С конца сентября приобрели законную силу новые правила отпуска и товаров аптечного ассортимента − установленные приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», определяющий процесс выдачи этих препаратов российскими аптечными учреждениями. Он не оставил равнодушным ни потребителей, ни фармацевтов, породив своего рода неразбериху по тому или иному пункту приказа. Чтобы внести ясность в соблюдение новых правил отпуска лекарств из аптеки (приказ2017) и устранить пересуды и разночтения, сформулируем ряд популярных вопросов о новом законе об отпуске лекарств (сентябрь 2017) и ответим на них.
Новые правила об отпуске относят все виды лекарств к рецептурным?
Нет, конечно. Правила отпуска лекарств по рецептам обновлены частично и касаются отпуска только четко определенного ряда препаратов. Что касается популярных медикаментов, не требующих выписки рецепта, ограничений на отпуск нет, как было и прежде.
А после этого приказа можно просто так купить лекарственное средство, хотя оно требует наличие рецепта?
Как известно, безрецептурный отпуск лекарственных средств, требующих рецепта врача, был запрещен. За нарушение аптечный персонал облагался внушительным штрафом, а аптека лишалась лицензии. Однако чего греха таить, абсолютная законопослушность соблюдается не всеми гражданами и учреждениями, не исключая и аптечные. Тем не менее принятие нового закона об отпуске лекарств оказывает и психологическое воздействие на несознательную часть наших граждан, клиентов аптек. Тем более что работникам аптеки пришлось стать более внимательными и строгими к запрещенному безрецептурному отпуску лекарственных препаратов.
Как узнать, нужен ли рецепт на тот или иной препарат?
Во-первых, действительно ли требуется рецепт для получения − отражено в прилагаемой инструкции по применению любого лекарственного препарата.
Во-вторых, ломать голову в отчаянии, если случайно затерялась инструкция, уже не нужно, − посетите или позвоните врачу, который прописывал вам это лечебное средство. Кстати, примерно 70% всех зарегистрированных российских препаратов имеют статус рецептурных. Рецепты выписываются на специальных бланках, чаще всего оформленных в соответствии с формой №107-1/у.
В-третьих, можно решить эту проблему самостоятельно, через интернет-магазин нашей аптеки по адресу (если имеется в доме компьютер и знаете название лекарства). Если нужный препарат помечен у нас на сайте меткой "отпуск лекарств по рецептам", значит, проблема необходимости рецепта к нему решена, но приема у врача не избежать. Если же такой пометки нет, то разрешен безрецептурный отпуск лекарственных средств.
Как понять: "Рецепт остается в аптеке"?
Что касается изменений правил по отпуску лекарственных препаратов по рецептам врача, то здесь отмечается следующее. Если лекарства внесены в перечень наркотических или психотропных препаратов, требующих строгого учета, то рецепты на них пациенту не возвращаются и остаются в аптеках для контроля их продажи. Контроль проводится как Росздравнадзором, так и органами МВД.
Согласно новому закону об отпуске лекарств (сентябрь 2017) этот перечень расширен рядом лекарств:
- антидепрессантами,
- снотворными,
- нейролептиками,
- транквилизаторами,
- спиртосодержащими лекарствами с долей спирта более 15%.
«Спиртосодержащие лекарства»?.. Выходит, сейчас для валерьянки или корвалола рецепт нужен?
Нет. Согласно новому приказу, как уже говорилось выше, не всем спиртосодержащим препаратам требуется наличие рецепта. или же не менее популярному , как и большому числу других известных всем эликсиров и настоек, присвоен статус безрецептурных медпрепаратов. В них доля спирта мала, и, соответственно, в инструкциях по применению пометка о необходимости рецепта отсутствует.
Так, допустим, что есть рецепт, но прописано сразу несколько препаратов, а на наименовании одного из них стоит пометка «остается в аптеке». Однако на данный момент мне как больному нужно только одно лекарство. Рецепт у меня заберут?
Да. К исключениям относятся лишь годовые рецепты при условии, что вам не нужны сразу все перечисленные лекарства, а нужна лишь одна упаковка одного из них. Аптека в таком случае лишена права забирать этот долгосрочный рецепт. Продавец только зафиксирует количество купленного лечебного средства, и возвратит рецепт.
А можно ли получать лекарства, если рецепт выписан на другого получателя, а не на больного?
Да. Отпуск лекарственных средств по рецептам врача разрешен любому предъявителю рецепта. Фактически, все препараты отпускаются без проблем − будет ли это сам больной, его близкие, друзья или знакомые. Обязательно лишь предъявление рецепта.
Под исключение подпадают лишь наркотические, либо психотропные лекарства. Рецепт на них выписывается на особо оформленном листе №107/у-НП розового цвета. Для получения таких препаратов в аптечном учреждении требуется доверенность от пациента (в том числе разрешается в рукописном виде, без нотариального подтверждения) с обязательным указанием даты ее составления и паспорт, подтверждающий личность получателя.
Что еще нового появилось в отпуске лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента?
Аптеки при продаже теперь обязаны ставить на рецепты печать «Лекарственный препарат отпущен», поэтому повторное их использование исключено. Имейте в виду, что для повторного получения такого же лекарства придется выписывать новый рецепт.
Независимо от того, что у получаемого препарата имеется инструкция по применению, сотрудник аптеки обязан информировать покупателя:
- о том, как правильно хранить лекарство;
- о совместимости с другими медицинскими препаратами;
- о методах и дозах приема;
- о наличии в аптеке аналогов этого лекарства, стоящих дешевле.
Это немаловажно!
- Новый приказ № 403н отменил действие приказа №785, касающееся отпуска наркотиков и психотропов только прикрепленной аптекой. Аптека теперь обязана обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные в поликлинике какого угодно региона РФ.
- Согласно новому приказу № 403н сейчас отменена норма отпуска (не более двух упаковок) безрецептурных лекарственных препаратов.
МОСКВА, 1 мар — РИА Новости, Валерия Хамраева . С сегодняшнего дня все аптеки должны начать работать по-новому: в силу вступил приказ Минздрава, регламентирующий фармацевтическую отрасль. Теперь к аптекам и аптекарям будут применяться особые требования, за нарушение которых владельцев оштрафуют или лишат лицензии. Нелегальных игроков из-за нововведений станет в разы меньше, уверены эксперты. Но вместе с ними могут пропасть и мелкие участники отрасли.
Все по-честному
Работники аптек с сегодняшнего дня обязаны рассказывать покупателям об аналогах лекарств и ценах на них. Кроме того, если покупатель захочет прочитать инструкцию, продавец не сможет ему в этом отказать.
Впрочем, добросовестные аптекари и раньше помогали покупателям — не по закону, а из-за этических соображений, объясняет эксперт фармрынка, директор по маркетингу и развитию фармдистрибьютора "Интер-С Групп" Анатолий Новиков. Теперь же эта норма закреплена законом. "С одной стороны, это ухудшит положение провизора, но если объективно, то это работа, которую фармацевт должен знать и уметь выполнять", — поясняет Новиков.
От адаптации до квалификации
По новым правилам, начинающие аптекари должны проходить обучение: вводный инструктаж при приеме на работу, а также первичный и повторный инструктаж уже на рабочем месте. Квалификацию всех сотрудников аптек, независимо от их опыта работы, также будут регулярно проверять.
"С точки зрения владельца частного бизнеса, любая проверка отрицательно влияет на работу и фармацевтический рынок не исключение, — отмечает Анатолий Новиков. — Но в целом это все же плюс для собственника: в случае обнаруженных нарушений он будет знать, что исправить. А отсутствие нарушений хорошо стимулирует персонал".
Проверки и подготовка новых сотрудников усложнят работу руководителям аптек — им придется оформлять новые документы, отмечает Баглаева. Впрочем, на работе самих фармацевтов это не должно сказаться — подобные нормы уже прописаны в существующем законодательстве. "Любой новый сотрудник проходит период "адаптации", а уже работающие фармацевты — аккредитацию специалиста не реже одного раза в пять лет", — отмечает она.
Минздрав: рецепт на антибиотики в аптеках не спрашивают в половине случаев В половине случаев продажи антибиотиков в российских аптеках не требуют рецепт, что может привести к неправильному употреблению лекарств и выработке устойчивости микроорганизмов к антибиотикам.Крупные аптечные сети уже давно развивают учебные центры для сотрудников, в том числе у нас, рассказывает пресс-секретарь "Аптечной сети 36,6" Алексей Киселев-Романов. Эксперт фармрынка Анатолий Новиков не удивлен: собственники крупных сетей аптек настроены развивать свой бизнес, поэтому уже давно создают специальные программы для любого нового сотрудника.
Совсем другая ситуация с мелкими игроками. "Они, конечно, не составляют основную долю в общей продаже лекарств, но покрытие этих точек проверками — вопрос интересного выделения бюджетных средств", — отмечает Новиков.
Здание, вывеска и 50 см от стены
Минздрав прописал правила и для аптечной инфраструктуры. Так, например, аптеки теперь должны находиться в зданиях и быть изолированными от других организаций. "Это необходимо для соблюдения техники безопасности и санитарных норм", — подчеркивает Екатерина Баглаева.
Однако требования касаются не только аптек, но и амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, расположенных в сельской местности. Это пугает Анатолия Новикова: "Не все они смогут находиться в помещении изолированно от других организаций". Возможно, опасается он, некоторым мелким игрокам придется уйти с рынка.
Согласно новым правилам, на вывеске должна быть указана информация о виде аптечной организации: "аптека", "аптечный пункт" или "аптечный киоск". В регионах собственники должны продублировать информацию на двух языках — государственном и родном. Кроме того, на вывеске должно быть полное и сокращенное название организации, а также часы работы. Если аптека открыта круглосуточно, то собственник обязан установить освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.
Такие требования лишь упорядочили различные правовые акты, которые уже давно регулировали отрасль, отмечает Киселев-Романов. Впрочем, некоторые новые правила Минздрава вызывают у экспертов вопросы. Так, например, устанавливать оборудование в аптеках теперь можно будет на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования. При этом площадь всего помещения не учитывается. Правило вводится для того, чтобы обеспечить свободный доступ для очистки, ремонта и технического обслуживания оборудования, а также сделать товары аптечного ассортимента более доступными для работника. "Эта норма сейчас активно обсуждается на экспертном уровне, и большинство не видит в ней смысла", — признается Киселев-Романов.
Все аптеки — сетевикам
"Да, новые правила очистят рынок от нелегальных игроков, но мелкие учреждения понесут большие потери — сегодня они не готовы перестроиться", — отмечает Новиков. По его словам, небольшим аптекам теперь потребуются новые квалифицированные сотрудники. Если владелец бизнеса не может нанять такого сотрудника, он должен будет обучиться сам или обучить кого-то из своих сотрудников. В противном случае, он может потерять свой бизнес.
Однако как Минздрав будет контролировать исполнение правил и наказывать за их нарушение — пока непонятно, отмечает Алексей Киселев-Романов. Екатерина Баглаева предполагает, что нарушителей будут штрафовать или отзывать у них лицензии.
ИП и ИБЛП
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
в течение 3 лет рецепты на:
в течение 3 месяцев рецепты на:
Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.
Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.
Материалы о приказе Минздрава № 403н:
Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.
Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.
ИП и ИБЛП
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.
- Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).
Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По форме № 148–1/у-88 отпускаются:
- психотропные лекарственные препараты Списка III;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
- препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
- препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
- препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);
в течение 3 лет рецепты на:
- препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;
в течение 3 месяцев рецепты на:
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.
Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.
Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.
Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.
Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.
5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.
Материалы о приказе Минздрава № 403н.
В Курске ажиотаж - население массово скупает в аптеках медикаменты. Небывалый спрос на лекарства вызван у курян не сезонным всплеском ОРВИ и гриппа, а информацией о том, что с 1 января 2017 года в аптеках России лекарственные препараты будут отпускаться по рецепту врача.
В некоторых аптеках ажиотаж подогревают и сами фармацевты, которые покупателям зачитывают список медикаментов, которые невозможно будет купить после Нового года, не предъявив рецепт. При этом они ссылаются на законопроект, который приняли депутаты Госдумы в середине июня 2016 года.
Корреспонденты Курского городского портала сайт постарались разобраться в ситуации.
Начали мы с законопроекта. Если его приняла Госдума, то он должен быть подписан премьером страны Дмитрием Медведевым. На сайте правительства с начала июня и по сегодняшний день нет ни одного нового законодательного акта, в котором говорилось бы о реализации медицинских препаратов только по рецептам.
Контроль за аптеками
На официальном сайте Госдумы на заседании 21 июня 2016 года народные избранники рассмотрели и приняли в первом чтении законопроект № 1093620-6 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения". Именно на него и ссылаются фармацевты. Вот только в нем нет ни слова о розничной продаже лекарств населению строго по рецептам. Были внесены изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП).
Данный законопроект призван ужесточить контроль и надзор за аптеками. Связано это с тем, что сейчас Росздравнадзор не может достаточно эффективно воздействовать на аптеки, пренебрегающие качеством и безопасностью медицинской и фармацевтической деятельности.
В действующей редакции КоАП не установлена административная ответственность за ряд нарушений в сфере правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных ими обязательных требований, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.
_medium.jpeg)
_medium.jpg)
Новый закон предлагает совершенно иные штрафы и другие виды наказания за нарушение правил торговли лекарственными препаратами, в том числе за отпуск рецептурных препаратов без рецепта.
Так что, с 1 января 2017 года при выявленном факте продажи лекарства без рецепта Росздравнадзор может оштрафовать нарушившего закон фармацевта на сумму от 5 до 10 тысяч рублей (сейчас - от 1500 до 3 тысяч рублей); должностному лицу придется выплатить от 20 до 30 тысяч рублей (сейчас - от 5 до 10 тысяч рублей,); юридическому - от 100 до 150 тысяч рублей (сейчас - от 20 до 30 тысяч рублей). Апогеем может стать закрытие аптеки на 3 месяца (90 суток).
Анальгин без рецепта
Так почему же в аптеках упорно сообщают о том, что все лекарства с 1 января будут отпускаться только по назначению врача? Или это затронет только отдельную категорию медикаментов?
Ситуацию прокомментировал депутат Госдумы от Курской области Виктор Карамышев:
- Буквально накануне заходил в Москве в аптеку, покупал лекарство и не видел, чтобы кто-то массово скупал лекарства, - удивляется народный избранник. - В Госдуме не поднимался вопрос о том, чтобы с 1 января в аптеках все лекарства продавались строго по рецепту, который выписал врач. Не исключаю, что в ближайшее время свободно нельзя будет купить в аптеках антибиотики. Связано это с тем, что в последнее время было несколько случаев, когда погибли маленькие дети, которым родители самостоятельно, без назначения врачей, давали или делали уколы антибиотиками.
По мнению депутата, это искусственный ажиотаж, который создают сами аптеки, чтобы повысить свои продажи.
Так что паниковать нет повода. С 2011 года упразднен четкий перечень препаратов, которые должны отпускаться по рецепту. Он был слишком длинный и громоздкий.
С 1 января 2017 года по рецептам будут отпускаться в аптеках лекарства, в инструкции к которым написано "Только по рецепту врача".
Как рассказали в комитете здравоохранения Курской области, в соответствии с приказом Минздрава РФ "О порядке отпуска лекарственных средств" все лекарственные средства, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Без рецептов отпускаются лекарственные препараты и медицинские изделия, в инструкции по применению которых, имеется соответствующая запись — "отпускается без рецепта".
За продажу рецептурных препаратов без рецепта фармацевта могут оштрафовать на пять и более тысяч рублей. А аптеку – и вовсе закрыть на три месяца. Из «свободной продажи» пропали антибиотики, ряд обезболивающих, сердечно-сосудистых и прочих препаратов. Надзорные органы уверяют, что сделано это ради здоровья пациентов, при этом многие ссылаются на зарубежный опыт. Почему же пациенты не рады такой заботе?
На самом деле запрет на свободную продажу рецептурных препаратов существует давно, Приказ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» действует ещё с 14 декабря 2005 года. Но исполнять его не спешили – ни фармацевты, ни их клиенты. Да и врачи продолжали чиркать назначения на клочках бумаги. Разве что лекарства из особых перечней, подлежащие строгому учёту отпускались и приобретались строго по рецепту.
Минздрав и Роспотребнадзор решили серьёзно взяться за нарушителей. Крайними в очереди оказались фармацевты. Если работник аптеки продаст без предписания врача лекарство, подлежащее рецептурному отпуску, его могут оштрафовать минимум на пять тысяч рублей. И это еще не всё. Штраф для самой аптеки может составить сто тысяч рублей, надзорный орган имеет право даже закрыть точку на срок до трёх месяцев. Лекарства с пометкой «отпуск только по рецепту врача» сегодня запрещено даже выкладывать на витрину.
Причём предписание доктор должен оформить соответствующим образом: не на бумажке, не в карточке, а на официальном рецептурном бланке с печатью медучреждения (форма 148/у или №107/у, в зависимости от препаратов), заверенном личной подписью и печатью врача. В рецепте указывается международное непатентованное название, а также указаны дозировка и кратность применения. Выписанный рецепт действителен в течение 60 дней, для хронических больных он может быть выписан на год, с указанием периодичности приобретения лекарства.
Под ограничения попадает около 70% всего аптечного ассортимента. Это не только психотропные и наркотические средства, но и все антибиотики, гормональные средства (в т.ч. контрацептивы), сильнодействующие обезболивающие, ампульные лекарственные формы, ряд сердечно-сосудистых препаратов, лекарств для диабетиков и пр.
Самое неприятное, что до сих пор нет точного и полного перечня лекарственных средств, которые не могут находиться в свободной продаже. Список должен был быть утвержден Минздравом еще в январе, его предлагалось найти по этой ссылке . Но попробуйте сами его там отыскать! На сегодня фармацевтам предлагается ориентироваться на инструкцию, если там содержится запись «отпускается по рецепту врача», значит, просто так его отпускать нельзя.
Пройдя по старооскольским аптекам, можно убедиться, что единого мнения по поводу того, что продавать можно, а что – ни в коем случае, у местных аптекарей нет.
- Наше руководство распорядилось продавать по рецептам антибиотики и препараты в ампулах, - сказали в одной из аптек. – По остальным лекарствам изменений нет.
- Без рецепта можем продать травы, мази, жаропонижающие, некоторые противовирусные и капли в нос, - сказали в другой. – Пенталгин, кеторол, папаверин, фестал – только по рецепту!
- А вам какие папаверин и но-шпа нужны? – уточнили в третьей. – Таблетированные формы отпускаем свободно, в ампулах – по рецепту. Кетонал – аналогично: крем или гель для наружного применения продадим, а если нужны другие формы выпуска – обращайтесь к врачу.
- Не думаю, что есть причины для паники, - пояснила провизор четвёртой точки. – И раньше многие лекарства продавались по рецепту. Те же диабетики прекрасно это знали. Есть обезболивающие, желудочные, сердечные препараты, те же средства для диабетиков, которые как были, так и остались в свободной продаже. Всё более сильнодействующее – нет. Это, я думаю оправданно: у серьёзных препаратов имеются и более серьёзные побочные эффекты. Кроме того, если вам нужны сильные лекарства, значит нужно серьёзно лечиться, и идти к врачу.
В общем, если вы собрались в аптеку, загляните хотя бы в Интернет и посмотрите инструкцию к лекарству, которое собираетесь покупать. Возможно, оно отпускается только по рецепту, и тогда вам необходимо сначала посетить врача.
Если вам необходим тот или иной препарат, но нет ни времени, ни желания сидеть в многочасовой очереди, но есть возможность оплатить консультации доктора в частном медицинском центре, в большинстве случаев вы можете получить рецепт и там. Врач частной клиники вправе выписывать рецепты на лекарственные средства, за исключением лекарств, внесённых в Списки II и III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Из других нововведений:
- Теперь фармацевты обязаны сообщать покупателям обо всех аналогах медикаментов. Речь идет о медпрепаратах с одинаковым международным непатентованным названием. Клиент сам может выбрать: приобрести дорогое лекарство, или его дешёвый аналог. Если работник аптеки не предоставит такую информацию, он может быть оштрафован.
- Кроме того, фармацевты и провизоры не могут отказать покупателям в знакомстве с сопроводительной документацией на препараты и медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия).
- По просьбе клиента аптекарь должен подробно рассказать о дозировке, способе применения, взаимодействии препарата с другими лекарствами. В общем, фармацевта законом обязали делать всё то, что он сегодня по факту и делает.
- Аптеки, открытые для посетителей круглые сутки, должны иметь освещённую вывеску с информацией о работе в ночное время.
Мнение. Почему россияне предпочитают самолечение?
Удивлять такое положение дел может только того, кто не знаком с действительностью российской глубинки. То, что аптекам нужна выручка, и они не хотят терять клиентов – лишь верхушка айсберга. Главная проблема – недоступность быстрой и качественной медицинской помощи. Попробуйте в разгар эпидемии гриппа отстоять многочасовую очередь в кабинет терапевта! Или без обезболивающего препарата мучиться несколько недель, пока подойдет ваша запись к неврологу. Вот и бегут люди в ближайшую аптеку, слёзно умоляя: дайте хоть что-нибудь! Ну, а врачи, хоть и отговаривают граждан от самолечения и «на камеру» горячо поддерживают лозунг «лекарства – строго по рецепту», в глубине души рады-радёхоньки, что пациенты не бегают к ним за бумажками по каждому пустячному поводу. В условиях нехватки медицинских кадров (по данным того же Минздрава, дефицит терапевтов в стране – 27%), им порой приходится обслуживать больных много больше того, что положено по нормам: на терапевтов и педиатров порой «вешают» по два-три участка. Если еще придётся тратить время на то, чтобы выписывать рецепты на элементарные анальгины-папаверины-пенталгины – времени на осмотр больных не останется совершенно.
Не утомляя перечислением примеров из личной практики (у любого есть собственный печальный опыт) скажу, что не так много врачей на практике вдумчиво подбирают больному препарат, основываясь на результатах анализов, осмотров и обследований. Ошибаются при назначении дозировок и схем приема, подбора сочетаемых препаратов. Не будь этого – не считали бы пациенты, что лучший советчик – это Интернет.
Во многих городах нововведение вызвало бурные возмущения. Люди называют запрет на безрецептурный отпуск лекарств «квестом на выживание». Граждане собирают подписи под петициями в различные органы с просьбой оставить «прежний порядок отпуска медикаментов».