Феррум Лек: инструкция по применению сиропа, таблеток и раствора. Жевательные таблетки феррум лек

Антианемический препарат.

Препарат: ФЕРРУМ ЛЕК ®
Активное вещество: non appropriated
Код АТХ: B03AB
КФГ: Антианемический препарат
Рег. номер: П №012698/02
Дата регистрации: 06.04.07
Владелец рег. удост.: VIFOR (International) Inc. {Швейцария}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.

Сироп прозрачный, коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой.

Молекулярная масса комплекса - около 50 кДа, поэтому его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение латентного дефицита железа;

Лечение железодефицитной анемии;

Профилактика дефицита железа при беременности.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме

* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.

Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);

Нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);

Анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.

При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательного на гемоглобин).

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение препарата в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случаях передозировки препарата Феррум Лек для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, срок годности сиропа - 3 года.

Наименование:

Феррум Лек (Ferrum Lek)

Фармакологическое
действие:

Таблетки, сироп.
Фармакодинамика.
Препарат содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (ІІІ) с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ.
Структура комплекса подобна строению ферритина. Благодаря этому железо (III) из данного комплекса всасывается с помощью процесса активной абсорбции.
Всосавшееся железо, в основном, накапливается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозгу происходит его включение в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+.
Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe2+.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа.
Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окислительным факторам в связи с этим снижена.

Фармакокинетика.
Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция).
Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание).
Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Не всосавшееся железо выводится с калом.
Количество железа, которое выводится из организма вместе с отшелушенными клетками эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет приблизительно 1 мг/сут.
Относительно женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

Р-р для в/м введения
Фармакодинамика.
Железо является важной составляющей гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов.
Его основная роль состоит в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей.
Как составляющая часть ферментов, железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.
Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие кровопотери.
В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа.
В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки организма, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (ІІ) внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.
Размеры комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно.
Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

Фармакокинетика.
После в/м инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дня.
Данные относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. T½ комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном - 3–4 дня.
Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран.
Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени - с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина.
Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительное.

Показания к
применению:

Таблетки, сироп :
- лечение латентного железодефицита; лечение железодефицитных анемий (выраженный железодефицит);
- профилактика дефицита железа в период беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и лиц пожилого возраста).
Раствор для инъекций : терапия железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Способ применения:

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды .
Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Р-р Феррум Лек
Вводится только в/м! Перед введением первой терапевтической дозы р-ра переносимость препарата определяется введением пациенту тест-дозы, которая составляет ¼–½ ампулы (25–50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для детей. Если побочных эффектов нет на протяжении 15 мин после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько раз. Если после 1–2 нед терапии не наблюдается нормализации гематологических показателей, необходимо пересмотреть установленный диагноз.

Расчет общей дозы Феррум Лек для восполнения потери железа вследствие кровопотери :
1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа в/м (2 ампулы) происходит повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ⋅ 200
Общее количество ампул Феррум Лек, которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ⋅ 2.
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина
Используют для расчета нижеприведенную формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа.
Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = масса тела (кг) ⋅ (целевое значение гемоглобина [г/л] - действительный уровень гемоглобина [г/л]) ⋅ 0,24.
Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа составляет 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.
Обычно Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левый и правый.
Во избежание боли и окрашивания кожи важно проводить в/м инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 5–6 см. Перед инъекцией необходимо продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного р-ра. После введения препарата необходимо в течение 1 мин прижать место инъекции.
Детям вводят 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).
Взрослым и пациентам пожилого возраста: 1–2 ампулы препарата (100–200 мг железа) в сутки.

Максимальные суточные дозы :
детям: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг);
взрослым: 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.
Следует применять ампулы, содержащие гомогенный р-р без осадка. Р-р следует использовать немедленно после открытия ампулы.

Побочные действия:

В большинстве случаев побочные эффекты слабые и проходящие.
В очень редких случаях могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, ощущение переполнения желудка, метеоризм, тошнота, рвота, запор или диарея).
Темная окраска кала, вызванная приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы : очень редко - анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Другие : при приеме внутрь есть отдельные случаи окраски зубной эмали у детей.
При в/м введении редко возможны артериальная гипотензия, боль в суставах, увеличение лимфатических желез, лихорадка, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота). Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, особенно у больных с БА, а также у пациентов со сниженной способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.
При неправильном введении препарата возможно возникновение воспаления в месте инъекции, гематомы.

Противопоказания:

Таблетки, сироп, р-р д/ин .: индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата; избыток железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).
Таблетки, сироп : стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.
Раствор для инъекций .: тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), I триместр беременности.

Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени рекомендуется введение антигистаминных препаратов.
В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами - данные отсутствуют.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

До сих пор взаимодействия Феррум Лек с другими лекарственными препаратами не отмечалось.
В связи с тем, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи - фитином, оксалатами, танином - и лекарственными препаратами (тетрациклином, антацидами) маловероятны.
Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови (выборочно на гемоглобин), поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.
Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь.
Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Беременность:

Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных показало отсутствие вредного воздействия на плод.
Во время контролируемых исследований при участии беременных (ІІ и ІІІ триместр беременности) не выявлено отрицательного действия на организмы матери и новорожденного.
Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата в І триместр беременности нет. Железо выделяется в грудное молоко, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Только небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко, поэтому появление побочных эффектов у ребенка, которого кормят грудью, при приеме матерью таблеток Феррум Лек маловероятно.
При беременности и во время кормления грудью таблетки Феррум Лек следует принимать только после консультации врача .

Передозировка:

Симптомы : при передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой признаки отравления и перенагрузка железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо в таком виде не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из гидроксид-полимальтозного комплекса напрямую зависит от выраженности железодефицита.
Лечение : терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г в/в (максимум 15 мг/кг/ч).

Форма выпуска:

Таблетки жевательные (100 мг) Феррум лек темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской по 30 или 50 шт.
Сироп (100 мг) Феррум лек прозрачный, коричневого цвета во флаконах темного стекла в комплекте с мерной ложкой.
Раствор для в/м введения (100 мг/2мл) Феррум лек коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц в ампулах по 5 или 50 шт.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, сиропа - 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

1 таблетка Феррум лек содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 400 мг, в пересчете на железо - 100 мг;
- вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

5 мл сиропа Феррум лек содержат:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 200 мг, в пересчете на железо - 50 мг;
- вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

1 ампула раствора для в/м введения Феррум лек содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полиизомальтозат 50 мг - 100 мг;
- вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.

Действующее вещество

Железа гидроксид полимальтозат (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.

Сироп прозрачный, коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозат.

Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Фармакокинетика

Показания

— лечение латентного дефицита железа;

— лечение железодефицитной ;

— профилактика дефицита железа при беременности.

Противопоказания

— избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);

— нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);

— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком );

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.

Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.

Особые указания

Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, сиропа - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек®

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Сироп 50 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка)

активное вещество - железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид.

Описание

Прозрачная жидкость коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® сироп содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания).Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Феррум Лек® сироп принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Феррум Лек® сироп дают детям во время еды или сразу после еды, можно смешать его с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления.

Небольшое изменение цвета не вредит ни вкусу сока/еды детской еды, ни эффективности препарата.

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) сиропа Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

10-30 мл (2-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек®.

Беременные женщины

20-30 мл (4-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 10 мл (2 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.

Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) Феррум Лек® сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери:

Беременные женщины (латентная железодефицитная анемия и профилактика дефицита железа)

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек ® для профилактики и лечения железодефицита

	Лекарственная форма	Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями	Латентная железодефицитная анемия	Профилактика
Дети до 1 года		(25-50 мг железа)
Дети (1-12 лет)		(50-100 мг железа)	(25-50 мг железа)
Дети (> 12 лет) Взрослые Кормящие матери		(100-300 мг железа)	(50-100 мг железа)
Беременные женщины		(200-300 мг железа)	(100 мг железа)	(50-100 мг железа)

(--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается.

Для правильного дозирования сиропа следует пользоваться мерной ложкой.

Побочные действия

Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)

Лекарственные взаимодействия

До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.

Особые указания

Оральные лекарственные продукты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Феррум Лек® сироп и жевательные таблетки не вызывают окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания.

Сироп Феррум Лек® содержит сахарозу и сорбит. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Данный лекарственный продукт содержит небольшие количества этанола, менее 100 мг на 30 мл.

Наполнители метилгидроксибензоат (Е218) и пропилгидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Беременность и лактация

Применение препарата Феррум Лек®, сироп в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Условия хранения

ранить при температуре не выше 25°С. Период применения после вскрытия флакона в течение 3 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Турция

Gebze Plastikler Organize Sanayi Bolgesi,Ataturk Bulvari,9, Cadde No.1

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

Вопрос низкого гемоглобина у беременных всегда стоит очень остро. Во-первых, анемия - довольно опасное состояние (как в процессе вынашивания, так и во время родов). Во-вторых, поддерживать гемоглобин на уровне довольно сложно: он имеет тенденцию к снижению (порой - очень резкому и сильному) постоянно, вплоть до последнего дня срока. В-третьих, поднять гемоглобин при беременности хоть немного - задача не их легких. Потому что даже на фоне приема железосодержащих препаратов его уровень может продолжать снижаться.

Чтобы количество гемоглобина при анемии у беременной начало повышаться, недостаточно переедать яблок и гречки. Без специальных препаратов восполнить его дефицит практически невозможно. И будущей маме придется, вероятно, перепробовать не одно средство, пока она найдет именно «свое».

Сегодня мы «попробуем» Феррум лек.

Феррум лек при беременности: инструкция по применению

Вряд ли у Вас возникнет вопрос, можно ли принимать Феррум лек беременным, ведь именно этот препарат им не только очень часто назначают участковые гинекологи и терапевты, но и еще бесплатно выдают в женской консультации. А потому очень многие женщины и знают (или хотя бы слышали) об этом препарате, и принимали его. Сразу скажем, что (если верить инструкции) данное медикаментозное средство успешно прошло клинические испытания на беременных, то есть никаких опасных воздействий от его приема среди этой категории пациентов выявлено не было.

Как понятно из названия, средство призвано восполнять недостаток железа в организме (вследствие разных причин) и предотвращать его, если принимается с профилактической целью.

Феррум лек - препарат трехвалентного железа (кто не знает: в отличие от двухвалентных аналогов, которые лучше усваиваются и считаются более эффективными, трехвалентные легче переносятся и имеют меньше побочек).

Итак, препарат повсеместно назначается беременным женщинам с анемией и прочим пациентам, требующим повышения уровня железа в организме. Лекарство выпускается в трех фармакологических формах:

Жевательные таблетки: противопоказаны детям до 12 лет. В период беременности могут применяться в любом триместре по предписанной врачом схеме.
Сироп: эта форма предназначена преимущественно для детей. Но нередко к ней прибегают и беременные, которые не могут рассасывать или глотать таблетки. При сахарном диабете сироп практически не назначают ввиду содержания ним сахарозы.
Раствор для инъекций: применяется при состояниях, когда обнаруживается острая нехватка железа и требуется быстрая ее компенсация. В таком случае уколы вводятся внутримышечно в условиях стационара с обязательным контролем лабораторных показателей крови. В первом триместре беременности такая инъекционная терапия не проводится, во втором и третьем триместре - только в случае крайней необходимости.

Как принимать Феррум лек при беременности: способ применения и дозировка

Чаще всего врачи назначают именно жевательные таблетки. Лечебная суточная норма лекарства при анемии у будущих мам не должна превышать 3 таблеток (или 30 мл сиропа), которые следует разжевывать, но можно и просто проглотить, запив жидкостью. Принимается лекарство во время или после еды. Беременным в большинстве случаев препарат назначается на протяжении 2-3 месяцев. Только по истечении данного периода (или не менее 1 месяца) можно проверить, эффективен ли Феррум лек в отдельно взятом случае или нет. При необходимости прием железа продолжается. Если показатели гемоглобина и эритроцитов в крови повысились, то возможен переход на профилактическую дозировку - 1 таблетка (или 10 мл сиропа) в день.

Всю суточную норму лекарства можно разделить на несколько приемов или принимать однократно. Как и любые другие железосодержащие препараты, этот (для повышения усвояемости) необходимо сочетать с приемом препаратов или продуктов/напитков, содержащих витамин С. Например, можно запивать лекарство апельсиновым или гранатовым фрешем. Кроме того, железо будет плохо усваиваться, если в организме не хватает витаминов группы В (в частности фолиевой кислоты) или снижена секреция желудочного сока. А потому обычно прием препаратов железа сочетают с приемом других средств.

Необходимо также знать, с чем нельзя сочетать железосодержащие препараты. Это, в частности, танин (содержится в кофе, какао, шоколаде, крепком чае), кальций (входит в состав многих минеральных комплексов, а также продуктов - творога, молока, сыра, йогурта), фосфор (рыба, морепродукты), фитин (бобовые, рис, пшеничные отруби).

Если врач назначил Вам Феррум лек, то обязательно уточните у него, можно ли сочетать его прием с другими препаратами (которые Вы сейчас принимаете).

Феррум лек при беременности: побочные действия

Следует внимательно изучить состав назначенной формы лекарства на предмет отсутствия аллергии на какой-то из ее компонентов. Так, в сиропе, к примеру, есть спирт, сахар, ароматические добавки (как и в таблетках), другие вспомогательные вещества. Не назначают сироп и жевательные таблетки Феррум лек при избытке железа в организме, при анемии другой природы (не железодефицитной), при нарушении выведения железа из организма. При целом ряде состояний средство назначают с осторожностью и под обязательным контролем врача.

Фармакологи утверждают, что Феррум лек переносится и усваивается хорошо, но все же некоторые побочные эффекты иногда могут возникать (как индивидуальная реакция организма на вещества). Среди них нарушения стула (диарея или запор), тошнота и рвота, изжога и боль в животе, ощущение тяжести в желудке, изменение цвета испражнений, изредка - кожные реакции в виде сыпи или зуда.

Поскольку избыток железа выводится из организма вместе с каловыми массами, то черный стул при беременности на фоне приема препарата - явление абсолютно естественное, нормальное и безобидное. Между прочим, около 1 мг железа Феррум лек выводится из организма вместе с мочой, потом, желчью и эпителиальными клетками.

Положительным моментом является то, что в отличие от множества других железосодержащих аптечных средств это не приводит к потемнению зубов. Хотя…

Кто пил Феррум лек при беременности: отзывы

Встречаются единичные отзывы о том, что на фоне такого лечения зубы желтеют или темнеют. Однако это не самое неприятное побочное явление. В противоположность заверениям о том, что побочные реакции вследствие приема Феррум лек возникают нечасто, редкими такие явления назвать тоже нельзя. Беременные довольно часто жалуются на тошноту, изжогу, сильную рвоту, диарею, трудности с опорожнением кишечника (причем стул становится сухим, твердым, каменистым) и прочий дискомфорт. Хуже всего то, что положительного эффекта от приема препарата не наблюдается: уровень гемоглобина остается таким же низким, а нередко даже понижается еще больше. Врачи не отрицают того, Феррум лек часто оказывается неэффективным, но все же хвалят препарат за его хорошую переносимость.

То, что таблетки не всем нравятся на вкус и сильно липнут к зубам при разжевывании - уже не столь проблематично (в конце концов, их можно просто проглотить).

Вместе с тем, нельзя не сказать, что есть и одобрительные отзывы. Некоторым беременным Феррум лек помогает и не вызывает у них никаких нежелательных реакций со стороны организма. А некоторым даже вкус нравится.

Очевидно, Феррум лек при беременности подходит не всем. Как и любой другой препарат аналогичного действия. А потому женщины полагают, что нужно все-таки найти «свой» препарат: который и переноситься будет хорошо, и проявит терапевтический эффект, то есть поднимет уровень гемоглобина в крови. Но при этом желательно, отмечают они, чтобы лечение анемии назначал не терапевт, а гематолог.

Беременные с опытом советуют всем будущим мамам, кроме принятия железодефицитных препаратов, непременно пить достаточное количество жидкости, много гулять на свежем воздухе - все это в комплексе помогает побороть анемию и улучшить показатели анализа крови. А вот свекольный сок, который (как многие полагают) способствует повышению уровня гемоглобина, лучше не употреблять: во-первых, нужно уметь делать это правильно (иначе напиток оказывает мощное токсическое воздействие на организм); во-вторых, свекольный сок (говорят врачи) способен выводить железо из организма, то есть понижать гемоглобин. А на фоне беременности и анемии это может оказаться вдвойне опасно.

Специально для - Екатерина Власенко