pankreasa. Kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina, nivo glukoze u krvi raste, što dovodi do razvoja hiperglikemije ili dijabetes melitus.

Ljudi koji pate od dijabetesa prisiljeni su da ubrizgavaju inzulin potkožno, stalno prateći njegovu razinu. Međutim, postoji nekoliko vrsta lijekova koji djeluju slično ljudskom inzulinu. Neke od njih je potrebno primijeniti više puta u toku dana, dok je druge potrebno primijeniti jednom, što nesumnjivo osigurava pogodnost upotrebe lijeka.

Insulin Lantus je lijek koji se koristi kao hormonska nadomjesna terapija za osobe s dijabetesom. Dugogodišnja istraživanja su pokazala da ovaj lijek ima neosporne prednosti u odnosu na druge sličnim sredstvima. Međutim, prije nego što ga počnete koristiti, morate se upoznati s njegovim karakteristikama i uputama za njegovu upotrebu.

Sastav lijeka

Glavni aktivni sastojak ovog lijeka je inzulin glargin, sadržan u količini od 3,6378 mg. Preračunato u ljudski inzulin, ova količina odgovara 100 međunarodnih jedinica. Osim aktivne tvari, lijek sadrži pomoćne komponente. To uključuje:

• metacresol;
• cink hlorid;
• glicerol;
• natrijev hidroksid;
• koncentrat hlorovodonične kiseline;
• prečišćenu vodu.

U kojim oblicima je dostupan?

Lantus insulin je tečnost konzistencije slične vodi. Praktično je bezbojan i namijenjen je za potkožno davanje. Ovaj lijek je dostupan u tri moguća oblika:

• Lantus OptiClick;
• Lantus OptiSet.

Lantus SoloStar je brizgalica bez igala, u koju su ugrađeni stakleni ulošci napunjeni otopinom inzulina. Kartridži su hermetički zatvoreni sa obe strane, što sprečava ulazak vazduha u rastvor i curenje.

Lantus OptiClick je sistem kertridža predstavljen u obliku bezbojnih staklenih patrona. Ovi ulošci su pogodni samo za upotrebu sa OptiClick olovkom za špric.

Lantus OptiSet su brizgalice bez uložaka, koje se pune rastvorom tokom procesa proizvodnje leka.

Bez obzira na oblik oslobađanja lijeka, njihov kapacitet je sličan i iznosi 3 ml.

Uticaj na organizam

Lantus spada u grupu lekova koji imaju dugotrajno antidijabetičko dejstvo. Njegova aktivna supstanca insulin glargin se dobija transformacijom DNK bakterija vrste Escherichia (soj K12), koje su coli, koji žive u toplokrvnim životinjama u donjem dijelu crijeva.

Ova supstanca se ne može rastvoriti u neutralnom okruženju. U sastavu lijeka potpuno je otopljen zbog klorovodične kiseline, koja održava kiselu sredinu u otopini.

Otopina se ubrizgava u potkožno masno tkivo, gdje se kiselina neutralizira, pospješujući stvaranje mikroprecipitata. Ova reakcija rezultira stvaranjem fino zrnastog taloga, koji se postepeno otapa, oslobađajući male porcije inzulina glargin. Ova karakteristika lijeka omogućava vam da održavate optimalnu razinu glukoze u krvi dugo vremena, sprječavajući značajne promjene u njenom nivou.

Inzulin je najvažniji hormon koji reguliše metabolizam ugljikohidrata u tijelu, osiguravajući pretvaranje glukoze u energiju. U ovom slučaju, veoma je važno da receptori koji se nalaze u ćelijama tkiva percipiraju insulin koji dolazi spolja, na isti način kao i hormon koji proizvodi pankreas. Prednost insulina glargin je u tome što su njegovi parametri delovanja na insulinske receptore slični humanom insulinu.

Insulin, kao i njegovi analozi, bez obzira na porijeklo, reguliše metabolizam ugljikohidrata na sljedeći način:

• promoviraju pretvaranje glukoze u glikogen u jetri;
• smanjiti koncentraciju glukoze u krvnoj plazmi;
• osiguravaju unos i obradu glukoze od strane skeletnih mišića i masnog tkiva;
• inhibiraju konverziju glukoze iz masti i proteina u jetri.

Inzulin nije samo dobavljač energije, već i graditelj, osiguravajući stvaranje novih stanica. Ovo svojstvo je obezbeđeno sledećim uticajem:

• inzulin povećava proizvodnju proteina u mišićnom tkivu;
• sprečava uništavanje proteina;
• potiče proizvodnju masti, osiguravajući normalan metabolizam lipida;
• utiče na ćelije masnog tkiva, sprečavajući razgradnju masti u masne kiseline.

Uporedne karakteristike

Provodeći studije usmjerene na proučavanje djelovanja inzulina glargin, znanstvenici su došli do zaključka da je njegov učinak na organizam sličan ljudskom inzulinu. Intravenska primjena ovih supstanci u jednakim dozama dovelo je do toga da su obje supstance imale isti učinak na metabolizam ugljikohidrata. A trajanje njihovog utjecaja na ljudsko tijelo ovisilo je o brojnim faktorima, uključujući fizička aktivnost.

Međutim, primjećeno je da inzulin glargin, ubrizgan u potkožno masno tkivo, djeluje nešto sporije od ljudskog inzulina. Ali proces oslobađanja hormona tekao je lakše, što mu je omogućilo da djeluje na tijelo dugo vremena bez izazivanja oštre promjene nivoa glukoze u krvi.

Ove pozitivne osobine inzulina glargina objašnjavaju se sporijim otapanjem supstance, zbog čega osobe koje pate od dijabetesa moraju da ga koriste samo jednom dnevno.

U prosjeku, trajanje djelovanja insulina glargin je 24 sata. Međutim, u medicinska praksa Bilo je pacijenata kojima je bilo dovoljno koristiti ovu supstancu svakih 29 sati.

Kada koristite ovaj lijek, kao i svaki drugi, trebate razumjeti da vrijeme njegovog djelovanja ovisi o fiziološkim karakteristikama svake osobe i mnogim drugim faktorima.

Indikacije za upotrebu

Ovaj lijek je indiciran za upotrebu u sljedećim slučajevima:

• ako je osobi dijagnosticiran dijabetes melitus tipa 1 ();
• ako je osobi dijagnosticiran dijabetes melitus tipa 2 (neovisni o inzulinu);

Treba napomenuti da se antidijabetički lijekovi koji se uzimaju oralno koriste za liječenje dijabetesa tipa 2. Međutim, u nekim situacijama pacijenti razvijaju otpornost na njihove efekte. I tada lekar propisuje injekcije insulina subkutano.

Insulin Lantus se također može propisati pacijentima s dijabetesom melitusom koji nije zavisan od inzulina ako je osnovna bolest praćena drugim tegobama koje zahtijevaju hitno liječenje.

Kome je Insulin Lantus kontraindiciran?

Ovaj lijek praktički nema kontraindikacija. Jedini izuzeci su sljedeći slučajevi:

• povećana osjetljivost bilo na sam inzulin ili na komponente uključene u lijek;
• starosti ispod 6 godina.

Liječenje trudnica treba provoditi samo pod strogim nadzorom ljekara.

Moguće nuspojave

Najčešća nuspojava pri liječenju inzulinom glarginom, kao i bilo kojim drugim lijekom koji sadrži inzulin, je hipoglikemija. Razvija se ako je doza lijeka pogrešno izračunata.

Budući da je glukoza glavni snabdjevač energijom za sve ćelije tijela, uključujući i mozak, uz značajno smanjenje njenog nivoa u krvi, prvenstveno je pogođen ljudski nervni sistem. To je zbog činjenice da u mozgu nema rezervi glikogena, što dovodi do energetskog gladovanja njegovih stanica i razvoja stanja koje se naziva neuroglikopenija.

Uobičajene nuspojave

Najčešće se znakovi lipohipertrofije ili lipodistrofije pojavljuju na mjestima injekcije inzulina. Za razliku od ova dva stanja, lipoatrofija se razvija prilično rijetko. Da bi se izbjegle ove pojave, potrebno je svaku narednu injekciju primijeniti na novo mjesto unutar dozvoljenih područja tijela.

Često se mogu razviti lokalne reakcije na inzulin. One se izražavaju u sledećim manifestacijama:

• kod bolova na mjestima ubrizgavanja;
• kod crvenila na dijelovima kože gdje se najčešće primjenjuju injekcije;
• pojava osipa praćenog svrabom;
• V upalne reakcije na mjestima ubrizgavanja.

Međutim, sve ove manifestacije, u pravilu, nestaju nakon nekog vremena nakon početka primjene Lantus inzulina.

Rijetko se javljaju nuspojave

Rijetko, pacijenti imaju sljedeće simptome:

• teška alergijska reakcija koja predstavlja prijetnju zdravlju i životu pacijenta;
• smanjena vidna oštrina i poremećaji vizualne percepcije;
• otok.

Jaka alergijske reakcije uzrokovano disfunkcijom imunološki sistem. Mogu se pojaviti sljedeći uslovi:

• anafilaktički šok;
• generalizirane kožne reakcije;
• angioedem;
• zatajenje respiratornog sistema;
• snižavanje krvnog pritiska i drugo.

Smanjena vidna oštrina i poremećaji vizualne percepcije u pravilu su privremeni i uzrokovani su normalizacijom razine šećera u krvi, koja se javlja u pozadini produžene hiperglikemije. Bez tretmana ovoj državi može uzrokovati privremeni gubitak vida.

Primjena Lantus inzulina može uzrokovati poremećaj ravnoteže vode i soli, što dovodi do pojave edema. Međutim, i ova manifestacija je privremena.

Također rijetko može doći do reakcije na Lantus inzulin, što rezultira razvojem antitijela na lijek. IN u ovom slučaju unakrsne reakcije se javljaju između inzulina koji proizvodi gušterača i inzulina koji se primjenjuje izvana. Štoviše, takva reakcija se može dogoditi ne samo na Lantus, već i na bilo koji drugi lijek koji sadrži inzulin.

Proizvodnja antitijela može dovesti do razvoja i hipoglikemije i hiperglikemije. Stoga je pacijentima najčešće potrebna prilagodba doze Lantusa.

Vrlo rijetke nuspojave

Insulin glargin također može uzrokovati druge nuspojave, koje su vrlo rijetke. To uključuje:

• displazija – stanje koje se u ovom slučaju izražava u distorziji osjeta okusa;
• mijalgija je bolest koja nastaje kao rezultat povećanog tonusa ćelija mišićnog tkiva.

Kako koristiti Lantus insulin

Prije upotrebe Lantus inzulina potrebno je pažljivo proučiti upute za upotrebu. Treba imati na umu da se ovaj lijek ne smije davati intravenozno, jer može izazvati razvoj teške hipoglikemije.

Injekcije se mogu davati u sljedeća područja tijela:

• u trbušni zid;
• u deltoidni mišić;
• u bedreni mišić.

Prilikom provođenja studija nije bilo primjetne razlike između koncentracije inzulina ubrizganog u različite dijelove tijela.

Lijek Insulin Lantus SoloStar dostupan je u obliku uloška s ugrađenom otopinom inzulina. Odmah je upotrebljiv. U tom slučaju, nakon završetka otopine, olovku morate odložiti.

Lijek Insulin Lantus OptiClick je brizgalica koja je pogodna za ponovnu upotrebu nakon zamjene starog uloška novim.

Značajke upotrebe Lantus inzulina

Treba imati na umu da je nemoguće razrijediti otopinu inzulina ili je miješati s drugim lijekovima koji sadrže inzulin, jer će u tom slučaju biti poremećen period utjecaja lijeka na tijelo pacijenta. Osim toga, kada se pomiješa s drugim lijekovima, može se formirati talog u otopini Lantusa.

Za održavanje optimalne koncentracije glukoze u krvi, dovoljno je davati lijek jednom dnevno u isto vrijeme. U ovom slučaju doba dana nije od suštinske važnosti.

Dozu lijeka i vrijeme njegove primjene treba izračunati od strane liječnika pojedinačno za svakog pojedinog pacijenta.

Liječenje dijabetes melitusa neovisnog o inzulinu može se provesti kombinacijom subkutane primjene Lantus inzulina i oralnih antidijabetičkih lijekova.

Treba imati na umu da se kod osoba starijih od 65 godina smanjuje funkcija bubrega, što dovodi do usporavanja metabolizma inzulina. Stoga je njihova potreba za inzulinom značajno smanjena.

Smanjenje doze lijeka također je potrebno za pacijente s oštećenom funkcijom jetre. Kod takvih pacijenata je blokirano stvaranje glukoze iz masti i proteina, a proces apsorpcije inzulina značajno je usporen.

Prilagodba doze lijeka koji sadrži inzulin glargin je također neophodna u drugim slučajevima. To uključuje:

• promjena tjelesne težine pacijenta;
• promjene načina života;
• potreba za promjenom vremena primjene lijeka;
• ako se tijekom primjene lijeka pojave nuspojave koje mogu uzrokovati razvoj hipo- ili hiperglikemije.

Prije prve upotrebe, morate pažljivo proučiti upute proizvođača koje su uz lijek priložene. Također treba provjeriti stanje otopine: mora biti apsolutno prozirna bez stranih nečistoća.

Treba imati na umu da se ovaj lijek proizvodi u obliku otopine, te stoga ne zahtijeva dodatno razrjeđivanje i miješanje.

Šta učiniti u slučaju predoziranja

Pogrešno izračunata doza lijeka može uzrokovati razvoj teške hipoglikemije, čije liječenje treba provoditi u bolničkim uvjetima. Za umjerenu hipoglikemiju, pacijent može imati koristi od uzimanja jednostavnih ugljikohidrata.

U posebno teškim slučajevima, pacijentima može biti potrebna intramuskularna injekcija ili intravenozno primijenjena otopina glukoze.

Interakcija s drugim lijekovima

Neki lijekovi mogu utjecati na proces obrade glukoze inzulinom, što može zahtijevati prilagođavanje režima liječenja i promjene u dozama Lantus inzulina.

Sljedeći lijekovi mogu značajno poboljšati učinak inzulina glargin:

• oralni lijekovi koji imaju hipoglikemijski učinak:
• lijekovi koji imaju inhibitorni učinak na aktivnost ACE;
• Dizopiramid je lijek koji normalizira rad srca;
• Fluoksetin je lijek koji se koristi za teške oblike depresije;
• preparati na bazi fibrinske kiseline;
• lijekovi koji blokiraju aktivnost monoamin oksidaze;
• Pentoksifilin je lijek koji pripada grupi angioprotektora;
• propoksifen - opojne droge, koji ima analgetski efekat;
• salicilate i sulfonamide.

Sljedeći lijekovi mogu oslabiti učinak inzulina glargin:

• protuupalno hormonalni lekovi, suzbijanje aktivnosti imunog sistema;
• Danazol je lijek koji pripada grupi sintetičkih analoga androgena;
• Diazoxide;
• lijekovi koji imaju diuretski učinak;
• preparati koji sadrže analoge estrogena i progesterona;
• preparati na bazi fenotiazina;
• lijekovi koji povećavaju sintezu norepinefrina;
• sintetički analozi hormona štitne žlijezde;
• preparati koji sadrže prirodne ili umjetne analoge;
• lijekovi s antipsihotropnim djelovanjem;
• inhibitori proteaze.

Postoje i neki lijekovi čiji su efekti nepredvidivi. Oni mogu ili oslabiti efekat insulina glargin ili ga pojačati. Ovi lijekovi uključuju sljedeće:

• B-blokatori;
• neki lijekovi koji snižavaju krvni tlak;
• litijeve soli;
• alkohol.

Rok trajanja i karakteristike skladištenja

Upotreba Lantus inzulina glargin dozvoljena je ne duže od 3 godine od datuma puštanja u promet. U ovom slučaju, otvoreni uložak je prikladan za upotrebu 4 sedmice. Stoga, datum otvaranja mora biti naveden na njegovoj etiketi.

Optimalna temperatura skladištenja za lijek je 2-8°C. To znači da Lantus insulin treba čuvati u frižideru. Međutim, prije upotrebe, brizgalica zajedno s uloškom mora se držati na sobnoj temperaturi nekoliko sati.

Otopina se ne smije zamrznuti. A nakon otvaranja uloška, ​​treba ga čuvati ne duže od 4 nedelje na mestu zaštićenom od direktne sunčeve svetlosti. Međutim, ne treba ga stavljati u frižider.

Lantus je jedan od prvih analoga humanog inzulina bez vrha. Dobija se zamjenom aminokiseline asparagin na 21. poziciji A-lanca s glicinom i dodavanjem dvije aminokiseline arginina u B-lancu terminalnoj aminokiselini. Ovaj lijek proizvodi velika francuska farmaceutska korporacija - Sanofi-Aventis. Brojne studije su pokazale da Lantus inzulin ne samo da smanjuje rizik od hipoglikemije u odnosu na NPH lijekove, već i poboljšava metabolizam ugljikohidrata. Ispod je kratka uputstva za upotrebu i recenzije dijabetičara.

Aktivna tvar Lantusa je inzulin glargin. Dobiva se genetskom rekombinacijom pomoću k-12 soja bakterije Escherichia coli. Slabo je rastvorljiv u neutralnom okruženju, ali se otapa u kiseloj sredini da formira mikrotaloge koji neprestano i polako oslobađaju insulin. Zahvaljujući tome, Lantus ima glatki profil djelovanja koji traje do 24 sata.

Glavna farmakološka svojstva:

• Spora adsorpcija i profil bez vršnog djelovanja u roku od 24 sata.
• Supresija proteolize i lipolize u adipocitima.
• Aktivna komponenta se 5-8 puta jače vezuje za insulinske receptore.
• Regulacija metabolizma glukoze, inhibicija stvaranja glukoze u jetri.

Compound

1 ml Lantus Solostar sadrži:

• 3,6378 mg insulina glargin (izračunato kao 100 IU humanog insulina);
• 85% glicerol;
• voda za injekcije;
• koncentrirana hlorovodonična kiselina;
• m-krezola i natrijum hidroksida.

Obrazac za oslobađanje

Lantus je prozirna otopina za supkutanu injekciju, dostupna u obliku:

• kertridži za OptiClick sistem (5 kom u pakovanju);
• 5 šprica Lantus Solostar;
• OptiSet špric olovke u jednom pakovanju 5 kom. (korak 2 jedinice);
• Bočice od 10 ml (1000 jedinica u jednoj bočici).

Indikacije za upotrebu

1. Odrasli i djeca starija od 2 godine sa dijabetesom tipa 1.
2. Dijabetes melitus tip 2 (u slučaju neefikasnosti tableta).

Za gojaznost je efikasan kombinovani tretman - Lantus Solostar i Metformin.

Interakcija s drugim lijekovima

Postoje lijekovi koji utiču na metabolizam ugljikohidrata, čime se povećava ili smanjuje potreba za inzulinom.

Smanjite šećer: oralni antidijabetici, sulfonamidi, ACE inhibitori, salicilati, angioprotektori, inhibitori monoaminooksidaze, antiaritmički disopiramid, narkotički analgetici.

Podiže šećer: hormoni štitnjače, diuretici, simpatomimetici, oralni kontraceptivi, derivati ​​fenotiazina, inhibitori proteaze.

Neke supstance imaju i hipoglikemijski i hiperglikemijski učinak. To uključuje:

• beta blokatori i litijeve soli;
• alkohol;
• klonidin (hipotenzivni lijek).

Kontraindikacije

1. Ne koristiti kod pacijenata koji ne podnose insulin glargin ili pomoćne komponente.
2. Hipoglikemija.
3. Liječenje dijabetičke ketoacidoze.
4. Djeca mlađa od 2 godine.

Moguće neželjene reakcije javljaju se rijetko, upute kažu da to može biti:

• lipoatrofija ili lipohipertrofija;
• alergijske reakcije (Quinckeov edem, alergijski šok, bronhospazam);
• bol u mišićima i zadržavanje jona natrijuma u tijelu;
• disgeuzija i oštećenje vida.

Prelazak na Lantus sa drugih insulina

Ako je dijabetičar prosječno dugo koristio inzulin, tada se pri prelasku na Lantus mijenja doza i način primjene lijeka. Promjenu inzulina treba obaviti samo u bolnici.

Video uputstvo:

Analogi

U Rusiji su svi dijabetičari zavisni od insulina prisilno prebačeni iz Lantusa u Tujeo. Prema istraživanjima, novi lijek ima manji rizik od razvoja hipoglikemije, no u praksi se većina ljudi žali da im je nakon prelaska na Tujeo nivo šećera značajno skočio, pa su primorani sami kupiti Lantus Solostar inzulin.

Levemir je odličan lijek, ali ima drugačiji aktivni sastojak, iako je trajanje djelovanja također 24 sata.

Aylar se nije susreo s inzulinom u uputama da je isti Lantus, ali jeftiniji i drugog proizvođača.

Insulin Lantus tokom trudnoće

Nisu sprovedena zvanična klinička ispitivanja Lantusa na trudnicama. Prema nezvaničnim izvorima, lijek nema nikakvog efekta negativan uticaj o toku trudnoće i samom djetetu.

Provedeni su eksperimenti na životinjama tokom kojih je dokazano da inzulin glargin nema toksični učinak na reproduktivnu funkciju.

Trudnicama se može prepisati Lantus Solostar ako su NPH inzulini neefikasni. Buduće majke treba da prate nivo šećera, jer se u prvom tromesečju može smanjiti potreba za insulinom, au drugom i trećem tromesečju može povećati.

Nemojte se bojati dojiti svoju bebu u uputama u koje Lantus može prodrijeti majčino mleko.

Kako čuvati

Rok trajanja Lantusa je 3 godine. Čuvati na tamnom mestu, zaštićenom od sunčeve svetlosti, na temperaturi od 2 do 8 stepeni. Obično je najbolje mjesto frižider. Istovremeno, obavezno pratite temperaturu, jer je zamrzavanje Lantus insulina zabranjeno!

Od trenutka prve upotrebe, lijek se može čuvati mjesec dana na tamnom mjestu na temperaturi ne višoj od 25 stepeni (ne u frižideru). Nemojte koristiti insulin kojem je istekao rok trajanja.

Gdje kupiti, cijena

Lantus Solostar se propisuje besplatno na recept endokrinologa. Ali dešava se i da dijabetičar mora sam kupiti ovaj lijek u ljekarni. prosječna cijena insulin - 3300 rub. U Ukrajini se Lantus može kupiti za 1200 UAH.

• 3 ml - bezbojni stakleni ulošci (5) - konturno pakovanje ćelija (1) - kartonska pakovanja. 3 ml - bezbojni stakleni ulošci (1) - OptiSet brizgalice (5) - kartonska pakovanja. 3 ml - bezbojni stakleni ulošci (5) - konturno pakovanje ćelija (1) - kartonska pakovanja. 3 ml - bezbojni stakleni ulošci (1) - OptiSet brizgalice (5) - kartonska pakovanja. Rastvor za supkutanu primjenu, 100 U/ml - 3 ml lijeka u ulošku od prozirnog, bezbojnog stakla. Kartridž je ugrađen u SoloStar jednokratnu špric olovku. 5 SoloStar® olovaka za špric zajedno sa uputstvima za upotrebu u kartonskoj kutiji opremljenoj kartonskom bravom.

Opis doznog oblika

• Prozirna, bezbojna ili skoro bezbojna tečnost. Otopina za supkutanu primjenu je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna.

farmakološki efekat

Potrebno je koristiti samo igle kompatibilne sa SoloStarom (MICROFINE igle + 31G 0.25x5mm, MICROFINE igle + 30G 0.3x8mm, MICROFINE igle + 29G 0.33x12.7mm). Insulin glargin je analog humanog inzulina, dobijen rekombinacijom DNK iz bakterija vrste Escherichia coli (soj K12), a karakteriše ga niska rastvorljivost u neutralnom mediju. U sastavu Lantus® SoloStar®, insulin glargin je potpuno rastvorljiv, što je obezbeđeno kiselom reakcijom rastvora za injekcije (pH 4). Nakon ubrizgavanja u potkožno masno tkivo, kisela reakcija otopine se neutralizira, što dovodi do stvaranja mikroprecipitata, iz kojih se konstantno oslobađaju male količine inzulina glargina, osiguravajući predvidljiv, glatki (bez vrhova) profil krivulje koncentracija-vrijeme, kao i produženo djelovanje lijeka. Insulin glargin se metabolizira u dva aktivna metabolita M1 i M2 (vidjeti dio "Farmakokinetika"). Vezivanje za insulinske receptore: Kinetika vezivanja insulina glargin i njegovih metabolita M1 i M2 za specifične insulinske receptore je veoma slična onoj kod humanog insulina, i stoga insulin glargin može da ispoljava biološke efekte slične onima kod endogenog insulina. Većina važna akcija insulin i njegovi analozi, uključujući insulin glargin, regulišu metabolizam glukoze. Inzulin i njegovi analozi smanjuju koncentraciju glukoze u krvi stimulirajući unos glukoze u periferna tkiva (posebno skeletni mišići i masno tkivo) i inhibirajući proizvodnju glukoze u jetri. Inzulin potiskuje lipolizu u adipocitima i inhibira proteolizu, dok istovremeno povećava sintezu proteina. Produženo djelovanje inzulina glargin direktno je povezano sa smanjenom brzinom njegove apsorpcije, što omogućava da se lijek koristi jednom dnevno. Nakon supkutane primjene, djelovanje se javlja nakon prosječno 1 sata. Prosječno trajanje djelovanja je 24 sata, a maksimalno 29 sati različitih pacijenata ili kod istog pacijenta. Pokazana je efikasnost primjene lijeka Lantus® SoloStar® kod djece starije od 2 godine sa dijabetes melitusom tipa 1. Kod djece u starosnoj grupi 2-6 godina incidencije hipoglikemije sa kliničke manifestacije kada se koristi insulin glargin, bio je brojčano manji i danju i noću u odnosu na upotrebu izofan inzulina (prosječno 25,5 epizoda naspram 33,0 epizoda po pacijentu tokom jedne godine). Tokom petogodišnjeg praćenja pacijenata sa dijabetesom tipa 2, nije bilo značajnih razlika u progresiji dijabetička retinopatija kada se liječi insulinom glargin u poređenju sa insulinom izofanom. Vezivanje na receptore faktora rasta 1 (IGF-1) sličnog insulinu: Afinitet insulina glargin za IGF-1 receptor je približno 5-8 puta veći od humanog insulina (ali približno 70-80 puta manji od IGF-a -1), istovremeno, u poređenju sa humanim insulinom, metaboliti insulina glargin M1 i M2 imaju nešto manji afinitet za IGF-1 receptor. Ukupna terapijska koncentracija inzulina (insulin glargin i njegovi metaboliti) određena je kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za polumaksimalno vezivanje za IGF-1 receptore i naknadnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta izazvanog IGF-om. -1 receptori. Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put, međutim, terapijske koncentracije inzulina određene tijekom terapije inzulinom, uključujući liječenje Lantus® SoloStar®, značajno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktiviranje mitogeno-proliferativnog puta. Studija ORIGIN (Smanjenje ishoda uz početnu intervenciju Glargina) bila je međunarodna, multicentrična, randomizirana studija provedena na 12.537 pacijenata sa visokog rizika razvoj kardiovaskularnih bolesti i sa poremećenom glukozom natašte (IFG), poremećenom tolerancijom na glukozu (IGT) ili rana faza dijabetes melitus tip 2. Sudionici studije su randomizirani u grupe (1:1): grupa pacijenata koji su primali inzulin glargin (n=6264), koji je titriran da bi se postigla koncentracija glukoze u krvi natašte (FBG) od ≥5,3 mmol, i grupa pacijenata koji su primali standardne tretman (n =6273). Prva krajnja točka studije bila je vrijeme do prve pojave kardiovaskularne smrti, prve pojave nefatalnog infarkta miokarda ili prvog nefatalnog moždanog udara, a druga krajnja točka je vrijeme do prve pojave bilo koje od gore navedenih komplikacija ili do postupak revaskularizacije (koronarne, karotidne ili periferne arterije) ili prije hospitalizacije zbog razvoja zatajenja srca. Sekundarne krajnje tačke bile su smrtnost od svih uzroka i kompozitna mjera mikrovaskularnih ishoda. Studija ORIGIN pokazala je da liječenje insulinom glargin, u poređenju sa standardnom hipoglikemijskom terapijom, nije promijenilo rizik od razvoja kardiovaskularne komplikacije ili kardiovaskularni mortalitet; Nije bilo razlika ni u jednoj krajnjoj tački, mortalitetu od svih uzroka ili kompozitnoj mjeri mikrovaskularnog ishoda. Na početku, srednja vrijednost HbAlc bila je 6,4%. Srednje vrijednosti HbAlc tokom tretmana kretale su se od 5,9-6,4% u grupi koja je primala insulin glargin i 6,2-6,6% u grupi sa standardnim tretmanom tokom perioda posmatranja. U grupi pacijenata koji su primali insulin glargin, incidencija teške hipoglikemije iznosila je 1,05 epizoda na 100 pacijent-godina terapije, a u grupi pacijenata koji su primali standardnu ​​hipoglikemijsku terapiju - 0,30 epizoda na 100 pacijent-godina terapije. Incidencija neteške hipoglikemije u grupi pacijenata koji su primali insulin glargin iznosila je 7,71 epizoda na 100 pacijent-godina terapije, a u grupi pacijenata koji su primali standardnu ​​hipoglikemijsku terapiju - 2,44 epizode na 100 pacijent-godina terapije. U šestogodišnjoj studiji, 42% pacijenata u grupi koja je primala insulin glargin nije iskusila nikakvu hipoglikemiju. Srednja promjena tjelesne težine u odnosu na ishod na posljednjem tretmanu bila je 2,2 kg veća u grupi koja je primala inzulin glargin nego u grupi sa standardnom njegom.

Farmakokinetika

Komparativna studija koncentracija inzulina glargina i inzulina izofana u krvnom serumu zdravi ljudi i kod pacijenata sa dijabetes melitusom, nakon potkožne primjene lijekova otkrivena je sporija i značajno duža apsorpcija, kao i izostanak vršne koncentracije insulina glargin u odnosu na izofan inzulin. Jednom supkutanom primjenom Lantus® SoloStar® tijekom dana, ravnotežna koncentracija inzulina glargina u krvi postiže se nakon 2-4 dana dnevnom primjenom. Kada se primjenjuje intravenski, poluživot inzulina glargin i humanog inzulina bio je uporediv. Kada je inzulin plargin primijenjen u abdomen, rame ili bedra, nisu nađene značajne razlike u koncentraciji inzulina u serumu. U poređenju sa humanim insulinom srednjeg dejstva, insulin glargin ima manje varijabilnosti u svom farmakokinetičkom profilu, kako unutar tako i između pacijenata. Kod ljudi, u potkožnom masnom tkivu, inzulin glargin se djelomično cijepa sa karboksilnog kraja (C-terminus) (3-lanac (beta lanac) sa stvaranjem dva aktivna metabolita M1 (21A-Gly-insulin) i M2 (21A -Gly-des -30B-Thr-inzulin pretežno cirkuliše u krvnoj plazmi je uglavnom zbog sistemske izloženosti metabolita M1 kod velike većine pacijenata nije bilo moguće otkriti inzulin glargin i metabolit M2 u sistemskoj cirkulaciji krvi, njihove koncentracije nisu ovisile o primijenjenoj dozi Lantus® SoloStar®. posebne grupe pacijenti Starost i pol: Nema informacija o uticaju starosti i pola na farmakokinetiku insulina glargin. Međutim, ovi faktori nisu uzrokovali razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Pušenje: U kliničkim ispitivanjima, analize podgrupa nisu pokazale nikakve razlike u sigurnosti i efikasnosti insulina glargin u ovoj grupi pacijenata u poređenju sa opštom populacijom. Gojaznost: Nema razlika u sigurnosti i djelotvornosti inzulina glargin i isophane inzulina kod gojaznih pacijenata u poređenju sa pacijentima sa normalna težina tijela. Farmakokinetički pokazatelji u djece: kod djece sa dijabetesom mellitusom tipa 1 u dobi od 2 do 6 godina, koncentracije inzulina glargina i njegovih glavnih metabolita M1 i M2 u krvnoj plazmi prije sljedeće doze bile su slične onima kod odraslih, što ukazuje na odsustvo akumulacija inzulina glargin i njegovih metabolita uz stalnu primjenu inzulina glargina kod djece.

Posebni uslovi

Potrebno je koristiti samo igle kompatibilne sa SoloStarom (MICROFINE igle + 31G 0.25x5mm, MICROFINE igle + 30G 0.3x8mm, MICROFINE igle + 29G 0.33x12.7mm). Lantus® SoloStar® nije lijek izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze. U takvim slučajevima preporučuje se intravenska primjena kratkodjelujućeg inzulina. Zbog ograničenog iskustva s primjenom lijeka Lantus® SoloStar®, nije bilo moguće ocijeniti njegovu učinkovitost i sigurnost u liječenju pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili pacijenata sa umjerenim do teškim zatajenje bubrega. Kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, potreba za inzulinom može biti smanjena zbog sporije eliminacije inzulina. Kod starijih pacijenata, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do trajnog smanjenja potreba za inzulinom. Kod pacijenata sa teškim zatajenje jetre potreba za inzulinom može biti smanjena zbog smanjenja sposobnosti glukoneogeneze i usporavanja biotransformacije inzulina. U slučaju neefikasne kontrole nivoa glukoze u krvi, kao iu prisustvu sklonosti razvoju hipo- ili hiperglikemije, pre nego što nastavite sa prilagođavanjem režima doziranja, potrebno je proveriti tačnost propisanog režima lečenja, usklađenost sa uputstva o mjestu primjene lijeka i ispravnosti tehnike potkožnih injekcija, uzimajući u obzir sve faktore koji na to utječu. Hipoglikemija Vrijeme za razvoj hipoglikemije ovisi o profilu djelovanja upotrijebljenih inzulina i stoga se može promijeniti pri promjeni režima liječenja. Zbog povećanja vremena potrebnog insulinu da uđe u organizam dugog djelovanja Kada koristite Lantus® SoloStar®, trebali biste očekivati ​​manju vjerovatnoću razvoja noćne hipoglikemije, dok je u ranim jutarnjim satima ta vjerovatnoća razvoja hipoglikemije veća. Ako se hipoglikemija javi kod pacijenata koji primaju Lantus® SoloStar®, treba uzeti u obzir mogućnost usporavanja oporavka od hipoglikemije zbog produženog djelovanja inzulina glargin. Pacijenti kod kojih epizode hipoglikemije mogu imati posebne klinički značaj kao što su pacijenti sa teškom stenozom koronarne arterije ili cerebralne žile (rizik od razvoja srčanih i cerebralne komplikacije hipoglikemije), kao i pacijenti s proliferativnom retinopatijom, posebno ako se ne liječe fotokoagulacijom (rizik od prolaznog gubitka vida nakon hipoglikemije), trebaju biti posebno oprezni i intenzivirati praćenje nivoa glukoze u krvi. Bolesnike treba upozoriti na stanja u kojima se upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu smanjiti. Kod pacijenata u određenim rizičnim grupama simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti, postati manje izraženi ili izostati. To uključuje: - pacijente čija je regulacija glukoze u krvi značajno poboljšana; - pacijenti kod kojih se hipoglikemija postepeno razvija; - stariji pacijenti; - pacijenti koji su prešli sa životinjskog insulina na humani insulin; - pacijenti sa neuropatijom; - pacijenti sa dugom istorijom dijabetes melitusa; - pacijenti koji boluju od mentalnih poremećaja; - pacijenti koji primaju istovremeni tretman drugi lijekovi(pogledajte "Interakcije s drugim lijekovima"). Takve situacije mogu dovesti do razvoja teške hipoglikemije (s mogući gubitak svijesti) prije nego što pacijent shvati da razvija hipoglikemiju. Ako se uoče normalni ili smanjeni nivoi glikoziliranog hemoglobina, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja ponovljenih neprepoznatih epizoda hipoglikemije (posebno noću). Usklađenost pacijenata sa režimom doziranja i ishranom, korektan uvod insulin i poznavanje znakova upozorenja hipoglikemije pomažu da se značajno smanji rizik od razvoja hipoglikemije. Faktori koji povećavaju sklonost hipoglikemiji, čije prisustvo zahteva posebno pažljivo praćenje i može zahtevati prilagođavanje doze insulina: - promena mesta primene insulina; - povećanje osjetljivosti na inzulin (na primjer, kada se eliminišu faktori stresa); - neuobičajena, povećana ili produžena fizička aktivnost; - interkurentne bolesti praćene povraćanjem, proljevom; - kršenje dijete i ishrane; - propušteni obroci; - konzumiranje alkohola; - neki bez naknade endokrini poremećaji(na primjer, hipotireoza, adenohipofiza ili adrenalna insuficijencija); - istovremeno liječenje sa određenim drugim lijekovima. Interkurentne bolesti Interkurentne bolesti zahtijevaju intenzivnije praćenje nivoa glukoze u krvi. U mnogim slučajevima je indicirana analiza na prisustvo ketonskih tijela u urinu, a često je potrebno i prilagođavanje režima doziranja inzulina. Potreba za inzulinom se često povećava. Osobe s dijabetesom tipa 1 trebale bi nastaviti da redovno konzumiraju barem malu količinu ugljikohidrata, čak i ako mogu jesti samo male količine ili ne mogu jesti uopće, ili ako povraćaju, itd., i nikada ne bi trebali prestati uzimati inzulin potpuno. Uputstva za upotrebu i rukovanje napunjenom SoloStar® brizgaljkom Prije prve upotrebe, Lantus® SoloStar® brizgalica se mora držati na sobnoj temperaturi 1-2 sata. Prije upotrebe, trebate pregledati uložak unutar brizgalice. Treba ga koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, ne sadrži vidljive čvrste tvari i ima konzistenciju sličnu vodi. Prazne SoloStar® brizgalice ne treba ponovo koristiti i moraju se uništiti. Kako bi se spriječila infekcija, napunjenu brizgalicu treba koristiti samo jedan pacijent i ne smije je dijeliti s drugom osobom. Rukovanje SoloStar brizgaljkom Pre upotrebe SoloStar® olovke za špric, pažljivo pročitajte informacije o upotrebi. Važna informacija o korištenju SoloStar® brizgalice Prije svake upotrebe, morate pažljivo spojiti novu iglu na brizgalicu i provesti sigurnosni test. Treba koristiti samo igle kompatibilne sa SoloStar®. Moraju se poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjegle nezgode povezane s iglom i mogućnost prenošenja infekcije. Ni pod kojim okolnostima nemojte koristiti SoloStar® brizgalicu ako je oštećena ili ako niste sigurni da će ispravno raditi. Uvijek imajte na raspolaganju rezervnu SoloStar® olovku za špric u slučaju da se vaš primjerak SoloStar® brizgalice izgubi ili ošteti. Upute za skladištenje Molimo proučite odjeljak "Uvjeti skladištenja" u vezi s pravilima čuvanja SoloStar® olovke za špric. Ako se SoloStar® brizgalica čuva u frižideru, izvadite je odatle 1-2 sata pre predviđene injekcije tako da rastvor dostigne sobnu temperaturu. Ubrizgavanje ohlađenog inzulina je bolnije. Korišćena SoloStar® olovka za špric mora se uništiti. Rad SoloStar® olovka za špric mora biti zaštićena od prašine i prljavštine. Vanjska strana SoloStar® špriceve olovke se mogu čistiti brisanjem vlažnom krpom. Nemojte uranjati, ispirati ili podmazivati ​​SoloStar® špric olovku u tečnosti, jer je to može oštetiti. SoloStar® brizgalica precizno dozira inzulin i sigurna je za upotrebu. Takođe zahteva pažljivo rukovanje. Izbjegavajte situacije u kojima može doći do oštećenja SoloStar® brizgalice. Ako sumnjate da je vaša SoloStar® olovka za špricu možda oštećena, koristite novu špric olovku. Faza 1. Kontrola inzulina Potrebno je provjeriti naljepnicu na brizgalici SoloStar® kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući inzulin. Za Lantus® špric olovku SoloStar® siva sa ljubičastim dugmetom za ubrizgavanje. Nakon uklanjanja poklopca sa brizgalice, kontrolišite izgled insulin sadržan u njemu: rastvor insulina treba da bude bistar, bezbojan, bez vidljivih čvrstih čestica i konzistencije vode. Faza 2. Povezivanje igle Potrebno je koristiti samo igle koje su kompatibilne sa SoloStar® brizgaljkom. Za svaku narednu injekciju uvijek koristite novu sterilnu iglu. Nakon uklanjanja poklopca, iglu se mora pažljivo staviti olovka za špric. Korak 3: Izvršite sigurnosni test Prije davanja svake injekcije, izvršite sigurnosni test kako biste bili sigurni da olovka i igla ispravno rade i da su mjehurići zraka uklonjeni. Izmjerite dozu jednaku 2 jedinice. Spoljašnji i unutrašnji poklopci igle moraju se ukloniti. Sa špric olovkom okrenutom nagore, nežno dodirnite inzulinski uložak prstom tako da svi mjehurići zraka budu usmjereni prema igli. Do kraja pritisnite dugme za ubrizgavanje. Ako se insulin pojavi na vrhu igle, olovka i igla rade ispravno. Ako se na vrhu igle ne pojavi inzulin, korak 3 se može ponoviti dok se insulin ne pojavi na vrhu igle. Faza 4. Odabir doze Doza se može podesiti s preciznošću od 1 jedinice od minimalna doza 1 jedinica do maksimalne doze od 80 jedinica. Ako je potrebno primijeniti dozu veću od 80 jedinica, treba dati 2 ili više injekcija. Prozor za doziranje bi trebao pokazati “0” nakon završetka sigurnosnog testa. Nakon toga se može podesiti potrebna doza. Faza 5. Primjena doze. Zdravstveni radnik treba obavijestiti pacijenta o tehnici ubrizgavanja. Igla mora biti ubačena ispod kože. Dugme za ubrizgavanje mora biti pritisnuto do kraja. U tom položaju se drži još 10 sekundi dok se igla ne ukloni. Ovo osigurava da se odabrana doza inzulina u potpunosti primjenjuje. Faza 6: Vađenje i odbacivanje igle U svim slučajevima, iglu treba ukloniti i baciti nakon svake injekcije. Ovo sprečava kontaminaciju i/ili infekciju, ulazak vazduha u posudu za insulin i curenje insulina. Posebne mjere opreza moraju se poduzeti prilikom vađenja i odlaganja igle. Slijedite preporučene sigurnosne mjere za uklanjanje i odlaganje igala (npr. tehnika zatvaranja jednom rukom) kako biste smanjili rizik od nezgoda povezanih s iglom i spriječili infekciju. Nakon uklanjanja igle, zatvorite brizgalicu SoloStar® poklopcem.

Compound

• 1 ml insulin glargin 100 jedinica (3,6378 mg) Ekscipijensi: metakrezol (m-krezol), cink hlorid, glicerol (85%), natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije. 1 ml insulina glargin 3,6378 mg, što odgovara sadržaju humanog insulina 100 IU Pomoćne supstance: metakrezol (m-krezol), cink hlorid, glicerol (85%), natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije. 1 ml insulina glargin 3,6378 mg, što odgovara sadržaju humanog insulina 100 IU Pomoćne supstance: metakrezol (m-krezol), cink hlorid, glicerol (85%), natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

Indikacije za upotrebu Lantusa

• - dijabetes melitus koji zahtijeva liječenje inzulinom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Lantus kontraindikacije

• - djetinjstvo do 6 godina (nedostatak kliničkih podataka o upotrebi); - preosjetljivost na komponente lijeka. Lijek treba koristiti s oprezom tokom trudnoće (potreba za inzulinom može se promijeniti tokom trudnoće i nakon porođaja).

Lantus doza

• 100 IU/ml

Neželjeni efekti Lantusa

• Sljedeće nuspojave (HP) prikazane su po organskim sistemima (u skladu sa klasifikacijom Medicinskog rječnika regulatornih aktivnosti (MedDRA)) u skladu sa sljedećim gradacijama učestalosti njihovog pojavljivanja: vrlo često (veće ili jednako 10%); često (veći ili jednaki 1%;

Interakcije lijekova

Farmakodinamičke interakcije - oralni hipoglikemijski agensi, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, dizopiramidni fibrati, fluoksetin, inhibitori monoamin oksidaze, pentoksifilin, propoksifen, salicilati i sulfonamidi antimikrobna sredstva- može pojačati hipoglikemijski učinak inzulina i povećati osjetljivost na razvoj hipoglikemije. Istodobna primjena s inzulinom glargin može zahtijevati prilagođavanje doze inzulina. - Glukokortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretici, glukagon, izoniazid, estrogeni i gestageni (npr. hormonske kontraceptive), derivati ​​fenotiazina, hormon rasta, simpatomimetici (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin) i hormoni štitnjače, inhibitori proteaze, atipični antipsihotici (npr. olanzapin ili klozapin) - mogu oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina. Istodobna primjena s inzulinom glarginom može zahtijevati prilagođavanje doze inzulina glargina – beta-blokatori, klonidin, litijeve soli ili alkohol – moguće je pojačati ili oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina. - Pentamidin - kada se kombinuje sa insulinom, može izazvati hipoglikemiju, koja se ponekad zamenjuje hiperglikemijom. - Simpatolitici kao npr beta blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin - znakovi adrenergičke kontraregulacije (aktivacija simpatikusa nervni sistem) sa razvojem hipoglikemije. Farmaceutske interakcije Prilikom miješanja Lantus® SoloStar© s drugim lekovite supstance, uključujući i druge inzuline, kao i razrjeđivanje lijeka, moguće je stvaranje sedimenta ili promjena profila djelovanja lijeka tijekom vremena.

Predoziranje

Predoziranje inzulinom može dovesti do teške i ponekad dugotrajne hipoglikemije, koja ugrožava život pacijenta. Liječenje Epizode blage hipoglikemije obično se kontroliraju unosom brzo apsorbiranih ugljikohidrata. Možda će biti potrebno promijeniti režim doziranja lijeka, dijetu ili fizičku aktivnost. Epizode teže hipoglikemije, koje se manifestuju komom, napadima ili neurološkim poremećajima, zahtijevaju intramuskularnu ili supkutanu primjenu glukagona, kao i intravensku primjenu koncentriranog rastvora dekstroze (glukoze). Može biti potrebno dugotrajna upotreba ugljikohidrata i specijalistički nadzor, jer je nakon vidljivog kliničkog poboljšanja moguć recidiv hipoglikemije.

Uslovi skladištenja

• Čuvati u frižideru (t 2 - 5)
• držati podalje od djece
• čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti

Podatke daje Državni registar lijekova.

Sinonimi

• za upotrebu sa OptiPen brizgalicama

Lantus je preparat insulina sa hipoglikemijskim dejstvom. Aktivna komponenta Lantusa je inzulin glargin, analog humanog inzulina, slabo topiv u neutralnom okruženju.

U pripravku Lantus, tvar se potpuno otapa zbog posebnog kiselog okruženja, a kada se daje potkožno, kiselina se neutralizira i stvaraju se mikroprecipitati iz kojih se inzulin glargin postupno oslobađa u malim količinama. Dakle, nema oštre fluktuacije u količini inzulina u krvnoj plazmi, ali se uočava glatki profil krivulje koncentracija-vrijeme. Mikroprecipitati daju lijeku produženo djelovanje.

Farmakološka dejstva

Aktivna komponenta lantusa ima afinitet prema inzulinskim receptorima sličan ljudskom inzulinu. Glargin se vezuje za insulinski receptor IGF-1 5-8 puta jače od humanog insulina, a njegovi metaboliti su slabiji.

Terapijska koncentracija stanovništva aktivna komponenta inzulina i njegovih metabolita u krvi pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1, ima nižu vrijednost nego što je potrebno da se osigura polumaksimalna povezanost sa IGF-1 receptorima i dalje pokretanje mitogeno-proliferativnog mehanizma koji katalizira ovaj receptor.

Ovaj mehanizam se normalno aktivira endogenim IGF-1, ali terapeutske doze inzulina koje se koriste u inzulinskoj terapiji su mnogo manje od farmakoloških koncentracija potrebnih za pokretanje mehanizma putem IGF-1.

Glavni zadatak svakog inzulina, uključujući glargin, je regulacija metabolizma glukoze (metabolizam ugljikohidrata). Lantus inzulin ubrzava unos glukoze u masno i mišićno tkivo, što rezultira smanjenjem nivoa šećera u plazmi. Ovaj lijek također inhibira proizvodnju glukoze u jetri.

Inzulin aktivira sintezu proteina u tijelu, dok istovremeno inhibira procese proteolize i lipolize u adipocitima.

Kliničke i farmakološke studije su dokazale da su iste doze inzulina glargina i humanog inzulina, kada se daju intravenozno, ekvivalentne. Djelovanje inzulina glargina tijekom vremena, kao i drugih predstavnika ove serije, ovisi o fizičkoj aktivnosti i mnogim drugim faktorima.

Kada se daje subkutano, Lantus se vrlo sporo apsorbira, tako da se može koristiti jednom dnevno. Važno je zapamtiti da postoji značajna interindividualna varijabilnost u prirodi djelovanja inzulina tokom vremena. Istraživanja su pokazala da se dinamika dijabetičke retinopatije ne razlikuje značajno kada se koristi inzulin glargin i NPH inzulin.

Prilikom primjene Lantusa u djece i adolescenata, razvoj noćne hipoglikemije se opaža mnogo rjeđe nego u skupini pacijenata koji primaju NPH inzulin.

Za razliku od NPH inzulina, glargin, zbog svoje spore apsorpcije, ne izaziva vrhunac nakon supkutane primjene. Ravnotežna koncentracija lijeka u krvnoj plazmi se opaža 2-4 dana liječenja jednom dnevnom primjenom. Poluvrijeme eliminacije inzulina glargina kada se primjenjuje intravenozno je slično kao kod humanog inzulina.

Tokom metabolizma inzulina glargin nastaju dva aktivna jedinjenja M1 i M2. Subkutane injekcije Lantusa ispoljavaju svoj učinak uglavnom zbog izloženosti M1, a M2 i inzulin glargin nisu otkriveni kod velike većine ispitanika.

Efikasnost Lantusa je ista u razne grupe bolestan. Tokom istraživanja formirane su podgrupe na osnovu starosti i pola, a efekat insulina u njima je bio isti kao u glavnoj populaciji (u smislu efikasnosti i bezbednosti). Farmakokinetičke studije nisu sprovedene kod dece i adolescenata.

Indikacije za upotrebu

Lantus se propisuje za liječenje dijabetesa ovisnog o inzulinu kod odraslih i djece starije od šest godina.

Način primjene.

Lijek se koristi za supkutanu primjenu, zabranjeno ga je davati intravenski. Produženi učinak lantusa povezan je s njegovim unošenjem u potkožno masno tkivo.

Vrlo je važno ne zaboraviti da je kod intravenske primjene uobičajeno terapijska doza lijekovi mogu uzrokovati tešku hipoglikemiju. Koristeći ovu drogu Mora se poštovati nekoliko pravila:

1. Tokom perioda lečenja potrebno je pridržavati se određenog načina života i pravilno davati injekcije.
2. Lijek se može ubrizgati u abdominalni dio, kao i u butni ili deltoidni mišić. Ne postoji klinički uočljiva razlika sa ovim metodama davanja.
3. Najbolje je svaku injekciju primijeniti na novo mjesto unutar preporučenih područja.
4. Lantus se ne smije razrjeđivati ​​niti miješati s drugim lijekovima.

Doziranje

Lantus je inzulin dugog djelovanja, pa ga treba primjenjivati ​​jednom dnevno, najbolje u isto vrijeme. Režim doziranja za svaku osobu se bira pojedinačno, kao i doza i vrijeme primjene.

Prihvatljivo je propisivanje lijeka Lantus pacijentima s dijagnozom dijabetes melitusa tipa 2 zajedno s antidijabeticima za oralnu primjenu.

Važno je uzeti u obzir da se jedinice djelovanja ovog lijeka razlikuju od jedinica djelovanja drugih lijekova koji sadrže inzulin.

Stariji pacijenti moraju prilagoditi dozu, jer se njihova potreba za inzulinom može smanjiti zbog progresivnog oštećenja bubrega. Također, kod pacijenata s disfunkcijom jetre može se smanjiti potreba za inzulinom. To je zbog činjenice da se metabolizam inzulina usporava, a glukoneogeneza također smanjuje.

Prelazak na Lantus sa drugih vrsta inzulina

Ako je osoba ranije koristila lijekove srednjeg i dugog trajanja djelovanja, tada će pri prelasku na Lantus najvjerovatnije trebati prilagoditi dozu glavnog inulina, kao i pregledati istodobnu terapiju.

Da bi se smanjio rizik od hipoglikemije ujutro i uveče, pri prelasku sa bazalnog insulina (NPH) dva puta dnevno na pojedinačne injekcije (Lantus), dozu bazalnog insulina treba smanjiti za 20 do 30% tokom prvih dvadeset dana tretman. A dozu inzulina koja se primjenjuje u vezi s unosom hrane morat će se malo povećati. Nakon dvije do tri sedmice, prilagođavanje doze treba izvršiti pojedinačno za svakog pacijenta.

Ako pacijent ima antitijela na ljudski inzulin, tada se pri korištenju Lantusa mijenja odgovor tijela na injekcije inzulina, što također može zahtijevati reviziju doze. Ovo je takođe neophodno prilikom promene načina života, promene telesne težine ili drugih faktora koji utiču na prirodu delovanja leka.

Uvod

Lijek Lantus se mora primjenjivati ​​samo pomoću brizgalica OptiPen Pro1 ili ClickSTAR. Prije početka korištenja morate pažljivo proučiti upute za olovku i slijediti sve preporuke proizvođača. Neka pravila za upotrebu olovaka za špric:

1. Ako je ručka slomljena, mora se odložiti i koristiti nova.
2. Ako je potrebno, lijek iz uloška može se primijeniti posebnom inzulinskom štrcaljkom s skalom od 100 jedinica po 1 ml.
3. Kartridž se mora držati na sobnoj temperaturi nekoliko sati pre nego što ga stavite u pen.
4. Možete koristiti samo one patrone u kojima se izgled otopine, njegova boja i prozirnost nisu promijenili i nije se pojavio sediment.
5. Prije unošenja otopine potrebno je ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (kako to učiniti napisano je u uputama za olovku).
6. Punjenje kertridža je strogo zabranjeno.
7. Da biste spriječili slučajno davanje drugog inzulina umjesto glargina, morate provjeriti etiketu prije svake injekcije.

Nus-efekat

Najčešći neželjeni efekat kod pacijenata koji koriste Lantus je hipoglikemija. Razvija se ako se lijek primjenjuje u dozi koja je veća od one koja je potrebna pacijentu. Sljedeće nuspojave mogu se javiti i pri primjeni Lantusa:

• iz senzornih organa i nervnog sistema - disgeuzija, pogoršanje vidne oštrine, retinopatija;
• sa kože, kao i potkožnog tkiva– lipohipertrofija i lipoatrofija;
• hipoglikemija (metabolički poremećaj);
• alergijske manifestacije– otok i crvenilo kože na mjestu uboda, urtikarija, anafilaktički šok, bronhospazam, Quinckeov edem;
• zadržavanje jona natrijuma u tijelu, bol u mišićima.

Treba uzeti u obzir da ako se teška hipoglikemija razvija prilično često, onda je rizik od razvoja poremećaja u radu nervnog sistema visok. Dugotrajna i intenzivna hipoglikemija predstavlja opasnost po život pacijenta.

Kada se liječi inzulinom, mogu se stvoriti antitijela na lijek.

Djeca i adolescenti izloženi Lantusu mogu razviti sljedeće: neželjeni efekti, kao što su bolovi u mišićima, alergijske manifestacije, bolne senzacije na mestu injekcije. Općenito, i za odrasle i za djecu, sigurnost Lantusa je na istom nivou.

Kontraindikacije

Lantus se ne smije prepisivati ​​pacijentima s intolerancijom aktivna supstanca ili pomoćne komponente u rastvoru, kao i osobe sa hipoglikemijom.

Djeci se Lantus može propisati samo ako su starija od šest godina.

Kao lijek izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze ovaj lijek nije dodijeljeno.

Lantus treba vrlo oprezno primjenjivati ​​kod pacijenata s povećanim zdravstvenim rizikom kada se pojave trenuci hipoglikemije, posebno kod pacijenata sa suženjem mozga i koronarne žile ili proliferativna retinopatija, upute ukazuju na ovu tačku.

Morate biti vrlo oprezni s pacijentima kod kojih manifestacije hipoglikemije mogu biti maskirane, na primjer, autonomnom neuropatijom, mentalnih poremećaja, postupni razvoj hipoglikemije, dugotrajni dijabetes melitus. Lantus također treba oprezno propisivati ​​starijim osobama i pacijentima koji su s lijeka životinjskog porijekla prešli na humani inzulin.

Kada se koristi Lantus, potrebno je pažljivo pratiti dozu kod osoba s visokim rizikom od teške hipoglikemije. Ovo se može dogoditi kada:

1. povećanje osjetljivosti stanica na inzulin, na primjer, u slučaju eliminacije faktora koji uzrokuju stres;
2. dijareja i povraćanje;
3. neuravnotežena prehrana, uključujući preskakanje obroka;
4. pijenje alkoholnih pića;
5. istovremena primjena određenih lijekova.

Prilikom liječenja Lantusom bolje je ne baviti se aktivnostima koje zahtijevaju budnost, jer hipoglikemija (kao i hiperglikemija) može uzrokovati smanjenje vidne oštrine i koncentracije.

Lantus i trudnoća

Nisu provedena klinička ispitivanja ovog lijeka na trudnicama. Podaci su dobijeni samo iz postmarketinških studija (otprilike 400 - 1000 slučajeva) i ukazuju da insulin glargin nema negativan uticaj na tok trudnoće i razvoj deteta.

Eksperimenti na životinjama pokazali su da inzulin glargin nema toksični učinak na fetus i ne utječe negativno na reproduktivnu funkciju.

Trudnicama Lantus može propisati ljekar ako je potrebno. Važno je stalno pratiti koncentraciju šećera i činiti sve da ona bude, a također i pratiti opšte stanje buduća majka tokom perioda rađanja. U prvom tromjesečju, potreba za inzulinom može se smanjiti, a povećati u drugom i trećem trimestru. Neposredno nakon rođenja bebe, potreba organizma za ovu supstancu naglo pada i može početi hipoglikemija.

Tijekom dojenja, primjena Lantusa je također moguća uz stalno pažljivo praćenje doze lijeka. Kada se uvuče gastrointestinalnog trakta Insulin glargin se razlaže na aminokiseline i ne uzrokuje nikakvu štetu bebi tokom dojenja. Upute ne sadrže podatke da glargin prelazi u majčino mlijeko.

Interakcija s drugim lijekovima

Kada se lijek Lantus koristi istovremeno s nekim drugim lijekovima koji utječu na metabolizam ugljikohidrata, potrebno je prilagoditi dozu.

Hipoglikemijski učinak inzulina pojačan je lijekovima za liječenje dijabetesa za oralnu primjenu, inhibitorima angiotenzin konvertiranja, dizopiramidom, fibratima, inhibitorima monoamin oksidaze, fluoksetinom, pentoksifilinom, salicilatima, propoksifenom, sulfonamidima.

Hipoglikemijski efekat Lantusa smanjuju danazol, diazoksid, kortikosteroidi, glukagon, diuretici, estrogeni i progestini, somatotropin, simpatomimetici, izoniazid, derivati ​​fenotiazina, olanzapin, inhibitori proteaze, klozapin, tiroidni hormoni.

Neki lijekovi, kao što su klonidin, beta blokatori, litij i etanol, mogu povećati ili smanjiti učinak Lantusa.

Uputstva za istovremena upotreba ovog lijeka s pentamidinom ukazuje da u početku može doći do hipoglikemije, koja se kasnije razvija u hiperglikemiju.

Predoziranje

Prekomjerne doze Lantusa mogu izazvati vrlo jaku, dugotrajnu i tešku hipoglikemiju, opasnu po zdravlje i život pacijenta. Ako je predoziranje blago, može se zaustaviti konzumiranjem ugljikohidrata.

U slučajevima redovnog razvoja hipoglikemije, pacijent treba promijeniti način života i prilagoditi dozu koja je propisana za upotrebu.

Oblik doziranja"type="checkbox">

Oblik doziranja

Compound

1 ml rastvora sadrži

aktivna supstanca - insulin glargin (ekvimolarne jedinice insulina) 3,6378 mg (100 jedinica)

pomoćne tvari za otopinu u ulošku: metakrezol, cink hlorid, glicerin (85%), natrijum hidroksid, koncentrovana hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

pomoćne tvari za otopinu u bočici: metakrezol, polisorbat 20, cink hlorid, glicerin (85%), natrijum hidroksid, koncentrovana hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

Opis

Prozirna bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina.

Farmakoterapijska grupa

Lijekovi za liječenje dijabetes melitusa. Inzulini i njihovi analozi dugog djelovanja

Insulin glargin. ATX kod A10AE04

Farmakološka svojstva"type="checkbox">

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

U poređenju s humanim NPH inzulinom, koncentracije inzulina u serumu kod zdravih subjekata i dijabetičara nakon supkutane primjene inzulina glargin pokazale su sporu i značajno dužu apsorpciju i bez vrhova. Dakle, koncentracije su bile u skladu sa vremenskim profilom farmakodinamičke aktivnosti insulina glargin. Slika 1 prikazuje profile aktivnosti insulina glargin i NPH insulina u funkciji vremena. Kada se daje jednom dnevno, ravnotežna koncentracija inzulina glargina u krvi postiže se 2-4 dana nakon prve doze. Kada se primjenjuje intravenski, poluživot inzulina glargin i humanog inzulina bio je uporediv.

Poslije potkožna injekcija Lantus za pacijente koji pate od dijabetesa, insulin glargin se brzo metabolizira na kraju polipeptidnog beta lanca kako bi se formirala dva aktivna metabolita M1 (21A-Gly-insulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulin). U plazmi, glavno jedinjenje koje cirkulira je metabolit M1. Oslobađanje metabolita M1 se povećava u skladu sa propisanom dozom Lantusa.

Farmakokinetički i farmakodinamički rezultati ukazuju da se učinak potkožne injekcije Lantusa prvenstveno zasniva na oslobađanju metabolita M1. Insulin glargin i metabolit M2 nisu otkriveni kod većine pacijenata; u slučajevima kada su otkriveni, njihova koncentracija je bila nezavisna od propisane doze Lantusa.

U kliničkim studijama, analiza podgrupa zasnovana na dobi i spolu nije otkrila nikakvu razliku u djelotvornosti i sigurnosti između pacijenata liječenih inzulinom glarginom i opće ispitivane populacije.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika kod djece u dobi od 2 do 6 godina sa dijabetesom tipa 1 procijenjena je u jednoj kliničkoj studiji (vidjeti Farmakodinamika). Najniži nivoi insulina glargin i njegovih glavnih metabolita M1 i M2 u plazmi su izmereni kod dece lečene insulinom glarginom; Kao rezultat toga, utvrđeno je da su obrasci koncentracije u plazmi slični onima kod odraslih, bez dokaza koji podržavaju akumulaciju inzulina glargina ili njegovih metabolita uz kroničnu primjenu.

Farmakodinamika

Insulin glargin je analog humanog inzulina dizajniran da ima nisku topljivost pri neutralnom pH. Potpuno je rastvorljiv pri kiseloj pH vrednosti Lantus® rastvora za injekcije (pH 4). Nakon potkožne primjene kisela otopina se neutralizira, uzrokujući stvaranje mikroprecipitata iz kojeg se inzulin glargin kontinuirano oslobađa u malim količinama, osiguravajući glatki, bez vršnih, predvidljivi profil koncentracije/vremena sa dugim trajanjem djelovanja.

Vezivanje za insulinske receptore: In vitro studije pokazuju da je afinitet insulina glargin i njegovih metabolita M1 i M2 za humane insulinske receptore isti kao kod humanog insulina.

Vezivanje na IGF-1 receptor: Afinitet insulina glargin za ljudski IGF-1 receptor je približno 5-8 puta veći od humanog insulina (ali približno 70-80 puta niži od onog kod IGF-1), dok M1 metaboliti i M2 se vezuje za IGF-1 receptor sa nešto manjim afinitetom u poređenju sa ljudskim insulinom.

Ukupne terapeutske koncentracije inzulina (insulin glargin i njegovi metaboliti) utvrđene kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1 bile su značajno niže nego što bi bilo potrebno za polovinu maksimalnog odgovora na uzimanje IGF-1 receptora i naknadnu aktivaciju mitogenih IGF-1 receptora izazvanih proliferativni put. Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije određene insulinskom terapijom, uključujući terapiju Lantusom, značajno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktiviranje IGF-1 puta.

Primarno djelovanje inzulina, uključujući inzulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze. Inzulin i njegovi analozi smanjuju razinu glukoze u krvi povećavajući unos glukoze u periferna tkiva, posebno skeletne mišiće i masno tkivo, te potiskivanjem proizvodnje glukoze u jetri. Inzulin potiskuje lipolizu u adipocitima, potiskuje proteolizu i pojačava sintezu proteina. Kliničke farmakološke studije su pokazale da su intravenski primijenjeni inzulin glargin i humani inzulin bili ekvivalentni kada su primijenjeni u istim dozama. Kao i kod svih inzulina, na trajanje djelovanja inzulina glargina mogu utjecati fizička aktivnost i drugi faktori.

U studijama euglikemijske kleme koje su provedene na zdravim dobrovoljcima i pacijentima s dijabetesom tipa 1, početak djelovanja supkutano primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji od djelovanja humanog NPH inzulina, djelovanje inzulina glargina bilo je glatko i bez vršnog djelovanja, a njegovo trajanje je trajalo bio duži.

Vrijeme (sati) proteklo od potkožne injekcije

Kraj perioda posmatranja

*definisano kao količina glukoze koja se daje da bi se održao konstantan nivo glukoze u plazmi (prosek po satu).

Duže djelovanje supkutano primijenjenog inzulina glargina direktno je povezano sa njegovom sporom apsorpcijom, što omogućava da se lijek koristi jednom dnevno. Kod različitih osoba i kod iste osobe, period djelovanja inzulina i njegovih analoga, kao što je inzulin glargin, može varirati. u velikoj mjeri razlikovati.

U kliničkoj studiji, simptomi hipoglikemije ili znaci hormonske kontraregulacije bili su slični kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa dijabetesom tipa 1 nakon intravenske primjene inzulina glargina i humanog inzulina.

Indikacije za upotrebu

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine i starije

Upute za upotrebu i doze

Doziranje

Lantus® sadrži inzulin glargin, dugodjelujući analog inzulina. Lantus® treba primjenjivati ​​jednom dnevno, u bilo koje doba dana, ali u isto vrijeme, svaki dan.

Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) Lantusa treba odabrati pojedinačno. Za pacijente koji boluju od dijabetes melitusa tipa 2, Lantus® se također može koristiti zajedno s oralnim antidijabeticima.

Aktivnost ovog lijeka izražena je u jedinicama. Ove jedinice su specifične za Lantus i nisu identične IU i jedinicama koje se koriste za izražavanje snage drugih analoga inzulina (vidjeti Farmakodinamiku).

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)

Kod starijih pacijenata, progresivni pad bubrežne funkcije može dovesti do trajnog smanjenja potreba za inzulinom.

Oštećena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog metabolizma inzulina.

Disfunkcija jetre

Kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta za glukoneogenezu i smanjenog metabolizma inzulina.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Lantus® dokazane su kod adolescenata i djece od 2 godine i više (vidjeti “Farmakodinamika”). Lantus® nije ispitivan kod djece mlađe od 2 godine.

Prelazak sa drugih insulina na Lantus®

Prilikom zamjene režima liječenja s inzulinom srednjeg ili dugotrajnog djelovanja za terapiju Lantusom, možda će biti potrebno promijeniti dozu bazalnog inzulina i prilagoditi istodobno antidijabetičko liječenje (doze i vrijeme uzimanja dodatnih kratkodjelujućih ili brzodjelujućih inzulina) . postojećih analoga inzulina ili doze oralnih antidijabetika lijekovi).

Da bi se smanjio rizik od noćne ili ranojutarnje hipoglikemije, pacijenti bi trebali smanjiti rizik kada pređu s dvostrukog režima bazalnog NPH inzulina na jednokratni režim liječenja Lantusom. dnevna doza bazalnog insulina za 20-30% u prvim nedeljama lečenja.

U prvim sedmicama, smanjenje doze treba, barem djelomično, nadoknaditi povećanjem doze inzulina koja se koristi uz obroke nakon ovog perioda, režim treba prilagoditi na individualnoj osnovi.

Kao i kod drugih analoga inzulina, pacijenti koji primaju visoke doze inzulina zbog prisustva antitijela na humani inzulin mogu doživjeti poboljšani inzulinski odgovor kada se liječe Lantusom.

Prilikom prelaska na Lantus® i prvih sedmica nakon njega potrebno je strogo praćenje metaboličkih parametara.

Kako se metabolička kontrola poboljšava i rezultirajuća osjetljivost tkiva na inzulin povećava, mogu biti potrebne daljnje prilagodbe režima doziranja. Prilagodba doze također može postati neophodna, na primjer, kada se pacijentova tjelesna težina ili način života promijeni, kada se promijeni vrijeme primjene inzulina i u drugim novim okolnostima koje povećavaju sklonost hipoglikemiji ili hiperglikemiji (pogledajte “Posebne upute”).

Način primjene

Lantus® treba davati supkutano. Lantus® ne treba davati intravenozno. Produženo djelovanje Lantusa je zbog njegove injekcije u potkožno masno tkivo. Intravenska primjena uobičajene supkutane doze može dovesti do teške hipoglikemije. Nema klinički značajne razlike u serumskim razinama inzulina ili glukoze nakon injekcije Lantusa u trbušni zid, deltoidni mišić ili bedro. Potrebno je svaki put promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar istog područja. Lantus® se ne smije miješati s drugim inzulinom niti razrjeđivati. Miješanje i razrjeđivanje mogu promijeniti profil vremena/akcije, a miješanje može uzrokovati taloženje. Detaljna uputstva Za rukovanje lijekom, pogledajte dolje.

Posebna uputstva za upotrebu

Cartridges

Insulin pen

Lantus® kertridži se koriste isključivo sa olovkama OptiPen®, ClickSTAR®, Autopen® 24 (pogledajte „Posebna uputstva“).

Moraju se striktno poštovati uputstva proizvođača za rukovanje olovkom u vezi sa punjenjem kertridža, umetanjem igle i davanjem insulina.

Ako je inzulinska olovka oštećena ili ne radi dobro (zbog mehaničkog kvara), treba je baciti i koristiti novu inzulinsku olovku.

Ako olovka ne radi dobro (pogledajte upute za rukovanje olovkom), tada se otopina može izvaditi iz uloška u špric (pogodan za inzulin 100 jedinica/ml) i ubrizgati.

Prije umetanja u brizgalicu, uložak se mora čuvati 1-2 sata na sobnoj temperaturi.

Pregledajte kertridž prije upotrebe. Može se koristiti samo ako je rastvor providan, bezbojan, bez vidljivih čvrstih materija i ima konzistenciju nalik na vodu. Budući da je Lantus® rješenje, ne zahtijeva resuspendiranje prije upotrebe.

Lantus® se ne smije miješati niti razrjeđivati ​​s bilo kojim drugim inzulinima. Miješanje ili razrjeđivanje može promijeniti njegov vremenski profil/profil djelovanja, miješanje može uzrokovati taloženje.

Mehurići vazduha se moraju ukloniti iz uloška pre ubrizgavanja (pogledajte uputstva za rukovanje olovkom). Prazni kertridži se ne mogu puniti.

Olovke se moraju koristiti sa Lantus® kartridžima. Lantus® patrone treba koristiti isključivo sa sljedećim olovkama: OptiPen®, ClickSTAR® i Autopen® 24, ne smiju se koristiti s drugim olovkama za višekratnu upotrebu, jer se u preciznost doziranja može vjerovati samo navedenim olovkama.

Pregledajte bočicu prije upotrebe. Može se koristiti samo ako je rastvor providan, bezbojan, bez vidljivih čvrstih materija i ima konzistenciju nalik na vodu. Budući da je Lantus® rješenje, ne zahtijeva resuspendiranje prije upotrebe.

Lantus® se ne smije miješati niti razrjeđivati ​​s bilo kojim drugim inzulinima. Miješanje ili razrjeđivanje može promijeniti njegov vremenski/akcioni profil, miješanje može uzrokovati taloženje.

Uvijek trebate provjeriti naljepnicu na svom inzulinu prije svake injekcije kako ne biste zamijenili inzulin glargin s drugim inzulinima (pogledajte “Posebne upute”).

Nepravilna primjena lijeka

Bilo je slučajeva u kojima je lijek pomiješan s drugim inzulinima, a posebno su kratkodjelujući inzulini pogrešno primijenjeni umjesto inzulina glargin. Prije svake injekcije trebate provjeriti naljepnicu inzulina kako biste izbjegli zabunu između inzulina glargina i drugih inzulina.

Kombinacija Lantusa sa pioglitazonom

Prijavljeni su slučajevi zatajenja srca kada se pioglitazon koristio u kombinaciji s inzulinom, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika za srčanu insuficijenciju. Ovo treba imati na umu kada propisujete kombinaciju pioglitazona i Lantusa. Ako se započne kombinirana terapija, pacijente treba pratiti zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine i otoka. Pioglitazon treba prekinuti ako se bilo koji srčani simptom pogorša.

Nekompatibilnost

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim lijekovima. Važno je da špricevi ne sadrže tragove drugih supstanci.

Nuspojave"type="checkbox">

Nuspojave

Često

Hipoglikemija, najčešća neželjena reakcija na inzulinskoj terapiji može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom; Teški napadi hipoglikemije, posebno ponavljani, mogu dovesti do oštećenja nervnog sistema. Produženi ili teški napadi hipoglikemije mogu ugroziti život pacijenta. Kod mnogih pacijenata simptomima i znacima neuroglikopenije prethode simptomi adrenergičke kontraregulacije. Općenito, što se nivo glukoze u krvi više i brže smanjuje, to su fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi izraženiji.

Često (≥1/100 -<1/10)

Lipohipertrofija. Kod bilo koje terapije inzulinom može se razviti lipodistrofija na mjestu injekcije i lokalna apsorpcija inzulina može se usporiti. Stalno mijenjanje mjesta ubrizgavanja unutar područja ubrizgavanja može pomoći u smanjenju ili sprječavanju takvih reakcija.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja. Reakcije na mjestu injekcije uključuju crvenilo, bol, svrab, koprivnjaču, oticanje ili upalu. Većina blagih reakcija na inzulin na mjestu injekcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili sedmica.

Manje često (≥1/1000 -<1/100)

Lipoatrofija

Rijetko (≥1/10000 -<1/1000)

Neposredne alergijske reakcije na inzulin su rijetke. Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili komponente lijeka mogu biti praćene, na primjer, generaliziranim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom i mogu ugroziti život pacijenta. Primena insulina može izazvati proizvodnju insulinskih antitela. U kliničkim studijama, antitijela koja unakrsno reaguju s humanim inzulinom i inzulinom glargin uočena su sa sličnom učestalošću u grupama koje su primale NPH inzulin i inzulin glargin. U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih antitijela može zahtijevati prilagođavanje doze inzulina kako bi se smanjila sklonost ka hiperglikemiji ili hipoglikemiji.

Oštećenje vida, retinopatija. Izražena promjena u stupnju kontrole glikemije može uzrokovati privremeno pogoršanje vida zbog privremene promjene turgora i refrakcije očnog sočiva. Dugotrajno poboljšana kontrola glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenzivna inzulinska terapija praćena dramatičnim poboljšanjem glikemijske kontrole može biti praćena privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije. U slučaju proliferativne retinopatije, posebno ako nije provedeno liječenje fotokoagulacijom, napadi teške hipoglikemije mogu uzrokovati privremenu sljepoću.

edem; U rijetkim slučajevima, inzulin može uzrokovati zadržavanje natrijuma i edem, posebno ako se prethodno loša metabolička kontrola poboljšala intenzivnom inzulinskom terapijom.

Vrlo rijetko

Disgeuzija

Mijalgija

Pedijatrijska populacija

Općenito, sigurnosni profil kod djece i adolescenata (≤ 18 godina) je sličan onom uočenom kod odraslih. Izvještaji o nuspojavama tokom postmarketinških studija ukazuju na relativno češće reakcije na mjestu injekcije (bol i reakcije na mjestu injekcije) i kožne reakcije (osip, urtikarija) kod djece i adolescenata (≤ 18 godina) nego kod odraslih pacijenata.

Nema podataka o sigurnosti dobivenih iz kliničkih studija na djeci mlađoj od 2 godine.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari

Interakcije lijekova

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu zahtevati prilagođavanje doze insulina glargin.

Supstance koje mogu poboljšati učinak snižavanja glukoze u krvi i povećati osjetljivost na hipoglikemiju uključuju oralne antidijabetike, inhibitore enzima koji konvertuje angiotenzin (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), pentoksifilin, sapoksilamidet, sapoksilamide droge.

Supstance koje mogu oslabiti učinak snižavanja glukoze u krvi uključuju kortikosteroidne hormone, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i gestagene, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetici (na primjer, epinefrin (adrenalin), salbutamonal hormoni štitnjače, atipični antipsihotici (npr. klozapin i olanzapin) i inhibitori proteaze.

Beta blokatori, klonidin, litijeve soli i alkohol mogu ili pojačati ili oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina u krvi. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, koja je ponekad praćena hiperglikemijom.

Osim toga, pod utjecajem simpatolitičkih lijekova kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu biti slabi ili izostati.

specialne instrukcije

Lantus® nije inzulin izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze. U takvim slučajevima preporučuje se intravenska primjena kratkodjelujućeg inzulina.

Prije nastavka prilagođavanja doze u slučaju nedovoljne kontrole glukoze ili predispozicije za epizode hipoglikemije ili hiperglikemije, potrebno je provjeriti da li se pacijent pridržava propisanog režima liječenja, mjesta ubrizgavanja, pravilne tehnike primjene i svih drugih važnih faktora. Prebacivanje pacijenta na drugu vrstu ili marku inzulina trebalo bi obaviti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene jačine, marke (proizvođača), tipa (kratkodjelujući, NPH, traka, dugodjelujući, itd.), porijekla (životinjski, ljudski, analog humanog insulina) i/ili načina proizvodnje mogu rezultirati potrebom za promjenom doza.

Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje antitijela na inzulin. U rijetkim slučajevima, zbog prisustva takvih inzulinskih antitijela, može biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako bi se eliminirala sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji (vidjeti "Neželjena dejstva").

Hipoglikemija

Vrijeme razvoja hipoglikemije ovisi o profilu djelovanja upotrijebljenih inzulina i stoga se može promijeniti ako se promijeni režim liječenja. Zbog dosljednije opskrbe bazalnim inzulinom uz terapiju Lantusom, može se očekivati ​​manje noćnih, ali više ranojutarnjih hipoglikemija. Poseban oprez i pojačano praćenje glukoze u krvi potrebno je provoditi kod pacijenata kod kojih epizode hipoglikemije mogu biti od posebnog kliničkog značaja, kao što su oni sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih žila koji opskrbljuju mozak (rizik od razvoja srčanih i cerebralnih komplikacija hipoglikemije ), a također i u slučaju proliferirajuće retinopatije, posebno ako nije proveden fotokoagulacijski tretman (rizik od razvoja prolaznog sljepoće nakon hipoglikemije).

Bolesnike treba upozoriti na stanja u kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije manje izraženi. U nekim rizičnim grupama upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti, izgubiti na težini ili potpuno izostati.

Ovo uključuje pacijente:

Uz primjetno poboljšanje u kontroli glikemije

Uz postepeni razvoj hipoglikemije

Starije osobe

Nakon prelaska sa životinjskog insulina na humani insulin

Sa autonomnom neuropatijom

Sa dugom istorijom dijabetes melitusa

Oni koji pate od mentalnih bolesti

Uz istovremenu terapiju nekim drugim lijekovima (pogledajte “Interakcije s lijekovima”).

U takvim stanjima može doći do teške hipoglikemije (sa mogućim gubitkom svijesti) prije nego što pacijent shvati da ima hipoglikemiju.

Produženo djelovanje supkutano primijenjenog inzulina glargina može odgoditi oporavak od hipoglikemije. Ako se uoče normalni ili smanjeni nivoi glikoziliranog hemoglobina, treba pretpostaviti mogućnost ponovljenih, neprepoznatih (posebno noćnih) epizoda hipoglikemije.

Za smanjenje rizika od hipoglikemije važno je da se pacijent pridržava doziranja i režima prehrane, pravilno davanje inzulina i poznavanje znakova upozorenja hipoglikemije. Faktori koji povećavaju podložnost hipoglikemiji zahtijevaju posebno pažljivo praćenje njihove prisutnosti mogu zahtijevati prilagođavanje doze.

To uključuje:

Promjena mjesta ubrizgavanja

Povećanje osjetljivosti na inzulin (npr. ublažavanje stresora)

Neuobičajena, intenzivnija ili produžena fizička aktivnost

Prateće bolesti (npr. povraćanje, dijareja)

Kršenje dijete i ishrane

Preskakanje obroka

Konzumacija alkohola

Određeni nekompenzirani endokrini poremećaji (npr. hipotireoza i insuficijencija prednje hipofize ili adrenokortikalna insuficijencija)

Istodobna terapija s određenim drugim lijekovima.

Popratna bolest

U prisustvu interkurentne bolesti potrebno je intenzivno praćenje metabolizma pacijenta. U mnogim slučajevima indicirano je određivanje ketona u urinu; Potreba za inzulinom se često povećava. Bolesnici s dijabetesom tipa 1 trebaju nastaviti redovno konzumirati ugljikohidrate barem u malim količinama, čak i ako su u stanju u kojem mogu jesti malo ili odbijati hranu, ili kada povraćaju i druga stanja, i nikada ne bi trebali preskočiti injekcije inzulina u potpunosti.

Trudnoća

Kontrolisane kliničke studije sigurnosti i efikasnosti insulina glargin kod trudnica nisu sprovedene. Ograničeni podaci o trudnicama (300 do 1000 ishoda trudnoće) liječenih kupljenim inzulinom glarginom ukazuju na to da inzulin glargin nema štetan učinak na trudnoću i da inzulin glargin nema fetalnu/neonatalnu toksičnost niti sposobnost izazivanja malformacija. Podaci iz pretkliničkih studija ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost. Tokom trudnoće, ako je potrebno, Lantus se može koristiti.

Za pacijentkinje s unaprijed uspostavljenim ili gestacijskim dijabetesom mellitusom, vrlo je važno održavati stanje metaboličke ravnoteže tijekom cijele trudnoće. Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti u prvom tromjesečju trudnoće; obično se povećava u drugom i trećem trimestru. Neposredno nakon rođenja, potrebe za inzulinom se brzo smanjuju (povećan rizik od hipoglikemije). Neophodno je pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi.

Laktacija

Nije poznato da li insulin glargin prelazi u majčino mleko. Ne očekuju se metabolički efekti inzulina glargina slučajno progutanog na novorođenče ili novorođenče koje doje jer se inzulin glargin, kao peptid, pretvara u aminokiseline u ljudskom gastrointestinalnom traktu. Ženama koje doje možda će trebati prilagođavanje doze inzulina i ishrane.

Plodnost

Pretkliničke studije ne ukazuju na direktne štetne efekte insulina glargin na plodnost.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Pacijentova sposobnost koncentracije i njegove motoričke reakcije mogu se pogoršati kao rezultat hipoglikemije ili hiperglikemije, ili, na primjer, kao rezultat oštećenja vida. Ovo može biti opasno u situacijama kada su ove sposobnosti od posebne važnosti (na primjer, kada vozite automobil ili rukujete mašinama).

Pacijente treba uputiti da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli razvoj hipoglikemije tokom vožnje. Ovo je posebno važno za one koji imaju blage ili nikakve upozoravajuće simptome hipoglikemije, kao i za one koji imaju česte epizode hipoglikemije. Potrebno je odlučiti da li je u takvim uslovima preporučljivo voziti automobil ili raditi na mašinama.

Predoziranje

Simptomi: Predoziranje inzulinom može uzrokovati tešku i ponekad dugotrajnu hipoglikemiju opasnu po život.

Liječenje: Tipično, epizode blage hipoglikemije mogu se liječiti oralnim unosom ugljikohidrata. Možda ćete morati prilagoditi dozu lijeka, unos hrane ili fizičku aktivnost.

Teži slučajevi s komom, napadima ili neurološkim promjenama mogu se liječiti intramuskularnim ili supkutanim glukagonom ili koncentriranom intravenskom glukozom. Dugotrajna primjena ugljikohidrata i praćenje bolesnika mogu biti potrebni zbog mogućeg relapsa hipoglikemije nakon očiglednog kliničkog oporavka.

Obrasci za puštanje i pakovanje

Otopina za supkutanu primjenu 100 U/ml

3 ml rastvora u ulošku od prozirnog, bezbojnog stakla. Kartridž je zapečaćen sa jedne strane bromobutil čepom i komprimovan aluminijumskim poklopcem, a sa druge strane bromobutil klipom.

5 patrona u blister pakovanju od polivinilhloridnog filma i aluminijumske folije.

1 blister pakiranje zajedno s uputama za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku nalazi se u kartonskoj kutiji.

Rastvor za supkutanu injekciju 100 U/ml

10 ml rastvora u bocama od prozirnog, bezbojnog stakla, začepljene hlorobutil čepovima i zamotane aluminijumskim poklopcima sa zaštitnim poklopcima od polipropilena.

1 boca, zajedno sa uputstvom za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku, smeštena je u kartonsku kutiju.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Nemojte smrzavati! Čuvati van domašaja djece!

Nakon prve upotrebe, uložak ugrađen u olovku može se koristiti 4 nedelje i čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C (ali ne u frižideru).

Nakon otvaranja boce, rastvor se može koristiti 4 nedelje i čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25°C (ali ne u frižideru).

Rok trajanja

2 godine (boca), 3 godine (patrona).

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Povratak