Энджерикс В ® (Engerix B ™). Энджерикс в

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 дозировка вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - иммуностимулирующее.

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

Профилактическая эффективность:В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении увеличивет эффективность предупреждения до 98%.У здоровых лиц: при использовании схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозировки. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозировки и 1 мес после третьей дозировки соответственно. Через 1 мес после четвертой дозировки защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозировки у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозировки, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который считается важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В предлогается для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых увеличенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где есть риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.Введение лекарства должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В надлежит назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В зачастую нормально переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.ОбычныеЛокальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.РедкиеОбщие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы. головокружение, головная боль, парестезии.Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.Очень редкиеОбщие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.Гематологические нарушения: тромбоцитопения.Костно-мышечная система: артрит.Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разнообразные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разнообразные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого иными генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или иными заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозировки: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).Схема иммунизацииДля получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.Используют 3 схемы иммунизации:Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, но при этом достигается более высокий титр антител.Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем нужно проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозировки. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, заболевших гепатитом В, в III триместре беременности.Быстрое формирование иммунной защиты (в частности в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозировки.После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозировки не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников предлогается проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс ВПорядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение предлогается провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозировки. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не считается необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разнообразные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.Порядок иммунизации лиц, подвергшихся вероятной опасности инфицирования вирусом гепатита В (в частности при применении контаминированной иглы для инъекции): предлогается ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая дозировка Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разнообразные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозировки через 12 мес после первой дозировки.Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозировки (всего 4 дозировки).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже вероятно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Использование вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Но вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (в частности в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная дозировка вакцины.Не предлогается вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в.У заболевших, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с иными нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.Маловероятно, что вакцина влияет на возможность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом надлежит встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее надлежит уничтожить. При применении флакона, содержащего несколько доз, каждая дозировка должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона надлежит применять в течение рабочего дня.Как и в случае использования других вакцин, дозировка Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В®

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энджерикс В®

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Энджерикс В - вакцина против гепатита В. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов.
Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска. Препарат вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае коин-фекции дельта агентом.

Показания к применению

Энджерикс В применяется для специфической профилактики вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее, вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска.

Способ применения

Вакцину Энджерикс В вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертываю щей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внут римышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.
Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержа щего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Разовая доза препарата составляет:
для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза - 0, 5 мл (10 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, б мес.
Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.
При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инак - тивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
После завершения первичной вакцинации препаратом " Энджерикс В " ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой " Энджерикс В " 1 раз в 7 лет.

Побочные действия

Местные реакции: покраснение, боль, припухлость.
Со стороны организма в целом: лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром, синкопе, гипотония, васкулит, головокружение, головная боль, парестезия, паралич, невропатия, неврит, энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов, тромбоцитопения, лимфаденопатия, артралгия, миалгия, артрит, бронхоспазм.
АР: сыпь, зуд, крапивница, ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Энджерикс В являются: реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В, повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т. ч. к пекарским дрожжам).

Беременность

:
Влияние вакцины Энджерикс В на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инак - тивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких - либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.

Взаимодействие с другми лекарственными средствами:
Одновременное назначение вакцины Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Вакцину можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела. Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Передозировка

:
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Условия хранения:
Вакцину Энджерикс В следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Форма выпуска

В ампулах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флако нов в картонной пачке.
Во флаконах по 5, 0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

Состав

:
Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0, 002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.
Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2- феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2- феноксиэтанол 5, 0 мг, следы мертиолята не более 0, 002 мг.
Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0, 05 мг.

Основные параметры

Название:	ЭНДЖЕРИКС B

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет	1 доза
	10 мкг
вспомогательные вещества
вспомогательные вещества

Суспензия для инъекций для взрослых	1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B)	20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл

Описание лекарственной формы

Характеристика

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Клиническая фармакология

Профилактическая эффективность:

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В ®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы.

головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Очень редкие

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно-мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.

Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

Схема иммунизации

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к , т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в .

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В ®

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Лечение вирусных гепатитов - одна из важных задач инфекционистов и врачей общей практики. Заболевание опасно не только тяжёлыми клиническими проявлениями. Учёные считают, что более ⅔ инфицированных людей не подозревают о начавшемся размножении вируса в своём организме. Лёгкое течение болезни является предрасполагающим фактором к активному распространению гепатита. В редких случаях процесс удаётся полностью вылечить, но этих людей не так уж много. Одна из самых опасных разновидностей этой вирусной болезни - гепатит B. Более 350 миллионов людей во всём мире страдают таким недугом и тщетно пытаются справиться с осложнениями.

Для профилактики заболевания была создана вакцина от гепатита B «Энджерикс B» (Engerix B). Защищает ли эта прививка от вируса и кому она показана? Как она переносится?

Описание «Энджерикс B» и инструкция по применению

Производителем «Энджерикс B» является фирма «СмитКляйн Бичем - Биомед», Бельгия.

Эта прививка защищает и способствует выработке иммунитета не только от гепатита B, но и D. Во флаконе содержится 0,5 мл суспензии или одна доза, что соответствует 10 мкг антигена. Есть флаконы по 1 мл с дозой 20 мкг.

Действующее вещество «Энджерикс B» - HBsAg (антиген). Это часть белковой оболочки вируса, которая способствует выработке специфических белков - антител. Препарат сам не может вызвать заболевание, а в случае, если профилактика проведена согласно календарю - создаётся стойкий длительный иммунитет.

Состав вакцины «Энджерикс B»:

HBsAg - белковый антиген вируса гепатита;
алюминия гидроксид;
хлорид и гидрофосфат дигидрат натрия;
вода для инъекций;
2-феноксиэтанол.

По внешнему виду вакцина «Энджерикс B» - это белая гомогенная суспензия, которая при длительном хранении может становиться двухслойной (прозрачная надосадочная жидкость и белый осадок). После встряхивания осадок должен раствориться. Для сохранения свойств нужно соблюдать определённые условия хранения «Энджерикс B». Оптимальная температура 2–8 °C. Даже для перевозки вакцину нельзя замораживать.

Кому показана прививка «Энджерикс B»

Вакцинация «Энджерикс B» проводится практически во всех странах мира. Она была внесена в календарь обязательных прививок и используется с рождения. Кроме этого, существует ещё несколько категорий людей, кому показано назначение этого препарата.

Детям, родившимся от матерей - носителей гепатита B или перенёсших такое заболевание.
Прививка обязательно назначается всем новорождённым в городах или районах с высоким показателем заболеваемости по гепатиту B.
Детям в интернатах и домах ребёнка.
«Энджерикс B» - вид вакцины от гепатита, которую делают даже детям и взрослым, находящимся на гемодиализе или тем, кто получает кровь и её препараты.
Пациентам с онкологическими заболеваниями крови.
Людям, проконтактировавшим с биологическим материалом (кровью и другими биологическими жидкостями) заражённого человека.
Медицинским работникам, студентам-медикам.
Лицам, занятым в производстве иммунобиологических средств из донорской и плацентарной крови.
Прививка показана, если ранее не прививавшегося человека планируют на операцию.

На сколько лет «Энджерикс B» защищает от гепатита? Считается, если прививка была сделана с рождения в положенный срок, она защищает не менее чем на 20 лет. Но это в лучшем случае. Стойкий иммунитет вырабатывается на 5–8 лет.

Противопоказания

Вакцина «Энджерикс B» показана не всем.

Не назначают прививку беременным и кормящим грудью. Исследований на таких женщинах не проводят, поэтому их не прививают.
При появлении аллергических реакций на первую вакцину или на один из компонентов препарата.
При острых инфекционных заболеваниях вакцинация проводится спустя месяц.

Сроки вакцинации и пути введения

В инструкции по применению «Энджерикс B» рекомендуется вводить препарат детям внутримышечно (это передненаружная область бедра). Подросткам и взрослым делают инъекцию в дельтовидную мышцу плеча.

Если ребёнок родился доношенным, то первое введение препарата, должно быть, в течение 12 часов. Схема вакцинации следующая: 0-1-6 месяцев. Детям до 16 лет вводят 0,5 мл препарата. Подросткам и взрослым людям назначают по 1 мл.

Если ребёнок родился от матери, являющейся носителем гепатита B, схема вакцинации «Энджерикс B» выглядит по-другому: 0–1–2–12 месяцев.

Если человек выезжает за границу, где есть высокий риск заражения гепатитом или не был привит в детском возрасте, то может проводиться экстренная вакцинация на 0, 7, 21 день с ревакцинацией через 12 месяцев.

Особенных условий для введения вакцины «Энджерикс B» нет, подготовки не требуется.

Возможные реакции организма

Вакцинируют «Энджерикс B» детей и взрослых без предварительной подготовки. Но, как и перед любой прививкой нужна консультация врача с общим осмотром. В некоторых случаях возможны реакции на прививку «Энджерикс B».

Как переносится вакцина «Энджерикс B»

Все эти реакции могут развиться при введении вакцины и одновременном инфицировании другим острым инфекционным заболеванием. Чтобы этого не произошло после применения прививки не рекомендуется прогуливаться или находится в местах с большим количеством людей. Любая вакцинация - это нагрузка на иммунную систему. Поэтому после введения «Энджерикс B» в течение двух-трёх дней нельзя пребывать в людных местах.

Как переносится «Энджерикс B»? Вакцина не оставляет следов, в редких случаях вызывает осложнения.

Аналоги «Энджерикс B»

В настоящее время в России зарегистрировано и применяется более 10 вакцин, защищающих от вирусного гепатита B. В медицине используются несколько вариантов профилактики заболевания. Вот некоторые аналоги «Энджерикс B»:

«Биовак-B»;
вакцина «HB-Vax II» производство США;
«Shanvac-B»;
«Эувакс В»;
вакцина против гепатита B рекомбинантная.

«Энджерикс B» - вакцина, которая защищает человека от вирусного гепатита В. О её безопасности говорит тот факт, что назначается она детям в первые сутки после рождения. Сроки проведения профилактики небольшие, а ревакцинация «Энджерикс B» проводится в зависимости от показаний. Стоит ли прививать своих детей этой вакциной? Да, но к каждой запланированной прививке нужно готовиться. Ведь половина осложнений - это результат неправильного поведения самого человека.

Вирусные гепатиты – это заболевания печени воспалительного характера, они входят в перечень самых сложных болезней инфекционистов и врачей общей практики. Гепатиты коварны своими проявлениями и достаточно длительным латентным течение. Как утверждают врачи, примерно 2/3 людей, уже имеющих этот вирус в своем организме, не подозревают о его наличии. Заболевание может поначалу протекать бессимптомно, либо в легкой форме. Однако не стоит преждевременно радоваться – легкое протекание этой болезни является признаком быстрого распространения инфекции. Полностью излечиться от гепатита практически невозможно. Самым же опасным в данной категории является гепатит В. По статистике, более 350 миллионов человек во всем мире подвержены этому заболеванию или же борются с его осложнениями.

В целях профилактики гепатита специально разработана вакцина Энджерикс.

Описание

Выпуск вакцины Энджерикс осуществляет бельгийская фармацевтическая компания «Смит Кляйм Бчем – Биомед». Цель использования вакцины – выработка собственного иммунитета против гепатита В и D.

Энджерикс выпускается в двух формах:

для маленьких детей, а также для подростков до 18 лет. В стеклянном флаконе содержится одноразовая доза в количестве 0,5мл. Так же могут быть флаконы, рассчитанные на 10 доз, там находится 5 мл вещества. Вакцина может находиться сразу в одноразовом шприце на 0, 5 мл — одна доза.
для взрослых дозировка несколько больше — 1 мл вещества на одну инъекцию. Тоже может выпускаться во флаконах на 10 доз и в одноразовых шприцах.

В суспензию для инъекций входят:

вакцина против гепатита В — HBS-протеин. Это фрагменты белковой оболочки самих вирусов, которые, попадая в организм человека, стимулируют выработку антител. Сама по себе вакцина безопасна и не провоцирует развитие гепатита. При точно соблюденной периодичности введения (согласно календарю) в организме должен выработаться устойчивый иммунитет к заболеванию.
алюминия гидроксид – соединение оксида алюминия с водой выступает в роли адсорбента в составе вакцины.
хлорид и гидрофосфат дигидрат натрия.
инъекционная вода – вспомогательное вещество, которое используется специально для приготовления растворов. Оно обеспечивает хорошую совместимость с лекарственными веществами.
2-феноксиэтанол – эта жидкость является своего рода консервантом.

Сама по себе Энджерикс — это суспензия белого оттенка. При отстаивании допускается образование двух слоев: верхний – это бесцветная жидкость, нижний – белый осадок, при взбалтывании легко перемешивается с жидкостью.

Вакцина должна храниться при 2-8 градусах.

Характеристика

В состав вакцины входит главный антиген вируса гепатита, который получают путем рекомбинирования ДНК. Этот антиген вырабатывается дрожжевыми клетками, которые, в свою очередь, получают с помощью генной инженерии. Данные дрожжевые культуры содержат в себе ген, кодирующий антиген гепатита В. В последствие HBsAg очищается от дрожжевых культур с помощью нескольких специфических физико-химических методов.

Из-за этого HBsAg преобразуется в мельчайшие округлые частицы, которые по своим свойствам сходны с природным HBsAg.

Вакцина соответствует всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения, так как проходит множество степеней очистки и соответствует всем нормам и стандартам, касающимся качеству вакцин от гепатита.

Фармакологические свойства

Эффективность вакцины для профилактических целей в группах риска достигает 95-100% — как у младенцев, так и у взрослого населения.

Конкретно в случае с новорожденными такие высокие показатели достигаются путем иммунизации по стандартной схеме: введение сразу после рождения, повторно – в 1 месяц, в 2, и в 12. Если же после рождения вводится вакцина и иммуноглобулин против гепатита В — HBIg, то эффективность возрастает то 98%

Важно. В случае, когда прививка делается исключительно в профилактических целях здоровому населению, то защита вырабатывается уже на седьмой месяц после первой же вакцинации и составляет 96%.

Статистика показывает, что при регулярной вакцинации детей возрастной группы 6-14 лет от гепатита В, во много раз снижается вероятность возникновения гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени). Так же благодаря вакцинации значительно снижается способность патогенных микроорганизмов (являющихся причиной рака печени) выживать долгое время в организме хозяина.

Энджерикс так же способна предотвращать возникновение гепатита D.

Показания

Трудно найти в мире страну, где не проводятся массовые вакцинации от гепатита В. Такая прививка — одна из основных в календаре обязательных прививок для детей и взрослых. Она является обязательной и для ее проведения и охвата широких слоев населения медперсонал даже практикует надомные выезды для проведения вакцинации. Помимо этого, существуют определенные группы лиц, которым вакцинация показана в первую очередь. К ним относятся:

Младенцы от положительных матерей, то есть от тех, которые либо являются носителями вируса гепатита, либо уже переболели им.
Новорожденным, которые появились на свет в тех регионах, которые состоят в списке лидеров по заболеваемости гепатитом В.
Детям, проживающих в казенных учреждениях — детских домах, домах инвалидов, интернатах.
Пациентам, которые проходят курс гемодиализа (внепочечного очищения крови) – как детям, так и взрослым.
Люди, нуждающиеся в постоянном получении крови или ее компонентов.
Лица, страдающие онкологическими болезнями системы кровоснабжения.
Люди, имевшие непосредственный контакт с больными гепатитом В или его биологическими жидкостями.
Работники медицинских учреждений, студенты мединститутов.
Работники, связанные по роду деятельности с переработкой донорской и плацентарной крови и производством из нее иммунобиологических средств.
Вакцинация требуется в ходе подготовки к любому хирургическому вмешательству.
Лечебные и диагностические манипуляции, связанные с забором биоматериала (к примеру, анализ ворсинок хориона, исследование околоплодной жидкости, взятие фрагментов кожи или крови плода).
Лица, находящиеся в группе риска по поводу беспорядочных сексуальных контактов, наркоманы, алкоголики.
Носители или больные гепатитом С.
Пациенты с наследственной гемоглобинопатией (состояние, при котором белок гемоглобина принимает особенное кристаллическое строение).
Люди, ожидающие скорой трансплантации органов.
Лица, постоянно контактирующие с носителями и больными гепатитом В.

Противопоказания

При всей необходимости такой вакцинации, прививку Энджерикс имеет определенные противопоказания, описанные в инструкции по применению:

Женщины в период беременности и кормления грудью. Это связано с отсутствием опытов на такой категории населения.
Возникновение аллергической реакции на первую введенную вакцину.
Если на момент вакцинации человек болен острым инфекционным заболеванием, то делать такую прививку можно только спустя месяц. При неосложненных состояниях, вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
Индивидуальная непереносимость компонента в составе вакцины, например, дрожжей или мертиолята. Это будет заметно уже после первой проведенной прививки.

Пути введения

Детям Энджерикс вводится внутримышечно в наружную часть бедра.
Подросткам и взрослым лицам инъекция проводится в дельтовидную мышцу плеча.
Бывают случаи, когда требуется подкожное введение – это пациенты с нарушениями свертываемости крови, в частности, с тромбоцитопенией.

Сроки вакцинации:

ребенку, рожденному в срок, первая вакцина должна быть введена уже в течение первых 12 часов жизни. Детям в возрасте 1 месяц проводится повторная вакцинация, затем в 6 месяцев. Такая схема считается стандартной и обеспечивает формирование иммунной защиты от гепатита. Хотя сроки выработки иммунитета несколько немного длительнее, но зато при этом более высокий метод защищенности. Это стандартная схема для всех здоровых доношенных детей.
дети до 16 лет получают 0,5 мл.
подростки старше 16 лет — 1 мл средства.
дети от положительных матерей прививаются по немного видоизмененной схеме 0-1-2-12.
при скором хирургическом вмешательстве, при выезде за границу, в регионы с повышенной концентрацией больных гепатитом В, или если человек не получал прививки в детстве, то можно проходить экстренный курс вакцинации в сроки 0-7-21 день. Уровень защиты при такой схеме составляет 86%, поэтому нужно провести ревакцинацию через год.
ускоренная иммунизация: 0-1-2месяца. Все прививки проводятся с одинаковым интервалом в 1 месяц. Защита получается более быстрой, но титр немного ниже. Через год требуется ревакцинация. Такая схема применяется на детях, рожденных от положительных матерей или женщин, больных гепатитом В на третьем триместре беременности.

Когда человек прошел вышеперечисленные вакцинации, дополнительных введений вакцины не потребуется. Исключение составляют лишь работники медицинских учреждений – они проходят ревакцинации каждые 7 лет.

Важно. Дополнительное введение Энджерикса может потребоваться при состояниях иммунодефицита строго по показанию врача.

Побочные действия

Перед проведением вакцинации каких-либо подготовительных процедур не требуется, проводится обычный предпрививочный осмотр у врача, особенно это важно детям. После ведения вакцины возможны некоторые побочные проявления:

у пациента сильный жар, ломит все тело;
болезненность в животе, суставах, мышцах.
возможны приступы тошноты и слабости на протяжении нескольких часов после укола.
отечность кожных покровов в месте введения вакцины, в норме они исчезают уже спустя несколько часов.
возможно проявление аллергических реакций организма: сыпь по телу, зуд в месте укола, реже – отек Квинке, тяжелые анафилактические состояния.
возникновение реакций ЦНС – кружение и боли в голове, расстройства сна, отечность ног и рук, нарушение двигательной функции. Очень редко могут возникнуть такие тяжелые последствия, как паралич и воспалительные процессы оболочек мозга (как головного, так и спинного), судороги.

Переносимость и взаимодействие

Вышеперечисленные побочные эффекты могут возникать лишь в случаях инфицирования организма какими-либо заболеваниями. Поэтому перед проведением вакцинации важно убедиться, что пациент, особенно ребенок, здоров.

После проведения прививки нужно соблюдать осторожность: не находиться на холоде, в местах повышенного скопления народа. Так как введение любой вакцины – это огромная нагрузка на организм, то не нужно давать ему еще и дополнительный стресс в виде нахождения в людных местах в течение 2-3 дней после прививки.

Нежелательным является смачивание места прививки на протяжении трех дней с момента введения.

Если возникают какие-либо тревожащие симптомы, то нужно сразу обратиться к врачу.

Энджерикс допускается применять при одновременном введении других вакцин по календарю. Единственным исключением является прививка от туберкулеза. Можно вакцинировать от гепатита одновременно с прививкой против вируса паппиломы человека, но только разными шприцами и в отдельные участки тела.

Важно. Энджерикс можно ставить, даже если предыдущие вакцины от гепатита были от других производителей.

Особенные указания

Если вакцина вводилась уже после попадания гепатита В в организм, то заражение возможно. Это связано с достаточно продолжительным инкубационным периодом данного заболевания.
Введение Энджерикс не защищает от гепатитов А, С и Е или возбудителей прочих заболеваний печени.
На проявление побочных эффектов могут оказать влияние такие факторы, как возраст, пол, вес пациента и методика введения прививки.
Если вводить Энджерикс в ягодицу, подкожно или внутрикожно, то может получиться низкий титр защиты. Внутривенное введение строго запрещено.
У принимающих гемодиализ, у ВИЧ-положительных, а так же при прочих нарушениях иммунодефицита не всегда получается хороший титр защиты, в связи с этим бывает показана дополнительная ревакцинация. ВИЧ- инфекция — не противопоказание для вакцинации.
В пунктах проведения вакцинации от гепатита В должно быть в наличии все необходимое для оказания первой помощи при проявлении анафилактических состояний. По этой же причине пациенту лучше быть в медучереждении на протяжении последующего получаса.
Перед введение вакцины флакон с составом тщательно взбалтывается до получения однородного состояния.
Если используется флакон с несколькими дозами, то каждая отдельная порция набирается новыми стерильными шприцем и иглой.
Вскрытый флакон с веществом используйте до конца рабочего дня.
Вакцина Энджерикс не будет мешать пациенту при управлении автомобилем.
На протяжении 48-72 часов после введения есть риск прекращения легочной вентиляции (апноэ) у недоношенных детей, особенно тех, у которых присутствуют признаки недоразвитости дыхательной системы.
Храните препарат при температуре 2-8 градусов, не допуская замораживания. Производится транспортировка при температуре до 34 градусов, но не слишком длительный период.
Срок годности вакцины составляет 3 года. После его истечения использовать нельзя.
Из аптечных пунктов отпускается исключительно для больниц стационаров.

Аналоги

Энджерикс – не единственная существующая вакцина от гепатита В. Наиболее широко в медицинской практике используются следующие наименования: Биовак –В, HB VAX2 (производитель США), Perebak-B, Shanvak – C, Эувакс – С, вакцина рекомбинантная от гепатита В.

Энджерикс – действенная вакцина от гепатита В. Ее преимуществом является абсолютная безопасность, об этом свидетельствует возможность ее применения на недоношенных детях и младенцах первых суток жизни. Весь календарь и сроки дополнительных вакцинаций определен строго в рамках системы здравоохранения.