| Назва документу: | |
| Номер документа: | 751н |
| Вид документа: | |
| Прийняв орган: | МОЗ соцрозвитку Росії |
| Статус: | Чинний |
| Опубліковано: | |
| Дата прийняття: | 26 серпня 2010 |
| Дата початку дії: | 21 вересня 2010 |
| Дата редакції: | 24 березня 2015 |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І СОЦІАЛЬНОГО РОЗВИТКУ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
НАКАЗ
Про затвердження правил ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, та порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет
Документ із змінами, внесеними:
(Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________
Відповідно до статті 40 Федерального закону від 12 квітня 2010 року N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161)
наказую:
Затвердити правила ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських засобів для медичного застосування, та порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет згідно з додатком.
Міністр
Т.Голікова
Зареєстровано
у Міністерстві юстиції
Російської Федерації
31 серпня 2010 року,
реєстраційний N 18316
Додаток. Правила ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, та порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет
додаток
до наказу
Міністерства охорони здоров'я
та соціального розвитку
Російської Федерації
від 26 серпня 2010 року N 751н
1. Ці Правила визначають порядок ведення реєстру дослідників, які проводять або проводили клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, та розміщення його на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації у мережі Інтернет.
2. Реєстр дослідників, які проводять або проводили клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування (далі - реєстр), містить відомості про фахівців, які брали участь у клінічних дослідженнях лікарських препаратів для медичного застосування (далі відповідно - дослідники, клінічні дослідження).
3. Реєстр ведеться на паперовому та електронному носіях шляхом внесення до Реєстру реєстрових записів. При невідповідності записів на електронному носії записам на паперовому носії інформація на електронному носії наводиться відповідно до інформації, що міститься на паперовому носії.
4. Ведення реєстру здійснюється відповідно до єдиних організаційних, методологічних та програмно-технічних принципів.
5. Реєстровий запис містить таку інформацію про дослідника:
а) прізвище, ім'я, по батькові;
б) місце роботи (повне найменування медичної організації);
в) посада;
г) спеціальність;
д) перелік клінічних досліджень, в яких дослідник брав участь (періоди участі) як дослідник або дослідник, стаж роботи за програмами клінічних досліджень;
(Підпункт у редакції, введеній у дію з 3 травня 2015 року наказом МОЗ Росії від 24 березня 2015 року N 136н .
е) поточний статус дослідника (бере участь у проведенні клінічного дослідження, клінічне дослідження припинено, клінічне дослідження припинено).
6. Внесення до реєстру реєстрових записів здійснюється у строк, що не перевищує трьох робочих днів з дня:
а) надання дозволу на проведення клінічного дослідження;
б) отримання від організації, яка здійснює організацію проведення клінічного дослідження, повідомлення про завершення, зупинення чи припинення клінічного дослідження.
7. Реєстр розміщується на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації у мережі Інтернет та оновлюється щодня, із збереженням розміщення на сайті всіх попередніх редакцій реєстру.
8. Резервна копія реєстру формується з метою захисту відомостей, що містяться в ньому, не рідше ніж один раз на місяць.
9. Захист відомостей, що містяться в реєстрі, від несанкціонованого доступу здійснюється вбудованими засобами операційної системи та системою управління базою даних.
10. Відомості, що містяться в реєстрі, є відкритими та загальнодоступними та надаються будь-яким зацікавленим особам відповідно до законодавства Російської Федерації.
Редакція документа з урахуванням
змін та доповнень підготовлена
АТ "Кодекс"
Про затвердження правил ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, та порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет (зі змінами на 24 березня 2015 року)
| Назва документу: | Про затвердження правил ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, та порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет (зі змінами на 24 березня 2015 року) |
| Номер документа: | 751н |
| Вид документа: | Наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії |
| Прийняв орган: | МОЗ соцрозвитку Росії |
| Статус: | Чинний |
| Опубліковано: | Російська газета, N 204, 10.09.2010 |
| Дата прийняття: | 26 серпня 2010 |
| Дата початку дії: | 21 вересня 2010 |
| Дата редакції: | 24 березня 2015 |
Є два ресурси, які найчастіше використовуються для пошуку клінічних досліджень, що проводяться в Росії. Перший - офіційний реєстр МОЗ Росії www.grls.rosminzdrav.ru. Його перевага в тому, що він російською мовою і містить список медичних центрів у Росії, в яких проводиться дослідження. Другий – www.clinicaltrials.gov – міжнародний реєстр клінічних досліджень Національного інституту здоров'я США. Цей ресурс корисний більш докладною та важливою інформацією про дослідження, як, наприклад, критерії включення, але він ведеться англійською мовою. Тому при пошуку клінічного дослідження ми рекомендуємо користуватись двома ресурсами паралельно.
§1. Пошук клінічного дослідження на сайті www.grls.rosminzrav.ru
Нижче описано спосіб пошуку дослідження за окремими критеріями.
Крок 1.Зайдіть на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ та оберіть розділ «Advanced search»
- Recruitment – виберіть Open studies (дослідження, в яких наразі вже йде набір пацієнтів, або він ще не розпочався, а також програми розширеного доступу);
- Study Type – виберіть Interventional Studies;
- Conditions – діагноз англійською мовою;
- Country 1 – Russian Federation (Треба зазначити, що Росія не завжди вказана у списку країн, тому також рекомендуємо повторно здійснити пошук, не вказуючи країну);
- Search – пошук.
Крок 3Якщо пошук дав результати, ви побачите список досліджень, які підходять під параметри запиту.
Крок 4.Ви можете ознайомитися з більш детальною інформацією, клікнувши на рядок з дослідженням, що Вас цікавить.
Зверніть особливу увагу на таку інформацію:
- Purpose – мета дослідження;
- Drug – назва лікарського препарату;
- Eligibility – критерії включення до клінічного дослідження.
- Other Study ID Numbers – номери протоколів для ідентифікації в інших реєстрах, у тому числі для пошуку у реєстрі МОЗ Росії.
Крок 5.Якщо Вам здається, що Ви знайшли відповідне клінічне дослідження, наступним кроком перевірте, чи йде воно в Росії. Для цього зайдіть на сайт www.grls.rosminzdrav.ru і спробуйте знайти це дослідження у реєстрі МОЗ Росії – див.
Дослідження можна знайти за номером протоколу, вказаним у рядку "Other Study ID Numbers". Якщо в цьому рядку вказано більше одного номера протоколу, спробуйте пошук почергового пошуку..
Перед тим, як дозволити реалізацію медичних засобів, призначаються клінічні випробування лікарських засобів. Процес складається з таких етапів:
- Дослідження. Підбираються здорові добровольці, вивчається фармакологія медпрепарату, його вплив на організм людини. Результати дозволяють визначити, які розробки знадобляться у майбутньому.
- Робота із хворими учасниками. Після встановлення факту безпеки препарату його тестують на людях, що мають характерні захворювання, синдроми. Визначається, наскільки ефективним є засіб, як він допомагає.
- Встановлення побічних реакцій. На цьому етапі визначаються терапевтичні цінності медпрепарату.
- Показання та дозування. Визначається, як довго можна приймати ліки, у якій кількості, за яких симптомів.
Центр клінічних досліджень GlobalPharma має великий досвід проведення тестування, детального вивчення ліків.
Що пропонується клієнтам?
Співробітництво здійснюється на підставі угоди, підписаної обома сторонами. Договір підтверджує, що учасники не проти проведення КІ. Після цього обговорюються терміни процедури, дизайн клінічних досліджень ефективності ЛЗ. Контрактна дослідницька організація пропонує:
- Розробку повного пакета документації, необхідні проведення КІ.
- Розробка докладної аргументації, проведення розрахунків, вибірки.
- Підготовка досьє, передача документів до Міністерства охорони здоров'я.
- Подання документації до МОЗ, отримання висновку експертів.
- Формування підсумкового пакета документації, на підставі якого буде складено реєстраційне досьє.
Клінічні дослідження у Москві проводяться після отримання дозволу МОЗ Росії. Співробітники підготують центр, подадуть запит до Лабораторії екологічного контролю, опрацюють дані, проаналізують інформацію.
Клінічні дослідження проводяться лише після отримання спеціального дозволу Міністерства охорони здоров'я РФ (МОЗ РФ) для проведення клінічного дослідження. Для отримання дозволу необхідно підготувати пакет документів з клінічного дослідження у паперовому та електронному вигляді, сплатити державне мито та подати заяву про видачу дозволу до МОЗ РФ до Департаменту державного регулювання обігу лікарських засобів (м. Москва, Рахманівський провулок д. 3) та на порталі http ://grls.rosminzdrav.ru
До складу пакету документів входять:
Копія документа, що підтверджує сплату державного мита;
Протокол клінічного дослідження;
Брошура дослідника;
Інформаційний листок пацієнта;
Відомості про досвід роботи дослідників з відповідних спеціальностей та їх досвід роботи з проведення клінічних досліджень;
Відомості про медичні організації, у яких передбачається проведення клінічного дослідження;
Відомості про передбачувані терміни проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування;
Копія договору обов'язкового страхування;
Інформація про склад лікарського препарату для медичного застосування;
Документ, складений виробником лікарського препарату для медичного застосування та містить показники (характеристики), а також відомості про лікарський препарат для медичного застосування, проведений для проведення клінічних досліджень;
Копія ліцензії виробництва лікарських засобів (під час виробництва препарату до) чи копія висновку про відповідність виробника лікарського препарату вимогам правил Належної виробничої практики, виданого компетентним уповноваженим органом країни – виробника лікарського препарату.
МОЗ РФ, протягом 5 робочих днів з дня прийняття заяви та необхідних документів:
Проводить перевірку повноти та достовірності відомостей, що містяться у поданому пакеті документів;
Приймає рішення про проведення експертизи документів для отримання дозволу на проведення клінічного дослідження та етичної експертизи або про відмову у проведенні зазначених експертиз;
Повідомляє в електронній формі або на паперовому носії заявника про ухвалене рішення;
Підготовляє та направляє до Ради з етики та експертної установи (ФДБУ «НЦ ЕСМП» МОЗ РФ) завдання на проведення відповідних експертиз. Проведення експертизи та складання комісією експертів та Радою з етики висновків про можливість чи неможливість проведення такого клінічного дослідження та направлення цих висновків до МОЗ РФ здійснюються у строк, що не перевищує 30 робочих днів з дня отримання завдання.
Усі дозволені клінічні дослідження вносяться до Реєстру дозволених клінічних досліджень та доступні на порталі http://grls.rosminzdrav.ru.
Контролює проведення клінічних досліджень Росздравнагляд (Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я http://www.roszdravnadzor.ru). Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 29.09.2011 р. затверджено Адміністративний регламент Росздравнагляду щодо виконання держфункції щодо здійснення нагляду за проведенням доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів, призначених для медичного використання.
Росздравнагляд здійснює:
Поточні та екстрені перевірки юридичних осіб, які займаються
організацією проведення та безпосередньо проведенням
клінічних та доклінічних досліджень;
Отримання та аналіз даних, що надаються управліннями
Росздравнагляду, про клінічні дослідження.
Уповноважені особи Росздравнадзора під час проведення перевірки у тому числі зобов'язані:
Не перешкоджати керівнику чи уповноваженому представнику певного суб'єкта, що виконує організацію дослідження, бути присутнім під час перевірки та надавати пояснення з питань щодо предмета перевірки;
За фактами виявлених порушень вживати заходів, пропорційних тяжкості порушень, їх можливої загрози життю та здоров'ю людей;
Не вимагати від суб'єктів, які проводять організацію досліджень, документи, подання яких не передбачає законодавство РФ, так само як і документи, які можна отримати в інших органах держконтролю.
Клінічне дослідження можна проводити лише в акредитованому МОЗ РФ дослідному центрі. Існує список акредитованих центрів, який систематично доповнюється та змінюється. Актуальний перелік акредитованих дослідницьких центрів, а також накази МОЗ РФ про акредитацію медичних організацій на право проведення клінічних досліджень доступні на порталі http://grls.rosminzdrav.ru
Після завершення клінічного дослідження заявник здає звіт з результатами клінічного дослідження в МОЗ РФ в строк, що не перевищує 3 місяців з дня його завершення.
Докладніше можна дізнатися у посібнику "Управління клінічними дослідженнями".
Керівництво складається з восьми розділів.