Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ПИПОЛЬФЕН®
Пипольфен ®
Международное непатентованное название
Прометазин
Раствор для инъекций 25 мг/мл, 2 мл
Состав
1мл раствора содержит
активное вещество - прометазина гидрохлорид 25 мг,
вспомогательные вещества : гидрохинон, калия пиросульфит, натрия сульфит безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный или с зеленоватым оттенком раствор, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Фенотиазина производные. Прометазин
Код ATХ R06A D02
Фармакокинетика
Клинические эффекты проявляются в течение 20 и 3-5 минут соответственно после внутримышечного и внутривенного введения. Эффект обычно продолжается в течение 4-6 часов после приема внутрь, но может сохраняться и на протяжении 12 часов. Связывание с белками плазмы крови - 65-90%. Прометазин подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения - 7-14 часов.
Фармакодинамика
Прометазин, активный компонент препарата, имеет отличную от антипсихотических фенотиазинов молекулярную структуру, что объясняет его более низкую антипсихотическую активность. Прометазин является эффективным блокатором рецепторов H 1 , противорвотным и седативным препаратом, также эффективным при головокружении. Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативно-снотворный эффект прометазина связан с блокадой гистаминовых, серотониновых и ацетилхолиновых рецепторов и стимуляцией альфа-адренергических рецепторов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (ринит, конъюнктивит, крапивница, кожный зуд, дермографизм, ангионевротический отек)
В качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций: после начальной терапии острых симптомов другими препаратами, например адреналином
В качестве седативного средства в пред- и послеоперационный период, а также для достижения седативного эффекта в акушерстве
Кратковременная седация у детей и взрослых
Способ применения и дозы
Препарат применяется строго по назначению врача!
Препарат для внутримышечного или внутривенного введения.
Внутримышечно раствор для инъекций следует вводить:
Пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать препарат внутрь;
В качестве вспомогательной терапии после начала лечения другими средствами (анафилактические реакции на прием лекарственных средств);
В качестве седативного средства в пред- и послеоперационный период и в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркозных средств.
Внутривенно препарат (0,15-0,30 мг/кг веса тела) следует вводить для индукции наркоза.
При внутримышечном (в/м) введении максимальная суточная доза для взрослых - 250мг (10мл), разовая - 50мг (2мл).
При необходимости можно вводить в/м по 12,5-25 мг через каждые 4-6 часов.
При аллергических состояниях - 25мг 1-2 раза в сутки. Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.
В качестве седативного средства в предоперационный период : за 2,5 часа до операции внутримышечно вводят 50мг Пипольфена. При необходимости эту дозу можно повторить через 1 час.
Раствор для инъекций нельзя применять у детей в возрасте до 2-х лет (в виду возможности развития фатального угнетения дыхания)
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: применение в данной возврастой группе не рекомендуется в виду отсутствия опыта применения.
Детям в возрасте 5-10 лет: внутримышечно 6,25 мг - 12,5 мг. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Пациенты пожилого возраста
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Побочные действия
На основании имеющихся данных, нельзя определить частоту побочных реакций.
Лейкопения и тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз
Аллергические реакции: крапивница, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отёк, анафилаксия
Анорексия
Спутанность сознания, дезориентация, беспокойство, взволнованность (у детей возможны парадоксальная повышенная возбудимость, ночные кошмары, утомляемость, эйфория, нервозность, галлюцинации)
Экстрапирамидные симптомы, например, кривошея, протрузия языка (по всей вероятности, при применении более высоких парентральных и пероральных доз), тремор, сонливость, головокружение, головные боли, нарушение координации движений, бессонница, конвульсии. Имелись случаи развития злокачественного нейролептического синдрома (с угрозой смертельного исхода)
Размытость зрения, диплопия
Звон или шум в ушах
Сердцебиение, аритмия, тахикардия, брадикардия
Повышение или снижение артериального давления, обмороки
Астма, заложенность носа, угнетение дыхание (потенциально со смертельным исходом) и остановка дыхания (потенциально со смертельным исходом)
Сухость во рту, тошнота, рвота, запор, раздражение желудка
Желтуха (обусловленная холестазом)
Кожные высыпания, фотосенсибилизация, дерматит, крапивница
Задержка мочи
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
Коматозные состояния или угнетение функций центральной нервной системы любой этиологии
Период менее 14 дней после приема ингибиторов моноаминооксидазы
Детский возраст до 2-х лет (в виду возможности развития фатального угнетения дыхания).
Одновременное применение с препаратами, угнетающими ЦНС, адреналином
С осторожностью: детям с 5 лет, подросткам, пожилым пациентам
Лекарственные взаимодействия
Пипольфен потенцирует угнетающее влияние седативных, снотворных препаратов, трициклических антидепрессантов и транквилизаторов на центральную нервную систему. Поэтому во время лечения Пипольфеном рекомендуется снижение дозы этих препаратов.
Пипольфен может усиливать действие препаратов с антихолинергическим действием.
При одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия (Пипольфен может блокировать альфа-адренорецепторы и ослаблять прессорный эффект адреналина).
Пипольфен может усиливать действие антигипертензивных средств.
При совместном применении Пипольфен может усиливать действие препаратов, вызывающих экстрапирамидные симптомы (повышается риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС).
Пипольфен может снижать порог судорожной готовности, вследствие чего может возникнуть необходимость изменения дозы противосудорожных препаратов.
Лечение Пипольфеном следует отменить за 72 часа перед началом кожных аллергических проб, поскольку прометазин ингибирует высвобождение гистамина, и его применение может привести к ложно-отрицательному результату.
Внутривенное введение следует проводить с исключительной осторожностью во избежания экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения. Если пациент жалуется на боль при внутривенной инъекции, следует немедленно прекратить введение препарата, так как боль может быть признаком экстравазации или непреднамеренного интра-артериального введения. При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность во избежание случайного подкожного введения, которое может вызвать локальный некроз.
Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно высоких доз) у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов. Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к антихолинэргическим эффектам Пипольфена, который также может вызвать спутанность сознания.
При наличии признаков и симптомов болезни Рейе препарат следует отменить.
Пипольфен может маскировать признаки-предвестники ототоксичности, вызванные ототоксичными медицинскими препаратами, например, салицилатами. Кроме того, вследствие подавления рвоты, Пипольфен препятствует раннему диагнозу кишечной непроходимости или повышенного внутричерепного давления.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и печени.
Пипольфен может вызывать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.
Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении пациентов, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с Пипольфеном.
Вследствие антихолинергического действия Пипольфена может наступить ухудшение течения некоторых заболеваний (закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, обструкция шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы). При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима особая осторожность.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с астмой или с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Прометазин может снижать влажность слизистой дыхательных путей, увеличивать вязкость мокроты и ухудшать ее выделение, кроме того, он может вызвать угнетение дыхания с фатальным исходом.
Повышенная возбудимость и ненормальная моторика кишечника наблюдалась после однократного применения Пипольфена. При развитии этих симптомов следует рассмотреть возможность отмены Пипольфена и перехода на другие препараты.
При применении Пипольфен наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) с возможным фатальным исходом. К симптомам ЗНС относятся: гипирексия, мышечная ригидность, измененный психический статус, вегетативная нестабильность: нерегулярный пульс, нестабильное артериальное давление, тахикардия, нарушение сердечного ритма. При подозрении на ЗНС следует немедленно отменить Пипольфен. Так как наблюдались случаи рецидивов ЗНС при применении фенотиазинов, следует проявлять исключительную осторожность при повторном применении Пипольфена.
Во время применения Пипольфена следует избегать употребление алкоголя.
Инъекции Пипольфена содержат метабисульфит калия и безводный сульфит натрия, которые в редких случаях могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм
Пипольфен может повышать толерантность к глюкозе.
Применение в педиатрии
Пипольфен нельзя назначать детям младше 2-х лет, в связи с возможностью развития фатального торможения дыхания.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначение препарата не рекомендуется в виду отсутствия опыта применения.
Детям старше 5 лет Пипольфен необходимо назначать с большой осторожностью.
Следует избегать одновременного применения других препаратов, угнетающих дыхание.
У детей Пипольфен также следует применять с исключительной осторожностью, пока не установлен основной диагноз заболевания, так как симптомы недиагностированной энцефалопатии, синдрома Рейе и побочные эффекты препарата прометазина имеют определенные сходства.
Беременность и период лактации
В виду отсутствия опыта применения назначение препарата во время беременности не рекомендуется.
По имеющимся данным, лишь минимальные количества прометазина секретируется в материнское молоко. Несмотря на это, нельзя исключить риск развития перевозбуждения у новорожденного.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Пипольфен снижает умственную и физическую работоспособность пациентов, в связи с чем, в начале лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность периода ограничения определяются индивидуально. В дальнейшем способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами определяется в индивидуально.
Передозировка
Симптомы : у детей возможны симптомы возбуждения, атаксии, нарушения координации движений, атетоза и галлюцинации. У взрослых возможны симптомы сонливости с переходом в кому. Как у взрослых, так и у детей наблюдались судороги, которым может предшествовать кома или перевозбуждение. Угнетение сердечной деятельности и дыхания отмечаются нечасто.
Лечение : в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию, основной целью которой является поддержание адекватной дыхательной функции и сердечной деятельности. Можно назначить активированный уголь и/или промывание желудка. Судороги следует устранять введением диазепама или других подходящих антиконвульсивных препаратов. Диализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой излома. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо синего цвета.
Представлены аналоги лекарства пипольфен, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.
Описание препарата
Пипольфен - Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Клинический эффект проявляется через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).
Список аналогов
Обратите внимание! Список содержит синонимы Пипольфен, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.
| Форма выпуска (по популярности) | Цена, руб. |
| Пипольфен | |
| Р - р для в / вен.и в / мыш.введ 25мг / мл 2 мл амп 10 шт. | 959 |
| Дипразин | |
| Дипразина драже | |
| Дипразина таблетки, покрытые оболочкой, 0,025 г | |
| Дипразина таблетки, покрытые оболочкой, для детей | |
| Прометазин* (Promethazine*) | |
| Прометазина гидрохлорид | |
Отзывы
Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве пипольфен. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.Результаты опросов посетителей
Четыре посетителя сообщили об эффективности
Три посетителя сообщили об оценке стоимости
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| Дорогое | 3 | 100.0% | |
Пять посетителей сообщили о частоте приема в день
Как часто нужно принимать Пипольфен?Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| 1 раз в день | 5 | 100.0% | |
Отчет посетителей о дозировке
Отчет посетителей о сроке начала действия
Информация еще не была предоставленаОтчет посетителей о времени приема
Информация еще не была предоставленаДевятнадцать посетителей сообщили о возрасте пациента
Отзывы посетителей
Пока нет ни одного отзыва |
Официальная инструкция по применению
Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкциейПипольфен ®
| Особенности и преимущества |
Данная инструкция действительна с 26.03.13г
Регистрационный номер:
П N012682/02-260313Торговое название:
Пипольфен ®Международное непатентованное название:
ПипольфенЛекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав:
каждая ампула вместимостью 2 мл содержит 50 мг действующего вещества - прометазина гидрохлорида.Вспомогательные вещества: гидрохинон 0,4 мг, калия дисульфит 1,5 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия хлорид 14 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Описание:
прозрачный бесцветный или с зеленым оттенком раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство – H 1 -гистаминовых рецепторов блокаторАТХ код: R06AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:Пипольфен - производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на тригтерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-М-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа- адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, Пипольфен обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему. Клинические эффекты проявляются через 2 минуты после внутримышечного введения или 3-5 минут после внутривенного введения и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.
Фармакокинетика:
Связывание препарата с белками составляет около 90%. Пипольфен подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. сновной процесс метаболизма - S-окислениe. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин - главные метаболиты, выделяемые с мочой. Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени - желчью. Проникает через гематоэнцефалический берьер и плацентарный барьер.
Показания к применению:
Противопоказания:
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольная глаукома, угнетение функции костного мозга, заболевания сердечнососудистой системы, нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, синдром Рейе, пожилой возраст.
Беременность и кормление грудью
Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.
Способ применения и дозы:
Следует выбирать наименьшую эффективную дозу.1. Внутримышечно
(рекомендуется производить глубокую внутримышечную инъекцию)
Внутримышечное введение целесообразно в следующих случаях:
- в качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций,
- в том случае, когда пероральное применение препарата противопоказано или невозможно,
- в качестве седативного средства в до и после операционный период; а так же для усиления эффекта анальгетиков и анестетиков.
Взрослые:
Обычная доза по 25 мг в/м 1 раз в день, при необходимости 12,5- 25 мг в/м каждые 4-6 часов. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты эффективно однократное введение 25 мг.
При планируемом хирургическом вмешательстве по 25 - 50 мг вечером накануне операции.
Или за 2,5 часа до операции по 50 мг в составе литических смесей, при необходимости через 1 час можно повторить.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых - 150 мг.
Дети:
Детям старше 2 месяцев: 0,5 - 1 мг/кг веса тела внутримышечно 3-5 раз в день.
В тяжелых случаях до 1 - 2 мг/кг веса тела внутримышечно.
2. Внутривенно
Внутривенное введение в дозе 0,15 - 0,30 мг/кг веса тела допустимо при некоторых хирургических процедурах (например при повторной бронхоскопии, офтальмологической операции) с целью пролонгирования анестезии и аналгезии.
Побочное действие
Со стороны нервной системы:седативный эффект, сонливость, «кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация;
после приема высоких доз - экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей);
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия;
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз;
Лабораторные показатели:
в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз;
Со стороны органов чувств:
шум или звон в ушах, нарушение аккмодации и зрения;
Аллергические реакции:
в редких случаях возможны крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм;
Другие:
повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Передозировка
Симптомы:У детей - возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых - психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке - выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение:
Симптоматическая и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям - противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.
Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.
Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.
При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.
Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты наркотичесикх анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме.
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клофелин, противоэпилептические лекарственные средства - угнетение центральной нервной системы.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.
Особые указания
При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов. При назначении препарата детям, следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.
При одновременном применении препарата Пипольфен ® с анальгетиками и снотворными средствами следует снизить дозы последних.
Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками - для комплексной предоперационной подготовки больных, применяется под строгим врачебным контролем.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Пипольфен снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.
В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
После парентерального введения прометазина описана холестатическая желтуха. Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Тест на беременность: Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.
Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих Пипольфен, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, Пипольфен необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла (стекло гидролитического класса I) с точкой излома и синим кодовым кольцом, по 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой.
2 ячейковые упаковки (10 ампул) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности:
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.Производитель
ОАО Фармацевтический завод ЭГИС,1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия
Представительство ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС»(Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.
Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.
ВНИМАНИЕ!!! Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником.
Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств.
Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.
Пипольфен - Раствор для инъекций
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема препарата.
- Сохраните этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство прописано именно вам и вы не должны передавать его другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если у них имеются те же симптомы заболевания.
Пипольфен раствор для инъекций
для внутримышечного и внутривенного применения
1. ЧТО ТАКОЕ ПИПОЛЬФЕН И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Каждая ампула ёмкостью 2 мл содержит 50 мг прометазина гидрохлорида.
Раствор также содержит гидрохинон, калия метабисульфит, натрия сульфит, натрия хлорид, воду для инъекций.
Показания
- Аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, контактный дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергия при укусе насекомых, кожный зуд);
- Адъювантная терапия анафилактической реакции и ангионевротического отека (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);
- В качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде, в том числе в акушерстве;
- Для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с анестезией и/или появляющейся в послеоперационном периоде;
- Потенцирование наркоза в хирургической практике – в сочетании со средствами для наркоза и анальгетиками;
- Потенцирование действия анальгетиков, применяемых для купирования послеоперационных болей;
- Предупреждение и устранение головокружения и тошноты во время поездок на транспорте и других формах кинетоза.
2. ЧТО НАДО ЗНАТЬ ДО ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ПИПОЛЬФЕН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к прометазину или другим производным фенотиазина;
- коматозное состояние или сильное угнетение функций центральной нервной системы (ЦНС);
- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными аналгетиками;
- период менее 14 дней после приема ингибиторов МАО;
- детский возраст до 2 месяцев;
- беременность и лактация.
Особые указания и меры предосторожности
- Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно в высоких дозах) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов.
- У детей Пипольфен следует применять с осторожностью, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты препарата Пипольфен.
- Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и печени.
- Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.
- Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам, или получающих другие препараты аналогичного действия.
- Вследствие антихолинергического действия прометазина может наступить ухудшение течения таких заболеваний, как закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы. При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима чрезвычайная осторожность.
- Препарат следует назначать с осторожностью больным астмой или тяжелыми заболеваниями органов дыхания.
- Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
- Во время приема прометазина возможны ложноположительные результаты тестов на беременность.
- Во время приема прометазина возможны ложноотрицательные результаты диагностических аллергических тестов, поэтому препарат следует отменить не менее чем за 72 часа до проведения таких тестов.
Взаимодействие с другими препаратами:
- Пипольфен усиливает эффекты опиоидных аналгетиков, седативных, снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) и антипсихотических (нейролептики) средств, а также местных анестетиков, средств для общей анестезии, м-холиноблокаторов, гипотензивных препаратов, что требует коррекции доз этих препаратов.
- Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных препаратов, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
- Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты усиливают м-холиноблокирующую активность Пипольфена.
- Барбитураты ускоряют выведение и снижают активность Пипольфена.
- Противосудорожные препараты, клонидин, алкоголь усиливают угнетающее действие прометазина на ЦНС.
- Ингибиторы МАО и другие производные фенотиазина повышают риск развития артериальной гипотензии и экстрапирамидальных расстройств. Назначение Пипольфена одновременно с ИМАО противопоказано. Назначение препаратов, вызывающих экстрапирамидальные симптомы, и Пипольфена повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.
- При одновременном введении прометазина с эпинефрином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия.
- Прометазин и бета-адреноблокаторы взаимно повышают концентрации в плазме крови. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина. Прометазин ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
3. КАК СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ПИПОЛЬФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Внутримышечно (в/м)раствор для инъекций следует вводить:
- пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать внутрь препарат Пипольфен драже;
- в качестве адъювантной терапии анафилактических реакций;
- для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркотиков.
Внутривенно (в/в) препарат следует применять в дозе 0,15-0,30 мг/кг массы тела:
- для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза, для аналгезии при специальных видах хирургических вмешательств, например, при повторной бронхоскопии и офтальмологических операциях.
Обычные дозы
Взрослым
- Для лечения аллергических заболеваний – 25 мг 1-2 раза в сутки.
- Для профилактики и купирования тошноты и рвоты – только если пациент не может принимать препараты внутрь – 25 мг в/м однократно, при необходимости по 12,5-25 мг каждые 4-6 часов.
- Для седации в хирургии – накануне операции 25-50 мг в/м однократно на ночь. Для предоперационной подготовки 50 мг в/м в составе литических смесей за 2,5 часа до вмешательства. Для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза – 0,15-0,30 мг/кг массы в/в.
- Максимальная суточная доза для взрослых – 150 мг.
- Детям в возрасте 2 месяца – 14 лет препарат можно вводить внутримышечно 3-5 раз в день из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях однократная доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация, ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания и кома.
Лечение: в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно дать активированный уголь и/или промыть желудок. Выраженную гипотензию можно устранить введением норэпинефрина или фенилэфрина. Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.
Судороги следует устранять введением бензодиазепинов. Диализ бесполезен.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- Неврологические: седация, сонливость, нарушение остроты зрения, сухость во рту, головокружение, спутанность сознаниея дезориентация, а также - в основном после приема высоких доз или парентерального введения - экстрапирамидальные симптомы (окулогирный криз, кривошея, выпадение языка).
- Сердечно-сосудистая система: возможно снижение артериального давления.
- Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.
- Кроветворная система: редко наблюдаются тромбоцитопения и/или лейкопения.
- Прочие: кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.
5. ФОРМА ВЫПУСКА
Ампулы ёмкостью 2 мл упакованы в блистер по 5 штук; 2 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную коробку.
6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при комнатной температуре 15-25 о С, в защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
7. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
8. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
9. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1)265-5555
Факс: (36-1)265-5529
Пипольфен (P ipolphen ) - противоаллергическое лекарственное средство, обладающее выраженной антигистаминной активностью, а также оказывающее антипсихотический,
противорвотный, седативный, гипотермический эффект.
Пипольфен, по отзывам экспертов Минздравсоцразвития России, относится к эффективным противоаллергическим препаратам, преимущественно назначаемым при стационарном лечении (IV Всероссийская конференция «Практическая медицина: аллергология и иммунология», 10 ноября 2012 года).
Производитель лекарства - венгерская фармацевтическая фирма «EGIS Pharmaceuticals Plc.». Форма выпуска: драже №20 (0,25 г), инъекционный раствор в ампулах 2 мл (50 мг), №10.
Фармакологическое действие Пипольфена
Производное фенотиазина, блокирует гистаминовые H1-рецепторы. Стабилизирует тучные клетки, ограничивает выброс в кровоток серотонина, гистамина, брадикинина. Предупреждает развитие аллергических реакций (крапивница, кожный зуд, отек Квинке).
Оказывает влияние на ЦНС: седативное (успокаивающее), гипотермическое (понижающее температуру тела), умеренное антипсихотическое (применяется в психиатрической практике), противорвотное (уменьшение возбудимости вестибулярной системы) воздействие. Назначается для предупреждения икоты. Применение Пипольфена в терапевтических дозировках не оказывает влияния на сердечнососудистую систему.
Действие лекарства проявляется спустя 30 мин после приема внутрь, при в/в применении - спустя 2 мин., а при в/м введении через 5 мин. Длительность терапевтического воздействия до 6 часов. Проникает через плацентарный барьер, ГЭБ. Выводится преимущественно через почки. Т-полувыведения составляет 8-15 ч.
Показания к применению Пипольфена
- Аллергические заболевания (аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, пищевая аллергия, сенная лихорадка, сывороточная болезнь, крапивница , кожный зуд, ангионевротический отек Квинке);
- Комплексная терапия анафилактического шока (назначается после применения адреналина);
- Пред- и послеоперационный период: как седативное средство;
- Купирование, предупреждение тошноты и рвоты (во время операционного наркоза);
- При послеоперационных болях назначают с анальгетиками;
- Предупреждение тошноты при укачивании (кинетоз);
- В составе литической смеси для снижения температуры тела (при лихорадочных состояниях).
Как назначают Пипольфен?
Способ применения: назначается внутрь (драже), в/м или в/в (ампулы).
Максимально суточная дозировка для взрослых - 150 mg. Взрослым вводят в/м 25 mg Пипольфена 1 раз/сут. По показаниям возможно увеличение дозы: назначают каждые 4-6 часов по 12,5-25 mg.
Для лечения аллергии лекарство назначают внутрь: 25 mg Пипольфена 1-2 раза/сут. При профилактике тошноты, рвоты рекомендуется в/м или внутрь 25 mg (однократно). При кинетозе: по 25 mg внутрь 2 раза/сут. Перед операциями рекомендуется в/м или внутрь на ночь в дозе 25-50 mg.
Детям старше 2 мес. назначают в/м 3-5 раз/сут (0,5-1 mg/кг веса). Детям 6-14 лет дают внутрь 25 mg (1 драже) до 3-4 раз/сут. Делить драже не рекомендуется.
Побочные действия и противопоказания
При лечении Пипольфеном возможны побочные действия: сонливость, нарушение остроты зрения, головокружения, возбуждение, тревожность, дезориентация, учащение ночных апноэ. Также пациентов может беспокоить понижение АД, брадикардия, тахикардия, тошнота, рвота, холестаз, сухость во рту, запор. В анализах крови редко отмечается лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Аллергические реакции могут проявляться бронхоспазмом, дерматитом, крапивницей.
Назначение Пипольфена противопоказано:
- При глубоком угнетении ЦНС, коматозных состояниях;
- Не рекомендуется одновременно принимать с ингибиторами МАО;
- При закрытоугольной глаукоме;
- Не назначают при алкогольной интоксикации, передозировке опиоидных анальгетиков, снотворных лекарств;
- Рвота неуточненной причины у детей;
- Период беременности и лактации;
- Не назначают детям до 2 мес. в инъекциях, а также до 6 лет в драже;
- Непереносимость компонентов препарата;
- Осторожно применяют при нарушениях функции почек, печени, у пациентов пожилого возраста.
Передозировка
Симптомами передозировки у детей являются: галлюцинации, тревожность, возбуждение, сужение зрачков, судороги, покраснение кожи лица. У взрослых симптомы передозировки сопровождаются заторможенностью, возбуждением, судорогами. При острой передозировке возможно угнетение дыхания, снижение АД, кома.
Назначается симптоматическое лечение, промывание желудка, прием внутрь сорбирующих средств: Полисорб, Энтеросгель, Активированный уголь, Лактофильтрум.
При наличии показаний применяют противоэпилептические средства, при снижении АД - мезатон или норадреналин. Адреналин не назначают - возможно усиление артериальной гипотензии.
Можно ли назначать Пипольфен при лактации, беременности?
Во время беременности препарат противопоказан. При лактации возможно назначение Пипольфена по жизненным показаниям после консультации врача. На время терапии требуется отмена грудного вскармливания.
Аналоги Пипольфена
Аналогичным антигистаминным эффектом обладают Супрастин , Тавегил, Димедрол. Эти лекарственные средства оказывают меньше побочных эффектов на ЦНС. Цена Димедрола значительно ниже, чем стоимость Пипольфена.
В настоящее время широко используются современные противоаллергические препараты, имеющие минимальные побочные действия: Цетрин, Лоратадин, Кларитин, Эриус, Зиртек. Наиболее доступный из них - Лоратадин (25-30 руб.)
Хранение лекарства
Список Б. Хранят в условиях низкой влажности, при комнатной температуре. Беречь от детей. Срок годности 5 лет.
Цена Пипольфена
Лекарство относится к списку Б, отпускается только по рецепту доктора. Средняя стоимость в аптеках:
- Пипольфен (ампулы) 50 mg/2 мл, р-р для инъекций, №5х2 - 560 - 575 рублей;
- Пипольфен 25 mg (драже), №20 (упаковка) - 310 - 325 рублей.
Каждая ампула ёмкостью 2 мл содержит 50 мг прометазина гидрохлорида. Раствор также содержит гидрохинон, калия метабисульфит, натрия сульфит, натрия хлорид, воду для инъекций.
Показания к применению
Симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (например, ринит, конъюнктивит, крапивница, ангионевротический отек и дермографизм).
Адъювантная терапия анафилактических реакций: после начальной терапии острых симптомов другими препаратами, например, адреналином.
Препарат можно применять как седативное средство до и после операций, а также для достижения седативного эффекта в акушерстве.
Анестезиология и хирургия: профилактика и лечение тошноты и рвоты, связанных с анестезией или возникающих в послеоперационном периоде.
Потенцирование наркоза: при совместном применении с наркотиками и аналгетиками.
Препарат может оказывать положительный эффект совместно с аналгетиками для снятия боли после операций.
Профилактика и лечение кинетозов: головокружение и "болезнь движения" при поездках на транспорте можно предотвратить и/или лечить препаратом Пипольфен®.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фенотиазинам;
Коматозное состояние или сильное торможение функций центральной нервной системы (ЦНС);
Период менее 14 дней после приема ингибиторов МАО;
Возраст до 2 месяцев;
Беременность и лактация.
Способ применения и дозы
Внутримышечно раствор для инъекций следует вводить:
Пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать внутрь препарат Пипольфен® драже;
В качестве адъювантной терапии анафилактических реакций;
Для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркотиков.
Внутривенно препарат (0,15 - 0,30 мг/кг веса тела) следует применять:
Для индукции наркоза и аналгезии при специальных видах хирургических вмешательств, как например, при повторной бронхоскопии и офтальмологических операциях.
Обычные дозы
Взрослым
При аллергии: можно давать по 12,5 мг 3 - 4 раза в день или 25 мг вечером. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.
Для профилактики тошноты и рвоты: обычно эффективна однократная доза 25 мг, если пациент не переносит пероральное введение. При необходимости можно вводить по 12,5 - 25 мг каждые 4-6 часов.
Для профилактики и лечения головокружения и болезни движения при поездках: обычная доза составляет- по 25 мг 2 раза в день. Эту дозу рекомендуется применять за ½ - 1 час до поездки, после чего при необходимости дозу можно повторить через 8-12 часов.
Для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов наркотиков и аналгетиков: за 2,5 часа до операции можно применять коктейль с содержанием 50 мг Пипольфена. При необходимости эту дозу можно повторить через 1 час.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых составляет 150 мг.
Детям старше 2 месяцев можно внутримышечно вводить 0,5 - 1 мг/кг веса тела 3-5 раз в день.
В тяжелых случаях однократную дозу можно увеличить до 1 - 2 мг/кг веса тела внутримышечно.
Побочное действие" type="checkbox">
Побочное действие
Неврологические: седативный эффект, сонливость, нарушение остроты зрения, сухость во рту, головокружение, спутанное сознание, дезориентация, а также - в основном после приема высоких доз или парентерального введения - экстрапирамидальные симптомы (окулогирный криз, кривошея, выпадение языка).
Сердечно-сосудистая система: возможно снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.
Кроветворная система: редко наблюдаются тромбоцитопения и/или лейкопения.
Прочие: кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.
Передозировка
Симптомы : сонливость, дезориентация, ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания и кома.
Лечение : в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно дать активированный уголь и/или промыть желудок. Выраженную гипотензию можно устранить введением норадреналина или фенилэфрина. Адреналин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.
Судороги следует устранять введением бензодиазепинов.
Диализ бесполезен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Седативные, наркотики, снотворные, трициклические антидепрессанты и транквилизаторы потенцируют тормозный эффект препарата Пипольфен® на ЦНС. Поэтому рекомендуется снижать дозу этих препаратов;
Препараты с антихолинергическим действием (Пипольфен® его усиливает);
При одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия (прометазин может блокировать альфа- адренорецепторы и ослаблять прессорный эффект адреналина);
Антигипертензивные средства (Пипольфен® усиливает их действие);
Препараты, вызывающие экстрапирамидальные симптомы (Пипольфен® повышает риск развития побочных эффектов на ЦНС).
Меры предосторожности
Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно высоких доз) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов.
У детей Пипольфен® следует применять с осторожностью, пока не установлен основной диагноз заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно расценены как проявления побочных эффектов препарата Пипольфен.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и печени.
Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.