Naziv dokumenta:
Broj dokumenta:	751n
Vrsta dokumenta:
Ovlaštenje za prijem:	Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije
Status:	Aktivan
Objavljeno:
Datum prihvatanja:	26. avgusta 2010
Datum početka:	21. septembra 2010
Datum revizije:	24. marta 2015

MINISTARSTVO ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSKOG FEDERACIJE

ORDER

O davanju saglasnosti na pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu.

Dokument sa izvršenim promjenama:
(Službeni internet portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

U skladu sa članom 40. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161)

naručujem:

Odobrava pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu, kao i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu prema prilogu.

Ministre
T. Golikova

Registrovan
u Ministarstvu pravde
Ruska Federacija
31. avgusta 2010.
registracija N 18316

Aplikacija. Pravila vođenja registra istraživača koji provode (sprovode) klinička ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu i postupak objavljivanja na službenoj web stranici Ministarstva na Internetu

Aplikacija
po narudžbi
ministarstvo zdravlja
i društveni razvoj
Ruska Federacija
od 26. avgusta 2010. N 751n

1. Ovim Pravilima utvrđuje se postupak vođenja registra istraživača koji provode ili su provodili klinička ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu i postavljanja na službenu web stranicu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu.

2. Registar istraživača koji sprovode ili su sproveli klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: registar) sadrži podatke o specijalistima koji učestvuju (učestvuju) u kliničkim ispitivanjima lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: istraživači). , kliničkim ispitivanjima).

3. Registar se vodi na papirnom i elektronskom mediju upisom registarskih upisa u registar. Ukoliko zapisi na elektronskim medijima ne odgovaraju zapisima na papiru, podaci na elektronskim medijima se daju u skladu sa informacijama sadržanim na papiru.

4. Registar se vodi u skladu sa jedinstvenim organizacionim, metodološkim, softverskim i tehničkim principima.

5. Upis u registru sadrži sljedeće podatke o istraživaču:

a) prezime, ime, patronim;

b) mjesto rada (pun naziv zdravstvene organizacije);

c) položaj koji se obavlja;

d) specijalnost;

e) spisak kliničkih studija u kojima je istraživač učestvovao (periodi učešća) kao istraživač ili koistraživač, radno iskustvo u programima kliničkih istraživanja;
(Podstav sa izmenama i dopunama, stupio na snagu 3. maja 2015. godine naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 24. marta 2015. N 136n.

f) trenutni status istraživača (učestvovanje u kliničkom ispitivanju, kliničko ispitivanje obustavljeno, kliničko ispitivanje prekinuto).

6. Upis u registar upisa vrši se u roku ne dužem od tri radna dana od dana:

a) izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja;

b) primanje poruke od organizacije koja organizuje kliničko ispitivanje o završetku, obustavi ili prekidu kliničkog ispitivanja.

7. Registar se postavlja na službenu web stranicu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu i svakodnevno se ažurira, uz održavanje na web stranici svih prethodnih izdanja registra.

8. Rezervna kopija registra se formira radi zaštite podataka koji se u njemu nalaze, najmanje jednom mjesečno.

9. Zaštita informacija sadržanih u registru od neovlašćenog pristupa vrši se ugrađenim alatima operativnog sistema i sistemom upravljanja bazom podataka.

10. Podaci sadržani u registru su otvoreni i javno dostupni i daju se svim zainteresovanim stranama u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Revizija dokumenta uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
AD "Kodeks"

O davanju saglasnosti na pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu (sa izmenama i dopunama od 24. marta 2015. godine)

Naziv dokumenta:	O davanju saglasnosti na pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu (sa izmenama i dopunama od 24. marta 2015. godine)
Broj dokumenta:	751n
Vrsta dokumenta:	Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije
Ovlaštenje za prijem:	Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije
Status:	Aktivan
Objavljeno:	Rossiyskaya Gazeta, N 204, 09.10.2010
Datum prihvatanja:	26. avgusta 2010
Datum početka:	21. septembra 2010
Datum revizije:	24. marta 2015

Postoje dva izvora koja se najčešće koriste za traženje kliničkih ispitivanja koja se provode u Rusiji. Prvi je službeni registar ruskog Ministarstva zdravlja www.grls.rosminzdrav.ru. Njegova prednost je što je na ruskom jeziku i sadrži spisak medicinskih centara u Rusiji u kojima se studija sprovodi. Drugi je www.clinicaltrials.gov - međunarodni registar kliničkih ispitivanja američkog Nacionalnog instituta za zdravlje. Ovaj izvor je koristan sa detaljnijim i važnijim informacijama o studijama, kao što su kriterijumi za uključivanje, ali se održava na engleskom jeziku. Stoga, kada tražite kliničko ispitivanje, preporučujemo korištenje dva izvora paralelno.

§1. Potražite kliničko ispitivanje na web stranici www.grls.rosminzrav.ru

Ispod je opis kako tražiti studiju na osnovu specifičnih kriterijuma.

Korak 1. Idite na http://www.clinicaltrials.gov/ i odaberite odjeljak “Napredna pretraga”.

1. Regrutacija – odaberite Otvorene studije (studije koje trenutno regrutuju pacijente ili još nisu započele, kao i prošireni programi pristupa);
2. Vrsta studije – odaberite Interventne studije;
3. Stanja – dijagnoza na engleskom jeziku;
4. Zemlja 1 – Ruska Federacija (Treba imati na umu da Ruska Federacija nije uvijek navedena na listi zemalja, pa takođe preporučujemo ponovno pretraživanje bez navođenja zemlje);
5. Traži – traži.

Korak 3. Ako pretraga daje rezultate, vidjet ćete listu studija koje odgovaraju parametrima upita.

Korak 4. Detaljnije informacije možete saznati klikom na liniju sa studijom koja vas zanima.

Obratite posebnu pažnju na sljedeće informacije:

1. Svrha – svrha studije;
2. Droga - naziv lijeka;
3. Podobnost – kriterijumi za uključivanje u kliničko ispitivanje.
4. Drugi ID brojevi studije – brojevi protokola za identifikaciju u drugim registrima, uključujući i pretragu u registru Ministarstva zdravlja Rusije.

Korak 5. Ako mislite da ste pronašli odgovarajuće kliničko ispitivanje, sljedeći korak je provjeriti da li je ono u toku u Rusiji. Da biste to učinili, idite na web stranicu www.grls.rosminzdrav.ru i pokušajte pronaći ovu studiju u registru ruskog Ministarstva zdravlja - vidjeti §1.

Studija se može pronaći prema broju protokola navedenom u redu “Drugi ID brojevi studije”. Ako postoji više od jednog broja protokola na ovoj liniji, pokušajte pretraživati ​​jedan po jedan.

Prije nego što se dozvoli prodaja lijekova, sprovode se klinička ispitivanja lijekova. Proces se sastoji od sljedećih faza:

1. Studija. Odabiru se zdravi dobrovoljci, proučava se farmakologija lijeka i njegovo djelovanje na ljudski organizam. Rezultati pomažu da se odredi koji će razvoji biti potrebni u budućnosti.
2. Rad sa bolesnim učesnicima. Nakon utvrđivanja sigurnosti lijeka, testira se na osobama sa karakterističnim bolestima i sindromima. Utvrđuje se koliko je proizvod efikasan i koliko pomaže.
3. Određivanje neželjenih reakcija. U ovoj fazi se utvrđuje terapijska vrijednost lijeka.
4. Indikacije i doziranje. Određuje se koliko dugo se lijek može uzimati, u kojoj količini, za koje simptome.

GlobalPharma centar za klinička istraživanja ima veliko iskustvo u provođenju ispitivanja i detaljnog proučavanja lijekova.

Šta se nudi klijentima?

Saradnja se odvija na osnovu sporazuma koji potpisuju obje strane. Sporazum potvrđuje da učesnici nisu protiv provođenja kliničkog ispitivanja. Nakon toga se raspravlja o vremenu zahvata i dizajnu kliničkih studija o djelotvornosti lijeka. Ugovorna istraživačka organizacija nudi:

1. Izrada kompletnog paketa dokumentacije neophodne za sprovođenje kliničkog ispitivanja.
2. Razvijanje detaljnih argumenata, izrada proračuna, uzorkovanje.
3. Priprema dosijea, predaja dokumenata Ministarstvu zdravlja.
4. Dostavljanje dokumentacije Ministarstvu zdravlja, pribavljanje stručnih mišljenja.
5. Formiranje konačnog paketa dokumentacije, na osnovu koje će se sastavljati registracioni dosije.

Kliničke studije u Moskvi se izvode nakon dobijanja dozvole ruskog Ministarstva zdravlja. Zaposleni će pripremiti centar, podnijeti zahtjev Laboratoriji za kontrolu životne sredine, obraditi podatke i analizirati informacije.

Klinička ispitivanja se provode samo nakon dobijanja posebne dozvole Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (MHRF) za provođenje kliničkog ispitivanja. Da biste dobili dozvolu, potrebno je pripremiti paket dokumenata za kliničko ispitivanje u papirnom i elektronskom obliku, platiti državnu pristojbu i podnijeti zahtjev za dozvolu Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije u Odjelu za državnu regulaciju cirkulacije lijekova (Moskva, Rakhmanovsky Lane, 3) i na http portalu ://grls.rosminzdrav.ru

Paket dokumenata uključuje:

Kopija dokumenta koji potvrđuje plaćanje državne dažbine;

Protokol kliničkog ispitivanja;

Brošura istraživača;

Patient Information Sheet;

Podaci o radnom iskustvu istraživača u relevantnim specijalnostima i njihovom iskustvu u provođenju kliničkih ispitivanja;

Informacije o medicinskim organizacijama u kojima se očekuje sprovođenje kliničkog ispitivanja;

Informacije o očekivanom vremenu kliničkog ispitivanja medicinskog proizvoda za medicinsku upotrebu;

Kopija ugovora o obaveznom osiguranju;

Podaci o sastavu lijeka za medicinsku upotrebu;

Dokument koji je sačinio proizvođač lijeka za medicinsku upotrebu i koji sadrži indikatore (karakteristike), kao i podatke o lijeku za medicinsku upotrebu, proizvedenom za klinička ispitivanja;

Kopija dozvole za proizvodnju lijekova (ako je lijek proizveden u Ruskoj Federaciji) ili kopija zaključka o usklađenosti proizvođača lijeka sa zahtjevima Pravila dobre proizvođačke prakse, izdatog od strane nadležnog ovlašćeno telo zemlje koja proizvodi lek.

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije, u roku od 5 radnih dana od dana prihvatanja prijave i potrebne dokumentacije:

Provjerava potpunost i tačnost podataka sadržanih u dostavljenom paketu dokumenata;

Donosi odluku o vršenju pregleda dokumenata radi dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja i etičkog pregleda ili o odbijanju vršenja ovih pregleda;

Obavještava podnosioca zahtjeva elektronski ili na papiru o donesenoj odluci;

Priprema i šalje Etičkom vijeću i stručnoj instituciji (FSBI “SC ESMP” Ministarstva zdravlja Ruske Federacije) zadatak za provođenje relevantnih pregleda. Ispitivanje i sastavljanje mišljenja od strane komisije stručnjaka i Etičkog vijeća o mogućnosti ili nemogućnosti provođenja takvog kliničkog ispitivanja i slanje ovih zaključaka Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije vrši se u roku od najviše 30 radnih dana. dana od dana prijema zadatka.

Sva odobrena klinička ispitivanja uključena su u Registar odobrenih kliničkih ispitivanja i dostupna su na portalu http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Federalna služba za nadzor u zdravstvu http://www.roszdravnadzor.ru) nadgleda sprovođenje kliničkih ispitivanja. Prema naredbi Ministarstva zdravlja od 29. septembra 2011. godine odobreni su Administrativni propisi Roszdravnadzora za sprovođenje državne funkcije nadzora nad sprovođenjem pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lekova namenjenih medicinskoj upotrebi.

Roszdravnadzor sprovodi:

Tekuće i vanredne kontrole pravnih lica koja se bave
organizovanje i direktno vođenje
kliničke i pretkliničke studije;

Pribavljanje i analiza podataka koje dostavljaju odjeli
Roszdravnadzor, o kliničkim studijama.

Prilikom obavljanja inspekcije, ovlašćena lica Roszdravnadzora dužna su, između ostalog, da:

Ne sprečavati rukovodioca ili ovlašćenog predstavnika određenog subjekta koji sprovodi organizaciju studije da prisustvuje inspekcijskom nadzoru i daje objašnjenja o pitanjima koja se odnose na predmet inspekcijskog nadzora;

Na osnovu činjenica uočenih prekršaja preduzimati mjere srazmjerne težini prekršaja i njihovoj mogućoj opasnosti po život i zdravlje ljudi;

Ne zahtijevajte od subjekata koji organizuju istraživanja dokumentaciju čije podnošenje nije predviđeno zakonodavstvom Ruske Federacije, kao ni dokumente koji se mogu dobiti od drugih državnih kontrolnih tijela.

Kliničko ispitivanje može se provesti samo u istraživačkom centru akreditovanom od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije. Postoji lista akreditovanih centara, koja se sistematski dopunjuje i menja. Trenutna lista akreditiranih istraživačkih centara, kao i nalozi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije o akreditaciji medicinskih organizacija za pravo na provođenje kliničkih ispitivanja dostupni su na portalu http://grls.rosminzdrav.ru

Nakon završetka kliničkog ispitivanja, podnosilac zahtjeva podnosi izvještaj sa rezultatima kliničkog ispitivanja Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije u roku od 3 mjeseca od dana njegovog završetka.

Više detalja možete pronaći u priručniku "Upravljanje kliničkim istraživanjem".

Priručnik se sastoji od osam odjeljaka.

Povratak