Vrste državne kontrole lijekova. Kontrola kvaliteta medicinskih proizvoda

1) kontrolu licenciranja u oblasti proizvodnje lekova iu oblasti farmaceutske delatnosti;

2) savezni državni nadzor u oblasti prometa lekova;

3) selektivna kontrola kvaliteta lekova.

2. Kontrolu licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti sprovode ovlašteni savezni organi izvršne vlasti i izvršni organi konstitutivnih subjekata Ruske Federacije prema svojoj nadležnosti na način utvrđen Federalnim zakonom od 26. decembra. , 2008 N 294-FZ „O zaštiti zakonskih prava osoba i individualnih preduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i opštinske kontrole“, uzimajući u obzir specifičnosti organizovanja i provođenja inspekcija utvrđenih Saveznim zakonom od 4. maja 2011. N 99-FZ "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti".

3. Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova sprovode ovlašteni savezni organi izvršne vlasti (u daljem tekstu: državni nadzorni organi) prema svojoj nadležnosti na način koji utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

4. Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova obuhvata:

1) organizovanje i provođenje inspekcije usklađenosti subjekata u prometu lijekova sa zahtjevima utvrđenim ovim Federalnim zakonom i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije donesenim u skladu s njim za pretklinička ispitivanja lijekova, klinička ispitivanja lijekova, skladištenje, transport, uvoz u Rusku Federaciju, izdavanje, promet lijekova, korištenje lijekova, uništavanje lijekova, kao i poštivanje od strane nadležnih organa izvršne vlasti konstitutivnih subjekata Ruske Federacije metodologije za utvrđivanje maksimalnih iznosa veleprodajnih maraka i maksimalnih veličine maloprodajnih marža prema stvarnim prodajnim cijenama koje utvrđuju proizvođači lijekova za lijekove koji se nalaze na listi vitalnih i bitnih lijekova (u daljem tekstu: obavezni zahtjevi);

2) organizovanje i sprovođenje provera usaglašenosti lekova u civilnom prometu sa utvrđenim zahtevima za njihov kvalitet;

2.1) obavljanje probnih nabavki radi provjere usklađenosti subjekata u prometu lijekova koji se bave trgovinom na malo lijekovima za medicinsku upotrebu sa pravilima izdavanja lijekova za medicinsku upotrebu i (ili) zabranom prodaje krivotvorenih lijekova, nekvalitetnih lijekova i krivotvorene lijekove;

2.2) obavljanje probnih nabavki u cilju utvrđivanja usklađenosti subjekata prometa lijekova koji se bave prometom na malo lijekovima za veterinarsku upotrebu sa pravilima dobre ljekarničke prakse za lijekove za veterinarsku upotrebu i (ili) zabranom prodaje krivotvorenih lijekova, ispod standarda lijekovi i krivotvoreni lijekovi;

4) primjena, na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije, mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obaveznih zahtjeva i (ili) otklanjanje posljedica takvih kršenja, uključujući donošenje odluke o prisutnosti lijekova u prometu, izdavanje naloga otklanjanje uočenih povreda obaveznih uslova i privlačenje odgovornosti lica koja su takva kršenja počinila.

5. Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova vrši se na način utvrđen Saveznim zakonom od 26. decembra 2008. N 294-FZ „O zaštiti prava pravnih lica i individualnih preduzetnika u vršenju državne kontrole. (nadzor) i opštinska kontrola“, uzimajući u obzir specifičnosti utvrđene ovim članom. Preliminarno usaglašavanje sa tužilaštvom o vremenu vanrednog pregleda subjekata prometa lijekova, kao i prethodno obavještenje pravnih lica i individualnih preduzetnika o početku ovog inspekcijskog nadzora nije potrebno. O vanrednom nadzoru nad subjektima prometa lijekova obavještava se tužilaštvo dostavljanjem relevantne dokumentacije u roku od tri radna dana od završetka navedenog vanrednog inspekcijskog nadzora.

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

6. Službenici državnog nadzornog organa, na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije, imaju pravo:

1) prima, na osnovu motivisanih pismenih zahtjeva subjekata prometa lijekova, organa izvršne vlasti konstitutivnih subjekata Ruske Federacije i lokalnih samouprava, dokumenta i informacije o pitanjima prometa lijekova;

2) slobodno, uz predočenje službene legitimacije i kopiju naredbe (uputstva) državnog nadzornog organa o imenovanju inspekcijskog nadzora, obilazi teritorije, zgrade, prostorije i objekte koje koriste pravna lica, samostalni preduzetnici koji su subjekti prometa lijekova prilikom obavljanja djelatnosti u svrhu sprovođenja mjera kontrole;

3) vrši selekciju uzoraka lekova namenjenih prodaji i prodaji od strane subjekata u prometu lekova radi provere njihovog kvaliteta, obavlja istraživanja, ispitivanja u skladu sa pravilima za uzorkovanje koje utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti;

3.1) vrši kontrolnu nabavku lijekova za medicinsku upotrebu radi provjere usklađenosti subjekata prometa lijekova koji se bave maloprodajom lijekova za medicinsku upotrebu sa pravilima izdavanja lijekova za medicinsku upotrebu i (ili) zabranom prodaje krivotvorenih lijekova, nekvalitetni lijekovi i falsifikovani lijekovi lijekovi;

3.2) vrši kontrolnu nabavku lekova za veterinarsku upotrebu radi provere usaglašenosti subjekata u prometu lekova koji se bave prometom na malo lekovima za veterinarsku upotrebu sa pravilima dobre apotekarske prakse za lekove za veterinarsku upotrebu i (ili) zabrana prodaje krivotvorenih lijekova i nekvalitetnih lijekova i krivotvorenih lijekova;

2) uzimanje uzoraka lekova od subjekata u prometu lekova radi provere njihove usaglašenosti sa zahtevima regulatorne dokumentacije ili propisa;

3) donošenje odluke o daljem civilnom prometu relevantnog leka na osnovu rezultata ispitivanja;

4) donošenje odluke nadležnog saveznog organa izvršne vlasti o prelasku lijeka na serijsku selektivnu kontrolu kvaliteta lijeka u slučaju ponovnog utvrđivanja neusklađenosti kvaliteta lijeka sa utvrđenim zahtjevima i (po potrebi); ) vrši pregled predmeta prometa lijekova. Troškove u vezi sa provođenjem serijske selektivne kontrole kvaliteta lijekova snosi proizvođač lijeka ili nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji lijeka.

Državna kontrola (nadzor) na terenu jedna je od vrsta predviđenih članom 85 Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ„O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (u daljem tekstu: Federalni zakon br. 323-FZ).

U skladu sa „O prometu lijekova“ (u daljem tekstu Federalni zakon br. 61-FZ), državna kontrola (nadzor) u oblasti prometa lijekova uključuje:

u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti;
Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova.

Federalni zakon br. 61-FZ primjenjuje se, između ostalog, na promet opojnih droga i psihotropnih lijekova, kao i na promet radiofarmaceutika, uzimajući u obzir specifičnosti utvrđene zakonodavstvom Ruske Federacije.

U skladu sa Federalni zakon br. 61-FZ Kontrolu licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova i u oblasti farmaceutske djelatnosti provode "od strane nadležnih federalnih organa izvršne vlasti i organa izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije prema svojoj nadležnosti".

Imajte na umu za neke razlike u ove dvije vrste kontrole licence:

Prvo, kontrola licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova i kontrola licenciranja u oblasti farmaceutske djelatnosti, zbog razlika u predmetu, dvije su različite vrste kontrole licenciranja;
Drugo, kontrola licenciranja u proizvodnji lijekova spada u nadležnost saveznih izvršnih organa vlasti i ne vrše je izvršni organi konstitutivnih entiteta Ruske Federacije;
Treće, kontrolu licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova i kontrolu licenciranja u oblasti farmaceutske djelatnosti vrši ne jedan, već više ovlaštenih saveznih organa izvršne vlasti.

O subjektima ovlašćenim za vršenje kontrole licenciranja u okviru Federalnog zakona br. 61

Od 03.10.2016. godine glavnu kontrolu licenciranja u odnosu na organizacije (licencirane), sa izuzetkom kontrole licenciranja u odnosu na nosioce licenci koji su podnijeli zahtjeve za ponovno izdavanje licenci, vrši. Slična ovlašćenja su preneta na Roszdravnadzor na osnovu Federalnog zakona od 5. aprila 2016. br. 93-FZ.

Pored toga, navedeni regulatorni pravni akt takođe ovlašćuje organe Roszdravnadzora da suspenduju, obnavljaju i poništavaju licence i nadgledaju efikasnost aktivnosti licenciranja.

Vlasti Roszdravnadzora počele su da vrše neplanirane inspekcije u oktobru 2016.

Organi Roszdravnadzora imaju ovlašćenja da sprovode zakazane inspekcije usklađenosti sa zahtevima za licenciranje od januara 2017. (pismo Roszdravnadzora od 3. novembra 2016. br. 02I-2155/16 „O usklađenosti sa zakonodavstvom“).

S druge strane, izvršna vlast konstitutivnih entiteta Ruske Federacije (na primjer, Ministarstvo zdravlja Moskovske regije) od gore navedenog datuma provodi samo kontrolu licenciranja u odnosu na podnosioce zahtjeva za licence i nosioce licenci koji su podnijeli zahtjeve za obnovu licenci.

Kontrola licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti vrši se na način utvrđen Federalni zakon od 26. decembra 2008. br. 294-FZ„O zaštiti prava pravnih lica i individualnih preduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i opštinske kontrole“ (u daljem tekstu: Savezni zakon br. 294-FZ), uzimajući u obzir specifičnosti organizovanja i provođenja inspekcijskih nadzora uspostavljena Federalni zakon od 4. maja 2011. br. 99-FZ „O licenciranju određenih vrsta aktivnosti“(u daljem tekstu Federalni zakon br. 99-FZ).

Uslovi za licenciranje za podnosioce zahtjeva i nosioce licenci u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti

U okviru kontrole licenciranja, provjerava se usklađenost podnosioca zahtjeva za licencu ili korisnika licence sa zahtjevima za licenciranje u oblasti proizvodnje lijekova i (ili) u oblasti farmaceutske djelatnosti. Takvi uslovi licenciranja utvrđuju se u skladu sa Pravilnikom o licenciranju proizvodnje lijekova, koji je odobren. Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. jula 2012. br. 686 i Pravilnik o licenciranju farmaceutskih djelatnosti, odobren. Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081.

Treba napomenuti da je određeni broj zahtjeva za licenciranje predviđen ovim regulatornim pravnim aktima utakmice. Na primjer, poklapaju se zahtjevi za podnosioce zahtjeva i nosioce licenci, kao što su dostupnost dozvole za obavljanje medicinske djelatnosti, dostupnost prostorija i opreme u vlasništvu ili po drugom pravnom osnovu neophodnom za obavljanje poslova (usluga). Međutim, moguće je istaknuti razlike u utvrđenim zahtjevima za licenciranje.

Dakle, zahtjevi za licenciranje u oblasti proizvodnje lijekova, koji nisu povezani sa zahtjevima za licenciranje u oblasti farmaceutskih djelatnosti, uključuju usklađenost u skladu sa članom 45. Federalnog zakona br. 61-FZ sa zahtjevima industrijskih propisa, usklađenost sa pravilima za organizovanje proizvodnje i kontrolu kvaliteta lekova, poštovanje uslova o zabrani proizvodnje lekova, nije uvršten u državni registar lijekova itd. Izuzetni uslovi licenciranja u oblasti farmaceutske delatnosti su uslovi za farmaceutsko obrazovanje i radno iskustvo rukovodilaca i zaposlenih u organizaciji, poštovanje pravila trgovine na veliko lekovima za medicinsku upotrebu, pravila za registraciju transakcija vezanih za promet lekova. za medicinsku upotrebu itd.

Postupak za vršenje kontrole licenciranja u proizvodnji lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti djelimično je uređen upravnim propisima. Prihvataju se sljedeće upravnim propisima, kao npr:

Odobreni administrativni propisi Rosselkhoznadzora za pružanje državnih usluga za licenciranje aktivnosti za proizvodnju lijekova za veterinarsku upotrebu. Naredbom Ministarstva poljoprivrede Rusije od 28. marta 2016. br. 98;
Odobreni su administrativni propisi Rosselkhoznadzora za pružanje državnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje se obavljaju u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu. Naredbom Ministarstva poljoprivrede Rusije od 1. marta 2016. br. 80;
Administrativni propisi Roszdravnadzora za pružanje državnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje sprovode organizacije za trgovinu na veliko medicinskim proizvodima za medicinsku upotrebu i apotekarske organizacije podređene federalnim organima izvršne vlasti i državnim akademijama nauka. Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 25. marta 2014. br. 130n;
Odobreni administrativni propisi Ministarstva industrije i trgovine za pružanje državnih usluga za licenciranje proizvodnje lijekova za medicinsku upotrebu. Naredbom Ministarstva industrije i trgovine Rusije od 06.07.2013. br. 877.

Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova (u daljem tekstu: nadzor u oblasti prometa lijekova) u skladu sa čl. 4. čl. 9 Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ uključuje šest glavnih oblasti.

Prvi pravac nadzora u oblasti prometa lijekova obuhvata organizovanje i provođenje provjere usklađenosti subjekata prometa lijekova sa utvrđenim zahtjevima za:
- Pretkliničke studije lijekova;
- Klinička ispitivanja lijekova;
- Čuvanje lekova, kao i transport, uvoz u Rusku Federaciju, izdavanje i prodaja lijekova;
- Upotreba lijekova;
Drugi pravac nadzora u oblasti prometa lijekova uključuje organiziranje i provođenje provjere usklađenosti nadležnih organa izvršne vlasti konstitutivnih subjekata Ruske Federacije s metodologijom za utvrđivanje maksimalnih iznosa veleprodajnih maraka i maksimalnih veličina maloprodajnih maraka do stvarne prodajne cijene koje utvrđuju proizvođači lijekova za lijekove koji se nalaze na listi vitalno važnih lijekova (u daljem tekstu: metodologija za utvrđivanje ograničenja veličine).
Treća oblast nadzora u oblasti prometa lijekova je organizacija i provođenje inspekcije usklađenosti lijekova u prometu sa utvrđenim obaveznim zahtjevima za njihov kvalitet.
Četvrti pravac odnosi se na primjenu mjera za suzbijanje uočenih povreda obaveznih uslova i (ili) otklanjanje posljedica takvih povreda, izdavanje obaveznih zahtjeva i privođenje pravdi onih koji su takve povrede počinili.
Peti pravac je.
Šesti pravac je organizacija i implementacija.

Nadležnost organa izvršne vlasti u okviru nadzora u oblasti prometa lijekova, postupak u okviru ove vrste nadzora, kao i osnovna prava funkcionera propisani su Pravilnikom o saveznom državnom nadzoru u oblasti prometa lijekova. promet lijekova, odobren Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. oktobra 2012. br. 1043(u daljem tekstu Uredba Vlade Ruske Federacije br. 1043).

Nadzor u oblasti prometa lijekova sprovode nadležni savezni organi izvršna vlast:

U vezi sa lekovima za medicinsku upotrebu, sa izuzetkom organizovanja i provođenja inspekcije poštivanja metodologije od strane ovlašćenih izvršnih organa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, utvrđivanje maksimalnih veličina - Roszdravnadzor i njegova teritorijalna tela;
U vezi sa lijekovima za veterinarsku upotrebu - Rosselkhoznadzor i njegova teritorijalna tijela;
U vezi sa organizacijom i provođenjem inspekcijskih nadzora o poštivanju od strane ovlaštenih izvršnih organa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije metodologije za utvrđivanje maksimalnih iznosa - Federalna tarifna služba u vršenju federalne državne kontrole (nadzora) u oblasti dr. -regulisane cijene (tarife).

Vrijedi napomenuti da je ovo drugo ovlaštenje ranije imao Roszdravnadzor, a nakon stupanja na snagu u junu 2013. prebačen je na Federalnu tarifnu službu. Uredba Vlade Ruske Federacije od 5. juna 2013. br. 476“O pitanjima državne kontrole (nadzora) i stavljanja van snage određenih akata Vlade Ruske Federacije.”

Prati nas

Podnošenjem prijave saglasni ste sa uslovima obrade i korišćenja ličnih podataka.

Učestalost nadzora u oblasti prometa lijekova

Učestalost nadzora u oblasti prometa lijekova određena je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 23. novembra 2009. br. 944, prema kojoj se zakazane inspekcije mogu obavljati jednom u jednoj ili dvije godine. Treba napomenuti da Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. novembra 2009. br. 944 utvrđuje zahtjeve samo za inspekcije određene vrste aktivnosti(na primjer, trgovina na malo lijekovima i proizvodnja lijekova u apotekama, trgovina na veliko lijekovima) koju obavljaju tijela koja licenciraju farmaceutske djelatnosti.

U svim ostalim slučajevima, nadzor u oblasti prometa lijekova od 11. avgusta 2017. godine vrši se korištenjem pristupa zasnovanog na riziku (2. dio člana 8.1. Federalnog zakona br. 294-FZ). To znači da se zakazane inspekcije u okviru ove vrste kontrole sprovode sa učestalošću u zavisnosti od kategorije rizika utvrđene prema pravilniku Vlade Ruske Federacije od 31. jula 2017. br. 907. Ukupno 4 kategorije rizika utvrđeni su za subjekte prometa lijekova, u zavisnosti od toga se provode na sljedeći način:

Jednom u 3 godine – za kategoriju značajnog rizika;
Najviše jednom u 5 godina – za kategoriju srednjeg rizika;
Ne više od jednom u 6 godina – za kategoriju umjerenog rizika;

Ako su aktivnosti organizacije klasifikovane kao niskorizične, onda se zakazane inspekcije uopće ne provode.

Nadzor u oblasti prometa lijekova vrši se planski iu skladu sa odredbama Federalnog zakona br. 294-FZ.

Utvrđuje se vrijeme i redoslijed administrativnih postupaka tokom nadzora upravnim propisima, razvijen i odobren u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. maja 2011. godine br. 373 „O izradi i odobravanju administrativnih propisa za obavljanje državnih funkcija i administrativnih propisa za pružanje javnih usluga“.

Do danas nisu usvojeni svi upravni propisi za vršenje inspekcijskih nadzora u okviru nadzora u oblasti prometa lijekova. Međutim, neka područja nadzora su još uvijek regulirane npr:

Nadzor u oblasti prometa lijekova kroz organizovanje i provođenje inspekcijskog nadzora o usklađenosti subjekata prometa lijekova sa zahtjevima za pretklinička ispitivanja lijekova, klinička ispitivanja lijekova, skladištenje, transport, izdavanje, promet lijekova, upotrebu lijekova, uništavanje lijekova regulisan je administrativnim propisima Roszdravnadzora o izvršavanju državne funkcije sprovođenja relevantnog saveznog državnog nadzora, odobren. Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 26. decembra 2016. br. 998n;
Nadzor u sferi prometa lijekova kroz organiziranje i provođenje inspekcije usklađenosti lijekova za medicinsku upotrebu u civilnom prometu sa utvrđenim zahtjevima za njihov kvalitet regulisan je administrativnim propisima Roszdravnadzora za obavljanje državne funkcije implementacije relevantnih savezni državni nadzor, odobren. Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 26. decembra 2016. br. 999n;
Nadzor u sferi prometa lijekova za veterinarsku upotrebu regulisan je administrativnim propisima za izvršenje Rosselkhoznadzora državne funkcije vršenja saveznog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu, odobrenih. Naredbom Ministarstva poljoprivrede Rusije od 26. marta 2013. br. 149;
itd.

U Uredbi Vlade Ruske Federacije br. 1043, glavna pažnja je posvećena onim oblastima nadzora u oblasti prometa lijekova koje direktno vezano za inspekcije. Dakle, oblasti koje nisu direktno povezane sa inspekcijskim nadzorom, kao što je izdavanje dozvola za uvoz lekova na teritoriju Ruske Federacije, kao i organizovanje i sprovođenje monitoringa bezbednosti lekova, imaju određene specifičnosti.

O kontrolnim listama

Od 1. januara 2018. zakazane inspekcije u okviru federalnog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova provodi Roszdravnadzor koristeći kontrolne liste (kontrolne liste) (GD Ruske Federacije od 14. jula 2017. br. 840). Do danas, u okviru ove vrste kontrole, na osnovu Naredbe Roszdravnadzor br. 9438 od 9. novembra 2017. godine, odobreno je 39 obrazaca kontrolnih lista (ček-lista) za sledeće komponente prometa lekova, u zavisnosti od vrsta i vrsta medicinskih i farmaceutskih organizacija:

skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu;
Prijevoz lijekova za medicinsku upotrebu;
izdavanje i prodaja lijekova za medicinsku upotrebu;
prodaja lijekova za medicinsku upotrebu;
uništavanje lijekova za medicinsku upotrebu;
usklađenost sa zahtjevima za sprovođenje pretkliničkih ispitivanja lijekova;
usklađenost sa zahtjevima za sprovođenje kliničkih ispitivanja lijekova;
usklađenost sa zahtjevima kvaliteta lijekova.

Prema zakonodavcu, kontrolne liste sadrže liste pitanja, čiji odgovori jasno ukazuju na usklađenost ili neusklađenost organizacije sa obaveznim zahtjevima koji su predmet revizije. Štaviše, predmet zakazane inspekcije treba da bude striktno ograničen na listu pitanja koja su uključena u ove kontrolne liste.

Izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije

Izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije (u daljem tekstu: izdavanje dozvola) vrši se u skladu sa Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ, kao i Federalni zakon br. 210-FZ od 27. jula 2010. godine „O organizaciji pružanja državnih i općinskih usluga“.

Odobrena su pravila za uvoz lijekova za medicinsku upotrebu na teritoriju Ruske Federacije Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. septembra 2010. br. 771.

Napominjemo da se ova pravila ne primjenjuju na uvoz opojne droge, psihotropne supstance i njihovi prekursori, na koje se primjenjuje Uredba Vlade Ruske Federacije od 21. marta 2011. br. 181 „O postupku uvoza i izvoza opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora u Rusku Federaciju“.

Vrijeme i redoslijed radnji za izdavanje dozvola utvrđeni su Administrativnim propisima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za pružanje državnih usluga za izdavanje dozvola za uvoz na teritoriju Ruske Federacije određene serije registrovanih i (ili) neregistrovane lekove namenjene za klinička ispitivanja lijekova, odobrena određena serija neregistrovanih lekova namenjenih ispitivanju lekova radi državne registracije lekova, određena serija neregistrovanih lekova za davanje vitalnih indikacija određenom pacijentu. Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 2. avgusta 2012. br. 58n.

Poglavlje 13 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ posvećeno je praćenju sigurnosti lijekova.

sprovode nadležni savezni organi izvršne vlasti:

Organ ovlašćen za praćenje bezbednosti lekova za medicinsku upotrebu je Roszdravnadzor;
Tijelo ovlašteno za praćenje bezbjednosti medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu je Rosselkhoznadzor.

Subjekti prometa lijekova dužni su da se prijave nadležnim tijelima o svim slučajevima nuspojava, nije navedeno u uputstvu za upotrebu lijeka, o ozbiljnim nuspojavama, neočekivanim nuspojavama pri upotrebi lijekova, o posebnostima interakcije lijekova sa drugim lijekovima koje su utvrđene tokom kliničkih ispitivanja i primjeni lijeka proizvodi.

Roszdravnadzor ili Rosselkhoznadzor mogu donijeti odluku na osnovu rezultata praćenja obustaviti upotrebu lijeka.

Postupak za obustavu upotrebe lijeka za medicinsku upotrebu odobren je Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. avgusta 2010. godine br. 758n.

Do 1. aprila 2017. godine uspostavljena je procedura interakcije između subjekata prometa lijekova i nadležnih tijela prilikom praćenja bezbjednosti lijekova. u sljedećim regulatornim pravnim aktima:

U Proceduri za praćenje bezbjednosti lijekova za medicinsku upotrebu, registracija nuspojava, ozbiljnih neželjenih reakcija, neočekivanih nuspojava pri upotrebi lijekova za medicinsku upotrebu, odobrena. Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. avgusta 2010. br. 757n;
U Postupku za praćenje bezbjednosti lijekova za veterinarsku upotrebu, evidentiranje nuspojava, ozbiljnih neželjenih reakcija, neočekivanih nuspojava pri upotrebi lijekova za veterinarsku upotrebu i davanje podataka o tome, odobren. Naredbom Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije od 10. oktobra 2011. br. 357.

1. aprila 2017. godine stupio je na snagu Procedura farmakovigilance odobrena naredbom Roszdravnadzora br. 1071 od 15. februara 2017. (u daljem tekstu: Procedura br. 1071).

Podsjetimo, farmakovigilancija je vrsta aktivnosti praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijekova, usmjerena na identifikaciju, procjenu i prevenciju neželjenih posljedica upotrebe lijekova.

Odobrenjem Naredbe br. 1071 uveden je propis za pravila slanja obavještenja od strane medicinskih organizacija o neželjenoj reakciji ili nedostatku terapeutskog djelovanja lijeka, kao i oblik takve obavijesti i vrijeme i postupak slanja. to Roszdravnadzoru.

Detaljne informacije o farmakovigilanciji i odgovornostima medicinske organizacije u okviru njene implementacije možete pročitati u članku MEDICINSKO-PRAVNOG FAKULTETA "".

Sada je stvoren međunarodni fond za proučavanje sigurnosti lijekova. Pruža savjete i finansijsku podršku za testiranje novih lijekova, nastojeći da ova ispitivanja dovede na nivo međunarodnih zahtjeva. Kontrola kvaliteta lijekova vrši se na više nivoa: saveznom, regionalnom, teritorijalnom i na apotekarskom nivou.

On federalnom nivou obrazovan Kontrola o standardizaciji i kontroli kvaliteta lijekova i medicinske opreme 1992. godine.

U uvodu Ureda su:

1. Ruski državni centar za ekspertizu lijekova;

2. Sveruski istraživački institut za medicinsku tehnologiju;

3. Državni istraživački institut za standardizaciju i kontrolu kvaliteta lijekova (GNIISKLS);

4. Biro za registraciju novih lijekova i medicinske opreme;

5. Sveruski naučni centar za biološki aktivne supstance (BAS).

Odjeljenje koordinira aktivnosti:

1. Farmakološki državni komitet;

2. Farmakopejski državni komitet;

3. Komisija za medicinske imunobiološke preparate;

4. Komisija za novu medicinsku tehnologiju.

Poslovi upravljanja:

1. Organizovanje i sprovođenje kontrole kvaliteta domaćih i stranih lekova i medicinske opreme;

2. Organizacija istraživačkog rada na kontroli kvaliteta lijekova, standardizaciji i sertifikaciji;

3. Ispitivanje nacrta regulatornih dokumenata (ND);

4. Organizacija izdavanja Globalnog fonda.

Kontrolne funkcije:

1. Sistematska revizija nomenklature lijekova odobrenih za upotrebu u medicinskoj praksi;

2. Izdavanje izvoznih potvrda;

3. Vođenje državnih registara domaćih i stranih lijekova i medicinske opreme.

4. Analiza informacija o nuspojavama lijekova i poduzimanje mjera za njihovo otklanjanje.

Ruski državni centar ekspertize obavlja stručne funkcije u pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, uključujući evaluaciju rezultata ispitivanja. Ima odjel za farmaceutsko ispitivanje koje provjerava da li kvalitet dostavljenih uzoraka lijekova ispunjava zahtjeve ND i ponovljivost metoda analize.

Farmakološki komitet je stručno tijelo Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za klinička ispitivanja i upotrebu medicinskih, dijagnostičkih i profilaktičkih sredstava u medicinskoj praksi. Komisija ima nekoliko specijalizovanih stručnih komisija.

Funkcije Farmakološki komitet:

1. Ocjenjuje specifičnu djelatnost i sigurnost domaćih i stranih lijekova koji nemaju dozvolu za medicinsku upotrebu;

2. Vrši ispitivanje materijala za pretklinička ispitivanja;

3. Omogućava testiranje novih lijekova;

4. utvrđuje obim i prirodu kliničkih studija u skladu sa pravilima GCP, prilagođenih domaćim klinikama;

5. rješava pitanja izvodljivosti primjene novih lijekova u medicinskoj praksi;

6. Revidira nomenklaturu lijekova za isključenje iz registra.

Farmakopejski komitet je tijelo za državnu standardizaciju lijekova. Uključuje i nekoliko specijalizovanih stručnih komisija.

Funkcije Farmakopejski komitet:

1. Priprema za objavljivanje Državni fond Ruske Federacije;

2. Vrši ispitivanje farmaceutskih supstanci za nove lijekove;

3. Sistematski pregleda FS;

4. Sastavlja liste rokova upotrebe za domaće i strane lijekove;

5. Vrši ispitivanje GOST standarda za kontejnere, ambalažu itd.;

6. Vrši pregled RD za strane lijekove koji se koriste u Ruskoj Federaciji.

Usklađenost proizvođača i potrošača farmaceutskih proizvoda i medicinske opreme sa standardima, propisima i normativnim dokumentima prati se na saveznom nivou Državni inspektorat za kontrolu kvaliteta lijekova i medicinske opreme.

Na regionalnom nivou problemi stvaranja efikasnih, sigurnih i kvalitetnih lijekova su riješeni regionalnih stručnih centara(na primjer, u Nižnjem Novgorodu).

Na teritorijalnom nivou vrši se kontrola kvaliteta centri za kontrolu kvaliteta(CCC) JP "Apoteka", koja mora biti akreditovana za ovu vrstu djelatnosti. Njihove aktivnosti koordinira Odjeljenje za farmaciju pri Ministarstvu zdravlja.

Centralna kontrolna komisija vrši sljedeće aktivnosti:

1. Proizvodnja – to je kontrola kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama i primljenih u ljekarničko skladište;

2. Organizaciono-metodološki – to je upravljanje kontrolno-analitičkom službom apotekarskih ustanova;

3. Kontrolno i savjetodavno – pružanje konsultacija ljekarničkim radnicima o pripremi, skladištenju i izdavanju farmaceutskih proizvoda;

4. Istraživanje - ovo je proučavanje recepture koja se često sreće, razvoj novih metoda analize itd.

Konačna karika u državnom sistemu kontrole kvaliteta lijekova je unutarapotekarska kontrola, izvedeno na nivou ljekarne. Osnovni principi i vrste unutarapotekarske kontrole utvrđeni su Naredbom 214 iz 1997. godine.

Glavni pravci unutarapotekarska kontrola:

1. Preventivne mjere;

2. Procena kvaliteta lekova pripremljenih u apoteci uz sve vrste kontrole (upitne, fizičke, hemijske i dr.)

Kontrola kvaliteta lijekova pripremljenih u apoteci vrši se na teritoriji apoteke. U tu svrhu se organizuje kontrolno-analitički kabinet ili sto. Analizu lijekova vrši farmaceut-analitičar.

Rezultati se evidentiraju u časopisima utvrđenog obrasca. Godišnji izvještaj se šalje Centralnoj kontrolnoj komisiji.

Sve navedene organizacije i odjeli osmišljeni su tako da isključe mogućnost upotrebe lijekova u medicini koji mogu imati toksično ili štetno djelovanje na ljude.

Osim toga, u skladu sa saveznim zakonom „O sertifikaciji proizvoda i usluga“, lijekovi podliježu obaveznoj sertifikaciji. Sveruski sertifikat usklađenost izdaje Inspektorat za državnu kontrolu kvaliteta lijekova na osnovu zaključka GNIISKLS-a (vidi gore).

U industrijskim preduzećima koji proizvode farmaceutske proizvode, nadzor nad njihovim kvalitetom je povjeren odjel za kontrolu procesa (QCD) je samostalna strukturna podjela preduzeća. Šef odjela za kontrolu kvaliteta odgovara direktoru i jednako je odgovoran za kvalitet proizvoda. Zaposleni u Odjeljenju za kontrolu kvaliteta odgovaraju rukovodiocu odjela za kontrolu kvaliteta i nezavisni su od radionica i drugih odjela.

Funkcije OTK:

1. Kontrola sirovina i poluproizvoda;

2. Primarna kontrola (etapna kontrola, prijem gotovih proizvoda);

3. Nasumična kontrola (naknadne serije nasumično);

4. Praćenje stanja mjernih instrumenata;

5. Praćenje usklađenosti sa tehnologijom proizvodnje;

6. Izrada dokumentacije za proizvode i reklamacije za sirovine i poluproizvode.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Objavljeno na http:// www. allbest. ru/

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

Državna budžetska obrazovna ustanova visokog stručnog obrazovanja Hemijsko-farmaceutska akademija Sankt Peterburga

Pharmaceutical College

Specijalitet 330201 “Apoteka”

PM 01. Prodaja lijekova i farmaceutskih proizvoda.

MDK 01.02. Izdavanje lijekova i farmaceutskih proizvoda

KURSNI RAD

"SISTEM DRŽAVNE KONTROLE KVALITETA LIJEKOVA"

Studenti III godine grupe br. 261

Mamontova Elizaveta Stanislavovna

Rukovodilac rada Tatjana Aleksandrovna Oreškova

Uvod

GMP pravila

Preliminarna kontrola kvaliteta lijekova

Selektivna kontrola kvaliteta lijekova

Ponovljena nasumična kontrola kvaliteta medicinskih proizvoda

Kontrola kvaliteta supstanci sa farmakološkom aktivnošću i namenjenih za proizvodnju lekova

Postupak odabira, slanja i čuvanja uzoraka lijekova za državnu kontrolu kvaliteta lijekova

Zaključak

Bibliografija

UVOD

kontrola kvaliteta lijekova

Zainteresovala sam se za ovu temu jer smatram da kupac, što sam i ja, ima pravo da dobije samo provjerene i kvalitetne proizvode, a posebno lijekove. Zanima me da detaljnije otkrijem faze državne kontrole i da budem kompetentan u ovoj oblasti.

Šta je kvalitet? Kvalitet je karakteristika objekta koja u našem slučaju zadovoljava potrebe potrošača. No, dok u prehrambenoj industriji ili infrastrukturi odjeće kupac može sam procijeniti kvalitet, u medicinskoj industriji to ne može, pa je potrebna pomoć ovlaštenih tijela. Za procjenu tehničkog nivoa proizvodnje i kvaliteta lijekova, Svjetska zdravstvena organizacija je stvorila “Sistem za certifikaciju kvaliteta lijekova u međunarodnoj trgovini”, čija je sadašnja verzija usvojena 1992. godine.

Za učešće u Sistemu u zemlji moraju biti prisutna tri uslova:

Državna registracija lijekova;

Redovna državna inspekcija farmaceutskih preduzeća;

Usklađenost postojeće proizvodnje sa zahtjevima GMP pravila

U Ruskoj Federaciji državnu kontrolu vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 2004. br. 323 „O odobravanju Pravilnika o Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu“ (klauzula 5.1.4.2.), Roszdravnadzoru su poverena ovlašćenja federalnog državnog nadzora. u oblasti prometa lijekova vršenjem provjere usklađenosti lijekova sa obaveznim zahtjevima za njihov kvalitet.

Svi lijekovi proizvedeni na teritoriji Ruske Federacije, kao i uvezeni iz drugih zemalja, podliježu provjeri. Kontrola potpunosti i kvaliteta državnog nadzora obuhvata provođenje inspekcijskog nadzora, utvrđivanje i otklanjanje povreda prava podnosilaca zahtjeva, preduzimanje mjera za suzbijanje uočenih povreda obaveznih uslova i otklanjanje posljedica takvih povreda, razmatranje, donošenje odluka i pripremanje odgovora na zahtjeve podnosilaca zahtjeva. aplikanti.

Ali gdje se vrši verifikacija? Provodi se svuda, u svim fazama proizvodnje i promocije lijeka.

Državna kontrola kvaliteta provodi se u obliku:

Preliminarna kontrola kvaliteta lijekova;

Nasumična kontrola kvaliteta lijekova;

Ponovljena nasumična kontrola kvaliteta lijekova;

Kontrola kvaliteta supstanci biljnog, životinjskog ili sintetičkog porijekla koje imaju farmakološko djelovanje i namijenjene su za proizvodnju lijekova;

Sprovođenje periodičnih inspekcija preduzeća za proizvodnju lekova koja se nalaze na teritoriji konstitutivnih entiteta Ruske Federacije u cilju provere kvaliteta lekova koje proizvode.

Dakle, ciljevi i zadaci mog kursa su:

Proučite zašto se provodi državna kontrola kvaliteta, iz kojih se faza sastoji.

Opišite i pregledajte GMP pravila

Proširite i opišite aktivnosti Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Istraživački naučni članci i regulatorna dokumentacija o pitanju kontrole kvaliteta lijekova, produbljuju teorijska znanja o ovoj temi.

PRAVILAGMP

GMP standard je pravila koja utvrđuju zahtjeve za organizacije koje proizvode lijekove za promet farmaceutskih i veterinarskih lijekova.

GMP pravila uključuju nekoliko poglavlja:

Poglavlje 1. Farmaceutski sistem kvaliteta

Poglavlje 2. Osoblje

Poglavlje 3. Prostorije i oprema

Poglavlje 4. Dokumentacija

Poglavlje 5.Proizvodnja

Poglavlje 6.Kontrola kvaliteta

Poglavlje 7. Poslovi prenijeti na obavljanje druge organizacije

Poglavlje 8. Reklamacije i opoziv proizvoda

Poglavlje 9. Samoinspekcija

Postoje i osnovni zahtjevi za farmaceutske supstance koje se koriste kao sirovine i njihove primjene, ali oni su navedeni u nastavku.

Razmotrimo ona poglavlja koja direktno odgovaraju odabranoj temi: poglavlje 1 i poglavlje 6.

Proizvođač je dužan da proizvodi lijekove tako da ispunjavaju namjenu, kao i standarde kvaliteta i regulatornu dokumentaciju kojom se uređuje njihov kvalitet. Ne bi trebalo biti rizika povezanih s nepotpunom sigurnošću, kvalitetom i djelotvornošću. Uprava proizvođača je odgovorna za ispunjavanje ovih zahtjeva.

Pravila se primjenjuju na sve faze životnog vijeka lijekova. Kontrola se vrši u odnosu na sve komponente proizvodnje: uređaje, prostorije, osoblje itd. Kvalitet lijekova se prati i uzima u obzir prilikom puštanja svake nove serije lijeka. Postoje različita poboljšanja u proizvodnim procesima i, naravno, evaluacija učinjenih promjena. Nije dozvoljeno stavljanje lijekova u promet prije izdavanja dozvole od strane ovlaštenog lica.

Kontrola kvaliteta uključuje uzorkovanje, ispitivanje i ocjenu usklađenosti sa zahtjevima kvaliteta. Njegov cilj je spriječiti ulazak nekvalitetnih lijekova u javni promet. Proizvođač je dužan da vrši redovne preglede kvaliteta svih lekova, pa i onih koji se proizvode za izvoz.

KONTROLA KVALITETA

Svaki proizvođač mora imati jedinicu za kontrolu kvaliteta, a rukovodilac ove jedinice mora imati potrebne kvalifikacije. Prilikom ocjenjivanja kvaliteta gotovih proizvoda moraju se uzeti u obzir svi faktori, uključujući uslove proizvodnje, rezultate kontrola u procesu i pregled dokumentacije. Prostorije i oprema za praćenje moraju biti u skladu sa utvrđenim propisima. Različita dokumentacija i protokoli vezani za supstance, kao i gotove lijekove, trebaju biti javno dostupni. Uzorkovanje i ispitivanje moraju biti sprovedeni u skladu sa utvrđenim standardima. Nakon puštanja u promet potrebno je pratiti stabilnost ljekovitih sirovina.

PRELIMINARNA KONTROLA KVALITETA LIJEKOVA

Ovo je primarna kontrola lijekova, zasnovana na proizvodnim preduzećima Ruske Federacije. Ovoj kontroli podliježu svi lijekovi proizvedeni na teritoriji Ruske Federacije, kao i oni koji se uvoze na teritoriju Ruske Federacije.

Podložno preliminarnoj kontrolilijekovi:

Prvo proizveden od strane proizvodne kompanije;

Prvi put uvezen na teritoriju Ruske Federacije;

Proizvedeno korištenjem modificirane tehnologije;

Proizvedeno nakon prekida u proizvodnji ovog lijeka u trajanju od tri godine ili više;

Zbog pogoršanja njihovog kvaliteta.

Postupak preliminarne kontrole kvaliteta lijekova uključuje sljedeće korake:

Podnošenje od strane proizvođača aplikacije sa potrebnom dokumentacijom Ministarstvu zdravlja Rusije;

Analiza dokumentacije i izdavanje dozvole Ministarstva zdravlja Rusije za provođenje preliminarne kontrole;

Uzorkovanje lijekova;

Slanje uzoraka na ispitivanje;

Provođenje ispitivanja kvaliteta;

Donošenje odluke od strane Ministarstva zdravlja Rusije na osnovu rezultata ispitivanja.

Dobiti rješenje o slanju na prethodnu kontrolu kvaliteta lijekova, proizvodno preduzeće smreku šalje rusko Ministarstvo zdravlja:

Ovjerenu kopiju potvrde o registraciji lijeka;

Ovjerene kopije naslovnih strana državnog standarda kvaliteta i tehnološke regulative za proizvodnju lijeka;

Kopija sertifikata kontrolnih laboratorija odeljenja za kontrolu kvaliteta proizvodnog preduzeća o tehničkoj osposobljenosti proizvedenih lekova, izdatog od strane Ministarstva zdravlja Rusije.

Odluku o slanju na preliminarnu kontrolu donosi Ministarstvo zdravlja Rusije u roku od 20 radnih dana od dana prijema prijave i potrebne dokumentacije.

Proizvođači koji prvi put proizvode svoje proizvode moraju obezbijediti prve 3 industrijske serije ovog lijeka.

Prilikom provođenja prethodne kontrole kvaliteta zbog kvarenja lijeka, dužni su obezbijediti 5 narednih serija lijeka.

Proizvođači koji se bave pakovanjem ili raspakovanjem lijekova drugog proizvođača, domaćeg ili stranog, moraju obezbijediti 3 naredne serije u upakovanom ili upakovanom obliku.

Prilikom promjene naziva lijeka proizvođač mora poslati jednu seriju preimenovanog lijeka.

Ispitivanje kvaliteta se vrši u roku od najmanje 30 radnih dana od dana prijema uzoraka. Rezultati sa protokolom analize šalju se ruskom Ministarstvu zdravlja i proizvodnoj kompaniji.

Lijek će biti skinut sa prethodne kontrole i prebačen u nasumične kontrole kvaliteta tek kada prođe sve provjere i ispuni standarde kvaliteta. Na osnovu odluke Ministarstva zdravlja Rusije o uklanjanju leka iz preliminarne kontrole kvaliteta, kao i na osnovu rezultata ispitivanja efikasnosti i bezbednosti, Ministarstvo zdravlja Rusije ozvaničava odluku o puštanju leka u promet. u sferu prometa lijekova na teritoriji Ruske Federacije na osnovu rezultata državne kontrole kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova.

Ukoliko postoje komentari na kvalitet lijeka, on ne podliježe uklanjanju iz prethodne kontrole kvaliteta. Broj serija lijeka koji se šalje na ponovnu preliminarnu kontrolu utvrđuje Ministarstvo zdravlja Rusije.

KONTROLA KVALITETA UZORAKA LIJEKOVA

Selektivnoj kontroli podliježu lijekovi domaće ili strane proizvodnje koji su u prometu lijekova.

Nomenklatura i učestalost uzorkovanja lijekova za selektivnu kontrolu kvaliteta lijekova reguliše se planom uzorkovanja, koji se odobrava i dostavlja proizvođačima lijekova u obliku planova zadataka. Tokom kalendarske godine, ciljni plan se može prilagoditi uzimajući u obzir promjene u asortimanu lijekova koji su u prometu u Ruskoj Federaciji, ili utvrđenu neusklađenost njihovog kvaliteta sa zahtjevima državnih standarda kvaliteta lijekova.

Postupak nasumične kontrole kvaliteta lijekova uključuje sljedeće korake:

Rusko Ministarstvo zdravlja donijelo je odluku o sprovođenju nasumične kontrole kvaliteta u skladu sa planom

Uzimanje uzoraka lijekova

Uputnica za ispitivanje kvaliteta

Sprovođenje ispitivanja kvaliteta

Rusko Ministarstvo zdravlja donosi odluku na osnovu rezultata pregleda.

Ispitivanje kvaliteta se vrši u roku od najviše 40 radnih dana od dana prijema uzoraka lijeka. Rezultati ispitivanja kvaliteta se šalju ruskom Ministarstvu zdravlja i proizvodnoj kompaniji.

Ukoliko se otkrije odstupanje u kvalitetu, rusko Ministarstvo zdravlja šalje informaciju o zapljeni serije nekvalitetnih lijekova teritorijalnim tijelima za kontrolu kvaliteta. Nakon prijema informacije od Ministarstva zdravlja Rusije o identifikovanoj seriji nekvalitetnog lijeka, teritorijalni organ za kontrolu kvaliteta na čijoj je teritoriji otkrivena serija nekvalitetnog lijeka dužan je da preduzme mjere za identifikaciju i uklanjanje nekvalitetnog lijeka. kvalitetnih lijekova iz prometa na teritoriji konstitutivnog entiteta Ruske Federacije.

Zapljenu i uništavanje nekvalitetnih lijekova vrši izvršni organ konstitutivnog entiteta Ruske Federacije na način propisan važećim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Informacija o utvrđenoj količini nekvalitetnog lijeka i mjerama koje su preduzete da se isti zaplijeni i uništi šalje se Ministarstvu zdravlja Rusije.

Teritorijalni organi za kvalitet, na čijoj teritoriji su u prometu druge serije nekvalitetnih lekova, dužni su da preduzmu mere za proveru kvaliteta ovih sirovina. Informacije o rezultatima inspekcije šalju se ruskom Ministarstvu zdravlja.

Selektivnu kontrolu kvaliteta certificiranih lijekova koji su u sferi prometa lijekova na teritoriji Ruske Federacije, kada stignu na odredište, sprovode teritorijalni organi za kontrolu kvaliteta u okviru inspekcijske kontrole kvaliteta. medicinski proizvodi. Tokom inspekcije kvaliteta certificiranih lijekova u sferi prometa na teritoriji relevantnih konstitutivnih entiteta Ruske Federacije vrši se selektivna kontrola kvaliteta prema indikatorima „opis“, „pakovanje“, „označavanje“, provjerava se porijeklo, usklađenost lijeka sa dokumentacijom i državnim standardom kvaliteta, te pripadnost datoj seriji.

Uzorke certificiranih lijekova za potrebe nasumične kontrole biraju specijalisti Ministarstva zdravlja Rusije, ovlaštenog stručnog tijela ili teritorijalnog tijela za kontrolu kvaliteta.

Ukoliko se pojave sumnje u pouzdanost podataka dobijenih provjerom prateće dokumentacije i kontrolom kvaliteta lijeka u smislu „opisa“, „pakovanja“, „označavanja“, mogu se izvršiti dodatna ispitivanja. Izbor obima ispitivanja koja će se provesti za slučajnu provjeru pokazatelja kvalitete lijekova, koji omogućavaju potvrdu usklađenosti lijekova sa zahtjevima utvrđenim državnim standardima kvaliteta, u svakom konkretnom slučaju utvrđuje teritorijalni tijelo za kontrolu kvaliteta lijekova. Teritorijalno tijelo za kontrolu kvaliteta lijekova dostavlja podatke Ministarstvu zdravlja Rusije o slučajevima otkrivanja neusklađenosti kvaliteta lijekova sa zahtjevima državnih standarda kvaliteta, ilegalnih kopija ili krivotvorina lijekova registrovanih u Ruskoj Federaciji, a također šalje mjesečni izvještaj o rezultatima provjere kvaliteta certificiranih lijekova.

PONOVLJENA KONTROLA KVALITETA UZORKA LIJEKOVA

Lijekovi podliježu ponovnoj nasumičnoj kontroli kvaliteta u slučaju sporova o njihovom kvalitetu između subjekata u prometu lijekova, koja se provodi odlukom ruskog Ministarstva zdravlja.

Postupak ponovnog uzorkovanja uključuje sljedeće korake:

Razmatranje od strane Ministarstva zdravlja Rusije dostavljene dokumentacije i donošenje odluke o sprovođenju ponovne kontrole uzorkovanja

Uzimanje uzoraka lijekova za ponovno uzorkovanje

Uput za pregled

Obavljanje pregleda

Odluke ruskog Ministarstva zdravlja o kvalitetu lijekova.

Lijekove na ponovnu kontrolu kvaliteta može poslati učesnik u prometu lijekova koji je utvrdio neusaglašenost sa zahtjevima kvaliteta ili proizvodna kompanija koja šalje arhivske uzorke lijekova na ponovnu kontrolu.

Odluku o sprovođenju ponovljene kontrole uzorka donosi Ministarstvo zdravlja Rusije u roku od 20 radnih dana od dana prijema potrebnih dokumenata i prijave.

Ispitivanje kvaliteta se vrši u roku od najviše 20 radnih dana od dana prijema uzoraka lijeka i potrebnog kompleta dokumenata.

Rezultati ispitivanja se šalju Ministarstvu zdravlja Rusije i subjektima prometa koji su dali uzorke lijeka za ponovnu nasumične kontrole kvaliteta.

KONTROLA KVALITETA SUPSTANCI FARMAKOLOŠKE AKTIVNOSTI NAMJENJENIH ZA PROIZVODNJU LIJEKOVA

Državna kontrola kvaliteta supstanci se sprovodi u fazi njihove registracije, kao iu okviru preliminarne kontrole kvaliteta, kao i selektivne kontrole kvaliteta lekova na osnovu odluke Ministarstva zdravlja Rusije.

Sve supstance podležu državnoj kontroli u fazi njihove registracije, kao i supstance koje se uvoze na teritoriju Ruske Federacije i namenjene su za pripremu lekova.

Ispitivanje kvaliteta vrši se u roku od najviše 30 radnih dana od dana prijema uzoraka supstanci i standardnih uzoraka supstanci neophodnih za ispitivanje.

POSTUPAK ODABRA, SMJERAVANJE I ČUVANJE UZORAKA LIJEKA ZA SPROVOĐENJE DRŽAVNE KONTROLE KVALITETA LIJEKA

Uzorke lijekova za preliminarnu, selektivnu i ponovljenu selektivnu kontrolu kvaliteta lijekova odabiru stručnjaci Ministarstva zdravlja Rusije ili institucija uključenih u državni sistem kontrole kvaliteta.

Odabir uzoraka domaćih lijekova za preliminarnu i selektivnu kontrolu kvaliteta vrši se uz učešće predstavnika odjeljenja za kontrolu kvaliteta. Uzorkovanje lijekova za nasumičnu kontrolu kvaliteta lijekova može se vršiti i tokom inspekcija proizvodnog preduzeća u cilju kontrole kvaliteta lijekova.

Odabir uzoraka stranih lijekova za nasumičnu kontrolu kvaliteta vrši se iz skladišta na teritoriji Ruske Federacije, naznačenih od strane stranog proizvođača.

Rusko Ministarstvo zdravlja može delegirati ovlaštenje za odabir uzoraka lijekova teritorijalnim tijelima za kontrolu kvaliteta lijekova.

Uzorci lijekova se šalju na državnu kontrolu kvaliteta lijekova u ambalaži utvrđenoj državnim standardom kvaliteta; uzorci tvari - u staklenim posudama. Označavanje uzoraka lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima državnih standarda kvaliteta.

Za preliminarnu i selektivnu kontrolu kvaliteta lijekova i kontrolu kvaliteta supstanci u fazi registracije, uzorci se šalju u količinama dovoljnim za obavljanje tri analize.

Uzorci lijekova za injekcije i kapi za oči se šalju uzimajući u obzir ispitivanje indikatora „mehaničke inkluzije“, a uzorci ljekovitih biljnih sirovina šalju se uzimajući u obzir rezultate monitoringa zračenja.

Uzorci lijekova se šalju na preliminarnu i selektivnu kontrolu kvaliteta zajedno sa uzorkom supstance od koje su napravljeni. Uzorci tvari se šalju u količinama dovoljnim za obavljanje dvije analize.

Za ponovnu nasumične kontrole kvaliteta lekova, proizvodno preduzeće šalje uzorke lekova u neoštećenoj ambalaži. Broj paketa koji čine uzorak nije veći od 30.

Broj uzoraka lijekova koji se šalju na ponovnu nasumične kontrole kvaliteta lijeka prema pokazateljima „Mehanička inkluzija“ i „Kontrola zračenja“ utvrđuje se odgovarajućim državnim standardima kvaliteta.

Uzorci lijekova se šalju na državnu kontrolu kvaliteta uz propratno pismo u kojem se navodi vrsta kontrole kvaliteta, uz potvrdu o kvalitetu lijeka proizvođača i potvrdu o uzorkovanju lijekova.

Uz uzorke lijekova koji se šalju na nasumične ili ponovljene nasumične kontrole kvaliteta lijekova mora biti priložena ovjerena kopija potvrde o usklađenosti lijeka sa protokolom analize.

Uzorci supstanci za ispitivanje kvaliteta radi registracije lijeka šalju se uz propratno pismo u kojem se navodi vrsta kontrole kvaliteta i potvrdu o kvalitetu lijeka od proizvođača.

Uz uzorke lijekova za injekcije i kapi za oči koji se šalju na preliminarnu kontrolu kvaliteta moraju biti priloženi rezultati ispitivanja kvaliteta ovih lijekova prema indikatoru „Mehanička inkluzija“. Rezultati takve provjere dostavljaju se teritorijalnim organima za kontrolu kvaliteta lijekova.

Uz uzorke supstanci od kojih se proizvode lijekovi, predati na preliminarnu i selektivnu kontrolu kvaliteta (za domaća proizvodna preduzeća), mora biti priložen certifikat o kvaliteti koji se izdaje na osnovu rezultata kontrole kvaliteta supstance pri ulasku u proizvodnju u proizvodnji. preduzeće u skladu sa svim pokazateljima regulatornog dokumenta, original ili ovjerenu kopiju certifikata o kvalitetu lijeka proizvođača; za strane supstance moraju se dodatno navesti datumi proizvodnje i rok trajanja supstance.

Standardni uzorci tvari moraju biti popraćeni originalom ili ovjerenom kopijom potvrde o kvaliteti lijeka proizvođača.

Uzorci lijekova preostali nakon državne kontrole kvaliteta čuvaju se najmanje 6 mjeseci, nakon čega se uzorci lijekova koji ne ispunjavaju zahtjeve državnog standarda kvaliteta podliježu uništavanju na propisan način. Uzorci lijekova koji ispunjavaju zahtjeve državnih standarda kvaliteta vraćaju se proizvodnim preduzećima na njihov pismeni zahtjev ili se koriste u istraživačke svrhe ili besplatno doniraju zdravstvenim ustanovama.

ZAKLJUČAK

Ruska Federacija ima prostora za poboljšanje jer je sistem upravljanja daleko od idealnog i ima mnogo nedostataka. Ali i ovo što sada imamo je već veliki plus, jer je kontrola kvaliteta obavezna u svim fazama proizvodnje. Naravno, postoje rizici, oni uvijek postoje i zato je sistem koji sada postoji apsolutno neophodan i mora se unaprijediti, čemu Ruska Federacija teži.

Ciljevi ovog kursa bili su proučavanje faza državne kontrole i produbljivanje znanja o ovoj temi. Naravno, učvrstio sam svoje znanje o ovoj temi, nadam se da sam uspeo tačno da prenesem sve faze i koliko su one važne u proizvodnji lekova.

Trenutno je čovječanstvo naviklo na lijekove, sintetičke ili biljne. Ova industrija donosi ogromne profite, jer smo zbog loše ekologije prinuđeni da sve češće koristimo lijekove, ali ako prestanu biti kvalitetni, a nema jasnog praćenja usklađenosti lijekova sa propisima o kvalitetu, doći će do sigurno imati strašne posljedice. Zato nam je kontrola kvaliteta lijekova toliko važna.

BIBLIOGRAFIJA

časopis "Bilten Roszdravnadzora" br. 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Federalni zakon br. 61-FZ "O prometu lijekova"

Knjiga: Pleteneva T., Uspenskaya E. „Kontrola kvaliteta lekova. Udžbenik za medicinske škole i fakultete"

Rezolucija Državnog komiteta Ruske Federacije za standardizaciju i metrologiju od 10. marta 2004. N 160-st.

Naučno-praktični časopis “Pitanja osiguranja kvaliteta lijekova”

Objavljeno na Allbest.ru

...

Slični dokumenti

Prostorije i uslovi skladištenja farmaceutskih proizvoda. Osobine kontrole kvaliteta lijekova, pravila dobre prakse skladištenja. Osiguravanje kvaliteta lijekova i proizvoda u ljekarničkim organizacijama, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodan 16.09.2010

Državna regulativa u oblasti prometa lijekova. Krivotvorenje lijekova važan je problem na današnjem farmaceutskom tržištu. Analiza stanja kontrole kvaliteta lijekova u sadašnjoj fazi.

kurs, dodan 07.04.2016

Sprovođenje istraživanja o drogama. Odlučivanje da li prihvatiti ili odbiti proizvod. Prijem, obrada, zaštita, skladištenje, čuvanje i odlaganje uzorka. Uslovi rada i skladištenja za uzorke svake serije. Uništavanje uzoraka na bezbedan način.

prezentacija, dodano 27.05.2015

Državni inspektorat za kontrolu kvaliteta lijekova. Kontrola kvaliteta lijekova—moderni pristupi. Ekspresna analiza doznih oblika. Implementacija regulatornog okvira i EU GMP pravila u Ukrajini. Bar kodovi u prometu i kontroli kvaliteta lijekova.

kurs, dodan 14.12.2007

Struktura i funkcije sistema kontrole i izdavanja dozvola. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i ispitivanje lijekova. Sistem kontrole kvaliteta za proizvodnju lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

sažetak, dodan 19.09.2010

Ruski regulatorni dokumenti koji regulišu proizvodnju lijekova. Struktura, funkcije i glavni zadaci laboratorije za ispitivanje kvaliteta lijekova. Zakonski akti Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.

priručnik za obuku, dodan 14.05.2013

U ljekarničkoj kontroli kvaliteta lijekova. Hemijske i fizičko-hemijske metode analize, kvantitativno određivanje, standardizacija, procjena kvaliteta. Proračun relativnih i apsolutnih grešaka u titrimetrijskoj analizi doznih oblika.

kurs, dodato 12.01.2016

Opće karakteristike mikoza. Klasifikacija antifungalnih lijekova. Kontrola kvaliteta antifungalnih lijekova. Derivati imidazola i triazola, polienski antibiotici, alilamini. Mehanizam djelovanja antifungalnih sredstava.

kurs, dodan 14.10.2014

Definisanje pojmova sertifikacije i deklaracije o usklađenosti, proučavanje procedure za njihovo usvajanje. Sistem državne kontrole kvaliteta lekova u prometu u Rusiji. Realizacija nacionalnog projekta "Zdravlje".

kurs, dodan 22.06.2011

Vrste i oblasti delovanja farmaceutske kompanije "ArtLife" na tržištu biološki aktivnih aditiva za hranu. Pravila za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova. Zaštitni znakovi i asortiman lijekova i lijekova kompanije.

Uputstvom je utvrđeno da državnu kontrolu kvaliteta hemijsko-farmaceutskih, hormonalnih, vitaminskih, enzimskih preparata, antibiotika, lekova dobijenih od životinjskih i biljnih sirovina, radiofarmaceutika, dijagnostičkih kompleta sprovodi Odeljenje Ministarstva zdravlja Ruske Federacije putem kontrolno-analitičke laboratorije (CCCL), NIICLS i dr. Istraživački institut Svi lekovi koje proizvode kako domaća preduzeća, bez obzira na oblik svojine i podređenosti, tako i uvoze preko apotekarskih baza (skladišta) podležu državnoj kontroli.

Državna kontrola droga vrši se u obliku:

- preliminarni, one. kontrola prvih 5 serija lijekova koje ovo preduzeće proizvodi po prvi put odn
prebačen iz bilo kojeg razloga na ovu vrstu kontrole od strane Odjeljenja Ministarstva zdravlja Ruske Federacije;

- selektivno(naknadno), tj. kontrolu bilo koje serije lijekova zaplijenjenih iz skladišta proizvođača,
sa mesta skladištenja ili iz apoteke;

- arbitražna kontrola, sprovodi se kada dođe do spora oko kvaliteta lekova između dobavljača i
potrošača.

Analiza uzoraka primljenih na državnu kontrolu mora se izvršiti u roku od najviše 30 dana. Ukoliko se otkrije kvar, Odsjek daje upute za oduzimanje odbijenih lijekova.

U tom procesu se vrši i državna kontrola certifikat droge i tokom inspekcija. Inspekcijske kontrole se sastoje od rutinske kontrole kvaliteta lijekova u preduzećima i organizacijama koje proizvode, čuvaju i prodaju lijekove, bez obzira na njihov organizacioni i pravni status.

“Uputstvo o postupku za provođenje državne kontrole kvaliteta lijekova koji se koriste na teritoriji Ruske Federacije” daje opće karakteristike i razlike u postupku provođenja državne kontrole domaćih i stranih lijekova za sve tri njegove vrste: preliminarni , naknadna selektivna i arbitražna.

Od domaćih droga preliminarna kontrola uzorkovanja podliježe: prvo odobrenom za medicinsku upotrebu ili prvi put masovno proizvedenim u datom preduzeću; masovno proizvedeno u datom preduzeću korišćenjem modifikovane tehnologije ili po dobijanju dozvole za proizvodnju; prebačen na ovu vrstu kontrole od strane Odjela Ministarstva zdravlja Ruske Federacije u vezi s prelaskom na upotrebu uvezenih supstanci. Odjeljenje dozvoljava prelazak (obrnuto) iz preliminarne u naknadnu selektivnu kontrolu ako svojim kvalitetom ispunjava sve zahtjeve RD za najmanje pet serija za redom.

Naknadno uzorkovanje Svi serijski proizvedeni lijekovi podliježu ispitivanju (prema planovima i zadacima Zavoda). Uzorci lijekova sa propratnim pismom i izvještajem o prosječnom prikupljanju uzoraka šalju se NIICLS-u. Ako su rezultati analize pozitivni, NIIKLS obavještava proizvođača od kojeg su uzeti uzorci. Ukoliko se utvrdi neslaganje između kvaliteta uzoraka i zahtjeva ND, NIIKLS šalje pismeni zaključak sa protokolom analize na istu adresu.

Kontrola arbitraže sprovodi NIICLS. Uzorci lijekova za arbitražne analize šalju se istraživačkom institutu sa propratnim pismom, potvrdom o odabiru prosječnog uzorka, protokolom analize za sve RD indikatore i pisanim zaključkom proizvođača o odbijanju da se udovolji zahtjevima potrošača.

I strani lijekovi prolaze kroz sve navedene faze državne kontrole.

Prve tri serije lijekova koje se prvi put kupuju podliježu preliminarnoj kontroli. Uzorke za njegovu implementaciju šalje apotekarska baza (magacin) u roku od deset dana od dana njihovog prijema.

Antibiotici, hormonski, enzimski i drugi lijekovi iz životinjskih sirovina podliježu naknadnoj kontroli prema svim pokazateljima ND; hemijski i farmaceutski preparati koji zahtevaju ispitivanje sterilnosti i pirogenosti (selektivno za ove pokazatelje, prema uputstvima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije). Preostali kupljeni lijekovi podliježu naknadnoj selektivnoj kontroli prema planu NIIKLS.

Sve serije stranih lekova, čija je procena kvaliteta pokazala odstupanja od zahteva RD, podležu arbitražnoj kontroli. Uzorke na analizu šalje NIIKLS organizacija koja je utvrdila neusklađenost lijeka sa zahtjevima RD, a pritužba se podnosi proizvođaču.

5.6.3. Odabir prosječnog uzorka za državnu kontrolu

Prilikom uzimanja uzoraka (odabira) lijekova, oni se rukovode zahtjevima Državnog fonda XI (br. 2, str. 15) i zahtjevima Saveznog zakona (FSP).

Uzorci (uzorci) se uzimaju iz zasebnih serija (partija) lijekova nakon eksternog pregleda, samo iz neoštećenih, zapečaćenih i upakovanih jedinica pakovanja u skladu sa zahtjevima RD. Prilikom uzorkovanja otrovnih i opojnih droga, potrebno je voditi se pravilima predviđenim relevantnim naredbama, propisima i uputstvima odobrenim od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Da bi se ispitala usklađenost lijekova sa zahtjevima RD, provodi se višestepeno uzorkovanje (uzorci). U ovom slučaju, uzorak se formira u fazama i lijekovi u svakoj fazi se biraju nasumično u proporcionalnim količinama od jedinica odabranih u prethodnoj fazi. Broj faza se određuje prema vrsti pakovanja:

1. faza: odabir jedinica pakovanja (kutije, vreće, kutije itd.);

2. faza: odabir ambalažnih jedinica smještenih u ambalažnim kontejnerima (kutije, boce, limenke, itd.);

3. faza: odabir proizvoda u primarnom pakovanju (ampule, boce, tube itd.).

Od jedinica pakovanja odabranih u posljednjoj fazi, nakon kontrole po izgledu, uzima se uzorak za kontrolu kvaliteta lijeka za usklađenost sa zahtjevima RD. Količina lekova treba da bude dovoljna za sprovođenje 4 kompletne analize za sve delove FS (FSP). Procedura uzorkovanja za kontrolu lijekova na sterilnost, pirogenost, toksičnost i druge posebne vrste kontrole precizirana je u Monografiji Opće farmakopeje (GF X1, v. 2) ili FS (FSP).

Odabir prosječnog uzorka se završava sastavljanjem “Izvještaja o odabiru srednjeg uzorka” u kojem se navodi naziv lijeka, broj serije, ukupna količina lijeka i količina odabranog lijeka. Akt sastavlja i potpisuje komisija, u čijem sastavu su šef Odsjeka za kontrolu kvaliteta i predstavnik KANL-a (ili kupca).