Росія
Росія
Лікарська форма: суспензія для внутрішньом'язового введення Склад:1 доза (0,5 мл) містить:
| Антиген вірусу кліщового енцефаліту (КЕ) (активний компонент) | |
| Гель алюмінію гідроксиду (ад'ювант) | 1,0 мг (від 0,28 до 0,41 мг у перерахунку на алюміній) |
| Альбумін крові людини (стабілізатор) | |
| Формальдегід (інактиватор) | не більше 0,005 мг |
| Сахароза | не більше 20,0 мг |
| Протамін сульфат | трохи більше 0.005 мг |
| Неоміцин | |
| Гентаміцин | |
| Натрію хлорид | |
| Натрію гідрофосфат дигідрат | |
| Калію дигідрофосфат | |
| Вода для ін'єкцій |
Не містить консервантів.
Опис:Непрозора, білуватого кольору суспензія без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група:МІБП - вакцина АТХ:J.07.B.A Вакцина для профілактики енцефаліту
J.07.B.A.01 Вірус кліщового енцефаліту - інактивований цільний
Фармакодинаміка:Вакцина ФСМЕ-ІММУН® є очищеною концентрованою стерильною суспензією вірусу кліщового енцефаліту (штам "Нейдорфл"), інактивованого формальдегідом, отриманого шляхом репродукції його в культурі клітин курячих ембріонів. SPF ", сорбовану на гелі алюмінію гідроксиду.Рівень сероконверсії та захисту досягається у 97-100% щеплених після триразової вакцинації та зберігається протягом трьох ліг і більше.
Показання:Специфічна профілактика кліщового енцефаліту в осіб віком від 16 років і більше.
Контингенти, що підлягають специфічної профілактики:
1. Населення, що проживає на ензоотичних по кліщовому вірусному енцефаліту територіях.
2.Прибули на ці території особи, які виконують такі роботи:
Сільськогосподарські, гідромеліоративні, будівельні, з виїмки та переміщення ґрунту, заготівельні, промислові, геологічні, вишукувальні, експедиційні, дератизаційні та дезінсекційні,
З лісозаготівлі, розчищення та благоустрою лісу, зон оздоровлення та відпочинку населення.
3.Особи, що відвідують ендемічні по кліщового енцефалітутериторії з метою туризму, відпочинку, роботи на дачних та садових ділянках.
4.Особи, що працюють з живими культурами збудника кліщового вірусного енцефаліту.
Протипоказання:Гіперчутливість до активному компонентупрепарату, будь-якому з допоміжних речовинабо до компонентів, які використовуються при виробництві препарату: формальдегіду, протаміну сульфату, неоміцину, гентаміцину.
Перехресна алергіядо аміноглікозидів, відмінним від гентаміцину та неоміцину.
Відома важка гіперчутливість до яєчних та курячим білкам(наприклад, анафілактична реакція/анафілаксія після перорального прийому яєчних/курячих білків) та латексу (наприклад, алергічні реакції) можуть стати причиною сильної алергічної реакціїу сенсибілізованих осіб (див. розділ " особливі вказівкита запобіжні заходи");
Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічні захворюванняє тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень. Вакцинація проводиться не раніше ніж через 2 тижні після одужання (ремісії). При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюванняхта ін щеплення проводять відразу ж після нормалізації температури.
Вагітність та лактація:Достовірних даних про застосування препарату ФСМЕ-ІММУН® вагітними або жінками, що годують, відсутні. Невідомо, чи препарат екскретується в грудне молоко.
Лікар повинен уважно оцінити можливість застосування препарату на підставі ставлення ймовірного ризику до очікуваної користі і лише за невідкладними показаннями.
Застосування препарату ФСМЕ-ІММУН® під час вагітності або у період годування груддю допускається лише у разі потреби термінової ініціації імунного захисту проти інфекції кліщового енцефаліту.
Спосіб застосування та дози:Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз.
Необхідно уникати випадкового внутрішньосудинного введення вакцини (див. розділ "Особливі вказівки та запобіжні заходи").
1. Первинний курс вакцинації
Первинний курс вакцинації складається із трьох щеплень.
Інтервал між першим і другим щепленням становить від 1 до 3-х місяців.
У разі необхідності досягнення швидкої імунної відповіді друга вакцинація проводиться з інтервалом два тижні після першого щеплення.
Після перших двох щеплень очікується захист, достатній для поточного сезону активності кліщів.
Третє щеплення необхідно вводити в інтервалі від 5 до 12 місяців після другої вакцинації. Після третього щеплення очікується захист протягом 3 років.
Для отримання імунітету перед сезоном активності кліщів, яка припадає на весну, перше та друге щеплення повинні бути переважно введені в зимові місяці. В ідеальному випадку курс вакцинації повинен бути завершений третім щепленням після закінчення поточного сезону активності кліщів або, в крайньому випадку, до початку наступного сезону.
| Вакцинація | Доза | Планова вакцинація | Екстрена вакцинація |
| Перше щеплення | |||
| Друге щеплення | Через 1-3 місяці після першого щеплення | Через 14 днів після першого щеплення |
|
| Третє щеплення | Через 5-12 місяців після другого щеплення |
2. Ревакцинація
Після курсу первинної вакцинації ревакцинація у вигляді однієї ін'єкції 0,5 мл вакцини ФСМЕ-ІМУН® проводиться через кожні 3 роки. Рекомендується проводити до початку сезону активності кліщів.
| Ревакцинація для осіб віком від 16 до 60 років | Доза | Час |
| Вага щеплення | Кожні 3 роки |
Збільшення інтервалу між щепленнями при первинній вакцинації або ревакцинації може стати причиною неналежного захисту від інфекції перехідний період.
Пацієнти з ослабленою імунною системою (включаючи осіб, які зазнали лікування імуносупресорами)
Будь-які клінічні дані, що описують режим вакцинації для пацієнтів з ослабленим імунітетом, відсутні. Однак якщо на 4 тиждень після проведення другого щеплення немає чіткої сероконверсії, можна розглянути можливість введення додаткового щеплення. Подібний методзастосуємо до наступних щеплень.
Перед застосуванням вакцина має бути доведена до кімнатної температури. Перед застосуванням вакцину необхідно добре струсити для перемішування суспензії. Після перемішування вакцина являє собою непрозору суспензію білуватого кольору. Перед застосуванням вакцину необхідно оглянути наявність сторонніх частинок та/або зміни зовнішнього вигляду.
Якщо під час огляду в суспензії виявляються сторонні частки, або її зовнішній виглядне відповідає опису, використання препарату забороняється.
Побічні ефекти:Небажані реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень
У таблиці нижче представлено частоту небажаних реакцій, що припадають на 1 вакцинацію та розрахована на основі об'єднаного аналізу небажаних явищ, що спостерігалися в 7 клінічних дослідженнях, проведених із застосуванням ФСМЕ-ІММУН® у пацієнтів віком 16-65 років, які отримували 3 вакцинації (3512 пацієнтів після першої вакцинації, 3477 пацієнтів після другої вакцинації та 3274 пацієнтів після третьої вакцинації).
| Класи та системи органон (КСВ) | Небажана реакція | Частота |
| Порушення з боку крові та лімфатичної системи | Лімфаденопатія | Нечасті |
| Порушення з боку імунної системи | Гіперчутливість | |
| Порушення обміну речовин та нутріційного статусу | Зниження апетиту | |
| Порушення з боку нервової системи | ||
| Сонливість | ||
| Порушення з боку шлунково-кишковоготракту | ||
| Нечасті |
||
| Біль в животі | ||
| Порушення з боку опорно-руховогоапарату та сполучної тканини | ||
| Артралгія | ||
| Загальні порушеннята реакціїу місці введення | Біль у місці ін'єкції | Дуже часті |
| Почервоніння у місці ін'єкції | ||
| Ущільнення у місці ін'єкції | ||
| Припухлість у місці ін'єкції | ||
| Свербіж у місці ін'єкції | ||
| Парестезії у місці ін'єкції | ||
| Підвищення температури у місці ін'єкції | ||
| Лихоманка | ||
| Стомлюваність | ||
| нездужання | ||
| Нечасті |
Частота небажаних реакцій класифікується за ВООЗ таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100,<1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).
Небажані реакції, що спостерігалися у післяреєстраційному періоді
Наступні небажані реакції були зареєстровані у післяреєстраційному періоді та класифіковані як рідкісні (≥1/10 000,<1/1,000).
Інфекції та інвазії: оперізуючий герпес (виникає у пацієнтів, які зазнали попереднього впливу вірусу).
Порушення з боку імунної системи:
анафілактичні реакції, провокація або загострення аутоімунних захворювань (наприклад, розсіяний склероз).Порушення з боку нервової системи: демієлінізуючі захворювання (гострий розсіяний енцефаломієліт, синдром Гійєна-Барре, мієліт, поперечний мієліт), енцефаліт, судоми, асептичний менінгіт, менінгізм, сенсорні розлади та рухові розлади (параліч/парез лицьового нерва, параліч, параліч, парез , запаморочення.
Порушення з боку органу зору:порушення зору, світлобоязнь, біль у власних очах.
Порушення з боку органу слуху: дзвін у вухах.
Порушення з боку серця: тахікардія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:задишка.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: кропив'янка, висипання (еритематозна, плямисто-папульозна), свербіж, дерматит, еритема, гіпергідроз.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у спині, набрякання суглобів, біль у шиї, скутість у м'язово-скелетній системі (у тому числі шиї), біль у кінцівках.
Загальні порушення та реакції у місці введення:порушення ходи, озноб,грипоподібний синдром, астенія, набряк, порушення рухів у суглобі у сфері ін'єкції, біль у суглобі у сфері ін'єкції, вузлик у місці ін'єкції, запалення у місці ін'єкції.
Передозування:Про випадки передозування не повідомлялося.
При даній формі випуску вакцини випадкове передозування (запровадження надлишкового обсягу) малоймовірне.
Взаємодія:Допускається одночасне введення вакцинації ФСМЕ-ІММУН® та введення інших інактивованих або живих вакцин (крім антирабічної та БЦЖ) окремими шприцами у різні ділянки тіла відповідно до календаря щеплень.
Після введення імуноглобуліну проти кліщового енцефаліту вакцина ФСМЕ-ІММУН® може бути введена не раніше ніж через 4 тижні, інакше рівень специфічних антитіл може бути знижений.
Особливі вказівки:Як і при застосуванні всіх вакцин, які вводяться шляхом ін'єкції, після введення ФСМЕ-ІММУН можуть виникати алергічні реакції, у тому числі важкі анафілактичні реакції (наприклад, анафілактичний шок). При проведенні вакцинації таких осіб мають бути доступні засоби надання невідкладної допомоги під час анафілаксії.
Упаковка препарату містить латекс, який може спричинити важкі алергічні реакції у осіб, які мають алергію на латекс.
Необхідно уникати випадкового внутрішньосудинного введення вакцини, яке може призвести до тяжких алергічних реакцій та шоку.
Концентрація натрію та кальцію у препараті менше 1 ммоль/доза, тобто. препарат практично вільний від натрію та кальцію.
Захисна імунна відповідь може не виникати в осіб з ослабленою імунною системою або в осіб, які отримують імуносупресивну терапію.
З метою визначення необхідності додаткових доз вакцини необхідно провести серологічне дослідження. Дослідження має проводитися в акредитованій лабораторії, оскільки можуть спостерігатися хибнопозитивні результати внаслідок перехресної реактивності з уже існуючими антитілами у зв'язку з природним впливом або попередньою вакцинацією проти інших флавівірусів (наприклад, японський енцефаліт, жовта лихоманка, вірус Денге).
Якщо реципієнт має або підозрює аутоімунне захворювання, ризик інфікування КЕ слід співвіднести з ризиком негативного впливу вакцинації протягом аутоімунного захворювання.
Слід бути обережними при оцінці необхідності проведення вакцинації в осіб з існуючими церебральними розладами, такими як активні форми деміелінізуючих захворювань або погано контрольована епілепсія.
Вплив на здатність керувати трансп. пор. та хутро.:Інформація про вплив ФСМЕ-ІММУН® на здатність керувати автомобілем або складним обладнанням відсутня. Можливе виникнення порушення зору та запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Форма випуску/дозування:Суспензія для внутрішньом'язового введення 0,5 мл/доза.
Упаковка:0,5мл (1 доза) в одноразовий шприц із прозорого скла (Тип I) з голкою. 1 або 5 шприців у блістер.
2блістери, що містять кожен по 5 шприців з голкою кожен, разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
0,5 мл (1 доза) в одноразовий шприц із прозорого скла (Тип 1) із захисним ковпачком. 1 або 5 шприців у блістер.
2блістери, що містять по 5 шприців із захисним ковпачком кожен, разом з інструкцією із застосування в картонну пачку,
2блістери, що містять по 5 шприців із захисним ковпачком кожен, в комплекті з 10 одноразовими стерильними голками (звичайними або безпечними) разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку.
Умови зберігання:Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Транспортувати за температури від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати.
Термін придатності:30 місяців.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки з аптек:За рецептом Реєстраційний номер: N014361/01 Дата реєстрації: 30.05.2007 Власник Реєстраційного посвідчення:Пфайзер Інк США Виробник: Представництво: Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн Дата поновлення інформації: 15.12.2015 Ілюстровані інструкціїКраїна: Австрія
Виробник: "Baxter"
ФСМЕ-Імун Інжект / ФСМЕ-Імун Джуніор – культурна інактивована очищена вакцина для профілактики кліщового енцефаліту. Викликає вироблення специфічних антитіл, що забезпечують захист проти вірусу кліщового енцефаліту. Захисний імунологічний ефект триває близько 3 років після завершення повного курсу первинної вакцинації. Застосовується для активної профілактики кліщового енцефаліту.
Латинська назва:
ФСМЕ-Імун Інжект / FSME-Immun Inject.
ФСМЕ-Імун Джуніор / FSME-Immun Junior.
Склад та форма випуску:
ФСМЕ-Імун Інжектсуспензія для внутрішньом'язового введення в шприці 0.5 мл по 1 шт. або в ампулах 0.5 мл по 5 шт. в упаковці.
1 доза (0.5 мл) ФСМЕ-Імун Інжектмістить: інактивований антиген вірусу кліщового енцефаліту, розмноженого в культурі клітин курячого ембріона 2.38 мкг, допоміжні речовини (алюмінію гідрооксид 1 мг, альбумін донорської людини 0.5 мг, формальдегід - не більше 0.005 мг), вода для .
ФСМЕ-Імун Джуніорсуспензія для внутрішньом'язового введення в шприці 0.25 мл по 1 шт. в упаковці.
1 доза (0.25 мл) ФСМЕ-Імун Джуніормістить: інактивований антиген вірусу кліщового енцефаліту, розмноженого в культурі клітин курячого ембріона 1.19 мкг, допоміжні речовини.
Властивості/Дія:
Вакцина ФСМЕ-Імун являє собою білу непрозору суспензію очищеного інактивованого антигену вірусу кліщового енцефаліту; не містить консервантів.
Фармакодинамічні властивості вакцини ФСМЕ-Імун проявляються у виробленні специфічних антитіл, що забезпечують захист проти вірусу енергетики.
Рекомендований вік початку профілактичної вакцинації становить 6 місяців. Первинна вакцинація складається з двох щеплень з інтервалом 1-3 місяці, її слід проводити в холодну пору року, не пізніше 14 днів до початку періоду активності кліщів. При необхідності інтервал між щепленнями може бути скорочений до 2 тижнів. Третє щеплення проводиться через 9-12 місяців після другої. Рівень сероконверсії та ступінь захисту досягається у 97-100% вакцинованих після повного курсу первинної імунізації. Досвід застосування показує, що захисний імунологічний ефект вакцини ФСМЕ-Імун продовжується протягом більше трьох років після завершення повного курсу первинної вакцинації, після чого потрібна ревакцинація.
Показання:
Вакцина ФСМЕ-Імун призначена для активної профілактики кліщового енцефаліту у осіб, які постійно проживають або тимчасово перебувають на територіях, ендемічних за кліщовим енцефалітом.
ФСМЕ-Імун Інжект застосовується у осіб віком від 16 років.
ФСМЕ-Імун Джуніор застосовується у дітей віком від 6 місяців до 16 років.
Застосування в дітей віком до 1 року рекомендується лише разі реальної небезпеки інфікування.
Спосіб застосування та дози:
А) Первинний курс вакцинації (для дорослих та дітей):
Зазвичай вакцинація проводиться на початок сезону активності кліщів. Перше та друге щеплення переважно проводити в зимові або весняні місяці (схема А). Допускається проведення вакцинації влітку. Якщо перша вакцинація проводиться у літні місяці, то рекомендується друге щеплення робити через два тижні після першого щеплення за схемою швидкої (екстренної) імунізації (схема В). Третє щеплення завершує повний курс вакцинації відповідно до обраної схеми. Екстрена схема призначена для максимально швидкого вироблення імунітету, якщо терміни стандартної вакцинації були втрачені.
Б) Ревакцинація (для дорослих та дітей):
Після курсу первинної вакцинації, проведеного згідно з однією із двох схем, ревакцинація проводиться через кожні 3 роки у вигляді однієї дози вакцини ФСМЕ-Імун Інжект/Джуніор.
Спосіб введення:
Перед застосуванням вакцини ФСМЕ-Імун ретельно струсити шприц (ампулу) до перемішування суспензії! Вакцину вводять внутрішньом'язово, переважно у зовнішню поверхню верхньої третини плеча. Дітям молодше 18 місяців вакцину можна вводити в стегно (зовнішній широкий м'яз стегна). Вакцину не можна вводити внутрішньовенно! Помилкове введення може викликати реакції, аж до шоку. У разі необхідно негайно провести протишокову терапію. Вакцина повинна бути використана відразу після видалення захисного чохла з голки або розтину ампули.
Процедура вакцинації повинна здійснюватися за суворого дотримання правил асептики та антисептики. Вакцинацію проводять у кабінетах для щеплень, які перебувають у віданні медичних закладів персоналом, що має допуск для проведення щеплень. Приміщення, де проводиться вакцинація, має бути забезпечене засобами протишокової терапії. У день щеплення лікар (або фельдшер) проводить опитування та огляд прищеплюваного з обов'язковою термометрією, вивчає медичну карту прищеплюваного. За правильність призначення щеплення відповідає лікар. Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, дози, назви вакцини, фірми виробника, номера серії, терміну придатності, реакції на щеплення.
Протипоказання:* гострі гарячкові стани будь-якої етіології та загострення хронічних інфекційних захворювань (вакцинація проводиться не раніше, ніж через 2 тижні після одужання); * індивідуальна непереносимість (в т.ч. гіперчутливість в анамнезі) компонентів вакцини ФСМЕ-Імун Інжект/Джуніор.
Відповідно до сучасного стану наукових знань, вакцинація не є джерелом аутоімунних захворювань. Немає вказівок на збільшення частоти первинних проявів або загострення аутоімунних захворювань після вакцинації (наприклад, розсіяного склерозу, іридоцикліту). Однак, у разі відомого або підозрюваного аутоімунного захворювання, необхідно оцінити рівень ризику можливого зараження кліщовим енцефалітом порівняно з несприятливим впливом вакцинації на аутоімунне захворювання.
Застосування в період вагітності та лактації:
Клінічні дослідження безпеки застосування вакцини ФСМЕ-Імун Інжект для вагітних і жінок, що годують, не проводилися. У зв'язку з цим, вакцина повинна призначатися вагітним і жінкам, що годують, з обережністю, після ретельної оцінки можливого ризику і користі.
Побічна дія:
Після введення вакцини ФСМЕ-Імун Інжект або Джуніор в окремих випадках можуть розвиватися місцеві та загальні реакції.
Місцеві реакції: іноді у місці введення вакцини ФСМЕ-Імун можуть з'являтися короткочасне почервоніння, припухлість та болючість, а також у дуже поодиноких випадках невелике збільшення регіонарних лімфатичних вузлів.
Загальні реакції: у поодиноких випадках у дітей, особливо після першого щеплення ФСМЕ-Імун, можуть спостерігатися загальне нездужання, підвищення температури тіла до 38°C, біль у м'язах та суглобах, дуже рідко нудота, блювання. У дуже поодиноких випадках, коли не проводиться терапія жарознижувальними засобами, температура може підвищуватися до 40°C та супроводжуватися судомами. При проведенні терапії жарознижувальними засобами такі симптоми проходять протягом 24 годин. Після другої вакцинації пропасниця спостерігається дуже рідко. Рідко може з'являтися короткочасна висипка, що супроводжується свербінням.
У дорослих, особливо після першого щеплення ФСМЕ-Імун протягом перших двох діб можуть мати місце симптоми, схожі на грип, загальне нездужання, підвищення температури вище 38°C, головний біль, біль у м'язах, нудота, блювання.
Алергічні реакції (генералізована висипка, набряк слизових, набряк гортані, диспное, бронхоспазм або гіпотензія) зустрічаються дуже рідко.
У дуже поодиноких випадках після вакцинації ФСМЕ-Імун спостерігалися неврити різного ступеня тяжкості.
Особливі вказівки та запобіжні заходи:
У тому випадку, якщо укус кліща стався до або протягом 2 тижнів після першого щеплення, одна ін'єкція вакцини ФСМЕ-Імун Інжект або Джуніор не може запобігти можливому розвитку кліщового енцефаліту.
При необхідності екстреного захисту невакцинованих або осіб, які отримали щеплення, слід призначати пасивну імунізацію специфічним імуноглобуліном проти кліщового енцефаліту. Показання та дозування дивіться у відповідній інструкції. Через 4 тижні після запровадження специфічного імуноглобуліну слід продовжити курс вакцинації. Усі вакцинації та введення імуноглобуліну повинні бути зареєстровані лікарем із зазначенням номера серії та назви препарату.
Лікарська взаємодія:
Допускається одночасне введення вакцини ФСМЕ-Імун (Інжект або Джуніор) та введення інших інактивованих або живих вакцин (крім антирабічної та БЦЖ) окремими шприцами у різні ділянки тіла.
Після введення імуноглобуліну проти кліщового енцефаліту необхідно дотримання інтервалу не менше 4 тижнів перед щепленням ФСМЕ-Імун, в іншому випадку рівень специфічних антитіл може бути знижений.
Вакцину ФСМЕ-Імун за необхідності можна поєднувати з введенням специфічного імуноглобуліну, суворо дотримуючись інструкцій щодо його застосування.
Тримати при температурі 2-8°C. Берегти від дітей. Чи не заморожувати! Не використовувати, якщо було заморожування.
Термін придатності: 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки з аптеки: за рецептом лікаря.
Вакцина кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена сорбована
Лікарська форма
Суспензія для внутрішньом'язового введення 0,25мл/доза.
склад
Вакцина ФСМЕ-ІММУН® Джуніор є очищеною концентрованою стерильною суспензією вірусу кліщового енцефаліту (штам «Нейдорфл»), отриманого шляхом його репродукції в культурі клітин курячих ембріонів «8РР», інактивованого формальдегіду, сорб.
1 доза (0,25 мл) містить:
- антиген вірусу кліщового енцефаліту (КЕ) – активний компонент -1,19 мкг;
- гель алюмінію гідроксиду (ад'ювант): 0,5 мг (від 0,14 до 0,21 мг у перерахунку на алюміній)
- альбумін крові людини (стабілізатор): 0,25 мг;
- формальдегід (інактиватор): трохи більше 0,0025 мг;
- сахароза: трохи більше 7,5 мг;
- протамін сульфат: не більше 0,0025 мг;
- неоміцин: сліди;
- гентаміцин: сліди;
- натрію хлорид: 1,725 мг;
- натрію гідрофосфат дигідрат: 0,11мг;
- калію дигідрофосфат: 0,0225 мг;
- вода для ін'єкцій: до 0,25мл.
Консервантів не містить.
Опис
Непрозора білуватий колір суспензія без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група
Вакцина (інактивована).
Імунологічні властивості
Рівень сероконверсії та захисту досягається у 97-100% щеплених дітей та підлітків віком від 1 року до 16 років після триразової вакцинації та зберігається протягом трьох років і більше.
Призначення
Профілактика кліщового енцефаліту (КЕ) у дітей та підлітків віком від 1 року до 16 років, які постійно проживають на ендемічних по кліщовому енцефаліту територіях, а також осіб, що прибули на ці території.
Протипоказання
- Гострі гарячкові стани будь-якої етіології або загострення хронічних інфекційних захворювань. Вакцинація проводиться не раніше ніж через 2 тижні після одужання (ремісії).
- Наявність в анамнезі алергії до компонентів вакцини.
- Анафілактична реакція на яєчний білок в анамнезі
Вагітність та лактація
Достовірно значущі дані про вплив препарату протягом вагітності та розвиток плода, а також про проникнення в грудне молоко відсутні.
У зв'язку з цим вакцина може бути призначена вагітним і жінкам, що годують, тільки за екстреними показаннями після ретельної оцінки можливого ризику і користі.
Спосіб застосування та дози
Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз.
Дітям молодше 18 місяців (або залежно від ваги та розвитку дитини) вакцину слід вводити у зовнішню поверхню широкого м'яза стегна. Слід бути обережними для запобігання випадковому внутрішньосудинному введенню вакцини.
Перед застосуванням ретельно струсити шприц для повного перемішування суспензії!
ВАКЦИНУ НЕ МОЖНА ВВОДИТИ ВНУТРІШНО!
Помилкове введення може викликати реакції, аж до шоку. У разі необхідно негайно провести протишокову терапию. Приміщення, де проводиться вакцинація, має бути забезпечене засобами протишокової терапії.
Вакцина має бути використана відразу після видалення захисного чохла з голки. Процедура вакцинації повинна здійснюватися за суворого дотримання правил асептики та антисептики.
У день щеплення лікар (або фельдшер) проводить опитування та огляд прищеплюваного з обов'язковою термометрією. За правильність призначення щеплення відповідає лікар (фельдшер).
Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, дози, назви вакцини, фірми – виробника, номера серії, терміну придатності.
1. Первинний курс вакцинації
Вакцинацію проводять триразово по одній із двох схем.
Планову вакцинацію рекомендується проводити на початок сезону активності кліщів. Перше та друге щеплення переважно здійснювати в зимові або весняні місяці (схема А - планова вакцинація). Допускається проведення вакцинації в літню пору (особливо для міських жителів) за схемою Б - екстрена вакцинація. У цьому випадку друга вакцинація проводиться з інтервалом два тижні після першого щеплення.
Третя вакцинація проводиться перед початком епідемічного сезону та завершує повний курс первинної вакцинації (планової або екстреної) відповідно до обраної схеми.
Відвідування природного вогнища кліщового енцефаліту рекомендовано не раніше ніж через два тижні після другого щеплення.
2. Ревакцинація
Після курсу первинної вакцинації, проведеної згідно з однією із двох схем, ревакцинація у вигляді однієї ін'єкції 0,25 мл вакцини ФСМЕ-ІММУН® Джуніор проводиться через кожні 3 роки до початку сезону активності кліщів.
Ревакцинацію після досягнення 16-річного віку проводять вакциною ФСМЕ – ІММУН® (для дорослих та підлітків з 16 років) у дозі 0,5 мл.
Побічна дія
Після введення вакцини в окремих випадках можуть розвинутись місцеві та загальні реакції.
Місцеві реакції:
Проявляються короткочасним почервонінням, припухлістю та хворобливістю у місці введення вакцини, у дуже поодиноких випадках незначним збільшенням регіонарних лімфатичних вузлів.
Загальні реакції:
У деяких, що вперше прищеплюються, відзначають підвищення температури тіла, яка зазвичай знижується протягом 24 годин.
У дітей віком від 1 року до 2-х років: cубфебрильна температура (38-39°С) у 27,9% щеплених, фебрильна температура (39,1-40°С)* у 3,4% щеплених.
Діти віком від 3 до 15 років: субфебрильна температура (38-39°С)* у 6,8% щеплених, фебрильна температура (39,1-40°С)* у 0,6% щеплених.
При повторному щепленні описана реакція, як правило, зустрічається рідше, і підвищення температури носить менш виражений характер.
У дітей від 1 року до 2-х років 15,6% щеплених,
У дітей віком від 3 до 15 років: у 1,9% щеплених.
При необхідності можна застосувати жарознижувальний засіб. Алергічні реакції (генералізована висипка, набряк слизових, набряк гортані, диспное, бронхоспазм або гіпотензія), а також неврити різного ступеня тяжкості спостерігаються у рідкісних випадках.
Хоча згідно з сучасними науковими знаннями вакцинація не є джерелом аутоімунних захворювань і немає вказівок на збільшення після вакцинації частоти аутоімунних захворювань (наприклад, розсіяного склерозу, іридоцикліту), у разі відомого або підозрюваного аутоімунного захворювання необхідно оцінити ступінь ризику можливого зараження вірусомцеліта. з можливим несприятливим впливом вакцинації на аутоімунне захворювання.
*У дітей від 1 року 3-х літнього віку температура вимірювалася ректально, у дітей старше 3-х років орально.
Особливі вказівки та запобіжні заходи при використанні
У тому випадку, якщо укус кліща стався до першого щеплення або протягом терміну до другого щеплення (схема А і Б), одноразова вакцинація не може запобігти можливому розвитку кліщового енцефаліту.
При необхідності екстреного захисту осіб, які отримали лише одне щеплення або не щеплені, слід призначати пасивну імунізацію специфічним імуноглобуліном проти кліщового енцефаліту відповідно до Інструкції із застосування цього препарату. Через 4 тижні після введення специфічного імуноглобуліну слід заново розпочати курс вакцинації.
Підвищена чутливість до білка курячого яйця в анамнезі не є абсолютним протипоказанням, крім анафілаксії. Однак таких осіб слід обережно вакцинувати.
Вакцина застосовується обережно в осіб з церебральними розладами в анамнезі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Допускається одночасне проведення вакцинації ФСМЕ-ІММУН® Джуніор та введення інших інактивованих вакцин національного календаря щеплень та календаря щеплень за епідпоказаннями (крім антирабічної) окремими шприцами у різні ділянки тіла.
Після введення імуноглобуліну проти кліщового енцефаліту вакцина ФСМЕ-ІММУН® Джуніор може бути введена не раніше, ніж через 4 тижні, інакше рівень специфічних антитіл може бути знижений.
Форма випуску
По 0,25 мл в одноразовому шприці із прозорого скла з голкою. По одному шприцу в блістері з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Термін придатності
30 місяців
Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Умови зберігання
Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови транспортування
При температурі від 2 до 8°С.
Чи не заморожувати.
Умови відпустки
Відпускається за рецептом лікаря.
Для застосування в лікувально-профілактичних та санітарно-профілактичних закладах.
Виробник- Власник торгової марки Бакстер АГ, Індустрієштрассе 67, А-1220, Відень, Австрія.
Вітаю! Я довго готувалася морально, перш ніж написати цей відгук. Справа в тому, що минулого літа мою дворічну дочку вкусив кліщ. Ми його зняли та здали на аналізи. Дуже переживали, тому що в нашому регіоні трапляються випадки інфікування - енцефалітом і бореліозом. Слава Богу, все обійшлося, і ми вирішили зробити щеплення наступного року. Загалом відгуки про щеплення від енцефаліту знайти вкрай складно. Я одразу відмовилася від вітчизняної вакцини, бо чула про ускладнення після неї. Вибір упав на ФСМЕ-Імун Джуніорвиробництва Австрії. Ціна 880 рублів.
Вона ставиться за схемою: перше щеплення, після якого імунітет не виробляється, через 2 місяці друга, після неї імунітет виробляється, через рік третя, і далі кожні три роки, щоб підтримувати імунітет.
Встановили, температури не було. Спочатку взагалі жодної реакції. І раптом, дочка різко почала гірше розмовляти, в роті що називається "каша", і почала без кінця бігати по-маленькому, при чистих аналізах. Обмовлюся, що у нас проблеми з сечовим міхуром, після того, як вона перенесла інфекцію сечовивідних шляхів (кишкова паличка була сечовому міхурі). Одного разу з минулого літа був напад частого сечовипускання невстановленої причини (який ми вилікували пікамілон). На цей раз пікамілон не допоміг. Я повела її до невролога. Діагноз – невротична півлакіурія. Приїхали. Дякую тобі велике, щеплення. Добре по мізках дала, гірше розмовляти дитина стала, щоправда, тижнів через 2 мова нормалізувалася. З сечовипусканням проблеми йдуть відколи поставили щеплення. І досі. Два дні бігає, чотири писає як завжди. П'ємо тіноті, хоча б перестала кожні 10 хвилин бігати. Відразу після щеплення напевно тиждень бігала кожні 15 хвилин, я сама в неврастеничку мало не перетворилася. І ще. Весна на подвір'ї. І після щеплення у дочки два напади кропив'янки було, раніше такого не було. Не знаю чи це пов'язано з щепленням. Але факт залишається фактом.
У дуже поодиноких випадках після вакцинації ФСМЕ-Імун спостерігалися неврити різного ступеня тяжкості.
"Пощастило" нам, нічого не скажеш. Ми потрапили в ці дуже рідкісні випадки.
Моя думка: дітям із хронічними захворюваннями, з проблемами невротичного характеру НЕ РЕКОМЕНДУЮ, вся хроніка може загостритися. Думаю можна ризикнути тільки при дуже хорошому здоров'ї, ретельно зваживши всі "за" та "проти"
І найголовніше: Я не знайшла жодного випадку, коли щеплена людина вкусила заражений енцефалітом кліщ Немає таких даних. Цікаво, а чи взагалі імунітет виробляється чи ні? Про це залишається лише здогадуватись.
У результаті застрахувала доньку від укусу інфікованого кліща. Всім дякую за увагу.
Знайшла добрий засіб від болю в горлі.
Мамочки, у кого дітки часто хворіють на респіраторні, зверніть увагу на цей препарат, він добре піднімає імунітет!
І якийсь препарат допоміг доньці заговорити (не розмовляла до двох з половиною років).
Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз. Перед застосуванням ретельно струсити шприц для перемішування повного суспензії. Вакцину не можна вводити внутрішньовенно!
Помилкове внутрішньовенне введення може викликати реакції, аж до шоку. У разі необхідно негайно провести протишокову терапію. Приміщення, де проводиться вакцинація, має бути забезпечене засобами протишокової терапії.
Вакцину слід негайно використовувати відразу після видалення захисного чохла з голки. Процедура вакцинації повинна здійснюватися за суворого дотримання правил асептики та антисептики.
У день щеплення лікар (або фельдшер) проводить опитування та огляд прищеплюваного з обов'язковою термометрією. За правильність призначення щеплення відповідає лікар.
Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, дози, назви вакцини, фірми-виробника, номера серії, терміну придатності.
1. Первинний курс вакцинації
Вакцинацію проводять триразово по одній із двох схем.
Планову вакцинацію рекомендується проводити на початок сезону активності кліщів. Перше та друге щеплення переважно здійснювати в зимові або весняні місяці (схема А - планова вакцинація). Допускається проведення вакцинації в літню пору (особливо для міських жителів) за схемою Б - екстрена вакцинація. У цьому випадку друга вакцинація проводиться з інтервалом 2 тижні після першого щеплення.
Третя вакцинація проводиться перед початком епідемічного сезону та завершує повний курс первинної вакцинації (планової або екстреної) відповідно до обраної схеми.
Відвідування природного вогнища кліщового енцефаліту рекомендовано не раніше ніж через 2 тижні після другого щеплення.
2. Ревакцинація
Після курсу первинної вакцинації, проведеної згідно з однією із двох схем, ревакцинація у вигляді однієї ін'єкції 0.5 мл вакцини ФСМЕ-Імун проводиться через кожні 3 роки. Рекомендується проводити до початку сезону активності кліщів.