Берлитион противопоказания и побочные действия. Здоровая печень вместе с берлитион

Таблетки Берлитион 600 мг по своей биоактивности близки к В-витаминам. Препарат способствует нормализации обменных процессов и улучшает трофику нервной ткани. Еще он эффективен в качестве гепатопротектора и в комплексном лечении нейропатий различного происхождения.

МНН препарата - Тиоктовая кислота (Thioctic acid).

АТХ

Лекарство принадлежит к фармакологической группе метаболиков и гепатопротекторных средств с АТХ-кодом А16АХ01.

Состав

Активный компонент Берлитиона - α-липоевая (тиоктовая) кислота, которую еще называют тиоктацидом. Пероральная форма препарата представлена капсулами 300 и 600 мг и таблетками в оболочке с содержанием активного вещества 300 мг. Дополнительный состав таблетированного продукта представлен моногидратом лактозы, коллоидным диоксидом кремния, микроцеллюлозой, повидоном, кроскармеллозой натрия, стеаратом магния. Пленочное покрытие образовано гипромеллозой, диоксидом титана, минеральным маслом, лаурилсульфатом натрия и красителями Е110 и Е171.

Желтоватые таблетки имеют округлую форму и центральную риску на одной из сторон. Их фасуют по 10 шт. в блистеры, которые раскладывают по 3 шт. в картонные коробки. Мягкая оболочка капсул имеет розовую окраску. Она заполнена желтой пастообразной субстанцией. Капсулы по 15 шт. распределяют в ячейковые упаковки. В картонные пачки помещают по 1 или 2 блистерных листка и инструкцию-вкладыш.

Также препарат выпускается в виде концентрата. Из него готовят стерильный раствор, предназначающийся для инфузий. Действующее вещество здесь представлено этилендиаминовой солью в количестве, эквивалентном 600 мг липоевой кислоты. В качестве растворителя используется вода для инъекций. Жидкость разливается в ампулы по 12 или 24 мл. В упаковке их может быть 10, 20 либо 30 шт.

Фармакологическое действие

A-липоевая кислота является витаминоподобным соединением, близким к В-витаминам. Она оказывает прямое и опосредованное действие на свободные радикалы, проявляя антиоксидантные свойства, а также активизирует работу других антиоксидантов. Это позволяет защищать нервные окончания от повреждений, тормозить процесс гликозилирования белковых структур у диабетиков, активизировать микроциркуляцию и эндоневральное кровообращение.

Тиоктацид является коферментом мультимолекулярных ферментных комплексов митохондрий и принимает участие в реакциях декарбоксилирования альфа-кетокислот. Еще он уменьшает количество глюкозы в плазме крови, повышает концентрацию гликогена в структурах печени, увеличивает восприимчивость организма к действию инсулина, задействуется в липидно-углеводном обмене и способствует нормализации холестериновых показателей.

Под его воздействием восстанавливаются клеточные мембраны, повышается проводимость клеток, улучшается функционирование периферической нервной системы, усиливается альтернативная метаболизация глюкозы, что особенно важно для больных сахарным диабетом. Тиоктовая кислота благотворно влияет на гепатоциты, защищая их от разрушительного воздействия свободных радикалов и токсичных веществ, включая продукты метаболизации этанола.

Благодаря своим фармакологическим особенностям тиоктацид оказывает следующее воздействие на организм:

гиполипидемическое;
гипогликемическое;
гепатопротекторное;
нейротрофическое;
дезинтоксикационное;
антиоксидантное.

Фармакокинетика

Препарат после перорального приема в течение 0,5-1 часа всасывается в кровь почти полностью. Заполненность желудка тормозит процесс его поглощения. Он быстро распределяется по тканям. Биодоступность липоевой кислоты колеблется в пределах 30-60% из-за феномена "первого прохождения". Ее метаболизация осуществляется в основном путем конъюгации и окисления. До 90% препарата, преимущественно в виде метаболитов, выводится с мочой через 40-100 минут после приема.

Показания к применению таблеток Берлитион 600

Препарат чаще всего назначают при полинейропатии, проявляющейся в виде болей, жжения, временной потери чувствительности конечностей. Данная патология может быть вызвана диабетом, злоупотреблением спиртными напитками, бактериальной или вирусной инфекцией (в качестве осложнения, в т. ч. после гриппа). Лекарство также применяют в комплексном лечении при наличии:

гиперлипидемии;
жировой дегенерации печени;
фиброза или цирроза;
гепатита А или хронической формы болезни (в случае отсутствия выраженной желтухи);
отравления ядовитыми грибами или тяжелыми металлами;
атеросклероза коронарных сосудов.

В некоторых случаях возможно использование Берлитиона в качестве профилактического средства.

Противопоказания

Препарат не назначают при повышенной восприимчивости к действию тиоктовой кислоты и при непереносимости вспомогательных компонентов. Другие противопоказания:

беременность;
период лактации без прерывания грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.

Для пациентов с сахарным диабетом применять лекарство нужно с осторожностью из-за риска развития гипогликемии.

Как принимать таблетки Берлитион 600

Пероральный прием препарата осуществляется натощак. Таблетки надо проглатывать, не разжевывая и запивая необходимым количеством воды. Принимать пищу сразу после этого не следует, необходимо выждать не менее 30 минут. Оптимальную дозировку назначает лечащий врач.

Взрослым

Суточная доза препарата может варьироваться в зависимости от тяжести заболевания. Ее в полном объеме принимают внутрь за один раз, желательно до завтрака, иногда допускается 2-разовый прием. Чаще всего требуется продолжительный курс лечения.

Раствор нужно вводить капельно. Спустя 2-4 недели лечение продолжают таблетками или капсулами.

Детям

Пероральные формы препарата детям и подросткам не назначаются. Хотя есть единичные случаи их эффективного применения для лечения патологий щитовидной железы после дифференцирования с рахитом, синдромом Дауна и другими отклонениями.

При сахарном диабете

При лечении диабетической полинейропатии важно поддерживать концентрацию сахара в крови на должном уровне. Возможно потребуется корректирование доз гипогликемических средств, принимаемых больным.

Побочные действия таблеток Берлитион 600

При пероральном приеме препарата могут появляться различные нежелательные реакции:

Тошнота, рвотные позывы.
Вкусовые аномалии.
Пищеварительные расстройства.
Боли в области живота.
Гипергидроз.
Пурпура.
Гипогликемия.

Органы кроветворения

Возможна тромбоцитопения, хотя это более характерно при введении препарата внутривенно.

Центральная нервная система

Могут появляться головные боли, ощущение тяжести в области головы, судороги, головокружения, нарушение зрительных функций (двоение).

Аллергии

Аллергические признаки проявляются в виде нательных высыпаний, зуда, эритемы. Зафиксированы случаи анафилаксии.

Влияние на способность управлять механизмами

Специальные данные отсутствуют. Учитывая возможность появления головокружений, судорожного синдрома и признаков гипогликемии следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Требуется постоянное отслеживание гликемического показателя у диабетиков. Во время лечения и в перерывах между терапевтическими курсами следует полностью отказаться от алкоголя и не употреблять внутрь спиртосодержащие лекарственные составы.

Применение при беременности и в период лактации

Принимать препарат на этапе вынашивания ребенка не рекомендуется. На время лечения матерям следует прекращать естественное вскармливание, т. к. нет данных о том, проникает ли тиоктацид в грудное молоко и какое влияние он оказывает на детский организм.

Передозировка

При превышении допустимых доз развивается головная боль, тошнота, рвота. Возможны судорожные проявления, лактоацидоз, нарушение свертываемости.

Диабетические больные могут впасть в гипогликемическую кому.

При обнаружении тревожных симптомов следует спровоцировать приступ рвоты, принять сорбент и обратиться за медицинской помощью. Лечение имеет симптоматическую направленность.

Многих из тех, кто страдает остеохондрозом, интересует средство под названием Берлитион, какие у него есть противопоказания и побочные эффекты.

Дело в том, что в состав комплексной терапии часто включают такие препараты, которые способны положительно влиять буквально на все внутренние системы организма.

Берлитион идеально подходит для восстановления печени и лечения различных отравлений. Если у человека наблюдается , то этот медикамент позволит победить заболевание в кратчайшие сроки.

Другая распространённая проблема, которую можно вылечить при помощи этого препарата – это алкогольная нейропатия. Усиление сосудорасширяющих средств крайне полезно при остеохондрозе.

Медикаменты, способные повысить кровоток, а также восстановить нервно-сосудистую деятельность, помогут в деле нормализации всех ключевых процессов, происходящих в нервной ткани. Это крайне важно при заболевании. Стоит выделить энергетические процессы. Они имеют особое значение.

Берлитион способен значительно улучшить клеточное питание, которое нужно нейронам. Кроме этого, медикамент оказывает полезное действие буквально на все процессы, протекающие в клетках организма.

Берлитион в таблетках

Это крайне важно, ведь без этого можно было бы напрочь забыть о возможности сохранить строение внутренних органов и тканей. Их функциональность должна постоянно поддерживаться. Этот препарат успешно справляется и с этой непростой задачей.

Как получить от медикамента только пользу?

Для этого потребуется изучить всевозможные побочные эффекты, которые могу возникнуть у пациента.

Побочные действия

Во время проведения клинических испытаний специалистами было установлено то, что в некоторых случаях данный препарат действительно может навредить пациенту. Это случается в редких случаях, однако каждый, кто решил воспользоваться медикаментом, должен об этом знать.

Побочное действие Берлитиона может проявляться в виде:

изжоги, тошноты, рвоты;
, который находится в крови. Также для этого состояния характерно головокружение и боли в голове. Ещё один неприятный эффект – это гиперпотливость;
кровоизлияния, высыпания, а также повышенная кровоточивость;
острые неприятные ощущения в области инфузии;
расстройство вкуса станет настоящим бедствием для многих пациентов, однако к этому тоже нужно быть готовым. У некоторых людей и вовсе появляется раздвоение изображения. Периодические сокращения мышц – ещё одна распространённая проблема;
у тех же, кто имеет склонность к аллергии, может возникнуть анафилактический шок. Это крайне опасное состояние, однако вероятность возникновения этой проблемы крайне мала. Она была замечена буквально в единичных случаях. Тем не менее, отметать вероятность столь негативного сценария развития событий также не стоит, поэтому стоит хорошенько подумать над тем, чтобы воспользоваться этим препаратом, если у пациента имеется аллергия к чему-либо;
сыпь, а также зуд и крапивница. Всё это неприятно, однако ничего страшного в этом нет, поэтому в случае острой необходимости лучше воспользоваться Берлитионом;
если речь идёт о слишком быстром введении, то возможен резкий подъём давления внутри черепа. Это сопровождается появлением чувства тяжести в голове.

Следует знать и о противопоказаниях. Это может быть особенно важно, ведь нарушение элементарных правил использования препарата способно привести к чувствительным нарушениям функционирования всего организма пациента.

Противопоказания

Берлитион противопоказания к применению имеет следующие:

возраст младше 18-ти лет;
или период лактации;
лактозная непереносимость;
наличие гиперчувствительности;
непереносимость каких-либо составляющих медицинского средства.

При наличии любого из перечисленных противопоказаний следует воздержаться от применения Берлитиона. Если этого не сделать, то возможны осложнения.

Более того, препарат из лекарства, помогающего восстановить здоровье, может превратиться в средство, которое наносит организму лишь вред.

Для того чтобы противопоказания или побочные эффекты не смогли нанести организму существенный вред, следует придерживаться инструкции. Именно в ней прописаны все особенности лекарства, а также то, как его лучше всего использовать.

Традиционно дозировка (как и способ приёма) зависит от формы медикамента и болезни. Обычно инфузии или уколы нужны во время лечения состояний нейропатического характера. Таблетки же назначают в оставшихся случаях.

Бывают исключения, однако нужно предварительно (перед применением препарата) провести консультацию с лечащим врачом. Только он может сделать вывод о целесообразности применения того либо иного медикамента.

Симптомы передозировки

Один из самых неприятных эффектов – это передозировка. Она обладает целым рядом различных симптомов, поэтому вычислить её предельно легко.

Среди самых распространённых симптомов передозировки встречаются:

уничтожение тканей;
мышечные сокращения;
нарушения работы мозга;
тошнота и боль в голове;
ацидоз;
расстройство психомоторики;
уменьшение количества глюкозы;
гемолиз;
нарушение функциональности органов.

В некоторых случаях из-за использования препарата наблюдались судороги. Они могут быть крайне опасны, поэтому тем, кто хотя бы однажды в жизни сталкивался с этой неприятностью, следует пройти полное медицинское обследование. Оно позволит выявить любые проблемы, которые могут обостриться из-за использования этого медикамента.

Если пациент по каким-либо причинам примет слишком большое количество таблеток, то ему грозит интоксикация. В итоге всё может завершиться летальным исходом.

Для того чтобы предотвратить столь неприятный сценарий, необходимо внимательно читать инструкцию, проводить консультации с доктором, а также изучить всю доступную информацию в Интернете. Только это может спасти от неправильного использования медикамента.

Особенности взаимодействия препарата

Любой препарат так или иначе взаимодействует с другими медикаментами, поэтому следует внимательно ознакомиться с любой информацией по этому поводу.

Некоторые препараты практически полностью нивелируют полезные свойству других медицинских средств.

Следует понимать, что Берлитион никак нельзя совмещать с . Это может стать причиной больших проблем с организмом. Лучше всего запивать таблетки чистой

Если по тем либо иным причинам пациенту приходится пользоваться препаратом совместно с медикаментами, которые понижают уровень глюкозы, то возможно усиление их так называемого “терапевтического воздействия”.

В случае с Циспластином следует проявлять ещё большую осторожность. Берлитион существенно понижает эффективность данного медикамента.

Если пациент не знает об этом, то возможны любые негативные последствия. Принимать магний и кальций, а также , допускается лишь после восьми часов после использования Берлитиона.

Ни при каких обстоятельствах не следует нарушать данное условие.

Если не знать об особенностях взаимодействия Берлитиона с другими медикаментами, то можно нанести непоправимый ущерб собственному здоровью.

Видео по теме

Ключевое действующее вещество препарата – это тиоктовая кислота. Она содержится во многих компонентах организма человека, однако в наибольших количествах её можно обнаружить в сердце, а также в печени и почках. Кроме этого, тиоктовая кислота является мощнейшим антиоксидантом.

Именно активные компоненты Берлитиона помогают снизить выработку различных продуктов во время процесса гликозирования. Из-за этого повышается нервно-периферическая функция, а также возрастает показатель глутатиона, который защищает человеческий организм от всевозможных вирусов и даже токсинов.

Берлитион представляет собой препарат, действие которого направлено на устранение проявлений диабетической полинейропатии – синдрома, развивающегося у больных сахарным диабетом и характеризующегося возникающими на фоне гипергликемии ишемией и метаболическими нарушениями в периферической нервной системе.

Фармакологические свойства Берлитиона

В качестве активного компонента в препарате используется альфа-липоевая (иначе – тиоктовая) кислота – биологически активное вещество, которое принадлежит к группе условных витаминов. Механизм ее воздействия на организм сводится к выполнению ряда главных физиологических функций:

Во-первых, альфа-липоевая кислота, входящая в состав Берлитиона, обладает мощным антиоксидантным действием, которое проявляется в защите клеточных структур организма от перекисных повреждений, снижении риска развития заболеваний, обусловленных агрессивным воздействием свободных радикалов, а также в замедлении процессов старения;
Во-вторых, альфа-липоевая кислота выполняет функцию кофактора, участвующего в процессах митохондриального метаболизма;
В-третьих, она потенцирует действие инсулина. У страдающих сахарным диабетом людей окислительный стресс (процесс повреждения клеток вследствие окисления), которому они постоянно подвергаются, способен спровоцировать развитие большого количества осложнений, среди них инсулинорезистентность, полинейропатия, патологии почек и т.д. А прием альфа-липоевой кислоты улучшает состояние больных, оказывает благотворное влияние на течение болезней, связанных с агрессией свободных радикалов, ослабляет проявления существующих осложнений и предотвращает развитие новых. На фоне приема альфа-липоевой кислоты у пациентов отмечается ослабление инсулинорезистентности и улучшение процессов усвоения глюкозы клетками организма.

Кроме того, действие активного вещества Берлитиона направлено на улучшение функционального состояния периферических нервов и нормализацию функции печени.

Форма выпуска и состав

Согласно инструкции, Берлитион принадлежит к группе лекарственных препаратов на основе гормонов поджелудочной железы и представляет собой полученное синтетическим путем гипогликемическое средство, регулирующее углеводный и липидный баланс в организме и выполняющее функцию гепатопротектора.

Препарат выпускается в форме:

Концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах емкостью 12 мл. Содержание тиоктовой кислоты в каждой ампуле – 300 мг (Берлитион 300 ЕД);
Круглых двояковыпуклых таблеток бледно-желтого цвета, покрытых оболочкой. Содержание тиоктовой кислоты в каждой таблетке – 300 мг (Берлитион 300 Ораль);
Мягких капсул, в каждой из которых содержится 300 мг тиоктовой кислоты (Берлитион 300);
Концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах емкостью 24 мл. Содержание тиоктовой кислоты в каждой ампуле – 600 мг (Берлитион 600 ЕД);
Мягких капсул, в каждой из которых содержится 600 мг тиоктовой кислоты (Берлитион 600).

Показания к применению Берлитиона

Применение Берлитиона целесообразно для лечения пациентов, страдающих от проявлений алкогольной или диабетической полинейропатии, которая характеризуется парестезией – разновидностью расстройств чувствительности, сопровождающейся онемением, чувством покалывания и ползания мурашек.

Кроме того, в отдельных случаях препарат назначают пациентам, страдающим от патологий печени различной степени тяжести.

Способ применения и дозировка

В форме таблеток, покрытых оболочкой, и капсул Берлитион принимают перорально. Причем важно помнить, что разжевывать их запрещено. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать за один раз, оптимально – натощак, за полчаса до завтрака.

Курс лечения обычно занимает длительный период. В каждом конкретном случае он составляется лечащим врачом исходя из индивидуальных особенностей пациента и степени тяжести его заболевания.

Взрослым пациентам с диабетической полинейропатией обычно назначают альфа-липоевую кислоту в дозировке, составляющей 600 мг/сутки. Это 2 таблетки/капсулы Берлитион 300 или же одна таблетка/капсула Берлитион 600.

Если течение заболевания характеризуется как тяжелое, курс лечения начинают с назначения препарата в парентеральных формах (таких, которые позволяют вводить его, минуя пищеварительный тракт).

В соответствии с инструкцией, Берлитион в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий допускается использовать исключительно в сочетании с 0,9% натрия хлорид. Приготовленный раствор вводится в вену капельным путем, причем необходимо помнить о двух важных нюансах:

250 мл препарата вводится минимум в течение получаса;
Флакон с готовым раствором накрывают фольгой, чтобы избежать воздействия на содержимое ультрафиолетовых лучей.

Суточная доза Берлитиона для взрослых пациентов с тяжелыми формами диабетической полинейропатии составляет от 300 до 600 мг. При тяжелых патологиях печени дозу удваивают, и она составляет от 600 до 1200 мг/сутки.

Длительность курса лечения препаратом в парентеральной форме не должна превышать 2-4 недели в зависимости от степени выраженности клинических проявлений заболевания.

Побочные действия

В инструкции к Берлитиону описывается ряд потенциально возможных побочных проявлений, которые может спровоцировать прием препарата. Среди них:

Нарушение функций пищеварительного тракта: приступы тошноты, рвоты, расстройства стула, проявления диспепсии, изменение вкусовых ощущений;
Нарушения функций центральной и периферической нервной системы: ощущение тяжести в голове, двоение предметов в глазах (диплопия), а также судороги;
Нарушения функций сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожных покровов лица, тахикардия, чувство сдавленности грудной клетки;
Аллергические реакции: высыпания, кожный зуд, крапивница, экзема. На фоне введения высокой дозы Берлитиона в отдельных случаях возможно развитие анафилактического шока;
Прочие нарушения: усугубление симптомов гипогликемии и, в частности, повышение потливости, усиление головной боли, нарушение зрения и головокружения. Иногда у пациентов затрудняется дыхание, возникают симптомы тромбоцитопении и пурпуры. В начале курса лечения введение препарата может спровоцировать усиление парестезий, сопровождающихся чувством ползания мурашек по коже.

Противопоказания

Берлитион противопоказан детям до 18 лет, пациентам с повышенной чувствительностью к его активному веществу, женщинам в периоды беременности и лактации.

Таблетки не назначают при нарушении абсорбции глюкозы-галактозы, а также страдающим от лактазной недостаточности и галактоземии. Капсулы не рекомендованы при непереносимости фруктозы.

Пациентам с сахарным диабетом препарат назначают с осторожностью и при этом регулярно контролируют уровень гликемии.

Наименование:

Берлитион (Berlithion)

Фармакологическое
действие:

Берлитион – лекарственный препарат, содержащий альфа-липоевую кислоту.
Активный компонент препарата – витаминоподобное вещество, образующееся в организме.
Альфа-липоевая (тиоктовая) кислота выполняет роль кофермента в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
У пациентов с сахарным диабетом препарат способствует изменению уровня пировиноградной кислоты в плазме крови.
Препарат Берлитион предотвращает отложение глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов, образование конечных продуктов гликозирования, улучшает эндоневральный кровоток и стимулирует образование глутатиона – антиоксидантного вещества. Вследствие такого действия Берлитион улучшает функцию периферических нервов у пациентов с сенсорной диабетической полинейропатией.

Кроме того, тиоктовая кислота способствует улучшению функции печени у пациентов с заболеваниями печени.
При пероральном применении тиоктовая кислота хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность пероральных форм альфа-липоевой кислоты составляет 20% (в сравнении с парентеральным введением) в связи с тем, что для тиоктовой кислоты характерен эффект первого прохождения через печень.
Пик плазменной концентрации активного компонента отмечается спустя 30 минут.
Период полувыведения препарата составляет около 25 минут.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, незначительная часть выводится в неизменном виде.
In vitro альфа-липоевая кислота образует соединения с ионами металлов, а также умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Показания к
применению:

Препарат Берлитион применяют преимущественно для терапии пациентов с диабетической и алкогольной полинейропатией, которая сопровождается парестезиями.
Препарат также может быть назначен пациентам, страдающим заболеваниями печени различной степени тяжести.

Способ применения:

Капсулы и таблетки, покрытые оболочкой
Предназначены для перорального применения.
Запрещено измельчать или разжевывать капсулы и таблетки.
Суточную дозу тиоктовой кислоты назначают на один прием, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до утреннего приема пищи.
Для достижения необходимого терапевтического эффекта следует придерживаться рекомендаций по приему препарата.
Препарат обычно принимают в течение длительного периода времени, курс лечения определяет лечащий врач.
Взрослым при диабетической полинейропатии обычно рекомендуется прием 600мг тиоктовой кислоты (2 таблетки препарата Берлитион Ораль или 2 капсулы препарата Берлитион 300 или 1 капсула препарата Берлитион 600) в сутки.
Взрослым при заболеваниях печени обычно рекомендуется назначение 600-1200мг тиоктовой кислоты в сутки.
При тяжелых заболеваниях рекомендуется начинать терапию препаратом с применения парентеральных форм.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Содержимое ампулы предназначено для приготовления инфузионного раствора. В качестве растворителя допускается использование только 0,9% раствора натрия хлорида.
Готовый раствор вводят внутривенно капельно, закрыв флакон алюминиевой фольгой с целью предотвращения воздействия солнечного света.
250мл готового раствора следует вводить в течение не менее 30 минут.
Взрослым при тяжелой форме диабетической полинейропатии обычно рекомендуется назначение 300-600мг тиоктовой кислоты (1-2 ампулы препарата Берлитион 300 или 1 ампула препарата Берлитион 600) в сутки.
Взрослым при тяжелых формах заболеваний печени обычно рекомендуется назначение 600-1200мг тиоктовой кислоты в сутки.

Терапию парентеральными формами препарата проводят в течение не более 2-4 недель, после чего переходят на пероральный прием тиоктовой кислоты.
При инфузионном введении препарата существует риск развития анафилактического шока, при развитии зуда, слабости или тошноты следует немедленно прекратить введение препарата.
Во время инфузии пациент должен находиться под постоянным контролем медицинского персонала. Пациентам с диабетической полинейропатией следует поддерживать оптимальный уровень глюкозы в крови (в том числе в случае необходимости корректировать дозы гипогликемических препаратов).

Побочные действия:

Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, нарушения стула, диспептические явления, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны центральной и периферической нервной системы : после быстрого внутривенного введения отмечалось развитие чувства тяжести в голове, судорог и диплопии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : после быстрого внутривенного введения отмечалось развитие тахикардии, гиперемии лица и верхней части тела, а также боли и чувства стеснения в грудной клетке.
Аллергические реакции : сыпь на коже, зуд, крапивница, экзема. В некоторых случаях, преимущественно при введении высоких доз препарата, возможно развитие анафилактического шока.
Другие : возможно развитие симптомов гипогликемии, в том числе повышенной потливости, головной боли, нарушений зрения и головокружения.
В некоторых случаях при применении тиоктовой кислоты отмечалось затрудненное дыхание, тромбоцитопения и пурпура.
В начале терапии препаратом у пациентов с полинейропатией возможно некоторое усиление парестезий с ощущением "мурашек".

Противопоказания:

Пациенты с индивидуальной гиперчувствительностью к альфа-липоевой кислоте и другим компонентам препарата;
- дети в возрасте младше 18 лет;
- беременным и кормящим женщинам;
- таблетки Берлитион 300 Ораль не применяют для терапии пациентов, страдающих нарушением абсорбции глюкозо-галактозы, лактазной недостаточностью и галактоземией;
- капсулы Берлитион не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы.

Препарат с осторожностью назначают пациентам, страдающим сахарным диабетом (необходим регулярный контроль гликемии).
Пациентам, получающим Берлитион, следует воздержаться от употребления алкоголя .

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Запрещено употребление этилового спирта в период терапии препаратом Берлитион.
Альфа-липоевая кислота снижает эффективность циспластина при сочетанном применении.
Препарат может усиливать эффект гипогликемических средств.
При назначении препарата пациентам, страдающим сахарным диабетом следует контролировать уровень глюкозы в крови и в случае необходимости корректировать дозу противодиабетических препаратов.
Тиоктовая кислота образует комплексные соединения с кальцием, а также с металлами, в том числе с магнием и железом.
Прием препаратов, содержащих эти элементы, а также употребление молочных продуктов допускается не ранее, чем через 6-8 часов после приема препарата Берлитион.

Беременность:

Берлитион не назначают беременным и кормящим женщинам, так как данные о его влиянии на плод и новорожденного отсутствуют.

Передозировка:

Симптомы : прием завышенных доз препарата Берлитион может привести к развитию головной боли, тошноты и рвоты. При дальнейшем увеличении дозы развивается спутанность сознания и психомоторное возбуждение.
Прием более 10г альфа-липоевой кислоты может привести к развитию тяжелой интоксикации, в том числе с летальным исходом.
Степень тяжести отравления альфа-липоевой кислотой может увеличиваться при сочетанном приеме препарата Берлитион с этиловым спиртом.
При тяжелой интоксикации тиоктовой кислотой у пациентов отмечалось развитие генерализованных судорог, лактоацидоза, снижения уровня глюкозы в крови, гемолиза, рабдомиолиза, снижения функции костного мозга, а также диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, полиорганной недостаточности и шока.

Лечение : специфического антидота нет.
При приеме завышенных доз препарата показана госпитализация.
При отравлении пероральными формами препарата назначают промывание желудка и прием энтеросорбентов. При тяжелой передозировке препарата Берлитион рекомендуется проведение интенсивной терапии, также при наличии показаний проводят симптоматическую терапию.
Эффективность проведения гемодиализа и гемофильтрации при отравлении альфа-липоевой кислотой не изучена.

Форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузионного введения по 24мл в ампулах темного стекла, по 5 или 10 ампул, помещенных в картонную пачку.
Концентрат для приготовления раствора для инфузионного введения по 12мл в ампулах темного стекла, по 5, 10 или 20 ампул, помещенных в картонную пачку.
Таблетки , покрытые оболочкой, Берлитион 300 Ораль по 10 штук в пластинке (контурной ячейковой упаковке), по 3 пластинки, помещенные в картонную пачку.

Условия хранения:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий годен в течение 3 лет при условии хранения вдали от прямых солнечных лучей в сухих помещениях с температурой от 15 до 30 °С.
Готовый раствор для инфузий (при условии защиты флакона от солнечных лучей) годен в течение 6 часов.

1 ампула концентрата для приготовления раствора для инфузий Берлитион 300 содержит:
- дейстующее вещество: этилендиаминовая соль тиоктовой (α-липоевой) кислоты - 388 мг, что соответствует содержанию тиоктовой (α-липоевой) кислоты - 300 мг;
- вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этилендиамин, вода д/и.

1 ампула концентрата для приготовления раствора для инфузий Берлитион 600 содержит:
- дейстующее вещество: тиоктовая кислота - 600 мг;
- вспомогательные вещества: этилендиамин - 0.155 мг, вода д/и - до 24 мг.

1 таблетка Берлитиона 300 содержит:
- дейстующее вещество: тиоктовая кислота - 300 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, кремния диоксид коллоидный - 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 165 мг, повидон (К-30) - 21 мг, магния стеарат - 12 мг.

Торговое патентованное название: Берлитион ® 300

Международное непатентованное название или группировочное название: тиоктовая кислота

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав на одну ампулу (12 мл):
Действующее вещество: тиоктовая кислота - 0,300 г.
Вспомогательные вещества: этилендиамин - 0,088 г, пропиленгликоль - 0,932 г, вода для инъекций - 10,824 г.

Описание: Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Метаболическое средство.

Код ATX: А16АХ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилировании α-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.
Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Применение в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов тиоктовой кислоты.
Фармакокинетика
При внутривенном введении 600 мг тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Тиоктовая кислота в виде метаболитов выводится преимущественно почками (80-90 %).
Период полувыведения до 25 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин/кг.

Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте в анамнезе, гиперчувствительность к другим компонентам препарата;
- беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Берлитион ® 300 во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион ® 300 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующих категорий пациенток не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
В начале лечения препарат Берлитион ® 300 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 300-600 мг (1-2 ампулы).
Перед применением содержимое 1-2 ампул (12-24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.
Курс лечения составляет 2-4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион ® 300 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозе 300-600 мг в сутки.
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион ® 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100, Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.
Со стороны системы гемостаза:
Очень редко: пурпура, тромбоцитопатия.
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение уровня глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в единичных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции:
Очень редко: чувство жжения в месте введения
Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактатацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, прием более 80 мг препарата на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии.
Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа.
Одновременное применение препарата Берлитион ® 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион ® 300 несовместим с растворами глюкозы, декстрозы, фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными связями.
Препарат Берлитион ® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических препаратов для перорального применения при совместном применении.
Этанол снижает терапевтическую эффективность препарата Берлитион ® 300.

Особые указания
У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или гипогликемические препараты для перорального применения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион ® 300. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, тошнота, недомогание, лечение препаратом Берлитион ® 300 следует немедленно прекратить.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион ® 300, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион ® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.
Приготовленный раствор препарата Берлитион ® 300 следует защищать от воздействия света.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Берлитион ® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион ® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.
По 12 мл препарата в ампулы темного стекла с белым кольцом (линия надлома) в верхней части ампулы.
По 5, 10 или 20 ампул помещают в картонную контурную упаковку (лоток) и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года
Срок хранения после разведения физиологическим раствором хлорида натрия составляет 6 часов при хранении в условиях защиты от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия

Производитель
Йенагексал Фарма ГмбХ
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745, Йена
Германия

Выпускающий контроль
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.