Продовжуємо розкривати секрети наказу МОЗ № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів…».
Сьогодні на запитання наших читачів – фармацевтів та провізорів – відповідає виконавчий директор Асоціації аптечних установ«СоюзФарма» Дмитро Целоусов.
Хотілося б дізнатися про норми відпустки етилового спирту чистому виглядідля зовнішнього застосування. У яких вагових одиницях він має тепер відпускатися?
МОЗ спробувало відрегулювати питання відпустки спиртовмісних лікарських засобів.
Накази МОЗ від 08.02.2017 № 47н та від 21.12.2016 № 979н, які покликані обмежити обсяг тари спиртовмісних препаратів, не поширюються на етиловий спирту чистому вигляді, оскільки в цих наказах вказано лікарські засобиу вигляді настоянок, які містять спирт.
У п. 23 наказу МОЗ № 403н йдеться про відпустку спирту саме для зовнішнього застосування, оскільки інше застосування чистого спирту пацієнтом навряд чи можливе. Однак, цей пункт не враховує можливість фасування спирту для зовнішнього застосування у виробничих аптеках.
Вважаю, що в цій ситуації за очевидної відсутності норм, можлива реалізація спирту етилового для зовнішнього застосування, зареєстрованого як готовий лікарський препарат.Як бути із гранично допустимими нормами відпустки лікарських засобів? Іноді пацієнт приходить із рецептом, де вони перевищені…
У рецепті має стояти позначка лікаря, чому хворому необхідно більше ліківніж встановлено. Це стосується не лише гранично допустимої норми, а й рекомендованої кількості препаратів однією рецепт.
Якщо таких пояснень немає, аптечний працівник відпускає ліки у межах гранично допустимої норми чи рекомендованої кількості. Це він обов'язково має відзначити у рецепті. Про перевищення норми треба обов'язково попередити пацієнта та медичну організацію.
Тут є тонкий момент: згідно з наказом МОЗ № 1175н «Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів…», такий рецепт недійсний, а за недійсним рецептом ліки відпускати не можна – про це говорить той же наказ № 1175н (якщо препарат сильнодіючий, фармацевта та провізора взагалі чекає кримінальна відповідальність).
З точкою зору, що якщо йдеться про звичайне бланк 107, можна відпустити препарат і достатньо лише зафіксувати порушення рецепта в журналі, не згоден. І хотів би попередити фахівців, що перевіряльники також можуть із цим не погодитись. Однак наказ № 403н все ж таки дозволяє відпустити ліки, якщо перевищення гранично допустимої норми та рекомендованої кількості в рецепті не обґрунтовано.
За наказом Мінздоровсоцрозвитку № 785 від 14.12.2005 р., яке втратило чинність, в аптеці є штамп «Ліки відпущені». Відповідно до наказу № 403н має бути інший штамп – «Лікарський препарат відпущений». Чи потрібно переробляти штамп?
Сенс написів «Ліки відпущені» та «Лікарський препарат відпущені» ідентичний, тому штамп міняти не слід.
Згідно з пунктом 16 наказу № 403н, фармацевтичний працівник інформує особу, яка набуває лікарського препарату, про взаємодію з іншими препаратами. Як це зробити, якщо пацієнт вже приймає якісь ліки, призначені йому раніше (іноді він не може згадати навіть їхні назви)?
Безперечно, фармацевтичний працівник не може знати, що приймає пацієнт. Та й сам пацієнт не завжди запам'ятає витіюваті назви своїх препаратів. У зв'язку з цим вважаю, що консультація щодо лікарської взаємодіїповинна ґрунтуватися виключно на інструкції до засобу, що купується.
- А як бути з таким складним моментом, як взаємодія ліків з їжею та питвом, адже якщо пацієнт помилиться у ньому, він може навіть потрапити до реанімації? Наприклад, грейпфрутовий сікпосилює ефект препарату в кілька разів, а це передозування з усіма наслідками. Найпростіший аспірин у поєднанні з апельсиновим сокомпризведе до виразки шлунка. І навіть чай може звести нанівець ефект антибіотиків та препаратів заліза. Що повинен пояснити співробітник аптеки, якщо в інструкції ці тонкощі не вказані?Пацієнти обирають аптечні організації за фахівцями, які можуть грамотно надати послугу фармацевтичного консультування. Частково ця інформація освоюється під час навчання в рамках курсу фармацевтичної хімії, частково дізнається на тренінгах під час навчання від компаній-виробників. У даному випадкуФармспеціаліст керується виключно тією базою знань, яку зумів накопичити за трудову діяльність.
- Як бути із відпусткою імунобіологічних препаратів?
Відповідно до п. 8.11.5. «Умов транспортування та зберігання імунобіологічних лікарських препаратів», затверджених постановою головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02.2016 № 19 «Про затвердження санітарно-епідеміологічних правил СП 3.3.2.3332-16» (зареєстровано2 в 86 06806 86 06 86 06 804. імунобіологічних лікарських засобів при роздрібній реалізації дозволяється здійснювати за умови доставки до місця безпосереднього їх використання в термоконтейнері або термосі з дотриманням вимог холодового ланцюга. Тобто роздрібна реалізація імунобіологічних препаратів дозволяється за умови дотримання холодового ланцюга - це означає, що якщо аптека хотіла реалізувати імунобіологічні препарати, вона мала забезпечити покупця термоконтейнером. Постанова діє і зараз. Але тепер препарат відповідно до наказу 403н відпускається за наявності термоконтейнера у відвідувача.
Чи можлива ця умова, адже хвора людина не повинна розбиратися в категоріях лікарських засобів? І чи варто трактувати його як право аптеки відмовити у відпустці?
Очевидно, аптечна організація шукатиме можливості забезпечити пацієнта таким контейнером чи принаймні холодо-елементами. Наприклад, сухим льодом у пакетах.
- Чи має пацієнт платити за термоконтейнер?
Звичайно, пацієнт зобов'язаний заплатити за термоконтейнер, адже він у нього має бути в наявності.
Забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком випадку, коли термін закінчився в період перебування рецепта на відстроченому обслуговуванні. У такій ситуації відпустка препарату здійснюється без переоформлення рецепту. Але часто ліки через проблеми закупівлі та постачання надходять в аптеки вже тоді, коли і термін дії рецепту, що знаходився на відстроченому обслуговуванні, минув, і термін відстроченого обслуговування (10 або 15 днів) теж закінчився. Чи можна за таким рецептом відпустити засіб без переоформлення документа?
Дійсно, відповідно до п. 6 наказу МОЗ № 403н забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком випадку, коли термін дії рецепту минув у період перебування його на відстроченому обслуговуванні.
При закінченні терміну дії рецепту в період перебування його на відстроченому обслуговуванні відпустка лікарського препарату за таким рецептом здійснюється без його переоформлення. У цьому наказі встановлено кількість днів прострочення дії рецепта. Вважаю, що варіант обслуговування простроченого рецепту поза терміном відкладеного обслуговування без переоформлення виходячи з зазначених вище норм можливий. Однак слід пам'ятати, що за порушення терміну відстроченого обслуговування аптечна організація нестиме відповідальність як за грубе порушення ліцензійних вимог. І це штраф за статтею 14.1 КоАП РФ від 100 тис. до 200 тис. крб. або зупинення діяльності терміном 90 діб.Ще хотів би загострити увагу на питанні, яке залишається невирішеним. Як бути з мінімальним асортиментом, якщо у ньому є стійка дефектура? У наказі № 403н зберігається стара норма з наказу № 785 – препарат із мінімального асортименту потрібно відпустити протягом п'яти днів. Але цей термін аптеку не рятує. Якщо перевірка зафіксувала відсутність лікарського засобу, виписується штраф. Судова практикадуже велика…
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПРАВИЛ ВІДПУСТКА ЛІКІВНИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, У ТОМУ ЧИСЛІ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, АПТЕЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЮ ЩИМИ ЛІЦЕНЗІЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧНУ ДІЯЛЬНІСТЬ
Відповідно до статті 55 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. імунопрофілактики інфекційних хвороб" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) і підпунктами 5.2.169 , 5.2. Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 р. N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст., 2812; N 2, ст. 491; 325; N 9 ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34 ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), наказую:
1. Затвердити правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність згідно з додатком.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
від 14 грудня 2005 р. N 785"Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006, реєстраційний N 7353);
наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРосійської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);
наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109"Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);
наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521"Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).
Наказ МОЗ Росії від 11.07.2017 N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями,...
2. Визнати такими, що втратили чинність:
Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);
Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);
Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);
Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
НАКАЗ
від 12 серпня 2003 р. N 403
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ І ВВЕДЕННЯ В ДІЮ
ОБЛІКОВОЇ ФОРМИ N 089/У-КВ "ВІДПОВІДЕННЯ ПРО ХВОРОГО
З ЗНОВУ ВСТАНОВЛЕНИМ ДІАГНОЗОМ СИФІЛІСУ, ГОНОРЕЇ,
ТРИХОМОНОЗУ, ХЛАМІДІОЗУ, ГЕРПЕСУ УРОГЕНІТАЛЬНОГО,
АНОГЕНІТАЛЬНИМИ БОРОДАВКАМИ, МІКРОСПОРІЇ, ФАВУСА,
ТРИХОФІТІЇ, МІКОЗА СТОП, ЧЕСОТКИ"
З метою впорядкування обліку інфекцій, що передаються переважно статевим шляхом, дерматофітії та корости, відпрацювання системи моніторингу за хворими та епідситуацією за даними інфекціями наказую:
1. Затвердити облікову форму N 089/у-кв "Повідомлення про хворого з знову встановленим діагнозом сифілісу, гонореї, трихомонозу, хламідіозу, урогенітального герпесу, аногенітальними бородавками, мікроспорії, фавусу, трихофітії, мікоза стоп."
2. Облікову форму N 089/у-кв "Відомість про хворого з знову встановленим діагнозом сифілісу, гонореї, трихомонозу, хламідіозу, герпесу урогенітального, аногенітальними бородавками, мікроспорії, фавусу, трихофітії, мікозу стоп, 2 року.
3. Наказ МОЗ Росії від 07.08.2000 N 315 "Про затвердження облікової медичної документації" вважати таким, що втратив чинність.
4. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на заступника Міністра Р.А. Хальфін.
Міністр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКА
додаток
Затверджено
Наказом МОЗ Росії
від 12 серпня 2003 р. N 403
Міністерство охорони здоров'я Код форми з ОКУД
Російської Федерації Код установи з ОКПО
Найменування установи Медична документація
Форма N 089/кв
Затверджено МОЗ Росії
Повідомлення N _______ (замість N ____ від _________)
про хворого із знову встановленим діагнозом:
сифілісу, гонореї, трихомонозу, хламідіозу,
герпесу урогенітального, аногенітальними бородавками,
мікроспорії, фавуса, трихофітії, мікоза стоп, корости
1. П.І.Б. або код хворого _______________________________________
--¬ --¬
2. Стать: м 1 ¦ ¦, ж 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬--¬ --¬--¬
--¬--¬--¬--¬
3. Професія _________ 4. Дата народження ¦ ¦ |
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
5. Адреса фактичного проживання хворого: населений пункт ______
__________________ район ______________ вулиця ____________________
будинок __________ корп. _________ кв. __________
--¬
--¬
6. Мешканець: міста 1 ¦ ¦, села 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬
--¬
7. Соціальна група: робітник 1 ¦ ¦, службовець 2 ¦ ¦,
L-- L--
--¬
--¬ --¬
непрацюючий 3 ¦ ¦, учень 4 ¦ ¦, пенсіонер 5 ¦ ¦,
L-- L-- L--
--¬ --¬
інвалід 6 ¦ ¦, інша (вказати) 7 ¦ ¦ ____________________________
L-- L--
--¬
8. Категорія хворого: житель даного суб'єкта РФ 1 |
L--
--¬ --¬
--¬ --¬
суб'єкта РФ 2 , СНД 3 , БОМЖ 4 , контингент УІН 5 ,
L-- L-- L-- L--
--¬
СІЗО 6, інших відомств (вказати яке) 7 ___________________,
L--
іноземний громадянин 8 _______________, інше 9 ________________
9. Місце роботи та посада (для декрет. контингенту) ________
__________________________________________________________________
10. Дитячий заклад (для дітей) _______________________________
--¬ --¬
11. Діагноз ________________________ Реінфекція та 1 | ні 2 |
L-- L--
--¬--¬--¬--¬--¬
Код МКБ-10 |
L-L-L-L-L--
--¬
12. Шлях передачі: статевий 1 |, у т.ч. при сексуальному
L--
--¬ --¬
насильстві 2, побутової 3.
L-- L--
--¬ --¬
13. Наявність вагітності: I триместр - 1 |, II триместр - 2 |,
L-- L--
--¬
III триместр - 3 |
L--
--¬
14. Лабораторне підтвердження: бактеріоскопічно 1 ¦ ¦,
L--
--¬
--¬
серологічно 2 ¦ ¦, бактеріологічно 3 ¦ ¦, інше (вказати)
L-- L--
4
_______________________________
--¬ --¬
15. Місце виявлення захворювання: КВУ 1, в т.ч. в КАОЛ 2 |, в
L-- L--
--¬
стаціонарі 3 | (профіль ліжка ______________________________), в
L--
--¬
амбулаторно-поліклінічному закладі 4 (спеціаліст _______),
L--
--¬ --¬
у жіночій консультації 5 ¦ ¦, інше 6 ¦ ¦ (вписати) _____________
L-- L--
16. Обставини виявлення: самостійне звернення до
--¬
спеціалісту (зазначити до якого) ________, в т.ч. за контактом 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
активне виявлення: як контакт хворого 2 ¦ ¦, донор 3 ¦ ¦, при
L-- L--
--¬
періодичних медичних оглядах 4 |, при вступі на
L--
--¬ --¬ --¬
роботу 5 ¦ ¦, під час пологів 6 ¦ ¦, інше 7 ¦ ¦ (вказати) _______
L-- L-- L--
--¬--¬ --¬--¬
--¬--¬--¬--¬
17. Дата встановлення діагнозу |||||||||||||||||
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
П.І.Б. лікаря, який встановив діагноз ______________________________
Підпис та друк лікаря _______
Зворотній бік
Інструктивні вказівки
1. Повідомлення заповнюється лікарем на кожного хворого із знову встановленим діагнозом ІПСШ та заразними шкірними хворобами.
2. Повідомлення заповнюється всіма медичними організаціями незалежно від відомчої належності, які виявили діагноз ІПСШ та заразні шкірні хвороби.
3. Не можна вписувати два діагнози однієї інфекції. Наприклад, сифіліс прихований та сифіліс вісцеральний. Треба уточнити, який діагноз є домінуючим, та вказати лише його.
4. У разі виявлення двох інфекцій у одного і того ж хворого, наприклад гонореї та сифілісу, повідомлення заповнюється на кожне захворювання окремо.
5. При зміні діагнозу всередині нозологічної форми заповнюється нове повідомлення і йому надається той самий номер, що й попередньому повідомленню.
6. При заповненні рядка 1 "П.І.Б. або код пацієнта" кодом може бути номер амбулаторної картиабо інший прийнятий ЛПУ. Прізвище, ім'я, по-батькові проставляти за наявності заразного шкірного захворювання обов'язково.
7. При постановці діагнозу мікроспорії, мікозу стоп, трихофітії, фавусу вказувати локалізацію ( волосиста частинаголови, нігті, гладка шкіраі т.д.).
8. У рядку 7 "Соціальна група" позиція пенсіонер зазначається у разі, якщо він не працює, якщо працює та навчається, то зазначається лише п. 4 "учень".
9. Рядки 12 і 13 заповнюються тільки на хворого ІПСШ.
10. Рядок 14 "Лабораторне підтвердження" заповнюється на всі захворювання, за винятком корости та урогенітального герпесу.
11. Заповнене повідомлення у 3-денний термін надсилається до територіального шкірно-венерологічного диспансеру.
12. Дублікат сповіщення на мікроспорію, коросту, трихофітію, фавус, мікози стоп передається до центру держсанепіднагляду у 3-денний термін за місцем проживання.
13. Відомості про кількість нововиявлених хворих на сифіліс (усі форми), гонореєю передаються до центру держсанепіднагляду 2-го числа кожного місяця сумарно.
Шановні колеги! Інформуємо Вас, що вийшов Наказ МОЗ України від 11.07.2017 N 403н "Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" Зареєстровано в Мін'юсті 9. 2017 N 48125. Набирає чинності 22.09.2017 МОЗ Росії оновлено порядок відпуску лікарських препаратів з аптек Затверджено нові правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у т. ч. імунобіологічних, аптеками та ІП, що мають ліцензію на фармдіяльність. Лікарські препарати відпускаються без рецепта, за рецептом та за вимогами-накладними медорганізації та ІП, що мають ліцензію намедичну діяльність . Правила поширюються на аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски та ІП, які мають ліцензію на фармдіяльність. З них тільки аптеки та аптечні пункти можуть відпускати препарати за рецептом, а також наркотичні та психотропні. Для відпустки останніх має бути відповідна ліцензія. Як і раніше, передбачені окремі форми рецептурних бланків для; ліків, що відпускаються безкоштовно; для інших. Уточнено, які препарати з них відпускаються. Збережено колишні терміни обслуговування рецептів. Закріплено особливості відпустки імунобіологічного препарату. Так, на рецепті або корінці рецепту, що залишається у набувача, вказується точний час (у годинах та хвилинах) відпустки. При цьому набувач повинен мати спеціальний термоконтейнер. Перший отримує роз'яснення щодо терміну доставки препарату до медустанови. Уточнено термін зберігання рецептів. Переглянуто вимоги до відпустки наркотичних та психотропних, анаболічних препаратів, а також ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку. Втратив чинність наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії про порядок відпустки лікарських засобів (з урахуванням внесених змін). Наказом, зокрема, визначається: - види лікарських препаратів, які можуть відпускатися аптеками, аптечними пунктами, аптечними кіосками, індивідуальними підприємцями, які мають відповідну ліцензію; - особливості відпустки наркотичних препаратів, психотропних лікарських препаратів, імунобіологічних лікарських препаратів; - терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті "statim" (негайно) та "cito" (терміново); - вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки; - термін зберігання рецептів на відпущені лікарські препарати в аптечної організації; - обов'язки працівника аптечної організації при виявленні рецептів, виданих із порушенням правил їх оформлення; - особливості відпустки препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку; - особливості відпуску препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність Втратою чинності визнається Наказ МОЗсоцрозвитку Росії від 14.12.2005 N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" із внесеними до нього змінами та доповненнями.