Прошу роз'яснити, яким документом слід керуватися у питанні знищення лікарських засобів зі строком придатності, що минув. Адже наказ МОЗ РФ від 15.02.2002г.№382 «Про затвердження Інструкції про порядок знищення лікарських засобів», в якому безпосередньо було згадано про лікарські засоби з терміном придатності, що закінчився, втратив чинність, а чинна постанова Уряду РФ від 03.09.2010р. № 674 затверджує Правила знищення недоброякісних ЛЗ, фальсифікованих ЛЗ та контрафактних ЛЗ і нічого не говорить про ЛЗ зі строком придатності, що минув. Або, можливо, продовжують вважати, що лікарський засіб з терміном придатності, що минув, підходить під термін «недоброякісне ЛЗ», як було розшифровано в законі 86-ФЗ, але ж зараз діє закон 61-ФЗ і він цей термін трактує вже без ЛЗ зі скінченим терміном придатності.

26 вересня 2012 р. 9576

Будь ласка, звертайте увагу на дату відповіді – ситуація могла змінитись.

Дійсно, під встановлене пунктом 38 статті 4 Федерального закону РФ від 12.04.2010 р. N 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (в ред. від 25.06.2012) поняття «недоброякісний лікарський засіб» підвести лікарський засіб з минулим терміном придатності складно.
У той самий час слід зазначити, що зазначене поняття, встановлене раніше статтею 4 Федерального закону РФ від 22.06.98 р. N 86-ФЗ «Про лікарські засоби», також охоплювало весь спектр недоброякісних лікарських засобів. Наприклад, заводський шлюб лікарських препаратів більше відповідав поняттю фальсифікований лікарський засіб, як супроводжується помилковою інформацією про склад.
Таким чином, формально, лікарські засоби зі строком придатності, що минув, дійсно навряд чи можна визнати недоброякісними і, отже, знову-таки, суто формально, їх знищення не підпадає під юрисдикцію затверджених Постановою Уряду РФ від 3.09.2010 р. N 674 «Правил уничтож лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів», які відповідно до пункту 1 Правил визначають порядок знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів.
У той самий час, очевидно, що оскільки згідно з пунктом 2.7 затвердженого Наказом МОЗ РФ від 04.03.2003 р. N 80 Галузевого стандарту «Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів у аптечних организациях. Основні положення» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. від 18.04.2007) реалізація лікарських препаратів із терміном придатності, що минув, не допускається, такі препарати, фактично, визнаються прирівняними до недоброякісними та забороненими до застосування.
Оскільки іншого законного варіанта знищення таких лікарських засобів, відмінного від порядку, встановленого вказаними вище Правилами, не існує, нам видається, що знищення ліків зі строком придатності, що минув, відповідно до норм цих Правил не викличе нарікань з боку контрольно-дозвільних органів.

Коли викидати ліки

Приблизно раз на півроку потрібно влаштовувати ревізію в домашніх аптечках, очищаючи їх не тільки від прострочених ліків, а й від тих медичних препаратів, вид яких не вселяє довіри. Так, обов'язково викидайте пігулки, що випали з блістера, навіть якщо ви на 80% впевнені в тому, що це, скажімо, аспірин.

По-перше, завжди залишається ймовірність того, що це зовсім інші ліки. По-друге, у таблетки без упаковки порушуються умови зберігання, а отже, корисні властивості її теж можуть бути втрачені.

Також у відро для сміття повинні бути відправлені всі потріскані та крихітні таблетки - зовнішній вигляд, що зіпсувався, може свідчити про те, що вони зберігалися неправильно і втратили свої лікувальні властивості.

Про це ж може говорити колір, що змінився — якщо в інструкції написано, що ліки повинні бути яскраво-жовтого кольору, а вони стали майже білими, викидайте його без жалю.

Рідкі засоби, такі як краплі, сиропи, розчини, варто відправити в кошик для сміття, якщо вони помутніли, утворили осад на дні або стінках тари, стали дивно пахнути, поміняли свій колір. Зміна кольору має насторожити і у випадку з мазями та лініментами (рідкими мазями, що плавляться при температурі тіла). Також приводом викинути їх може стати втрата однорідності мазі, поява грудок, зерен, рідкість.

Часто препарати вдягають над форму таблеток, а капсульную оболонку. Приводом викинути такі ліки може бути порушення форми капсули, і навіть злипання капсул між собою. Медичні свічки потрібно відправляти на сміття, якщо на них з'явилися тріщини або пошкодження. Щоправда, робити це, як і у випадку з іншими лікарськими формами, потрібно правильно так, щоб не завдати шкоди екології.

В'ячеслав Шубніков, генеральний директор ЗАТ «Екологія обігу відходів»

— За розрахунковими даними, у Росії щорічно утворюється від 0,6 до 1,0 млн. тонн медичних та біологічних відходів (за винятком радіоактивних – класу «Д»). За даними Росспоживнагляду, за 2010 рік на території РФ було накопичено 1748747, 3 тонн медичних відходів, у 2011 році - 1789162, 6 тонн. У Москві, за офіційними даними, щорічно утворюється близько 80 тис. тонн медичних відходів (за деякими даними 240 тис. тонн) з тенденцією до інтенсивного зростання.

На жаль, у Російській Федерації досі не вирішена проблема законодавчого та технологічного забезпечення поводження з медичними та біологічними відходами. Зокрема, не визначено способів утилізації «фармацевтичних відходів».

Вони знищуються відповідно до Правил знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів, затвердженими Постановою Уряду РФ від 03.09.2010 N 674 (в ред. від 04.09.2012).

Однак у цій постанові відсутні способи знищення фармвідходів, а Інструкція про порядок знищення лікарських засобів у ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 05.02.2010 N 62н, в якій такі нехай і не оптимальні способи перераховувалися, вже не діє.

Водночас способи знищення ліків, що регламентуються цим документом, — спалювання, злив у промислову каналізацію та поховання на санітарних полігонах — не є екологічно безпечними. Так, злив у промислову каналізацію може використовуватися тільки для лікарських форм, що містять водорозчинні лікарські речовини.

При цьому ступінь попереднього сторазового розведення водою, що регламентується, не завжди враховує гранично допустиму концентрацію речовин (ГДК). Крім того, не для всіх лікарських речовин відомі значення ГДК у воді.

На санітарних полігонах можливе розміщення фармацевтичних відходів тільки з урахуванням їхнього IV та V класу небезпеки для навколишнього середовища, хоча зараз класи небезпеки лікарських засобів не визначені. Насправді медичні відходи всіх класів залишаються місцевих полігонах твердих побутових відходів.

В результаті медичні відходи на звалищах створюють потенційну екологічну та епідеміологічну небезпеку шляхом виділення в навколишнє середовище шкідливих для людини речовин під дією природних факторів (сонце, дощ, сніг та ін.), що призводить до забруднення ґрунту та води поблизу полігонів як неорганічних сполук (хлориди , сульфати), і патогенними мікроорганізмами.

Тому, як показує світовий досвід, найперспективніший спосіб знешкодження ЛЗ — термічне знешкодження на установках із багатоступеневим очищенням газів, що йдуть.

Як утилізують ліки

При такому способі знешкодження спалювання відбувається при високих температурах - 800-1500 ° С, а гази, що виділяються при спалюванні, надходять у спеціальну камеру допалювання. У ній при не менш високій температурі відбувається остаточне допалювання не догорілих частинок, після чого гази, що відходять, проходять через відцентрово-барботажний апарат (ЦБА) для фільтрації від аерозолів і пилу.

У результаті від лікарських засобів залишається лише безпечний для довкілля газ і практично нешкідливий зольний залишок.

Звичайно, зробити таку теплову обробку в домашніх умовах неможливо. В ідеалі було б непогано, якби здавати на утилізацію ліків у нашій країні мали змогу навіть приватні особи. Наприклад, у європейських країнах прострочені або непотрібні таблетки та мікстури можна віднести до аптеки або до медичних закладів, де стоять спеціальні ємності для їхнього збирання.

У російських аптеках та поліклініках у вас навряд чи приймуть старі таблетки чи сиропи. Справа в тому, що медустанови та аптечні мережі самі платять за утилізацію прострочених ліків спеціальним фірмам, які займаються переробкою таблеток.

Більше того — сума ця залежить від ваги ліків, що здаються, тому їм немає жодного резону приймати ваші таблетки, а потім платити свої гроші за те, щоб вони були утилізовані. На даний момент єдиний спосіб правильно утилізувати лікарські засоби з домашньої аптечки – це «прилаштувати» їх знайомим із приватної клініки, які можуть оформити ваше прострочення разом зі своїми відходами.

Як правильно позбавлятися від ліків

Залишається просто викидати лікарські препарати, максимально убезпечивши від їх впливу людей та довкілля. Багато хто з нас спускає прострочені рідкі ліки в каналізацію. Але це не екологічно, адже мікрочастинки лікарського засобу у цьому випадку прямо потрапляють у природні води.

Здавалося б, кілька таблеток антибіотика або противірусного препарату з домашньої аптечки не завдадуть великої шкоди. Але якщо врахувати, скільки всього разом ампул та таблеток викидається щодня у великому місті, можна уявити, в яких обсягах лікарські засоби потрапляють до водойм.

У результаті мікрочастинки різних препаратів виявляються у воді і грунті. Звідти вони потрапляють у продукти, а через них у тіла тварин і людей. Особливо небезпечно в цьому випадку потрапляння в наш організм антибіотиків та гормональних засобів.

Тому фахівці з утилізації медичних відходів радять відправляти в каналізацію лише повністю водорозчинні ліки (у таких засобів в інструкції є позначка «диспергувані»).

Чи не розчинні у воді препарати потрібно викидати на смітник, правильно упаковавши їх. Для цього всі таблетки потрібно витягнути з упаковок та блістерів та подрібнити до стану порошку. Потім покласти порошок, що вийшов, в непрозорий пакетик або банку, що закручується, і додати туди щось явно неїстівне: використаний наповнювач для котячого туалету, жіночі засоби гігієни, стару заварку. Все потрібно ретельно перемішати та закрити банку або зав'язати пакет на вузол.

Сенс цих дій у тому, щоб люди (наприклад, безпритульні) або тварини, які можуть залізти в смітник, не змогли легко відкрити ємність з колишніми ліками. А якщо таки відкриють, щоб не зацікавилися вмістом і не вирішили використовувати його як їжу.

Ще найкращий варіант - не допускати, щоб у домашній аптечці накопичувалися прострочені ліки: намагайтеся купувати рівно стільки, скільки потрібно для одужання (лікарі в рецептах зазвичай вказують потрібне дозування).

Якщо ж залишилися надлишки, можна спробувати віддати їх тим, кому вони дійсно потрібні: на багатьох форумах для мам є спеціальні гілки, де розміщують оголошення про передачу лікарських засобів до рук тих, кому вони потрібні.

Лікарські препарати з простроченим терміном придатності – це недоброякісні лікарські препарати, які заборонено використовувати. Їх потрібно списати та знищити за Правилами знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів (постанова Уряду РФ від 3.09.2010 № 674).

Для контролю терміну придатності лікарського засобу відповідальний співробітник веде журнал (картку) обліку лікарських засобів з обмеженим терміном придатності в друкованому або електронному вигляді.

Якщо на упаковці лікарського засобу зазначено: «Зберігати до 20 листопада 2017 р.», то не слід використовувати препарат з 20 листопада 2017 року. Якщо написано «Зберігати до листопада 2017 р.» або «Термін придатності: листопад 2017 р.», то ліки не застосовуються з 1 листопада 2017 р.

Контролюйте термін придатності препарату після розкриття упаковки відповідно до інструкції.

Зберігання лікарських засобів із терміном придатності, що минув.

Лікарські засоби зі строком придатності, що минув, відповідальний співробітник негайно вилучає з місць зберігання і переносить в опечатаному вигляді в спеціально виділену і позначену зону зберігання виявлених фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних лікарських препаратів, передає їх матеріально відповідальному співробітнику (наприклад, старшій медсестрі відділення). Це треба зробити ще до отримання дозволу на списання.

До 1 березня 2017 року препарати з терміном придатності, що минув, поміщали в карантинну зону (наказ МОЗ Росії від 31 серпня 2016 р. № 646н).

Ситуація: чи правильно зберігати лікарські засоби з терміном придатності, що минув, на одному стелажі з лікарськими засобами іншої групи на відстані 30 см

Ні не правильно.

Лікарські засоби з терміном придатності, що минув, зберігайте окремо від інших груп лікарських засобів у спеціально виділеній та позначеній зоні (п. 12 наказу МОЗсоцрозвитку Росії від 23 серпня 2010 р. № 706н). З 1 березня 2017 року препарати з терміном придатності переміщуйте в зону зберігання виявлених фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних лікарських препаратів (наказ МОЗ Росії від 31 серпня 2016 р.).

Знищення лікарських препаратів, які не підлягають застосуванню

Керівник медорганізації для списання лікарських засобів зі строком придатності, що минув, створює комісію, до складу якої включає:

• представника адміністрації медорганізації;
• співробітника, відповідального контролю термінів придатності лікарських засобів;
• матеріально відповідальних працівників;
• представника бухгалтерії

Комісія перевіряє наявність лікарських засобів з терміном придатності, що минув, вносить показники в натуральному та грошовому еквіваленті в опис-акт. До опису-акту матеріально-відповідальний співробітник прикладає пояснювальну записку, де вказує причини закінчення термінів придатності.

У разі списання етилового спирту з аптечок анти-СНІД у поясненні вкажіть таке: «В аптечках повинен знаходитися незнижуваний запас етилового спирту на випадок аварійних ситуацій. Препарат не був затребуваний і зберігався до закінчення терміну придатності.

Інвентаризаційна комісія затверджує опис-акт на лікарські засоби, термін придатності яких минув, дає дозвіл на списання їх з балансу медорганізації та з предметно-кількісного обліку (для окремих препаратів).

Недоброякісні лікарські засоби знищують організації, які мають ліцензію на діяльність зі збирання, використання, знешкодження, транспортування та розміщення відходів І-ІV класу небезпеки. Уточніть, які організації у регіоні мають таку ліцензію. З організацією, яка має право знищувати лікарські засоби, медорганізація укладає договір на знищення лікарських засобів.

Відповідальний співробітник отримує дозвіл на списання лікарських засобів зі строком придатності, що минув, і передає спеціалізованій організації лікарські засоби на знищення за актом прийому-передачі.

Ситуація: У який термін препарати з терміном придатності, що минув, необхідно відправити на знищення

Точний термін передачі лікарських засобів на знищення – до 30 числа поточного місяця – встановлено лише наркотичних засобів і психотропних речовин списків II і III (наказ МОЗ Росії від 28 березня 2003 р. № 127).

Для інших лікарських засобів цей термін не визначено. Відповідальна особа в медорганізації має право самостійно визначити термін, протягом якого списані препарати відправляють на знищення, та затвердити його у керівника.

У день знищення коштів організація з відповідною ліцензією складає акт, у якому вказує (п. 11 постанови Уряду РФ від 3.09.2010 № 674):

• дату та місце знищення лікарських засобів;
• ПІБ осіб, які брали участь у знищенні лікарських засобів, їх місце роботи та посада;
  обґрунтування знищення лікарських засобів;
• відомості про знищені лікарські засоби (найменування, лікарська форма, дозування, одиниці вимірювання, серія) та їх кількість, а також про тару або упаковку;
• найменування виробника лікарських засобів;
• відомості про власника лікарських засобів;
• спосіб знищення лікарських засобів.

Якщо представник медорганізації – власник препаратів не був присутній при знищенні, акт або його засвідчена в установленому порядку копія надсилається організацією, яка знищила лікарські засоби, у 2 екземплярах протягом 5 робочих днів з дня його складання. Акт складається день знищення.

Акт про знищення лікарських засобів або його засвідчену копію протягом 5 робочих днів медорганізація направляє до територіального органу Росздравнадзора.

Знайти і знищити

Акт про псування товарно-матеріальних цінностей за формою № А-2.18 заповнюється членами інвентаризаційної комісії у той момент, коли це виявлено. На кожну групу зіпсованих активів складається окремий акт (наприклад, на медикаменти, тару та ін.). У цьому документі мають бути зазначені причини виявленого псування та особи, винні в ній. Вказується балансова вартість зіпсованих лікарських засобів та медтари. До нього долучаються пояснювальні винних у псуванні осіб (якщо такі встановлені). Цей документ складається у 3 екземплярах: один екземпляр акта повинен буде залишитися у матеріально відповідальної особи та бути використаний для додатку до звіту при списанні матцінностей.

• сепарація. Відібрані для списання лікарські засоби вже не можна зберігати разом із доброякісними. Їх потрібно перенести до спеціальної «зони карантину» – окреме виділене місце (п.

Інструкції комісією зі знищення ЛЗ складається акт, у якому зазначаються:

• дата та місце знищення;
• місце роботи, посада, П.І.Б. осіб, які беруть участь у знищенні;
• основа для знищення;
• відомості про найменування (із зазначенням лікарської форми, дозування, одиниці вимірювання, серії) та кількість знищуваного ЛЗ, а також про тару або упаковку;
• найменування виробника ЛЗ;
• найменування власника чи власника ЛЗ;
• спосіб знищення.

Акт про знищення ЛЗ підписується всіма членами комісії та скріплюється печаткою підприємства, яке здійснило знищення ЛЗ.

Акт про псування товарно-матеріальних цінностей за формою №А-2.18 складається спеціально призначеною інвентаризаційною комісією в момент виявлення факту псування або проведення інвентаризації. Акт оформляється у 3 примірниках окремо за кожною групою цінностей (медикаменти, тара тощо) із встановленням причин псування та винних осіб. В акті списання медикаменти та тара зазначаються за чинними цінами.

До нього додаються пояснення винних у псуванні цінностей. Два примірники акта направляються на затвердження відповідно до встановлених правил, третій зберігається у матеріально відповідальної особи та додається до товарного звіту при списанні цінностей. Знищуємо за законом Аптечна установа для знищення ЛЗ зі строком придатності, що минув, має укласти договір зі спеціалізованою організацією.

Під час передачі ЛЗ для знищення оформляється відповідний акт.

На цій сторінці:

• Прострочені – отже, недоброякісні
• Обов'язки власників некондиційних лікарських засобів
• Як правильно провести списання лікарських засобів
• Правомірне знищення лікарських засобів
• Чи можна знищити лікарські засоби самостійно
• Що загрожує недбайливим власникам ЛЗ

Діяльність деяких організацій, наприклад, аптек, поліклінік, приватних медичних кабінетів та ін, пов'язана з використанням та реалізацією лікарських засобів (ЛЗ). Як будь-який продукт вони повинні бути реалізовані або застосовані вчасно, виробник позначає для цього допустимий термін придатності. Однак неминучими є ситуації, при яких частина препаратів залишиться на полицях або на складі вже після того, як цей термін закінчиться.

• Тверді лікарські препарати, які не розчиняються у воді, а також різні мазі утилізуються методом спалювання.
• Наркотичні та психотропні лікарські засоби знищуються одним із наведених вище методів, залежно від форми їх випуску.
• Вибухо- та вогненебезпечні лікарські засоби, а також препарати з небезпечно високим вмістом радіонуклідів знищуються тільки на спеціальному обладнанні організаціями, які мають ліцензію на подібну діяльність.

В акті про знищення лікарських препаратів із терміном придатності, що минув, вказується наступна інформація:

• Локація, де здійснено знищення ЛЗ, та дата цієї події.
• Місце трудової діяльності, займані посади та П.І.Б.

Контроль якості ліків.

А що якщо… Чим же загрожує аптечній організації реалізація ліків із терміном придатності, що минув? Така реалізація кваліфікується відповідно до Положення про ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів, затвердженого Постановою Уряду РФ №415 від 06.07.2006, як грубе порушення умов ліцензування. Пунктом 4 ст. 14.1 КоАП РФ за таке порушення передбачено накладення штрафу:

• для організації – у вигляді від 40 тис. до 50 тис. рублів чи адміністративне призупинення діяльності терміном до 90 діб;
• для посадової особи – у вигляді від 4 тис. до 5 тис. рублів.

Порушення законодавства РФ про ЛЗ може бути виявлено під час виїзної податкової перевірки. Наприклад, перевіряючи первинну документацію, контролери виявили факти реалізації ЛЗ зі строком придатності, що минув.

Списання лікарських засобів із терміном придатності, що минув.

Вартість роботи спеціалізованої організації залежить від ваги ліків, їх обсягу та упаковки (найдорожчим є знищення ліків в аерозольних упаковках). Також підтвердять здійснені витрати договір на виконання робіт, рахунок за виконані роботи та акт приймання виконаних робіт. Відповідно до пп. 49 п. 1 ст. 264 Податкового Кодексу РФ видатки знищення медикаментів як економічно виправдані враховуються при обчисленні прибуток.
Слід звернути увагу на той факт, що у разі відсутності виробництва та невеликих партій медикаментів, що підлягають знищенню, ліки з терміном придатності, що минув, можуть бути знищені силами самої аптечної організації.

Ампульні препарати знищуються шляхом роздавлювання, інші лікарські засоби (таблетки, мазі, розчини, свічки та ін) вивільненням з упаковок, флаконів, банок, розчиненням у воді та зливом у каналізацію. 12. Посадові особи, всі члени комісії несуть відповідальність у встановленому законом порядку за достовірність даних, що містяться в описах-актах. 13. Бухгалтерія аптечної установи на підставі опису-акту та витягу з протоколу засідання інвентаризаційної комісії комітету, списує суму втрат або до дебету рахунку «Фонд на відшкодування втрат» від списання лікарських засобів, термін придатності яких закінчився» за оптовою вартістю, до дебету рахунку « Торгова націнка» - різницю між вартістю за роздрібними цінами та оптовою вартістю, або відшкодування втрат за рахунок винних осіб за роздрібними цінами.

Про порядок списання лікарських засобів, термін придатності яких минув

• Причини знищення ЛЗ.
• Інформація про назву та кількість лікарських препаратів, що знищуються, а також дані про їх тару та упаковку.
• Назва організації, в якій виробили медикаменти, що знищуються.
• Дані про особу, якій належали утилізовані лікарські засоби.
• Опис вибраного способу знищення.

Важливо! В акті про утилізацію прострочених медикаментів мають бути підписи всіх членів комісії зі знищення ЛЗ, а також печатка організації, яка взяла на себе роботу з ліквідації лікарських препаратів зі строком придатності, що минув. Відповідальність за реалізацію прострочення Цей розділ статті присвячений питанню відповідальності підприємця, який вирішить, всупереч закону, реалізовувати прострочені лікарські засоби.
Керівник аптечної установи подає до відповідних відділів та бухгалтерію комітету матеріали на списання для проведення експертизи документів, що додаються до актів на списання лікарських засобів, а потім надає їх на розгляд інвентаризаційної комісії та затвердження керівнику організації. 7. Інвентаризаційна комісія комітету після розгляду та затвердження опису - акта на лікарські засоби, строк придатності яких закінчився, дає дозвіл на списання їх з балансу аптечної установи, за необхідності, з кількісного обліку, за рахунок фонду на відшкодування цих втрат, за відсутності вини працівників аптеки; чи шляхом відшкодування з допомогою винних осіб. 8.

Наказу № 706 н). ВАЖЛИВО! Акт списання є основним документом при утилізації зіпсованих чи прострочених лікарських засобів. На його підставі вони передаються до спецорганізації для знищення. Правомірне знищення лікарських засобів Ліки, що стали недоброякісними, не можуть бути просто викинуті в сміття.

Порядок знищення ліків зі строком придатності, що минув.

Їх потрібно обов'язково передати для законодавчо регламентованого знищення спеціальним фірмам, які мають на це дозвіл. Фінансовий облік утилізації лікарських засобів Власник укладає з такою організацією договір надання послуг – він буде документом, що підтверджує витрати.

Як правильно списати лікарські засоби з терміном придатності, що минув.

Керівник аптечної установи має проконтролювати оплату протягом 10 днів з дня отримання витягу з протоколу інвентаризаційної комісії. Додаток N 2. СКЛАД ІНВЕНТАРИЗАЦІЙНОЇ КОМІСІЇ Додаток N 2 1. Юргель Н.В. - голова Комітету, голова інвентаризаційної комісії.

2. Лізунова Т.П. – перший заступник голови комітету. 3. Євсєєнко Л.В. – заступник голови комітету. 4. Шакін С.І. – заступник голови комітету. 5. Івченко К.І.
- Головний бухгалтер комітету. 6. Будіна Н.В. - директор ГУ «Територіальний Центр із сертифікації та контролю якості ліків Омської області». 7. Коржева Т.А. - Начальник відділу з організації лікарського забезпечення. 8. Первєєва З.П. - Начальник фармацевтичного відділу. 9.
Солдатова Л.Ю. - Начальник економічного відділу. 10. Кошильова Г.А. - начальник відділу кадрів. 11. Циганкова Т.Т.

Як списати прострочені ліки?

Увага

Ксенія Артамонова, юрисконсульт ЗАТ «Керуюча Компанія «Аптечна мережа 36,6» При здійсненні своєї діяльності кожна аптечна організація стикається з необхідністю списання та знищення ЛЗ зі строком придатності, що минув. У цій статті ми розглянемо порядок списання прострочених ліків, а також дамо відповідь на запитання, які документи при цьому оформлюються. Відповідно до п. 1 ст. 31 Федерального закону №86-ФЗ від 22.06.98 «Про лікарські засоби» (далі – Федеральний закон №86-ФЗ) забороняється продаж ЛЗ, що стали непридатними, зі строком придатності, що минув, а також фальсифікованих препаратів.

Про порядок списання лікарських засобів, термін придатності яких минув

Додаток N 3. Опис-акт лікарських засобів, термін придатності яких закінчився Додаток N 3 Склад (аптека) Голова комітету з фармацевтичної відділу діяльності та виробництва ліків Н.В.Юргель » » 2000 р. Комісія у складі зробила станом на інвентаризацію лікарських засобів , термін придатності яких минув, причому в наявності виявилося: Nп/п Найменування лікарських засобів Єдиниця вимірювання Дата одержання Серія або дата виготовлення Сроковини Коли-чест-во За роздрібними цінами За покупною вартістю Основа для списання ціна сума ціна сума Разом Розпис П.І.Б. повністю Голова комісії Члени комісії Вказані в описі-акті лікарські засоби, термін придатності яких минув, у присутності комісії знищені шляхом » » 200 р. Разом Роспись П.І.Б.

Списання лс з терміном придатності, що минув.

Які у цьому випадку повноваження податкових органів? Правовий статус податкових органів визначено гол. 5 Податкового Кодексу РФ, Законом РФ №943-1 від 21.03.91 «Про податкові органи Російської Федерації», Положенням про ФНП, затвердженим Постановою Уряду РФ №506 від 30.09.2004. Дані нормативні правові акти не містять вказівки на те, що податкові органи мають повноваження у сфері державного регулювання відносин, що виникають у сфері обігу ЛЗ. Відповідно до п. 2 Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності, затвердженого Постановою Уряду РФ №416 від 06.07.2006, ліцензування фармацевтичної діяльності здійснюється Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку.

Однак відповідно до пп. 13 п. 1 ст.

Контроль якості ліків.

Наказом МОЗ Росії № 382 від 15 грудня 2002 року. Вона дійсна щодо наступних лікарських засобів:

• чий термін придатності минув;
• які з якоїсь причини стали непридатними;
• фальсифікатів;
• контрафактної лікарської продукції;
• підробок, офіційно зареєстрованих у РФ лікарських торгових марок.

Регламент щодо знищення таких ЛЗ затверджено законодавством РФ:

• в Постанові Уряду РФ від 03 вересня 2010 №674 - для більшості медпрепаратів;
• у Наказі МОЗ РФ від 12 листопада 1997 року №330 – якщо ліки ставляться до психотропам чи наркотичним средствам.

Обов'язки власників некондиційних лікарських засобів Ті юридичні особи або індивідуальні підприємці, у чиїй власності чи віданні знаходяться лікарські препарати, згідно з п.

Списання лікарських засобів із терміном придатності, що минув.

УВАГА! Витрати на утилізацію залежать не тільки від тарифів фірми, а й від особливостей утилізації тих чи інших лікарських препаратів: наприклад, таблетки знищити значно легше, ніж ліки в аерозольній формі, звідси й вища вартість утилізації останніх. Впливає на вартість знищення також упаковка ліків, їхня вага, обсяг. Після безпосереднього знищення фірма-виконавець видає замовнику рахунок послуги, після чого оформляється Акт приймання виконаних робіт (він зазвичай стандартний).

Податковий кодекс пропонує враховувати ці витрати при нарахуванні податку на прибуток (п. 1 ст. 264 НК РФ).
Процес виявлення та списання таких лікарських засобів передбачає кілька важливих етапів:

1. Інвентаризація:
2. виявлення та фіксація недоброякісних ЛЗ;
3. внесення відомостей до інвентаризаційних відомостей (з підписами членів інвентаризаційної комісії та осіб з матеріальною відповідальністю);
4. відображення цих даних у бухгалтерській документації.

Для фіксації даних про псування ЛЗ можна застосовувати такі форми:

• №ТОРГ-15 та №ТОРГ-16, затверджені Постановою Держкомстату Росії № 132 від 25 грудня 1998 «Про затвердження уніфікованих форм первинної облікової документації з обліку торгових операцій»;
• форми з Методичних рекомендацій для практичних та науковців, затверджених Наказом МОЗ Росії № 98/124 від 14 травня 1998 року.

Актування.

Про порядок списання лікарських засобів, термін придатності яких минув

Чи можна знищити лікарські засоби самостійно Закон дозволяє самостійну утилізацію лікарських засобів їх власникам за одночасного дотримання таких умов:

• власник не є виробником ЛЗ;
• партія, що підлягає утилізації, невелика за обсягом.

Найчастіше ця ситуація виникає у аптечних установах. Утилізувати ЛЗ потрібно в установленому Інструкцією порядку, визначеному для кожного типу лікарських засобів, що знищуються:

• рідкі ліки необхідно сильно розвести водою (не менше 1:100) і вилити в каналізаційні стоки;
• таблетки, які розчиняються у воді, потрібно розтерти в порошок, який розчиняють у воді і виливають;
• мазі та нерозчинні лікарські форми потрібно спалити;
• уламки ампул, коробки, конвалюти, флакони та ін.

Перші екземпляри опис-актів після затвердження комітетом з фармацевтичної детальності та виробництва ліків, разом із дозволом на списання (випискою із протоколу засідання інвентаризаційної комісії) повертається аптечній установі, підприємству. 9. Після отримання дозволу на списання, лікарські засоби, термін придатності яких минув, знищуються у присутності зазначеної вище комісії, про що робиться відмітка на описі акта. 10. Списання наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин, отруйних та сильнодіючих препаратів описом ПККН, термін придатності, яких минув, провадиться лише через вищу організацію з передачею препаратів на ГООРПП «Фармація» для подальшого знищення відповідно до затвердженого порядку. 11.

Якщо вам кажуть, що хороші фармацевти не мають списань, не вірте. У роботі будь-якої аптеки неминучі ситуації, коли той чи інший препарат приходить у непридатність - у нього закінчився термін придатності або він зіпсований внаслідок форс-мажорних обставин. Забракувати препарати може й контролююча інстанція під час проведення планової перевірки. Від пожежі, залиття, протиправних дій третіх осіб, наприклад, покупців, що «розлютилися», ми можемо лише застрахуватися, що не рятує від необхідності утилізації зіпсованого товару. Як зробити все правильно?

Основний документ, що визначає порядок і уточнює підстави для списання та знищення лікарських засобів у російських аптеках - Федеральний Закон «Про обіг лікарських засобів» № 61-ФЗ. Його положення застосовуються з 2010 року.

Вилучення ЛЗ із обороту

Стаття 59 ФЗ «Про обіг лікарських засобів» свідчить: «Недоброякісні лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби підлягають вилученню з цивільного обігу та знищенню у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації». Підлягають знищенню та контрафактні лікарські засоби, але підставою для їх списання та подальшої ліквідації є лише рішення суду. Іншими словами, поки немає документа, відповідно до якого препарат визнано контрафактним, він буде значитися на балансі аптеки – закону це не суперечить.

Цей закон дає чіткі визначення фальсифікованих і недоброякісних лікарських засобів. Так, фальсифікатом буде вважатися препарат, що супроводжується неправдивою інформацією про його склад та (або) виробник, а недоброякісний лікарський засіб – це ЛЗ, що не відповідає вимогам фармакопейної статті або (у разі її відсутності) вимогам нормативної документації або нормативного документа. З цього випливає, що препарати з терміном придатності, що минув, або втратили споживчі властивості відносяться до недоброякісних, вони повинні бути списані та знищені.

Варто уточнити один момент: лікарські засоби не можуть бути утилізовані. Утилізація передбачає подальше використання неякісних та зіпсованих продуктів або матеріалів не за прямим призначенням (ст. 1 ФЗ № 29 «Про якість та безпеку харчових продуктів»), а лікарські засоби, списані з аптеки, підлягають знищенню.

Наказ про списання медикаментів зі строком придатності, що минув.

Усі витрати, пов'язані зі знищенням контрафактних, недоброякісних та фальсифікованих лікарських засобів, відшкодовуються їх власником – підприємцем чи організацією, які ведуть свій бізнес на підставі ліцензії на фармацевтичну діяльність.

Порядок вилучення з цивільного обігу та знищення лікарських засобів встановлює Уряд Російської Федерації. Функції контролю над виконанням законодавства зі знищення лікарських засобів покладено Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я та розвитку.

Для списання препаратів з терміном придатності або зіпсованих достатньо рішення їх власника або уповноваженої ним особи – завідуючої аптечною організацією. Фальсифікат і контрафакт вилучається із продажу за рішенням суду чи відповідного уповноваженого федерального органу виконавчої.

Власнику препаратів, тобто аптеці, з дня винесення рішення ФС щодо нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку дається 30 днів на його виконання. За цей період потрібно обов'язково повідомити про вжиті заходи.

У разі незгоди з рішенням про вилучення та знищення лікарських засобів підприємець повинен письмово повідомити про свою незгоду з ним. На практиці робити це безглуздо – якщо контролюючий орган ухвалив рішення про вилучення та знищення, для цього були вагомі підстави, сперечатися з якими вийде собі дорожче. Ігнорувати рішення федеральної служби не можна: за відсутності реакції ФС з нагляду у сфері охорони здоров'я та розвитку звернеться до суду.

Правила знищення лікарських засобів

Коли в нашій галузі не було такого жорсткого контролю з боку держави, фармацевти розповідали один одному страшні історії про те, куди подіють прострочення. На жаль, публікації про бомжів, які знаходили на звалищі упаковки лікарських засобів, ґрунтувалися на реальних фактах. Стурбовані долею бездомних, які перебирають сміття на контейнерних майданчиках, деякі аптеки буквально зливали недоброякісні лікарські засоби в каналізацію, відправляючи на звалище лише порожні бульбашки, картонні вторинки та биті ампули. Зараз за знищенням лікарських засобів уважно спостерігають і контролюючі органи, і громадськість.

Постановою Уряду РФ від 3 вересня 2010 р. № 674 затверджено «Правила знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів». Цей документ визначає порядок знищення всіх лікарських засобів, крім наркотичних та їх прекурсорів, а також психотропних та радіофармацевтичних ЛЗ.

Ліквідувати лікарські засоби мають право організації, які отримали ліцензію на діяльність зі збирання, використання, знешкодження, транспортування та розміщення відходів І-ІV класу небезпеки.

Знищення провадиться на спеціально обладнаних для цього майданчиках та полігонах, або у належним чином обладнаних приміщеннях, де забезпечується дотримання жорстких вимог щодо охорони навколишнього середовища.

1. Препарати передаються організації-ліквідатору за договором. За фактом знищення лікарських засобів оформляється акт, у якому мають бути зазначені такі дані:
2. Дата знищення;
3. Місце, де провадилася ліквідація лікарських засобів;
4. ПІБ, місця роботи та посади співробітників, які брали участь у ліквідації препаратів;
5. причина знищення;
6. Спосіб ліквідації;
7. Кількість знищених ЛЗ;
8. Детальні відомості про ліквідовані ЛЗ: найменування, виробник, серія, дозування, одиниці виміру, лікарська форма, опис їхньої тари або упаковки;

Дані про власника знищених ЛЗ – повне найменування організації чи індивідуального підприємця.

Важливо звернути увагу до наявність всіх перелічених вище даних у акті, оскільки їх відсутність може бути витлумачено контролюючими органами над користь аптеки. Дата складання акта має бути такою самою, як і дата знищення лікарських засобів. Складений акт засвідчується печаткою організації, що знищує, без якої цей документ не має юридичної сили.

Оригінал акта про знищення лікарських засобів або його завірену копію необхідно подати до ФС нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку протягом 5 робочих днів з дня його складання.

Власник препаратів (представник аптеки) може і не бути присутнім при знищенні. У цьому випадку організація, яка здійснила знищення, відправляє акт або завірену копію на юридичну адресу аптеки протягом 5 робочих днів з дня ліквідації.? Провідним документом, на підставі якого провадиться знищення препаратів цієї групи, є Постанова Уряду РФ від 18 червня 1999 р. № 647 «Про порядок подальшого використання або знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, а також інструментів та обладнання, які були конфісковані або вилучено з незаконного обороту або подальше використання яких визнано недоцільним» (в ред. від 10.03.2009 р.).

1. Нове в роботі з наркотичними та психотропними
2. Черга в аптеці: пережиток минулого чи сувора реальність?
3. Дотримання правил зберігання в аптеці
4. Попит в аптеці: види та специфіка
5. Контрольно-касова техніка в аптеці

Ще статті на тему

Знищення лікарських засобів зі строком придатності, що минув.

Вивезення, переробка та утилізація відходів з 1 до 5 класу небезпеки

Працюємо з усіма регіонами Росії. Чинна ліцензія. Повний комплект документів, що закривають. Індивідуальний підхід до клієнта та гнучка цінова політика.

За допомогою цієї форми ви можете залишити заявку на надання послуг, запросити комерційну пропозицію або отримати безкоштовну консультацію наших спеціалістів.

Відправити

На упаковці ліків можна знайти інструкцію із зазначенням рекомендацій зберігання. А ось про утилізацію лікарських засобів зі строком придатності, що минув, немає жодного слова. Це питання не менш важливе, ніж умови зберігання. Більшість людей позбавляються прострочених ліків, викидаючи їх у відро для сміття.

Хоч би як нам цього хотілося, але лікарські засоби є невід'ємною частиною життя більшості людей. У кожному будинку чи квартирі є спеціально відведене місце для лікарських засобів.

Дотримуючись простих порад щодо утилізації прострочених ліків, можна убезпечити себе та навколишнє середовище від їх шкідливого впливу:

1. Необхідно систематично перевіряти домашню аптечку. Варто бути пильним у цьому питанні, інакше це загрожує отруєнням чи чимось небезпечнішим. Проводити ревізію в аптечці рекомендується не рідше ніж раз на півроку.
2. Абсолютно неприпустима утилізація фармацевтичних відходів у відро для сміття. За підрахунками компетентних органів, біля Росії щороку утворюється до 2 мільйонів тонн медичних відходів.
3. Спочатку слід відсортувати відходи. Деякі з них можна викидати у сміттєпровід, інші тільки в каналізацію, небезпечніші та сильнодіючі препарати вимагають більш вдумливого поводження.

На упаковках деяких медикаментів є вказівки щодо способу утилізації лікарських препаратів даного виду.

Якщо ви побачили їх, слід діяти, дотримуючись цих вказівок. Це найбільш ефективний та безпечний спосіб.

Програма "Take back"

У низці країн працює програма повернення лікарських засобів. До цього списку входить Чехія, Канада, Франція. Ця програма розроблена для того, щоб убезпечити дітей, сім'ї та навколишнє середовище від впливу небезпечних речовин.

У період проведення працюють пункти прийому в аптеках та правоохоронних органах. В рамках цієї акції приймаються певні препарати. Усі вони відображені у списку, який знаходиться у відкритому доступі. Ліки рекомендується здавати в оригінальній упаковці.

Міфи, пов'язані з утилізацією небезпечних ліків

Міф № 1. Слід роздавити утилізовані лікарські препарати, перш ніж викинути їх у сміття.

Факт: небезпечно подрібнювати ліки. Багато хто може подумати, що так простіше замаскувати їх в інших відходах. Є ризик негативного впливу препарату при контакті зі шкірою або ризик вдихання шкідливої ​​пари та пилу. Це стосується сильнодіючих та небезпечних ліків.

Міф №2. Найкращий спосіб захистити себе та дітей від інтоксикації – утилізація лікарських засобів у відро для сміття.

Факт: всім відомо, що діти дуже цікаві, вони можуть залізти у всілякі, навіть важкодоступні місця. Не виключена можливість контакту з відходами. Також існує небезпека отруєння свійських тварин.

Міф №3. Потрібно змішати ліки з сипучими продуктами, перш ніж викинути їх. Це допоможе запобігти крадіжці ліків.

Факт: Деякі медикаменти сильнодіючі і можуть викликати звикання. Змішані з іншими продуктами препарати можуть бути знайдені та використані іншими людьми.

• Що ж до безпечних препаратів:
• слід витягти всі препарати з упаковок
• змішати їх із рештою комунальних відходів

суміш, що вийшла, необхідно упаковати в контейнер або пакет і щільно закрити

Відходи виробництва фармацевтичної галузі

• До цієї групи належать:
• лікарські засоби, що не відповідають встановленим стандартам
• ліки з терміном придатності, що минув
• пошкоджені препарати

тара, що була у вжитку

Більшість цієї групи належить до небезпечних відходів. Продаж та утилізація бракованих та прострочених лікарських засобів регламентуються відповідним наказом.Правила утилізації прострочених лікарських засобів встановлюються, з вимог безпеки. Такий порядок затверджено п. 3 ст. 31 того ж наказу.

Нормативні документи:

• Наказ МОЗ РФ №382 від 15.12.2002 року.
• Наказ Мінтрансу РФ від 08.08.1995 №73.
• ФЗ «Про лікарські засоби» №86 – ФЗ від 22.06.1998 року.
• СанПін 2.1.7.2790 - 10.

Способи та етапи утилізації

Відповідно до законодавства РФ було встановлено такі способи переробки медикаментів:

• подрібнення у шредері
• термічне знешкодження
• поховання чи спалювання

Найбільш ефективним способом є термічна утилізація. Вона відбувається із використанням піролізних установок на спеціальній території. У піролізних печах здійснюється повне знешкодження та утилізація, що дозволяє захистити довкілля. Цей спосіб є вигідним та ефективним.

Організації, що займаються переробкою фармацевтичних препаратів, зобов'язані ліцензувати свою діяльність, оскільки ведуть роботи з поводження з небезпечними відходами. По завершенню заходу обов'язково має бути складений акт про знищення лікарських засобів.

Щодо поховання, воно має здійснюватися на спеціальних полігонах з дотриманням усіх правил. Усі лікарські препарати, чи то безпечні чи наркотичні, повинні бути утилізовані належним чином.

Медикаменти з терміном придатності, що минув, підлягають негайній утилізації із застосуванням відповідного обладнання. Утилізація ліків здійснюється відповідно до нормативної, експлуатаційної та технічної документації фірми-виробника.

розмір шрифту

Наказ МОЗ РФ від 15-12-2002 382 (ред від 05-02-2010) ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ПОРЯДКУ ЗНИЩЕННЯ ЛІКІВНИХ... Актуально в 2018 році

ІНСТРУКЦІЯ ПРО ПОРЯДОК ЗНИЩЕННЯ ЛІКІВНИХ ЗАСОБІВ, ЩО НАХОДИЛИ В НЕРІЧНІСТЬ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ З МИНУЛИМ ТЕРМІНОМ ТА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯВЛЯ ЗАРЕЄСТРУВАНИХ У РОСІЙСЬКІЙ ФЕДЕРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

від 05.02.2010 N 62н)

1. Ця Інструкція розроблена відповідно до Федеральних законів "Про лікарські засоби" від 22.06.98 N 86-ФЗ , "Про санітарно-епідеміологічний благополуччя населення" від 30.03.1999 N 52-ФЗ та визначає порядок знищення лікарських засобів, що стали непридатними , лікарських засобів із минулим терміном придатності та лікарських засобів, що є підробками або незаконними копіями зареєстрованих у Російській Федерації лікарських засобів.

2. Лікарські засоби, що стали непридатними, та лікарські засоби зі строком придатності, що минув, підлягають вилученню з обігу та подальшому знищенню в повному обсязі. Продаж вказаних лікарських засобів забороняється.

3. Підлягають знищенню лікарські засоби, що є підробками або незаконними копіями зареєстрованих у Російській Федерації лікарських засобів, виявлені та конфісковані митними органами Російської Федерації при ввезенні їх на територію Російської Федерації.

4. Зазначені у пунктах 2 і 3 цієї Інструкції лікарські засоби конфісковуються та вилучаються з обігу митними органами Російської Федерації, юридичними особами та індивідуальними підприємцями, які є власниками або власниками цих лікарських засобів.

(У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лікарських засобів митними органами Російської Федерації, юридичними особами та індивідуальними підприємцями, які є власниками або власниками лікарських засобів, до підприємств, що мають відповідну ліцензію, та їх подальше знищення здійснюється на договірній основі.

7. Знищення лікарських засобів, конфіскованих митними органами Російської Федерації, проводиться підприємствами, що мають відповідну ліцензію, на спеціально обладнаних майданчиках, полігонах та приміщеннях відповідно до вимог, передбачених законодавством України.

8. Особливості знищення лікарських засобів:

Рідкі лікарські форми (розчини для ін'єкцій в ампулах, пакетах і флаконах, в аерозольних балонах, мікстури, краплі і т.д.) знищують шляхом роздавлювання (ампули) з подальшим розведенням вмісту ампул, пакетів і флаконів водою у співвідношенні 1 і зливом розчину, що утворюється в промислову каналізацію (в аерозольних балонах попередньо робляться отвори); залишки ампул, аерозольних балонів, пакетів і флаконів вивозяться звичайним порядком, як виробниче або побутове сміття;

Тверді лікарські форми (порошки, таблетки, капсули і т.д.), що містять водорозчинні субстанції лікарських засобів, підлягають після дроблення до порошкоподібного стану розведення водою у співвідношенні 1:100 і зливом суспензії, що утворюється (або розчину) в промислову каналізацію;

Тверді лікарські форми (порошки, таблетки, капсули і т.д.), що містять субстанції лікарських засобів, нерозчинні у воді, м'які лікарські форми (мазі, супозиторії тощо), трансдермальні форми лікарських засобів, а також фармацевтичні субстанції знищуються шляхом спалювання;

Наркотичні засоби та психотропні речовини, що входять до списків II та III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, подальше використання яких у медичній практиці визнано недоцільним, знищуються відповідно до законодавства Російської Федерації;

Вогненебезпечні, вибухонебезпечні лікарські засоби, радіофармацевтичні препарати, а також лікарська рослинна сировина з підвищеним вмістом радіонуклідів знищуються в особливих умовах за спеціальною технологією, що є у розпорядженні організації зі знищення відповідно до ліцензії.

9. При знищенні лікарських засобів складається акт, у якому зазначаються:

(У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 05.02.2010 N 62н)

Місце роботи, посада, прізвище, ім'я, по батькові осіб, які брали участь у знищенні;

Підстава знищення;

Відомості про найменування (із зазначенням лікарської форми, дозування, одиниці вимірювання, серії) та кількості лікарського засобу, що знищується, а також про тару або упаковку;

Найменування виробника лікарського засобу;

Найменування власника чи власника лікарського засобу;

10. Відповідальність за знищення лікарських засобів несуть суб'єкти обігу лікарських засобів відповідно до законодавства Російської Федерації.

Повернутись