Стаття 59. Підстави та порядок знищення лікарських засобів

Коментар до статті 59

Відповідно до положень коментованої статті знищення підлягають такі лікарські засоби:

— недоброякісні лікарські засоби, тобто лікарські засоби, що не відповідають вимогам фармакопейної статті або у разі її відсутності вимог нормативної документації або нормативного документа;

— фальсифіковані лікарські засоби, тобто лікарські засоби, що супроводжуються хибною інформацією про їх склад та (або) виробника;

— контрафактні лікарські засоби, тобто лікарські засоби, що перебувають у обороті з порушенням цивільного законодавства.

Зазначимо, що з 1 липня 2015 р. відповідно до Федерального закону від 22 грудня 2014 р. N 429-ФЗ буде дещо змінено формулювання ч. 1 та ч. 2 коментованої статті. Замість поняття «громадянський оборот» буде використано термін «звернення».

Порядок знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів встановлено Правилами знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів, затвердженими Постановою Уряду РФ від 3 вересня 2010 р. N 674.

Підставами знищення перерахованих категорійлікарських засобів є:

- Рішення власника лікарських засобів;

- Рішення відповідного уповноваженого федерального органу виконавчої влади;

- вирок суду.

Причому слід зазначити, що щодо контрафактних лікарських засобів підставою для знищення може бути лише рішення суду.

Уповноваженим органом виконавчої влади при вирішенні питань про знищення недоброякісних або фальсифікованих лікарських засобів виступає Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я, яка у разі виявлення фактів ввезення на територію Російської Федерації або фактів звернення на території Російської Федерації перерахованих категорій лікарських засобів приймає рішення, що зобов'язує власника зазначених лікарських засобів здійснити їх вилучення, знищення та вивезення у повному обсязі з території Російської Федерації. Зазначене рішення має містити відомості про лікарські засоби, підстави вилучення та знищення лікарських засобів, термін вилучення та знищення лікарських засобів, відомості про власника лікарських засобів, відомості про виробника лікарських засобів.

Власник недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів у строк, що не перевищує 30 днів з дня винесення Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я рішення про їх вилучення, знищення та вивезення, зобов'язаний виконати це рішення або повідомити про свою незгоду з ним.

Незгода власника недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів з рішенням про вилучення, знищення та вивезення зазначених лікарських засобів, невиконання рішення Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я, неповідомлення про вжиті заходи є підставами звернення Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я .

Наприклад, ПостановоюФАС Московського округу від 24 квітня 2014 р. N Ф05-1931/14 у справі N А40-76491/13 відмовлено у задоволенні вимоги про визнання недійсним наказу про вилучення та знищення лікарського препарату. Згідно з обставинами справи наказ, що оспорюється, прийнятий у зв'язку з невідповідністю лікарського препарату вимогам нормативної документації до упаковки та маркування. Рішенням суду відмовлено у задоволенні вимоги, оскільки доведено, що в одній упаковці знаходяться лікарські засоби, які не можна віднести до лікарських засобів, вироблених у результаті одного технологічного циклу, з використанням однорідних вихідних та пакувальних матеріалів.

Частиною 3 коментованої статті встановлено, що витрати, пов'язані зі знищенням недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів, відшкодовуються їх власником.

Власник лікарських препаратів немає права знищувати їх самостійно. Знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів здійснюється організацією, що має ліцензію на діяльність зі збирання, використання, знешкодження, транспортування та розміщення відходів І — IV класу небезпеки, на спеціально обладнаних майданчиках, полігонах та у спеціально обладнаних приміщеннях з охорони навколишнього середовища відповідно до положень Федерального закону від 10 січня 2002 р. N 7-ФЗ «Про охорону навколишнього середовища».

Власник недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів, який прийняв рішення про їх вилучення, знищення та вивезення, передає зазначені лікарські засоби організації, яка здійснює знищення лікарських засобів, на підставі відповідного договору.

У свою чергу, організація, яка здійснює знищення лікарських засобів, складає акт про знищення лікарських засобів, у якому зазначаються:

- дата та місце знищення лікарських засобів;

— прізвище, ім'я, по батькові осіб, які брали участь у знищенні лікарських засобів, їхнє місце роботи та посаду;

- Обґрунтування знищення лікарських засобів;

— відомості про знищені лікарські засоби (найменування, лікарська форма, дозування, одиниці виміру, серія) та їх кількість, а також про тару або упаковку;

- Найменування виробника лікарських засобів;

- Відомості про власника лікарських засобів;

- Спосіб знищення лікарських засобів.

Акт про знищення лікарських засобів складається у день знищення недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів. Кількість примірників цього акта визначається за кількістю сторін, які брали участь у знищенні зазначених лікарських засобів, підписується всіма особами, які брали участь у знищенні зазначених лікарських засобів, та засвідчується печаткою організації, яка здійснює знищення лікарських засобів.

Власник лікарських засобів відповідно до ч. 4 коментованої статті повинен подати до уповноваженого федерального органу виконавчої влади акт про знищення лікарських засобів або його копію, засвідчену в порядку, встановленому ст. 77 Основ законодавства України про нотаріат, затверджених Верховним Судом РФ 11 лютого 1993 р. N 4462-1.

Відповідно до Правил, затверджених Постановою Уряду РФ від 3 вересня 2010 р. N 674, акт про знищення лікарських засобів або його копія, завірена в установленому порядку, протягом 5 робочих днів з дня його складання направляється власником знищених лікарських засобів до Федеральної служби нагляд у сфері охорони здоров'я.

У разі якщо знищення недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів здійснювалося за відсутності власника знищених лікарських засобів, акт про знищення лікарських засобів або його копію, засвідчену в установленому порядку, протягом 5 робочих днів з дня його складання спрямовується організацією, яка здійснює знищення лікарських засобів, їх власнику.

Контроль за знищенням недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я.

Частина 7 статті, що коментується, встановлює особливий порядок для знищення наступних категорій лікарських засобів:

— наркотичнілікарські засоби, тобто лікарські препарати та фармацевтичних субстанцій, що містять наркотичні засоби та включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, затверджений Постановою Уряду РФ від 30 червня 1998 N 681;

— психотропнілікарські засоби, тобто лікарські препарати та фармацевтичні субстанції, що містять психотропні речовини та включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, затверджений Постановою Уряду РФ від 30 червня 1998 N 681;

— радіофармацевтичнілікарські засоби, тобто лікарські засоби, які містять у готовій для використання формі один радіонуклід або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів).

Знищення перерахованих категорій лікарських засобів здійснюється відповідно до положень Федерального закону від 8 січня 1998 р. N 3-ФЗ «Про наркотичні засоби та психотропні речовини», а також Постанови Уряду РФ від 18 червня 1999 р. N 647 «Про порядок подальшого використання або знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, рослин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини або їх прекурсори, або їх частин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини або їх прекурсори, а також інструментів та обладнання, які були конфісковані або вилучені з незаконного обігу або подальше використання яких визнано недоцільним».

Слід зазначити, що знищення вилучених із незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, нарковмісних рослин, подальше використання яких визнано недоцільним органами, які здійснили їх вилучення чи конфіскацію, здійснюється державними унітарними підприємствами або установами за наявності ліцензії на зазначений вид діяльності.

У той же час вилучені з незаконного обігу наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, наркосодержащіе рослини, процес знищення яких відповідно до висновку комісії, що складається з представників органів контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, охорони здоров'я та охорони навколишнього середовища, не вимагає технологічної обробки, можуть бути знищені органом, що забезпечує їх зберігання.

При знищенні наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів комісією, що складається з представників органів, які здійснили їх вилучення або конфіскацію, органів охорони здоров'я та охорони навколишнього середовища, складається акт, у якому зазначаються:

— дата та місце складання акта;

- місце роботи, посада, прізвище, ім'я, по батькові осіб, які беруть участь у знищенні;

- Підстави для знищення;

— відомості про найменування та кількість наркотичного засобу, що знищується, психотропної речовини та його прекурсорів, а також про тару або про упаковку, в якій вони зберігалися;

розмір шрифту

Наказ МОЗ РФ від 15-12-2002 382 (ред від 05-02-2010) ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ПОРЯДКУ ЗНИЩЕННЯ ЛІКІВНИХ... Актуально в 2018 році

ІНСТРУКЦІЯ ПРО ПОРЯДОК ЗНИЩЕННЯ ЛІКІВНИХ ЗАСОБІВ, ЩО НАХОДИЛИ В НЕРІЧНІСТЬ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ З МИНУЛИМ ТЕРМІНОМ ТА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯВЛЯ ЗАРЕЄСТРУВАНИХ У РОСІЙСЬКІЙ ФЕДЕРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

від 05.02.2010 N 62н)

1. Ця Інструкція розроблена відповідно до Федеральних законів "Про лікарські засоби" від 22.06.98 N 86-ФЗ , "Про санітарно - епідеміологічний благополуччя населення" від 30.03.1999 N 52-ФЗ та визначає порядок знищення лікарських засобів, що стали непридатними , лікарських засобів із минулим терміном придатності та лікарських засобів, що є підробками або незаконними копіями зареєстрованих у Російській Федерації лікарських засобів.

2. Лікарські засоби, що стали непридатними, та лікарські засоби зі строком придатності, що минув, підлягають вилученню з обігу та подальшому знищенню в повному обсязі. Продаж вказаних лікарських засобів забороняється.

3. Підлягають знищенню лікарські засоби, що є підробками або незаконними копіями зареєстрованих у Російській Федерації лікарських засобів, виявлені та конфісковані митними органами Російської Федерації при ввезенні їх на територію Російської Федерації.

4. Зазначені у пунктах 2 і 3 цієї Інструкції лікарські засоби конфісковуються та вилучаються з обігу митними органами Російської Федерації, юридичними особами та індивідуальними підприємцями, які є власниками або власниками цих лікарських засобів.

(У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лікарських засобів митними органами Російської Федерації, юридичними особами та індивідуальними підприємцями, які є власниками або власниками лікарських засобів, до підприємств, що мають відповідну ліцензію, та їх подальше знищення здійснюється на договірній основі.

7. Знищення лікарських засобів, конфіскованих митними органами Російської Федерації, проводиться підприємствами, що мають відповідну ліцензію, на спеціально обладнаних майданчиках, полігонах та приміщеннях відповідно до вимог, передбачених законодавством України.

8. Особливості знищення лікарських засобів:

Рідкі лікарські форми (розчини для ін'єкцій в ампулах, пакетах і флаконах, в аерозольних балонах, мікстури, краплі і т.д.) знищують шляхом роздавлювання (ампули) з подальшим розведенням вмісту ампул, пакетів і флаконів водою у співвідношенні 1 і зливом розчину, що утворюється в промислову каналізацію (в аерозольних балонах попередньо робляться отвори); залишки ампул, аерозольних балонів, пакетів і флаконів вивозяться звичайним порядком, як виробниче або побутове сміття;

Тверді лікарські форми (порошки, таблетки, капсули і т.д.), що містять водорозчинні субстанції лікарських засобів, підлягають після дроблення до порошкоподібного стану розведення водою у співвідношенні 1:100 і зливом суспензії, що утворюється (або розчину) в промислову каналізацію;

Тверді лікарські форми (порошки, таблетки, капсули і т.д.), що містять субстанції лікарських засобів, нерозчинні у воді, м'які лікарські форми (мазі, супозиторії тощо), трансдермальні форми лікарських засобів, а також фармацевтичні субстанції знищуються шляхом спалювання;

Наркотичні засоби та психотропні речовини, що входять до списків II та III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, подальше використання яких у медичній практиці визнано недоцільним, знищуються відповідно до законодавства Російської Федерації;

Вогненебезпечні, вибухонебезпечні лікарські засоби, радіофармацевтичні препарати, а також лікарська рослинна сировина з підвищеним вмістом радіонуклідів знищуються в особливих умовах за спеціальною технологією, що є у розпорядженні організації зі знищення відповідно до ліцензії.

9. При знищенні лікарських засобів складається акт, у якому зазначаються:

(У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 05.02.2010 N 62н)

Місце роботи, посада, прізвище, ім'я, по батькові осіб, які брали участь у знищенні;

Підстава знищення;

Відомості про найменування (із зазначенням лікарської форми, дозування, одиниці вимірювання, серії) та кількості лікарського засобу, що знищується, а також про тару або упаковку;

Найменування виробника лікарського засобу;

Найменування власника чи власника лікарського засобу;

10. Відповідальність за знищення лікарських засобів несуть суб'єкти обігу лікарських засобів відповідно до законодавства Російської Федерації.

Відповідно до статей 47 і 59 Федерального закону "Про обіг лікарських засобів" Уряд Російської Федерації ухвалює:

Затвердити Правила знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів, що додаються.

Голова Уряду Російської Федерації В. Путін

Правила знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів

1. Ці Правила визначають порядок знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів, за винятком питань, пов'язаних із знищенням наркотичних лікарських засобів та їх прекурсорів, психотропних лікарських засобів та радіофармацевтичних лікарських засобів.

2. Недоброякісні лікарські засоби та (або) фальсифіковані лікарські засоби підлягають вилученню та знищенню за рішенням власника зазначених лікарських засобів, рішенням Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку або рішенням суду.

3. Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку у разі виявлення фактів ввезення на територію Російської Федерації або фактів звернення на території Російської Федерації недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів приймає рішення, що зобов'язує власника зазначених лікарських засобів здійснити їх вилучення, знищення та вивіз у повному обсязі з території Російської Федерації. Зазначене рішення має містити:

а) відомості про лікарські засоби;

б) підстави вилучення та знищення лікарських засобів;

в) термін вилучення та знищення лікарських засобів;

г) відомості про власника лікарських засобів;

д) відомості про виробника лікарських засобів.

4. Власник недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів у строк, що не перевищує 30 днів з дня винесення Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку рішення про їх вилучення, знищення та вивезення, зобов'язаний виконати це рішення або повідомити про своє незгоду з ним.

5. У разі якщо власник недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів не згоден з рішенням про вилучення, знищення та вивезення зазначених лікарських засобів, а також якщо він не виконав це рішення і не повідомив про вжиті заходи, Федеральна служба з нагляду сфері охорони здоров'я та соціального розвитку звертається до суду.

6. Недоброякісні лікарські засоби та фальсифіковані лікарські засоби, що перебувають під митним режимом знищення, підлягають знищенню у порядку, встановленому митним законодавством.

7. Недоброякісні лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби та контрафактні лікарські засоби підлягають знищенню на підставі рішення суду.

8. Знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів здійснюється організацією, що має ліцензію на діяльність зі збирання, використання, знешкодження, транспортування та розміщення відходів I - IV класу небезпеки (далі - організація, яка здійснює знищення лікарських засобів), на спеціально обладнаних майданчиках, полігонах та у спеціально обладнаних приміщеннях з дотриманням вимог щодо охорони навколишнього середовища відповідно до законодавства Російської Федерації.

9. Витрати, пов'язані зі знищенням недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів, відшкодовуються їх власником.

10. Власник недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів, який прийняв рішення про їх вилучення, знищення та вивезення, передає зазначені лікарські засоби організації, яка здійснює знищення лікарських засобів, на підставі відповідного договору.

11. Організація, яка здійснює знищення лікарських засобів, складає акт про знищення лікарських засобів, у якому зазначаються:

а) дата та місце знищення лікарських засобів;

б) прізвище, ім'я, по батькові осіб, які брали участь у знищенні лікарських засобів, їх місце роботи та посаду;

в) обґрунтування знищення лікарських засобів;

г) відомості про знищені лікарські засоби (найменування, лікарська форма, дозування, одиниці вимірювання, серія) та їх кількість, а також про тару або упаковку;

д) найменування виробника лікарських засобів;

е) відомості про власника лікарських засобів;

ж) спосіб знищення лікарських засобів.

12. Акт про знищення лікарських засобів складається у день знищення недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів. Кількість примірників цього акта визначається за кількістю сторін, які брали участь у знищенні зазначених лікарських засобів, підписується всіма особами, які брали участь у знищенні зазначених лікарських засобів, та засвідчується печаткою організації, яка здійснює знищення лікарських засобів.

13. Акт про знищення лікарських засобів або його копія, завірена в установленому порядку, протягом 5 робочих днів з дня його складання направляється власником знищених лікарських засобів до Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку.

14. Контроль за знищенням недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку.

Діяльність деяких організацій, наприклад, аптек, поліклінік, приватних медичних кабінетів та ін, пов'язана з використанням та реалізацією лікарських засобів (ЛЗ). Як будь-який продукт вони повинні бути реалізовані або застосовані вчасно, виробник позначає для цього допустимий термін придатності. Однак неминучими є ситуації, при яких частина препаратів залишиться на полицях або на складі вже після того, як цей термін закінчиться. Як правильно чинити в таких випадках, яким чином оформляти їх списання і куди потім подіти прострочені ЛЗ, розуміємось у цій статті.

Прострочені – отже, недоброякісні

Цифра на упаковці лікарських препаратів, що позначає кінцеву дату його застосування, дуже важлива. Навіть якщо за фактом із вмістом флакона чи коробочки нічого не станеться за зайві кілька днів після вказаної дати, продавати чи приймати такі ліки вже не можна.

Ст. 59 закону «Про обіг лікарських засобів» прирівнює препарати зі строком придатності, що минув, до недоброякісних, виводячи їх з-під регламенту фармакопеї. У ст. 31 Федерального закону №86-ФЗ від 22 липня 1998 року їх продаж прямо і категорично забороняється.

З зазначеної дати вони перестають бути ліками, а вважаються товаром, що підлягає утилізації, що втратив споживчі властивості. Як чинити з ними далі, йдеться в Інструкції, затвердженій Наказом МОЗ Росії № 382 від 15 грудня 2002 року. Вона дійсна щодо наступних лікарських засобів:

чий термін придатності минув;
які з якоїсь причини стали непридатними;
фальсифікатів;
контрафактної лікарської продукції;
підробок, офіційно зареєстрованих у РФ лікарських торгових марок.

Регламент щодо знищення таких ЛЗ затверджено законодавством РФ:

в Постанові Уряду РФ від 03 вересня 2010 №674 - для більшості медпрепаратів;
у Наказі МОЗ РФ від 12 листопада 1997 року №330 – якщо ліки ставляться до психотропам чи наркотичним средствам.

Обов'язки власників некондиційних лікарських засобів

Ті юридичні особи або індивідуальні підприємці, у чиїй власності чи віданні знаходяться лікарські препарати, згідно з п. 2 вищезгаданої Інструкції, повинні обов'язково здійснювати з ними такі операції:

Своєчасно проводити інвентаризацію та виявляти лікарські засоби, які втрачають споживчі якості або не відповідають їм спочатку.
Негайно вилучати такі ЛЗ з обігу та оформлювати це встановленим документальним порядком.
Направляти вилучені лікарські препарати для утилізації в повному обсязі на спецпідприємства, які мають ліцензію на їхнє знищення.
Присутня особисто або направити свого представника на процедуру знищення ЛЗ (до складу спеціально створюваної комісії).

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ!Утилізація прострочених ЛЗ може бути ініційована як доброю волею власника, а й приписами контролюючих органів чи рішенням суду.

Як правильно провести списання лікарських засобів

Процедура списання та подальшої утилізації лікарських препаратів пов'язана з досить великим документальним супроводом. Головним папером є Акт списання, який стане основою передачі зіпсованих чи прострочених ліків знищення. Процес виявлення та списання таких лікарських засобів передбачає кілька важливих етапів:

Інвентаризація:
- виявлення та фіксація недоброякісних ЛЗ;
- внесення відомостей до інвентаризаційних відомостей (з підписами членів інвентаризаційної комісії та осіб з матеріальною відповідальністю);
- відображення цих даних у бухгалтерській документації.

Для фіксації даних про псування ЛЗ можна застосовувати такі форми:

№ТОРГ-15 та №ТОРГ-16, затверджені Постановою Держкомстату Росії № 132 від 25 грудня 1998 «Про затвердження уніфікованих форм первинної облікової документації з обліку торгових операцій»;
форми з Методичних рекомендацій для практичних та науковців, затверджених Наказом МОЗ Росії № 98/124 від 14 травня 1998 року.

Актування.Акт про псування товарно-матеріальних цінностей за формою № А-2.18 заповнюється членами інвентаризаційної комісії у той момент, коли це виявлено. На кожну групу зіпсованих активів складається окремий акт (наприклад, на медикаменти, тару та ін.). У цьому документі мають бути зазначені причини виявленого псування та особи, винні в ній. Вказується балансова вартість зіпсованих лікарських засобів та медтари. До нього долучаються пояснювальні винних у псуванні осіб (якщо такі встановлені). Цей документ складається у 3 екземплярах: один екземпляр акта повинен буде залишитися у матеріально відповідальної особи та бути використаний для додатку до звіту при списанні матцінностей.

сепарація.Відібрані для списання лікарські засоби вже не можна зберігати разом із доброякісними. Їх потрібно перенести до спеціальної «зони карантину» – окремого виділеного місця (п. 12 Наказу № 706 н).

ВАЖЛИВО! Акт списання є основним документом при утилізації зіпсованих чи прострочених лікарських засобів. На його підставі вони передаються до спецорганізації для знищення.

Правомірне знищення лікарських засобів

Ліки, що стали недоброякісними, не можуть бути просто викинуті в сміття. Їх потрібно обов'язково передати для законодавчо регламентованого знищення спеціальним фірмам, які мають на це дозвіл.

Фінансовий облік утилізації лікарських засобів

Власник укладає з такою організацією договір надання послуг – він буде документом, що підтверджує витрати.

УВАГА!Витрати на утилізацію залежать не тільки від тарифів фірми, а й від особливостей утилізації тих чи інших лікарських препаратів: наприклад, таблетки знищити значно легше, ніж ліки в аерозольній формі, звідси й вища вартість утилізації останніх. Впливає на вартість знищення також упаковка ліків, їхня вага, обсяг.

Після безпосереднього знищення фірма-виконавець видає замовнику рахунок послуги, після чого оформляється Акт приймання виконаних робіт (він зазвичай стандартний).

Податковий кодекс пропонує враховувати ці витрати при нарахуванні податку на прибуток (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Чи можна знищити лікарські засоби самостійно

Закон дозволяє самостійну утилізацію лікарських засобів їх власникам за одночасного дотримання таких умов:

власник не є виробником ЛЗ;
партія, що підлягає утилізації, невелика за обсягом.

Найчастіше ця ситуація виникає у аптечних установах.

Утилізувати ЛЗ потрібно в установленому Інструкцією порядку, визначеному для кожного типу лікарських засобів, що знищуються:

рідкі ліки необхідно сильно розвести водою (не менше 1:100) і вилити в каналізаційні стоки;
таблетки, які розчиняються у воді, потрібно розтерти в порошок, який розчиняють у воді і виливають;
мазі та нерозчинні лікарські форми потрібно спалити;
уламки ампул, коробки, конвалюти, флакони та ін. утилізуються як побутове сміття (викидаються)

ДО ВІДОМА! Якщо речовини, що знищуються, є вибухонебезпечними або легко займистими, їх самостійна утилізація заборонена.

Акт про знищення

Після утилізації членами комісії заповнюється спеціальний акт. У ньому потрібно відобразити таку інформацію:

дата утилізації;
місце, де це сталося;
дані всіх членів комісії зі знищення (ПІБ, посади, місця роботи);
причини, через які ЛЗ спрямовані на утилізацію;
список медикаментів, що знищуються (назва, кількість одиниць, особливості упаковки, тари);
найменування власника активів, що утилізуються (фірми або ІП) та його дані;
обґрунтування способу утилізації (для кожного ліки зі списку).

УВАГА!Акт про знищення має бути підписаний усіма членами комісії та скріплений печаткою ліквідаційного підприємства.

Після складання протягом 5 днів цей документ або його завірена копія направляється до Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку.

Що загрожує недбайливим власникам ЛЗ

Якщо в арсеналі організації або індивідуального підприємця вчасно не утилізуються лікарські засоби, що втратили кондиційність, для недобросовісних власників ст. 14.1 КоАП РФ передбачено серйозну відповідальність:

для організації - штраф у сумі від 40 000 до 50 000 руб.;
можливе призупинення профільної діяльності до 3 місяців;
для посадової особи, викритої в реалізації лікарського «прострочення», - штраф від 4000 до 5000 руб.

«Бонусом» піде втрата репутації установи та, як наслідок, падіння попиту та поваги у клієнтів.

Якими нормативними документами регулюється знищення лікарських засобів, поміщення лікарських засобів у карантинну зону? Який алгоритм дій? У яких випадках аптека має сама знищувати ліки, а яких може повернути постачальнику? Як можна мінімізувати витрати аптеки на знищення? У якій формі мають складатися акти на знищення та поміщення в карантинну зону? Як можна змусити організацію, яка здійснює знищення лікарських засобів, складати акт та надавати його аптеці?

23 травня 2013 р. 11432

Будь ласка, звертайте увагу на дату відповіді – ситуація могла змінитись.

Недоброякісні лікарські засоби знищуються відповідно до «Правил знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів», затвердженими Постановою Уряду РФ від 03.09.2010 р. № 674 (в ред. від 04.09.201.
Поняття виділеної карантинної зони для організацій, які провадять діяльність у сфері обігу лікарських засобів, чинним законодавством чітко не визначено.
Відповідно до пункту 12 затверджених Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 р. № 706н «Правил зберігання лікарських засобів» (в ред. від 28.12.2010 р.) при виявленні лікарських засобів з терміном придатності, що минув, вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських коштів у спеціально виділеній та позначеній (карантинній) зоні.
Відповідно до пункту 4.2 Галузевого стандарту «Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні Положення», затвердженого Наказом МОЗ РФ від 04.03.2003 р. № 80 (в ред. від 18.04.2007 р.), на лікарські препарати (лікарські засоби) у пошкодженій упаковці, які не мають сертифікатів та/або необхідної супровідної документації, забраковані при прийманні або відпустці хворому, які не відповідають замовленню або з терміном придатності, що закінчився, складається акт. Такі ліки повинні бути відповідним чином промарковані та поміщені до спеціально виділеної зони окремо від інших лікарських препаратів до їх ідентифікації, повернення постачальнику або знищення в установленому порядку.
Вимоги до форми та змісту акта Стандартом не встановлені.
Таким чином, акт про виявлення лікарських засобів, що підлягають приміщенню до карантинної зони, та про їх переміщення до карантинної зони та з неї може бути складений у довільній формі.
Відповідно до пункту 2 «Правил знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів» недоброякісні лікарські засоби та (або) фальсифіковані лікарські засоби підлягають вилученню та знищенню за рішенням власника зазначених лікарських засобів, рішенням Федеральної служби з нагляду у сфері соціального розвитку чи рішення суду.
Відповідно до пункту 4 зазначених Правил власник недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів у строк, що не перевищує 30 днів з дня винесення Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку рішення про їх вилучення, знищення та вивезення, зобов'язаний виконати це рішення або повідомити про свою незгоду з ним.
Чинне цивільне законодавство РФ не визначає поняття «власник», проте за змістом цивільно-правових норм власником товару є особа, яка володіє ним на будь-яких законних підставах, зокрема, власником товару є його власник, якщо він не передав права володіння іншій особі, наприклад , не передав товар на комісію чи предмет у найм.
Таким чином, відповідно до зазначених вище Правил знищення недоброякісних лікарських засобів зобов'язаний забезпечити їхній власник, тобто. в даному випадку аптечна організація.
При цьому відповідно до норм статей 475-477 Цивільного кодексу РФ продавець (аптека) вправі пред'явити претензії постачальнику (виробнику) з вимогою відшкодування понесених витрат і збитків, якщо доведе, що поставлений йому товар був недоброякісним на момент поставки або що пор з вини постачальника, наприклад, внаслідок порушень умов перевезення тощо.
Відповідно до пункту 8 Правил знищення лікарських засобів здійснюється організацією, що має ліцензію на діяльність зі збирання, використання, знешкодження, транспортування та розміщення відходів І-ІV класу небезпеки.
Відповідно до пункту 11 зазначених Правил організація, яка здійснює знищення лікарських засобів, складає акт про знищення лікарських засобів, у якому зазначаються:
а) дата та місце знищення лікарських засобів;
б) прізвище, ім'я, по батькові осіб, які брали участь у знищенні лікарських засобів, їх місце роботи та посаду;
в) обґрунтування знищення лікарських засобів;
г) відомості про знищені лікарські засоби (найменування, лікарська форма, дозування, одиниці вимірювання, серія) та їх кількість, а також про тару або упаковку;
д) найменування виробника лікарських засобів;
е) відомості про власника лікарських засобів;
ж) спосіб знищення лікарських засобів.
Акт про знищення лікарських засобів складається у день знищення недоброякісних лікарських засобів та (або) фальсифікованих лікарських засобів. Кількість примірників цього акта визначається за кількістю сторін, які брали участь у знищенні зазначених лікарських засобів, підписується всіма особами, які брали участь у знищенні зазначених лікарських засобів, та засвідчується печаткою організації, яка здійснює знищення лікарських засобів (пункт 12 Правил).
Як можна бачити з перерахованих вище норм законодавства, законодавчо встановлено необхідність оформлення акта, але строгу форму акта про знищення лікарських засобів не встановлено, не встановлено і чіткого складу осіб, які беруть участь у знищенні лікарських засобів.
Таким чином, форма акта може бути довільною за умови відображення у ньому всіх позицій, зазначених у пункті 11 Правил.
Для знищення лікарських засобів організацією, яка здійснює знищення, може бути створена відповідна комісія. При цьому, як випливає з пункту 13 Правил, участь у процесі знищення лікарських засобів їхнього власника не є обов'язковою. У цьому випадку акт про знищення лікарських засобів або його копію, засвідчену в установленому порядку, протягом 5 робочих днів з дня його складання надсилається власнику знищених лікарських засобів.
При укладанні договору знищення лікарських засобів можна додатково вказати перелік документів, якими закривається договір.

Правила знищення лікарських засобів. Знищення лікарських засобів