Альбумин ампулы. Альбумин — что это такое? Свойства и показания к применению препарата

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: РГП на ПХВ "Республиканский центр крови" МЗСР РК

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albumin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000197

Дата регистрации: 08.04.2016 - 08.04.2021

Предельная цена: 5 089.9 KZT

Инструкция

русский

Торговое название

Альбумин человека

Международное непатентованное название

Альбумин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5%,10%, 20 % по 20мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 л раствора содержит, в граммах

активное вещество:

альбумин человека 50,0 100,0 или 200,0

вспомогательные вещества:

каприлат 1,5 3,0 6,0

натрия хлорид 9,0 - - вода для инъекций до 1,0 л 1,0 л 1,0 л

Описание

Прозрачная жидкость желтого, янтарного или зеленоватого оттенка, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови плазмазамещающие препараты Альбумин

Код АТХ В05АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина - 69.000 дальтон. В состав белковой фракции альбумина входят все 20 аминокислот. В норме плазма крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Находящееся в сосудистом русле общее количество альбумина составляет около 120 г, а во внесосудистом пространстве - 180 г. Альбумин синтезируется преимущественно печенью, где вырабатываются и другие важнейшие белки крови - глобулины, фибриноген, протромбин и другие. Печень ежедневно синтезирует 10 -16 г альбумина, а у новорожденных 180 -300 мг/л массы тела с постепенным снижением до обычных показателей. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу. Расщепление молекулы альбумина до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50 - 60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.

В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет 19 дней. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10 -15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2 - 4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.

Фармакодинамика

Альбумин - плазмозамещающее средство, препарат крови, в организме выполняющий ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-осмотического (онкотическое) давления крови. Раствор Альбумина является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбумина плазмы), восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление (АД) и объем циркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения перехода тканевой жидкости в кровяном русле), водно-электролитного равновесия, способствует лучшему усвоению лекарственных средств, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает и инактивирует токсины, как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ. Связывает и выводит из организма магний, цинк, никель, свинец, ртуть, ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты.

Раствор альбумина 5% изоонкотичен нормальной плазме. Введение этого препарата при нормальном уровне альбумина в плазме снижает вязкость циркулирующей крови, улучшает микроциркуляцию. При гипоальбуминемии повышает его уровень в плазме.

Раствор альбумина 10% обладает гиперонкотическим действием, повышая онкотическое давление циркулирующей крови и увеличивая реабсорбцию интерстициальной воды в сосудистое русло. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема реабсорбируемой из интерстиция жидкости, уменьшает отеки.

Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим раствором, активно привлекающим жидкость из интерстициального пространства за счет усиления реабсорбции. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема циркулирующей крови (ОЦК), уменьшает отеки.

Показания к применению

Лабораторно подтвержденная гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт.ст., либо снижение содержания общего белка ниже 50 г/л)

Шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и "сгущении" крови

При выраженном отеке головного мозга травматического и не травматического генеза (даже при нормальных лабораторных показателях)

Длительно протекающие гнойно-септические состояния с развитием белкового дефицита

Нефротический синдром при нефритах

Тяжелые ожоги

Гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия у новорожденных - во время проведения обменного переливания крови (с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови)

Острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)

Асцит (для поддержания объёма циркулирующей крови)

Операции с использованием искусственного кровообращения

Лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50%), гемодиализ

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместно с диуретиками)

Проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Концентрация препарата, дозировка и скорость инфузии подбираются в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Раствор альбумина вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Альбумин вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50-60 капель в минуту для 5% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения - 3 часа.

Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора альбумина может быть ограничена 100 мл. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Гиповолемия

Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.

Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения. Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2-4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка). Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор. Если раствор альбумина 5% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10 - 15%), то раствор альбумина 20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием. Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.

Терапия при ожогах

После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы разным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания. Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа, после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа растворы альбумина можно применять с целью поддержания коллоидного онкотического давления плазмы.

Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5-1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина не должна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.

В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ) РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленной интерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивной кровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клинические признаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическую перегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшим звеном интенсивной инфузионной терапии.

Аорто-коронарное шунтирование

Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Альбумин может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.

Острый нефроз

При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл альбумина 20% и диуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным.

Гемодиализ

Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).

Отек мозга

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор альбумина.

Побочные действия

Редко

Покраснение лица

Крапивница

Лихорадка

Тошнота

Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко

Анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь

Состояние спутанности сознания, головная боль

Тахикардия, брадикардия

Гипотония, гипертония

Тошнота

Повышенная потливость

Боли в пояснице

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина

Тяжелая анемия

Гиперволемия

Хроническая сердечная недостаточность II -III степени

Отёк легких

Тромбоз

Артериальная гипертензия

Продолжающееся внутреннее кровотечение

Геморрагический диатез

Ренальная и постренальная анурия

Варикозное расширение вен пищевода

Лекарственные взаимодействия

Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект, сульфаниламиды, пенициллины в значительной мере утрачивают свое антибактериальное действие. Не рекомендуется смешивать препарат с растворами аминокислот, гидролизатами, спиртосодержащими смесями, цельной кровью, эритроцитной массой и водой для инъекций. Раствор альбумина не рекомендовано разводить водой для инъекций, т.к. у пациента возможно возникновение гемолиза.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.

Особые указания

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в т.ч. АД, ЧСС, центрального венозного давления, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой крови в яремной вене) или повышении кровяного давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Растворы альбумина применяют после согревания до комнатной температуры (20-25ºС). При введении больным с гипотермией или угрозой ее развития растворы альбумина могут согреваться до температуры 30-35ºС непосредственно перед введением при помощи «in line» подогревателей.

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Допускается к применению только совершенно прозрачный раствор альбумина, не содержащий взвеси и осадка, при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках и ампулах, сохранности этикетки.

Инфузия производится сразу после вскрытия флакона (ампулы), после чего заполняется «Протокол трансфузии компонентов и препаратов крови» и вкладывается в медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного.

Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Перед переливанием растворов альбумина необходимо проведение биологической пробы: однократно переливается 60 капель (2-3 миллилитра) раствора в течение 1-2 минут, затем переливание прекращается и в течение 3-х минут проводится наблюдение за пациентом. Процедура повторяется дважды под контролем общего состояния пациента. При отсутствии побочных реакций переливается необходимый объем раствора альбумина.

Беременность и лактация

Нет результатов клинических исследований о возможном побочном действии альбумина в период беременности и лактации. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата

При нарушении герметичности раствор должен быть уничтожен из-за опасности бактериального загрязнения. При помутнении раствора, наличии хлопьев или взвеси раствор не пригоден к употреблению!

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл для 20% раствора альбумина по 50, 100 и 200 мл для 10% раствора, по 100 и 200 мл для 5% раствора в бутылки стеклянные для крови и трансфузионных препаратов вместимостью 50, 100, 250 мл по ГФ РК, том 1, 3.2.1 или ГОСТ 10782-85. с изм. 1-6.

По 20 мл для 10% раствора в ампулы из стекла марки НС-1, НС-2, Нс -3 по ГФ РК, том 1,3.2. или ГОСТ 10782-85. С изм.1-6.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: РГП на ПХВ "Республиканский центр крови" МЗСР РК

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albumin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000197

Дата регистрации: 08.04.2016 - 08.04.2021

Предельная цена: 5 089.9 KZT

Инструкция

русский

Торговое название

Альбумин человека

Международное непатентованное название

Альбумин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5%,10%, 20 % по 20мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 л раствора содержит, в граммах

активное вещество:

альбумин человека 50,0 100,0 или 200,0

вспомогательные вещества:

каприлат 1,5 3,0 6,0

натрия хлорид 9,0 - - вода для инъекций до 1,0 л 1,0 л 1,0 л

Описание

Прозрачная жидкость желтого, янтарного или зеленоватого оттенка, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови плазмазамещающие препараты Альбумин

Код АТХ В05АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания к применению

Длительно протекающие гнойно-септические состояния с развитием белкового дефицита

Нефротический синдром при нефритах

Тяжелые ожоги

Асцит (для поддержания объёма циркулирующей крови)

Операции с использованием искусственного кровообращения

Лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50%), гемодиализ

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместно с диуретиками)

Проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Гиповолемия

Терапия при ожогах

Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Аорто-коронарное шунтирование

Гемолитическая болезнь новорожденных

Острый нефроз

Гемодиализ

Отек мозга

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор альбумина.

Побочные действия

Редко

Покраснение лица

Крапивница

Лихорадка

Тошнота

Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко

Состояние спутанности сознания, головная боль

Тахикардия, брадикардия

Гипотония, гипертония

Тошнота

Повышенная потливость

Боли в пояснице

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина

Тяжелая анемия

Гиперволемия

Хроническая сердечная недостаточность II -III степени

Отёк легких

Тромбоз

Артериальная гипертензия

Продолжающееся внутреннее кровотечение

Геморрагический диатез

Ренальная и постренальная анурия

Варикозное расширение вен пищевода

Лекарственные взаимодействия

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.

Особые указания

Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Беременность и лактация

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата

Не влияет.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл для 10% раствора в ампулы из стекла марки НС-1, НС-2, Нс -3 по ГФ РК, том 1,3.2. или ГОСТ 10782-85. С изм.1-6.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

В 1 мл раствора для инфузий содержится: Альбумин человеческий 200 мг. Вспомогательные вещества: натрий каприловокислый, натрия хлорид, вода для инъекций

Фармакологический эффект

Плазмозамещающее (гидратирующее) Альбумин является составной частью белковой фракции крови человека. Препарат производят из донорской плазмы, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Альбумин в организме выполняет следующие основные функции: гемодинамическую (поддержание коллоидно-онкотического давления крови), сорбционно-транспортную и функцию основного белкового резерва организма. 10% раствор альбумина представляет собой слабый гиперонкотический раствор, поддерживающий онкотическое давление циркулирующей крови. При его применении в сосудистое русло привлекается и удерживается в нем жидкость из интерстициального пространства, что повышает и стабилизирует кровяное давление. Альбумин связывает и инактивирует токсины, транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества, улучшает перфузию тканей при заболеваниях, сопровождающихся гипопротеинемией, оказывает положительное воздействие на белковосинтезирующую функцию печени

Фармакокинетика

В норме плазма крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. После внутреннего введения альбумина для полного внутрисосудистого распределения его требуется 10-15 минут. В течение первых 3 минут от момента введения определяется более высокая концентрация альбумина в селезенке, печени и сердце. Раствор альбумина, введенный в сосудистое русло, в большом количестве перемещается в интерстициальное пространство. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет от 7 до 20 дней. Ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина. Альбумин является основным резервным белком организма, его распад обеспечивает возможность синтеза глобулинов и структурных белков тканей и органов. Использование препаратов альбумина для парентерального питания нецелесообразно, так как период его полураспада в организме может достигнуть 60 суток

Показания

Шок (травматический, операционный и токсический), ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и сгущением крови, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, поражения ЖКТ с нарушением пищеварения (язвенная болезнь, опухоли, затруднения проходимости желудочно-кишечного анастомоза и др.)

Противопоказания

Гиперчувствительность к альбумину человеческому. Тяжелые формы сердечной недостаточности (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности). Тромбозы. Тяжелая форма артериальной гипертензии. Продолжающееся внутреннее кровотечение. Гиперволемия. Отек легких. Тяжелая анемия. Отек мозга. Беременность. Кормление грудью. С осторожностью назначают при: Почечной недостаточности. Бронхиальной астме. Аллергическом рините. Отеке Квинке

Меры предосторожности

Перед применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) в истории болезни больного. В пожилом возрасте следует избегать быстрого введения 10% раствора альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Перед началом инфузии растворы альбумина следует согревать до комнатной температуры. Не пригоден к применению препарат в емкостях с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие взвеси, осадка), при истекшем сроке годности, неправильном хранении

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение альбумина человеческого возможно только в случаях крайней необходимости. Данные о безопасности применения альбумина человеческого в период лактации отсутствуют

Способ применения и дозы

Режим дозирования Индивидуальный, в зависимости от показаний и клинической ситуации. Раствор альбумина 10% вводят внутривенно капельно или струйно. Разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Раствор альбумина 10% вводят в дозе 200-300 мл. Скорость введения 10% раствора альбумина не более 40 капель в минуту. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В педиатрической практике дозировка растворов альбумина рассчитывается с учетом концентрации в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка)

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота гиперсаливация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия. Аллергические реакции: возможна крапивница. Редко – анафилактический шок. Прочие: возможны повышение температуры тела, боли в поясничной области

Передозировка

Симптомы: в случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких. Лечение: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении альбумина человеческого с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии

Особые указания

Аллергические реакции/анафилактический шок Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию. Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человеческого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата. Гемодинамика Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления. Гиперволемия/гемодилюция Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить. Применение в педиатрической практике Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены. Большие объемы При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели. Электролитный статус При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов. Кровяное давление Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови. Применение, обращение и утилизация Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения. Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить. Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.

Учреждения службы крови Украины выпускают растворы альбумина 5 %, 10 %, и 20 % концентрации (за рубежом выпускаются растворы альбумина и других концентраций, например, 4,5 %, 12 %, 15 %, 25 %). Выпускают альбумин по 10,0 20,0 50,0 и 100,0 мл. 20 % раствора; по 10,0 20,0 100,0 и 200,0 (иногда 400,0) мл. 5 % и 10 % раствора. Раствор альбумина является прозрачной жидкостью от желтого до светло-коричневого цвета, во многом определяется качеством сырья, степенью очистки и наличием таких природных красителей как билирубин, гемин.

Применяя альбумин, следует учитывать, что растворы 5 %, 10 %, 20 % концентрации имеют разное фармакологическое действие. Так, 5 % раствор альбумина является изоонкотическим, то есть имеет одинаковое с плазмой онкотическое давление. Введение данного препарата снижает вязкость крови, улучшает микроциркуляцию. Введение 5 % раствора альбумина нежелательно при отеке мозга и других состояниях, когда противопоказаны инфузии большого количества жидкости. 10 % раствор альбумина является слабым гиперонкотическим белковым раствором, который способен поддерживать онкотическое давление крови. При его применении в циркуляторное русло привлекается межтканевая жидкость и удерживается в нем, что сопровождается повышением и стабилизацией давления. Широко применяют 10 % раствор альбумина в клинической практике, особенно при неотложных состояниях. 20 % раствор альбумина является гиперонкотическим инъекционным средством. Так, при введении 200,0 мл. 20 % раствора альбумина объем циркулирующей плазмы возрастает почти на 700,0 мл. Поэтому во время инфузии 20 % раствора альбумина следует обеспечивать адекватную степень гидратации. Скорость введения для больных с нормальным ОЦК должна составлять 1-2 мл./мин. Перед началом инфузии растворы альбумина согревают до температуры тела.

Высокая онкотическая активность альбумина обусловливает гемодинамическое действие его растворов, а способность связывать различные вещества лежит в основе его дезинтоксикационного действия. Применяют альбумин для заместительной терапии при гипопротеинемии и обеспечения траспортной функции. Альбумин улучшает перфузию тканей при заболеваниях, сопровождающихся гипопротеинемией, положительно влияет на белковосинтетическую функцию печени, служит источником азота в организме. Как ни один из известных кровезаменителей, альбумин имеет одновременно выразительное гемодинамическое и белковозаместительное, дезинтоксикационное и диуретическое действие. Применение альбумина может проводиться практически без существенной предварительной подготовки реципиента, без определения группы крови по системе АВ0 и резус. Растворы альбумина содержат меньше, чем плазма, электролитов, что позволяет вводить значительные их количества без учета электролитной перегрузки. Альбумин не накапливается в органах и тканях, не влияет на систему свертывания крови.

Показания к назначению растворов альбумина выделяют абсолютные и относительные. Абсолютными показаниями являются: нефротический синдром, гиповолемический шок, ожоги и эксфолиативный дерматит , синдром Лайелла, острая фаза потери белка через пищеварительный тракт при поражениях слизистой, обеспечения работы аппаратов экстракорпорального кровотока. Относительными показаниями являются: декомпенсированный цирроз печени , синдром мальабсорбции, постгастректомический синдром, оперативные вмешательства при гипоальбуминемии, патологическое перераспределение жидкости в организме, гипоальбуминемия в послеоперационный период.

Основной задачей альбумина является поддержание надлежащего коллоидно-осмотического давления. Для определения дозы альбумина необходимо определять коллоидно-осмотическое давление, или показатель его значения косвенным методом по общему содержанию белка. В норме показатель коллоидно-осмотического давления составляет 20 - 25 миллиметров ртутного столбика.

Например, больному, имеющему массу тела 70 кг., для повышения концентрации альбумина с 35 до 50 г./л. необходимо 84 грамма альбумина, или соответственно 400 мл. 20 % или 1600 мл. 5 % раствора. Вычисленую дозу целесообразно вводить в течение 2-3 дней по 6 - 9 мл./кг. на каждую трансфузию. Для детей, учитывая большую гидрофильность организма, дозировка по массе тела должна быть выше. У новорожденных общее количество воды в организме составляет 80 % массы, с возрастом содержание воды уменьшается. У здорового мужчины масса воды составляет, в среднем, 60 %, а у женщин – 50 %. При ожирении содержание воды в организме на килограмм массы уменьшается у мужчин до 50 %, у женщин - до 42 %.

При острой хирургической и травматологической патологии со всех свойств альбумина ценным является способность увеличивать ОЦП, улучшать микроциркуляцию и длительное время удерживаться в сосудистом русле. Хирургические заболевания, при которых показаны растворы альбумина, разнообразны. Как известно, все травматические повреждения, длительные и обширные оперативные вмешательства сопровождаются уменьшением ОЦК и ОЦП, нарушениями микроциркуляции в связи со стазом крови в капиллярах и агрегацией форменных элементов, что приводит к возникновению тканевой гипоксии. В последнее время у нас в стране и за рубежом при проведении гемотрансфузийной терапии кровопотери и шока получили препараты декстрана типа полиглюкина и реополиглюкина. Между прочим, указанные растворы дают побочные эффекты, которые значительно уменьшают их ценность. Установлено, что введение больших количеств декстринов приводит к повышенной кровоточивости, вызывает неблагоприятное воздействие на функциональное состояние почек. Последнее имеет существенное значение для лиц с синдромом длительного сдавления, при котором патологические изменения и без того вызывают влияние на почки. Установлено, что у 36 % таких пациентов при проведении инфузионно-трансфузионных мероприятий, кому предназначались кровезаменители декстранового ряда, в дальнейшем возникала острая почечная недостаточность (ОПН) , а при применении альбумина в сочетании с кристаллоидами аналогичные осложнения наблюдали только в 19,7 %. Увеличение частоты ОПН при применении больших количеств кровезаменителей декстранового ряда в раннем периоде синдрома длительного сдавливания связывают с тем, что они вызывают повышение онкотического давления плазмы, способствуют агрегации эритроцитов, ухудшают реологические свойства крови.

При развитии операционного шока в комплекс трансфузионной-инфузионной терапии следует срочно включать 300 - 400 миллилитров концентрированных (10 – 20 %) растворов альбумина со скоростью введения 100 миллилитров за 5 - 10 минут. При отсутствии эффекта можно через 10 - 20 минут перелить аналогичное количество альбумина, а затем перейти на капельное вливание 5 % раствора альбумина.

В ранний период травматического шока при отсутствии выраженной плазмопотери, применение альбумина в результате его онкотического эффекта, направленного на привлечение межклеточной жидкости в сосудистое русло, будет неблагоприятным, так как может способствовать обезвоживанию тканей и развитию метаболического ацидоза. Для достижения онкотического эффекта в такой ситуации следует сочетать применение раствора альбумина с физиологическим раствором натрия хлорида в соотношении 1:2 - 1:3, что обеспечивает выразительный клинический эффект - стабилизацию гемодинамики. При этом следует учитывать концентрацию альбумина.

Ожоги являются типичным примером сложной ситуации, где имеет значение синтез, распределение и утилизация альбумина. Термические повреждения сопровождаются интенсивной первоочередной потерей белков. В течение первых 24 часов пострадавшие должны получить достаточное количество плазмы и альбумина. Исследования показывают, что ожоговая травма сопровождается генерализованным распадом белков с возникновением гипопротеинемии и гипоальбуминемии. Для коррекции белкового дисбаланса рекомендуют введение растворов альбумина. В зависимости от тяжести повреждения, разовые дозы должны составлять от 200 до 400 миллилитров. На курс лечения больных с глубокими ожогами площадью до 20 % поверхности тела применяют от 800 до 4000 миллилитров, а в случае более 20 % - от 1000 до 7000 миллилитров 5 – 10 % раствора альбумина. Отмечено, что комбинирование растворов альбумина с инфузионными средствами дает лучший эффект, чем сочетание плазмы с инфузионными растворами. Высокие концентрации альбумина вследствие повышенного онкотического давления привлекают с интерстициального пространства значительный объем жидкости. Напомним, что один объем 20 % раствора альбумина эквивалентен 3-4 объемам нативной плазмы. При применении указанной концентрации раствора альбумина возможно резкое увеличение ОГП, что может представлять опасность для больных с явлениями сердечнососудистой недостаточности и дегидратацией. Основным показанием для 20 % растворов альбумина является гипопротеинемия, тогда как 5 – 10 % растворы следует шире применять для коррекции гиповолемии.

Выраженный гемодинамический эффект и диуретическое действие 20 % раствора альбумина успешно используют при отеках мозга, проведении нейрохирургических операций, при травмах и ранениях, сочетающихся с повреждением головного мозга, когда применение альбумина способствует снижению внутричерепного давления. Осмолярность тканей мозга на 3 - 5 мосм./л. больше, чем плазмы, а при отеке мозга она возрастает еще больше, и осмотический градиент между тканями и плазмой может быть значительным, в результате чего вода против градиента проникает в ткани мозга. Отмечено, что у больных, находящихся в коматозном состоянии осмотические диуретики не дают клинического эффекта. Иногда даже наблюдали парадоксальную реакцию - нарастание отека, набухания головного мозга - синдром рикошета. Таким образом, идеальным препаратом, который не превышает осмолярность плазмы в таких ситуациях является альбумин, растворы которого при отеке головного мозга должны применяться в больших дозировках (1 г./кг. массы тела). Положительный эффект выражается в уменьшении ликворной гипертензии, приглушенности, головной боли, рвоты, брадикардии, гипорефлексии, менингеальных явлений, сдвигов в картине глазного дна, прекращении судорог. При дефектах черепа уменьшается пролабирование тканей мозга. При введении альбумина не намечается повышение ликворного давления, как это бывает при введении гипертонических растворов. Худшие результаты получены при введении 20 % раствора альбумина при внутричерепных гематомах. Важность и эффективность применения растворов альбумина доказана для профилактики и коррекции постреанимационной патологии мозга. Доказано, что применение альбумина в раннем восстановительном периоде уменьшает патогенное влияние на мозг ряда экстрацеребральных факторов, ускоряет темп восстановления функций центральной нервной системы, значительно улучшает последствия оживления, способствует более полному восстановлению неврологического статуса. Применение растворов альбумина предотвращает денатурации белков цитоплазматической фракции серого вещества мозга, сохраняет ультраструктуры клеток, нормализует активность гидролаз даже после длительных сроков клинической смерти.

Показаниями для применения растворов альбумина при операциях с применением экстракорпорального кровообращения (ЭКК ) являются не только изменения белкового состава крови, а и травматизация клеток крови в аппарате искусственного кровообращения, нарушения микроциркуляции в почках. Уровень белка в плазме крови больного, оперированного в условиях ЭКК, зависит от продолжительности операции и величины разведения крови безбелковыми растворами в период перфузии. Возникающие при этом нарушения белкового состава крови могут привести к ряду осложнений, самым нежелательным из которых является отек мозга. Для устранения такого осложнения рекомендуют применять растворы альбумина из расчета 4 грамма препарата на каждые 100 миллиграмм безбелкового раствора, применяемого для перфузии. Около 50 % введенного альбумина содержится в сосудистом русле в течение 4 - 5 дней после введения, поэтому сдвиги белкового и электролитного равновесия показателей обмена азота, функционального состояния печени и почек в течение первых суток послеоперационного периода выражены значительно меньше у больных, перфузия в которых проводилась с применением альбумина. Другим, не менее важным свойством альбумина является его способность «обволакивать» форменные элементы крови, главным образом эритроциты, предотвращая их механическое разрушение в аппарате. Несмотря на применение растворов альбумина в процессе ЕКК у ряда больных в послеоперационный период возникает различной степени гипопротеинемия с дефицитом альбумина. Поэтому в послеоперационный период при операциях с ЭКК необходимо проводить курсы альбуминотерапии по 40 - 50 грамм препарата 2-3 раза в неделю до полного восстановления его показателей в организме.

Сфера применения растворов альбумина в терапевтической практике достаточно разнообразна. Патогенетическое обоснование эффективности альбумина при ряде заболеваний не отличается существенным образом от приведенного ранее и сводится к следующему. Это его применение в комплексном лечении больных с применением гемодиализа у больных сахарным диабетом в терминальной стадии нефросклероза, больных с гипертонической болезнью , сопровождающейся почечной недостаточностью, острые состояния, сопровождающиеся снижением концентрации альбумина в сыворотке крови ниже 25 г./л., например при остром нефрозе, ОПН. Альбуминотерапия играет важную роль в лечении многочисленных внутренних заболеваний, в частности, хронических заболеваний печени, хронических нагноениях легких, хронических энтероколитах, амилоидно-липоидном нефрозе, хроническом нефрите. Доказано, что повторные инфузии 10 – 20 % раствора альбумина таким больным приводят к улучшению общего состояния, увеличению диуреза, перехода отрицательного водного баланса в положительный, исчезновению или уменьшению отеков. Отмечают уменьшение диспепсических явлений, увеличение массы тела, повышение уровня общего белка, улучшение и нормализацию протеинограммы, ферментного и электролитного состава крови. В исследованиях, проведенных в динамике, установлено благоприятное влияние растворов альбумина на функциональное состояние печени, почек, систему гемостаза и кору надпочечников.

Многочисленные заболевания пищеварительного тракта сопровождаются потерями альбумина: гипертрофический гастрит , болезнь Менетрие, атрофический гастрит, эозинофильная гранулема, дистальный стеноз желудка, постгастректомический синдром, послеоперационная атония желудка, синдром мальабсорбции, энтерит, экссудативная энтеропатия, болезнь Уиппла , кишечная лимфангектазия, лимфома Ходжкина и лимфосаркома кишечника, амилоидоз , дивертикулит , стеноз кишечника, терминальный илеит (болезнь Крона) , некоторые гельминтозы, лимфо-кишечные фистулы, неспецифический язвенный колит, рак, болезнь Гиршпрунга и так далее. Известно, что умеренная потеря альбумина не обязательно может вызвать гипоальбуминемию, все зависит от функционального состояния печени. Если последняя способна к увеличению нормального синтеза альбумина не менее чем в два раза, то дефицит альбумина не возникает.

Побочные реакции и осложнения, возникающие при введении растворов альбумина: температурные (пирогенные) - составляют до 90 % всех побочных реакций при введении растворов альбумина; бактериальный сепсис - как следствие загрязнения флаконов и их разгерметизации; вирусные гепатиты; гипотензивные реакции, связанные с наличием вазоактивных веществ и несоблюдением скорости введения препарата анафилактические реакции; гиперволемическая реакции, аллергические реакции . В случае их возникновения оказывается необходимая неотложная помощь.

Противопоказания к применению альбумина

Растворы альбумина не следует применять при состояниях, когда повышение артериального давления и систолического объема сердца опасно: тромбозах, выраженной гипертонии, внутреннем кровотечении. Введение 20 % раствора альбумина противопоказано при сердечнососудистой, дыхательной недостаточности, нарушениях ритма сердца, грудным детям и больным пожилого и старческого возраста. Относительными противопоказаниями являются аллергические заболевания.

Целенаправленное применение в клинике растворов альбумина позволяет обеспечить высокую эффективность терапии, которая применяется. Проведенные исследования показали значительное соответствие нормативной документации по производству альбумина требованиям Европейской фармакопеи. При введении определенных дополнений, расширении нормативных требований, незначительных изменений в методиках проведения определений цветности, рН, электрофоретической однородности отечественная документация будет максимально приближаться к требованиям Европейской фармакопеи по контролю готового препарата альбумина.

Тактика применения альбумина не может быть шаблонной, поскольку состояние больного вследствие саморегуляции организма все время меняется, в том числе и под влиянием начатого лечения. Она определяется состоянием конкретного больного, его основным и сопутствующими заболеваниями, возрастом и так далее.

Сейчас существует необходимость разработки национальных стандартов применения альбумина при различных заболеваниях, прежде всего, при критических состояниях.

**** Альтекс,ООО Байер Хелскэр АГ БАКСТЕР АГ БЕЛГОРОДСКАЯ ОСПК БИЙСКАЯ ГСПК БИОМЕД Биомед им И.И. Мечникова, ОАО ВОЛОГОДСКАЯ ОСПК ГУЗ ВОРОНЕЖСКАЯ СПК ГУЗ ГУЗ Нижегородская обл.ст. переливания крови ЕКАТЕРИНБУРГСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКПР Ивановская Областная станция переливания крови ИМБИО ИММУНОПРЕПАРАТ, ГУП ИРКУСТСКОЕ ПРЕД-Е ПО ПР-ВУ ИММУНОБИОЛОГИ ЛИПЕЦКАЯ ОБЛ. СТ. ПЕРЕЛИВ. КРОВИ МИКРОГЕН НПО ФГУП Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития г. Омск Микроген НПО ФГУП (Екатеринбурское пр-е по ПБП) Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития Россия/ФармВ МИКРОГЕН НПО ФГУП(ХАБАРОВСКОЕ ПпПБП) Микроген НПО, ФГУП Минздрава России г. Томск Микроген НПО, ФГУП Минздрава России г.ПЕРМЬ МИКРОГЕН НПО, ФГУП Минздрава России г.Уфа МИКРОГЕН НПО, ФГУП Минздрава России г.Нижний Новго МИКРОГЕН/ИРКУТСКИЙ ППБП МИН.ЗДРАООХРАН.РСФСР ЧЕЛЯБ.ОБЛ.СТАНЦИЯ П ММУ "Бийская станция переливания крови" НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК НИИЭМ им. ПАСТЕРА Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х. ПКФ "ИнтерГРИМ",ЗАО Самарская областная клиническая станция переливани Санофи-Авентис С.А. Талекрис Биотерапьютикс Инк. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд/Фармстандарт-Лексредства,ОАО ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛ.СТ. ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

Страна происхождения

Австрия Россия СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Средства для парантерального питания

Формы выпуска

100 мл - флаконы (1) - пачки картонные. 100 мл - флаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные. 100 мл - флаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные. 100 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (1) - пачки картонные. Раствор для инфузий 20 % по 50 мл в стеклянной бутылке) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор желтого, янтарного или зеленоватого цвета. Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок. Раствор для инфузий 10%

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению. Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Особые условия

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного. Исследования репродуктивной токсичности на животных альбумина не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития. Альбумин является нормальным белковым составляющим элементом крови человека. При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии, для чего помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента. Примерами таких состояний являются: -декомпенсированная сердечная недостаточность; -артериальная гипертензия;- варикозное расширение вен пищевода; -отек легких; -геморрагический диатез; -тяжелая анемия; -ренальная и постренальная анурия. У пожилых людей следует избегать применения концентрированного раствора альбумина 20 % и быстрого введения раствора альбумина 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 20 % приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента (внутрь и парентерально). Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации. Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 20-25 % относительно более низкое, чем в растворах альбумина с дозировкой 4-5 %. При введении альбумина необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента (см. подраздел «Режим дозирования») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса. Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечнососудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить. Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции. При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Состав

1 мл 1 фл. альбумин человека 100 мг 10 г 1 мл 1 фл. альбумин человека 100 мг 10 г альбумин человека 20 г Альбумин,полученный из плазмы для фракционирования с добавлением натрия каприловокислого, натрия хлорида, воды для инъекций. Альбумина человека - в 1 мл - 200мг (в 1 флаконе - 20 г)

Альбумин показания к применению

Шок (травматический, операционный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и "сгущением" крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром). Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт. ст., либо при снижении общего белка ниже 50 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости. При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови. При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга.

Альбумин противопоказания

Тромбоз, артериальная гипертензия, продолжающееся внутреннее кровотечение, тяжелая анемия, тяжелые формы сердечной недостаточности, повышенная чувствительность к альбумину человеческому.

Альбумин дозировка

10 % 20% 5%, 10%, 20%

Альбумин побочные действия

Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено. Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 %-ного раствора декстрозы или 0,9 %-ного раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Условия хранения

Хранить в холоде (t 2 - 5)
беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена