Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J07AM01

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Анатоксин с консервантом: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий)тиомерсал, формальдегид.

Анатоксин без консерванта: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий), формальдегид.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против .

Показания к применению:

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.

Способ применения и дозы:

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
. травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
. обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
. внебольничных абортах;
. родах вне медицинских учреждений;
. гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
. укусах животными;
. проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

АС-анатоксин;
. иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
. при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы. ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

Особенности применения:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Побочные действия:

АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не установлено.

Противопоказания:

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
. острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
. хронические заболевания - прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
. неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;
. аллергические заболевания - прививки проводят через 2 - 4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Таблица 1. Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.

Примечание.

1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
8. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС - вакциной.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в местах, не доступных для детей. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы. Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы. По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

Люди даже не представляют, сколько невидимых мельчайших врагов окружает их в повседневной жизни. Микроскопические создания гораздо опаснее хищников, потому что невидимы и неосязаемы до тех пор, пока не внедрятся внутрь человека. И столбнячная палочка - одна из опаснейших представителей микромира, поджидающих случая проникнуть в организм человека через царапинку.

Заражение столбняком чаще всего происходит при уличных и сельскохозяйственных травмах. Однако внебольничные аборты и роды также опасны инфицированием столбнячной палочкой. Вот как раз в таких случаях может потребоваться срочная профилактика столбняка. Для оказания экстренной помощи применяется анатоксин столбнячный. Давайте выясним, что такое анатоксин, для чего и в каком виде он применяется.

Чем опасен столбняк

Достигнув нервной системы, яд поражает двигательные мышцы - сначала жевательные, а затем и разгибатели спины. Первые признаки заболевания проявляются в сильном затруднении при попытке открыть рот вследствие спазма жевательных мышц. Распространение токсина по мимическим мышцам лица вызывает их растяжение таким образом, что формируется характерная для столбняка «сардоническая улыбка».

При развитии столбняка тоническая судорога охватывает мышцы спины таким образом, что тело принимает форму сильно выраженной дуги, с опорными точками на затылке и пятках. Ужас инфекции ещё в том, что страшная судорога происходит при полном сознании больного, который не в силах сделать вдох из-за спазма дыхательных мышц. Траурное шествие яда столбнячной палочки по организму этим не ограничивается. Сильнейший токсин столбняка при проникновении в кровь вызывает гемолиз (растворение) кровяных клеток. Смерть является настоящим избавлением от мук ада.

Столбняк отличается многообразием форм - от молниеносного проявления c летальным исходом до хронического течения, которое заканчивается выздоровлением.

Что такое анатоксин столбнячный

Анатоксин - это биологический препарат, который получают из токсинов различных бактерий путём их обезвреживания различными способами. Чаще всего для инактивации бактериальных токсинов используется воздействие формалином при температуре 39,0–40,0 °C. Обезвреженный таким образом анатоксин теряет болезнетворные свойства, при этом приобретая способность формировать иммунитет против токсина столбняка. Анатоксины используются для предупреждения столбняка или дифтерии.

Содержит анатоксин столбнячный исключительно антигены токсина столбнячной палочки и обладает высокой способностью индуцировать антитела. Помимо применения в чистом виде, столбнячный анатоксин содержится в комбинированных вакцинах АКДС, АДС и АДС-М.

Анатоксин столбнячный - это очищенный адсорбированный жидкий препарат (АС-анатоксин). Его производителем является российская компания НПО «Микроген». После введения анатоксина в крови формируются антитела против инфекции. Столбнячный анатоксин вводится для создания антитоксического иммунитета против столбняка, а также при оказании экстренной помощи.

В составе 0,5 мл (1 дозы) находится:

• 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина;
• дополнительные компоненты: мертиолят, формальдегид, гидроксид алюминия.

АС-анатоксин производится в ампулах по 1 мл, содержащих 2 дозы, в лекарственной форме суспензии для подкожного использования. Иммунитет после троекратной вакцинации формируется минимум 10 лет.

Способы применения анатоксина столбнячного

АС-анатоксин вводится в дозе 0,5 мл подкожно в подлопаточную область. Применение препарата рекомендовано по следующим схемам.

Показания для экстренной вакцинации

Применение экстренной схемы вакцинации допустимо в течение 1–20 дня после травмы или родов. Основные показания для применения ускоренной схемы анатоксина столбнячного:

При оказании экстренной помощи проводят хирургическую обработку раны, вокруг которой обкалывают анатоксин. Помимо АС-анатоксина при оказании экстренной помощи вводят ИПСЧ или ПСС.

Возможные реакции после применения

От применения анатоксина столбнячного, как и после любого препарата возможны побочные действия. Чаще всего реакция ограничивается проявлениями в месте инъекции. Гиперемия, жжение и отёк обычно проходят в течение двух суток. Общие побочные эффекты анатоксина столбнячного проявляются в подъёме температуры до 38,0 °C, недомогании и головных болях. В ряде случаев наблюдается обострение аллергических заболеваний. Однако все реакции продолжаются не более 3 суток.

В редких случаях бывает, что на анатоксин столбнячный развивается аллергия. Она проявляется крапивницей, повышением температуры, кожным зудом. В исключительных случаях, возможно, развитие отёка Квинке, который проявляется следующими симптомами:

При появлении таких симптомов следует незамедлительно обращаться к врачу. Учитывая возможные осложнения АС-анатоксина, его введение допустимо только в кабинетах, приспособленных для оказания противошоковой терапии. В целях предосторожности отдаляться от места введения анатоксина можно не раньше получаса. В случае непредвиденной реакции пациенту будет оказана экстренная помощь.

Противопоказания применения анатоксина столбнячного

Внимание! При проведении экстренной помощи противопоказаний для анатоксина столбнячного нет.

В инструкции столбнячного анатоксина указаны противопоказания только при плановой иммунизации. В случае обострения хронических заболеваний или ОРВИ с температурой или обострении аллергических болезней анатоксин следует вводить не раньше 30 дней после полного выздоровления. Кожные формы аллергии не являются противопоказанием.

Постоянными противопоказаниями к применению анатоксина столбнячного являются:

• выраженная реакция на предыдущее введение анатоксина;
• прогрессирующие неврологические болезни;
• беременность и период лактации.

Иммунодефицитные заболевания и ВИЧ-инфекция является временным противопоказанием. Введение АС-анатоксина пациентам, страдающим этими заболеваниями, показано не ранее года от начала ремиссии. Вакцинацию лиц, имеющих в анамнезе аллергические заболевания, следует проводить на фоне применения антигистаминных препаратов.

В заключение напомним, что АС-анатоксин применяется для иммунизации населения, а также при оказании экстренной помощи против столбняка. Кроме того, анатоксин используется при иммунизации доноров для получения специфического иммуноглобулина от столбняка. Поскольку анатоксин в редких случаях даёт аллергическую реакцию, нужно принимать меры предосторожности. В день прививки обязателен осмотр доктором для измерения температуры. Если человек склонен к аллергии, за несколько дней до вакцинации следует принимать антигистаминные препараты.

АС-анатоксин: инструкция по применению

Состав

АС-анатоксин состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле гидроксида алюминия. Препарат содержит в 1 мл 20 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина. Консервант - мертиолят в концентрации 0,01 %.

Описание

Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, разделяющуюся при от-стаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, разбивающийся при встряхивании.

Показания к применению

Клинические противопоказания к проведению плановых прививок АС-анатоксином:

1. Острые инфекционные и неинфекционые заболевания - вакцинацию проводят не ра­нее одного месяца после выздоровления.

2. Обострение хронических заболеваний - привитие проводят в состоянии клинико-лабо- раторной ремиссии.

3. Длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, мио­кардиты, диффузные болезни соединительной ткани и др.) - привитие проводят индиви­дуально через 6-12 месяцев после выздоровления.

4. Тяжелые формы аллергических реакций на введение АДС, АДС-М, АД-М, АС-анатокси- нов (шок, отек Квинке, полиморфическая экссудативная эритема и др.).

5. Тяжелые поствакцинальные реакции в виде анафилактического шока, энцефалита, агра- нулоцитоза - привитие проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии).

6. Наследственные и прогрессирующие неврологические и суставные заболевания, ги­дроцефалия суб- и декомпенсированная, острые нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще 1 раза в 6 месяцев, эпилепсия и эпилептический синдром с приступами не чаще одного приступа за 6 месяцев.

Примечание. Дети с непрогрессирующим детским церебральным параличем и иными ста­бильными неврологическими расстройствами могут быть привиты АДС-М анатоксином в возрасте после одного года; дети с судорожным синдромом в анамнезе могут быть привиты АДС-М анатоксином через 6 месяцев после приступа на фоне противосудорожной терапии.

7. Нарушения иммунитета: онкологические заболевания, иммунодепрессия в результате проведения цито стати ческой терапии и применения кортикостероидов более 14 суток. Та­ких детей можно прививать через 1 месяц после отмены этих методов лечения.

8. Анемии: противопоказаниями к привитию являются больные с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л.

Прививку АС-анатоксином проводят не раньше, чем через 2 месяца после прививок про­тив других инфекций.

В каждом отдельном случае заболевания, которого нет в списке противопоказаний, вопрос

о противопоказаниях относительно прививки решается комиссией.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер ФАП) в день привития ведет опрос и осмотр лиц, которым делают прививку, с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть под наблюдением и на учете и своевременно привиты после снятия противопоказаний.

Противопоказания

1. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему препарату.

2. Беременность:

• в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС;
• во второй половине противопоказано введение ПСС.

Способ применения и дозы

1. Активная иммунизация

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область. Полный курс иммунизации АС-анаток­сином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс им­мунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1 -2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.

Иммунизация некоторых контингентов населения (лица преклонного возраста, неорганизо­ванное население), с учетом специфических услоаий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Украины, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.

Примечание;

1. Активную иммунизацию детей против столбняка в возрасте от 3 месяцев проводят в пла­новом порядке адсорбированной коклюшной дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС- вакцина) либо адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС-анатоксин, АДС-М-анатоксин) в соответствии с руководством по"применению препаратов.

2. Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, производят каждые 10 лет АС- либо АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.

3. Лицам, ранее не привитым против столбняка (с 26 до 56 лет), получившим для профилактики дифтерии однократно АДС-М анатоксин, для образования полноценного иммунитета к столб­няку через 30-40 дней после введения АДС-М анатоксина вводят АС-анатоксин в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно той же дозой АС-анатоксина.

2.Экстренная профилактика столбняка

Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику.

Экстренная специфическая профилактика столбняка показана при:

Травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

Обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

Внебольничных абортах;

Родах вне медицинских учреждений;

Гангрене или некрозе тканей любого этапа; абсцессах;

Укусах животных;

Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

Адсорбированный столбнячный анатоксин (АС-а);

Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин (АДС-а) с уменьшенным содер­жанием антигенов (АДС-М-а);

Противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), изготовляемый из крови иммунных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ содержит 250 международных единиц (МЕ);

Противостолбнячную сыворотку (ПСС), получаемую из крови ги пери ммунизир о ванных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 МЕ.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической про­филактики столбняка представлена в таблице № 1.

АС-анатоксин вводят подкожно в подлопаточную область.

ПСЧИ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-внешний квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу.

Перед введением ПСС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампу­ла маркирована красным цветом).

Для проведения внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.

Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем 1,0 см. Проба счи­тается положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и более. При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, промаркированной синим цветом) вво­дят подкожно в объеме 0,1 мл При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцом оставшуюся часть дозы сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой.

Замечание. Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллерге­ны, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический и п рот и во эн цефалический гетерогенные гамма-глобулины) перед введени­ем основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с поло­жительной реакцией на внутри кожное введение 0,1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки либо тем, у которых была реакция на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальней­шее введение ПСС противопоказано.

Активную плановую иммунизацию и экстренную специфическую профилактику столбняка осуществляют с соблюдением следующих правил:

Перед использованием ампулу препарата внимательно осматривают;

Препарат нельзя использовать при отсутствии на ампуле этикетки, наличии трещин ам­пул, содержании посторонних включений, наличии осадка, законченном сроке годности, неправильном хранении;

Непосредственно перед введением АС-анатоксина ампулу встряхивают до получения

гомогенной смеси;

Перед открытием ампулу протирают ватой, смоченной спиртом до и после надреза на­пильником. Открытую ампулу с АС-анатоксином либо ПСС можно хранить, накрыв сте­рильной салфеткой, в течение 30 минут;

Препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъек­ции обязательно используют новую, иглу;

Кожу в месте укола для дезинфекции протирают ватой, смоченной 70 % спиртам. После введения препарата место укола смазывают йодом или спиртом.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах, указывая дату при­вивки, перечень введенных препаратов (АДС, ПСС, ПСЧИ), дозы, время введения, серии, институт-изготовитель препарата, а также реакции на введенный препарат.

Побочное действие

После введения АС-анатоксина могут наблюдаться как общие реакции, проявляющиеся в недо­могании и повышении температуры, так и местные реакции в виде покраснения, отека, болез­ненности, проходящие через 24-48 часов. В исключительных случаях может развиться шок. После введения ПСС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактичес­кий шок. В связи с этим за каждым привитым необходимо установить медицинское наблю­дение в течение часа после лрививкй. При появлении симптомов шока необходимо срочное проведение противошоковой терапии. Помещение, в котором проводят привитие и экстрен­ную специфическую профилактику столбняка, должно быть оснащено средствами проти­вошоковой терапии.

Лица, получившие ПСС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обраще­ния за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпа­ний на коже, боли в суставах и иных симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Форма выпуска

АС-анатоксин выпускают а ампулах по 1,0 мл (2 прививочные дозы). Упаковка содержит 10 ампул.

Условия хранения

АС-анатоксин хранят в сухом темном месте при температуре (6+2) °С. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортировку проводят всеми видами крытого транспорта при температуре (6±2) "С.

Срок годности

2 года.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий - это лекарственный препарат, применяемый для проведения активной плановой или экстренной иммунизации против столбняка. Вакцинация осуществляется в строгом соответствии с приказом министерства здравоохранения.

Инструкция по применению столбнячного анатоксина

Химический состав Анатоксина столбнячного

В состав анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного жидкого входит 10 так называемых единиц связывания или (ЕС). Выпускается в виде раствора в ампулах, объёмом 0,5 миллилитра. Вспомогательные вещества: сорбент - алюминия гидроксид, мертиолят в качестве консерванта, а также формальдегид.

Фармакологическое действие анатоксина столбнячного

В основе действия любого анатоксина лежит один и тот же принцип - введение в организм пациента препарата, изготовленного из токсического вещества, практически не способного, по крайней мере, при нормальных обстоятельствах, оказать вредоносного воздействия.

Делается это для индуцирования иммунного ответа организма, с образованием специфических антител, после чего, человек будет не восприимчив к заражению этим чужеродным агентом.

Обычно процесс ослабления токсина осуществляется путём достаточно длительного вымачивания в слабом растворе формальдегида, температура которого должна составлять порядка 40 градусов, после чего вредоносная составляющая этого вещества практически полностью инактивируется.

Длительность антитоксического иммунитета может варьировать до нескольких лет. Для формирования стойкой невосприимчивости к токсину следует осуществлять несколько введений анатоксина, частота осуществления которых регулируется соответствующим приказом.

Показания Анатоксина столбнячного к применению

Адсорбированный столбнячный анатоксин, как это уже отмечалось, применяется для осуществления экстренной и плановой профилактики столбняка, при наличии следующих состояний:

Травмы с нарушением целостности кожных покровов;
Обморожения;
Ожоги;
Проведение абортов во внебольничных условиях;
Роды во внебольничных условиях;
Укусы животными;
Гангрена;
Плановая профилактика.

Противопоказания анатоксина столбнячного к применению

Проведение профилактических мероприятий используя Анатоксин столбнячный инструкция по применению категорически не допускает при наличии следующих обстоятельств:

Индивидуальная непереносимость анатоксина;
Острые инфекционные заболевания;
Лихорадка неясной этиологии.

Следует заметить, что всех не привитых пациентов следует взять под особый контроль. После нормализации общего состояния, например, после перенесённого инфекционного заболевания должен пройти 1 месяц, после чего следует осуществить вакцинацию.

Такие состояния как ВИЧ-инфекция, иммунодефицитные заболевания, бронхоспазм не являются противопоказаниями к проведению иммунизации.

Меры предосторожности

В связи с тем, что в ответ на введение анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного очень часто возникает выраженная аллергическая реакция, следует наблюдать за пациентами после проведённой процедуры в течение 30 минут.

Да и саму иммунизацию следует осуществлять в условиях специально оборудованного процедурного кабинета, оснащенного всем необходимым для проведения неотложных мероприятий, направленных на стабилизацию жизненных показателей пациента.

Перед непосредственным использованием этого анатоксина следует определить чувствительность путём введения сыворотки, разведённой в соотношении 1 к 100.

Перед применением препарата следует оценить его пригодность. В растворе не должно быть никаких примесей или осадка. Ампулы вскрываются с соблюдением всех правил асептики. Не использованный анатоксин, при разгерметизированной упаковке, следует утилизировать обычным способом, хранению он не подлежит.

Применение Анатоксина столбнячного и дозировка

Лица, лишённые противопоказаний, а также ранее не прививавшиеся против столбняка, будут иммунизироваться по следующей схеме. Проводится двукратное введение 0,5 миллилитров препарата подкожно с интервалом в 30 – 40 дней. Осуществляется манипуляция в подлопаточную область.

В обязательном порядке осуществляется ревакцинация в период от 6 месяцев до года. В последующем каждые 10 лет следует проводить повторное введение столбнячного или дифтерийно-столбнячного анатоксина.

Экстренная профилактика осуществляется в срок до 20 дней с момента получения травмы. Объём вводимого анатоксина, а также режим применения определяются по специальным таблицам. Ревакцинация осуществляется по ранее приведённому плану.

Введение анатоксина должно фиксироваться в журнале с указанием номера партии препарата, завода изготовителя, даты иммунизации, а также фамилии медицинской сестры, осуществлявшей манипуляцию.

Побочные эффекты анатоксина столбнячного

При введении столбнячного анатоксина возможно развитие аллергических реакций: отёчность, повышение температуры тела, затруднение дыхания, слабость, недомогание, полиморфная сыпь на коже, обострение аллергических заболеваний. Развиваются подобные проявления, чаще всего, в период до получаса.

Препараты – аналоги, содержащие анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий

Данное вещество содержится в одноимённом препарате.

Заключение

Для формирования стойкого многолетнего иммунитета, крайне важно пройти полный курс иммунизации, и в обязательном порядке каждые 10 лет осуществлять ревакцинацию. Только в этом случае можно рассчитывать на появление невосприимчивости к столбнячному токсину.

Одна прививочная доза (0,5 мл) препарата содержит 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина. Сорбент — гидроксид алюминия (0,25-0,55 мг/мл), консервант — мертиолят (0,05 мг/мл). Ампулы по 1 мл (две прививочные дозы), в упаковке 10 шт.

Характеристика

АС-анатоксин состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Формирует иммунитет против столбняка.

Показания препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Столбняк (плановая и экстренная профилактика)

Противопоказания

Острые инфекционные заболевания (не ранее 2-4 нед после выздоровления), обострение хронических заболеваний, иммунодефицит, первая половина беременности.

Побочные действия

Редко: повышение температуры, слабость, болезненность в месте прививки, гиперемия, отечность, аллергические реакции и обострение аллергических заболеваний.

Способ применения и дозы

П/к, в подлопаточную область в разовой дозе 0,5 мл. Полный курс вакцинации состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет однократно дозой 0,5 мл.

Меры предосторожности

После введения необходимо наблюдение за привитыми в течение 30 мин (возможность развития аллергических реакций). Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Условия хранения препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002667/01-2003

Дата последнего изменения: 05.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Состав

Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).

Описание лекарственной формы

Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.

Фармакологическая группа

МИБП-анатоксин

Показания

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц, ранее не привитых против столбняка), а также для экстренной специфической профилактики столбняка.

Противопоказания

Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели, после окончания обострения, при этом стабильные, проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».

Способ применения и дозы

AC -анатоксин; вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения.

Активная иммунизация:

Полный» курс вакцинации AC -анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC -анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Экстренная профилактика столбняка:

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• Травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• Обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
• Внебольничных абортах;
• Родах вне медицинских учреждений;
• Гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
• Укусах животными;
• Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
• при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина).

ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Таблица 1 Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.

Предшествующие прививки против столбняка	Возрастная группа	Сроки, прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
Наличие документов о предшествующих прививках	Предшествующие прививки против столбняка любым препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	АС 1	ПСЧИ 2	ПСС
Имеется документальное подтверждение прививках	Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	Дети и подростки	Независимо от срока	Не вводят 3	Не вводят	He вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки	Независимо от срока	0,5 мл	Не вводят	He вводят
Полный курс иммунизации 4	Взрослые		Не вводят	Не вводят	He вводят
Более 5 лет	0,5 мл	Не вводят	He вводят
Две прививки 5	Все возраста		0,5 мл	Не вводят	He вводят
Более 5 лет	1,0 мл	250 ME	3000 ME 7
Одна прививка	Все возраста	Не более 2-х лет	0,5 мл	Не вводят 6	He вводят 6
Более 2-х лет	1,0 мл	250 ME	3000 ME 7
Не привитые	Дети до 5 мес.	-	Не вводят 8	250 ME	3000 ME
Остальные возраста	-	0,5 мл 7	250 ME	3000 ME
Нет документального подтверждения о прививках	В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Дети до 5 мес.	-	Не вводят	250 ME	3000 ME
Дети с 5 мес., подростки	-	0,5 мл	He вводят 6	He вводят 6
Военнослужащие, бывшие военнослужащие	-	0,5 мл	He вводят 6	Не вводят 6
Остальные контингенты	Все возраста	-	1,0 мл	250 ME	3000 ME

Примечания:

1. Вместо 0,5 мл АС можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии.

2. Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс, иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС.

8. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.

Побочные действия

AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.

Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Передозировка

Симптомов передозировки не выявлено.

Взаимодействие

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Меры предосторожности

AC -анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями, неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска

AC -анатоксин выпускают в виде суспензии для подкожного введения.в ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1,0 мл (две прививочные дозы).

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

ЛС-000434 от 2013-11-28
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

← Вернуться