Три-Мерси – трехфазный комбинированный контрацептив, предназначенный для внутреннего применения.

Форма выпуска и состав Три-Мерси

Препарат выпускают в виде таблеток, покрытых оболочкой. Активные вещества - дезогестрел и этинилэстрадиол. Вспомогательные - повидон, кремния диоксид коллоидный, D, L-α-токоферол, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, крахмал картофельный. В составе оболочки - макрогол, гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

Фармакологическое действие Три-Мерси

Действие Три Мерси основано на нескольких факторах, главный из которых – способность ингибирования овуляции. Кроме контрацептивного действия, оральные комбинированные контрацептивы оказывают ряд других положительных эффектов. Они упорядочивают менструальный цикл, что делает менструации менее болезненными, уменьшается интенсивность . А это, в свою очередь, приводит к снижению частоты железодефицитной . Применение оральных комбинированных контрацептивов, содержащих большое количество гормонов, уменьшает риск возникновения эктопической беременности, фиброзно-кистозной мастопатии, воспалений органов малого таза, кисты и рака яичников.

Кроме того, Три Мерси благоприятно воздействует на кожу, в особенности эффективно улучшает ее состояние при наличии вульгарных угрей.

Способ применения и дозировка

Схема приема таблеток указана на упаковке, препарат принимают ежедневно, стараясь придерживаться одного и того же времени. При необходимости для облегчения проглатывания таблеток используют жидкость. Длительность курса приема – 21 день, после чего необходим семидневный перерыв, в течение которого наблюдается менструальноподобное кровотечение.

По инструкции Три-Мерси начинают принимать с 1-го дня менструального цикла, но не позже пяти суток от начала цикла. В случае задержки начала приема, рекомендовано в течение первой недели помимо Три Мерси пользоваться дополнительными методами контрацепции негормонального характера.

После аборта, произведенного в I триместре беременности, рекомендуется сразу начинать принимать Три-Мерси. При этом не нужно будет использовать дополнительные способы контрацепции.

После аборта, сделанного во II триместре, либо родов, применение препарата рекомендовано начинать через 21-28 дней. В случае, когда препарат начинают использовать после этого срока, в первую неделю сочетают его прием с барьерными методами контрацепции.

При одноразовом пропуске приема таблетки, когда задержка не превышает 12 часов, контрацепция не теряет свою эффективность. В этом случае необходимо принять таблетку сразу же, как только представится возможность, а в дальнейшем прием продолжать в обычное время.

При задержке в графике приема препарата более 12 часов, его контрацептивное действие снижается. Три Мерси инструкция указывает, что надежный контрацептивный эффект достигается только в случае ежедневного приема препарата в течение недели.

Чтобы намеренно задержать менструацию, используют белые таблетки Три-Мерси из другой упаковки, сочетая их с обычной схемой приема. Менструальный цикл при этом может быть отсрочен на период до 7 суток.

Показания к применению

Назначается препарат с целью предохранения от нежелательной беременности.

Противопоказания

Оральные комбинированные контрацептивы запрещено принимать при венозном или артериальном тромбозе; при клинических проявлениях сосудистого тромбоза; при сахарном диабете с осложнениями на сосудах; при наличии факторов риска венозного или артериального тромбоза; при наличии тяжелых заболеваний печени, сопровождающихся постоянным снижением ее функции; при доброкачественных или злокачественных опухолях печени; при вагинальных кровотечениях неясного происхождения; при беременности; при повышенной чувствительности к веществам, которые входят в состав препарата Три-Мерси; а в случае, если их обнаружили во время приема препарата, то необходимо сразу же отменить его.

Передозировка

Согласно отзывам о Три-Мерси, серьезных осложнений от передозировки препарата не было зафиксировано. Возможны симптомы такие, как , тошнота, у молодых женщин появление кровянистых выделений. При передозировке проводят симптоматическое лечение, препарат не имеет антидотов.

Побочные эффекты Три-Мерси

Возможные побочные действия проявляются, как болезненность молочных желез, появление секреции, мигрень, боль в груди, состояния, изменение либидо, непереносимость контактных линз, рвота, тошнота. Однако, прямой взаимосвязи между вышеназванными побочными эффектами Три-Мерси и приемом препарата не установлено.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Три-Мерси с некоторыми препаратами в отдельных случаях вызывает обильные кровотечения и снижает эффективность оральных контрацептивов. Такие эффекты отмечались при приеме рифампицина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, гризеофульвина. Это связано с искусственной стимуляцией данными препаратами ферментов печени, которые задействованы в метаболизме оральных комбинированных контрацептивов. Продолжительность эффекта длится после отмены приема препарата до одного месяца.

По отзывам Три-Мерси снижает свою эффективность в случае сочетания с отдельными антибиотиками такими, как тетрациклин и ампициллин. В случае приема данных антибиотиков, вводят барьерную контрацепцию в дополнение к гормональной на весь период приема плюс еще 7 дней. Если пациентка принимает рифампицин, то дополнительная барьерная контрацепция нужна на протяжении еще двадцати восьми дней после того, как прием данного медикамента закончен.

Особые указания

В масштабных исследованиях не было обнаружено негативного влияния на детей, рожденных матерями, которые применяли оральные контрацептивы до наступления беременности или по ошибке в период беременности. Установлено, что гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на состав и количество молока, по этой причине не следует их использовать во время лактации.

Условия и сроки хранения

Препарат Три-Мерси рекомендуется хранить в месте сухом и темном, недоступном для детей. При температуре от двух до тридцати градусов Цельсия и при соблюдении необходимых условий хранения, препарат сохраняет свои свойства на протяжении трех лет.

Три-Мерси – лекарственный препарат контрацептивного и эстроген-прогестогенного действия.

Форма выпуска и состав

Три-Мерси выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

• желтые таблетки: двояковыпуклые, круглые, желтого цвета, на одной стороне таблетки гравировка VR над цифрой 4, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро;
• красные таблетки: двояковыпуклые, круглые, красного цвета, на одной стороне таблетки гравировка VR над цифрой 2, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро;
• белые таблетки: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, на одной стороне таблетки гравировка TR над цифрой 5, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро.

Таблетки упакованы в блистеры по 21 штуке (7 шт. – желтые, 7 шт. – красные и 7 шт. – белые), каждый блистер находится в герметично запаянном саше из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной пачке 1, 3 или 6 саше.

Состав на 1 желтую таблетку:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 35 мкг, дезогестрел – 50 мкг;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид, краситель оксид железа желтый.

Состав на 1 красную таблетку:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг, дезогестрел – 100 мкг;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид, краситель оксид железа красный.

Состав на 1 белую таблетку:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг, дезогестрел – 150 мкг;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид.

Показания к применению

Три-Мерси применяют с целью контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• артериальный тромбоз (включая инсульт и инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (включая стенокардию, транзиторную ишемическую атаку), в том числе в анамнезе;
• венозный тромбоз (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен), в том числе в анамнезе;
• выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу;
• множественные или тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбозов;
• диабетическая ангиопатия;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
• тяжелые заболевания печени (в анамнезе или в настоящее время);
• панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в анамнезе или в настоящее время);
• кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• злокачественная или доброкачественная опухоль печени (в анамнезе или в настоящее время);
• предполагаемые или диагностированные гормонозависимые злокачественные новообразования (например, опухоли молочных желез или половых органов);
• предполагаемая или диагностированная беременность;
• период лактации;
• никотиновая зависимость у женщин в возрасте 35 лет и старше (курение более 15 сигарет в день);
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Три-Мерси применяют с осторожностью):

• артериальная гипертензия;
• серповидно-клеточная анемия;
• фибрилляция предсердий;
• заболевания клапанов сердца;
• варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
• гемолитико-уремический синдром;
• сахарный диабет без ангиопатии;
• дислипопротеинемия;
• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);
• ожирение (у женщин с индексом массы тела более 30 кг/м²);
• изменения биохимических показателей, которые указывают на вероятность приобретенной или наследственной предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу;
• системная красная волчанка;
• хронические и острые заболевания печени, в том числе врожденные гипербилирубинемии;
• хронические воспалительные заболевания кишечника;
• мигрень;
• возраст старше 35 лет;
• курение;
• обширная хирургическая операция, длительная иммобилизация, тяжелая травма, хирургическое вмешательство на нижних конечностях (прием препарата следует прекратить за 4 недели до операции и не возобновлять в течение 2 недель после полной ремобилизации);
• неблагополучный семейный анамнез (например, артериальная или венозная тромбоэмболия у родителей, родных сестер или братьев в сравнительно раннем возрасте);
• послеродовой период у женщин, которые не кормят грудью.

Способ применения и дозировка

Таблетки Три-Мерси принимают внутрь, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством воды или другой жидкости.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки в течение 21 дня (по 7 дней на каждый цвет таблеток). Прием начинают с желтых таблеток, затем переходят на красные, а после этого на белые. Таблетки из новой упаковки следует принимать через 7 дней после окончания трехнедельного курса. В эти 7 дней, как правило, наблюдается менструальноподобное кровотечение, которое начинается на 2–3 день после приема последней таблетки из блистера и может не закончиться к тому времени, когда женщина начинает прием таблеток из новой упаковки.

Если гормональный контрацептив используется впервые, таблетки начинают принимать в первый день менструального цикла. Если прием начат на 2–5 день цикла, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток.

При переходе на Три-Мерси с другого комбинированного гормонального контрацептива (вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь или комбинированный пероральный контрацептив) прием таблеток желательно начинать на следующий день после применения последней активной дозы предыдущего контрацептива, но не позднее дня после окончания стандартного интервала в приеме активных доз или периода применения таблеток, которые не содержат гормоны. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием препарата начинают в день их удаления, но не позднее дня, когда должна быть сделана очередная аппликация пластыря или введено новое кольцо. При последовательном и правильном применении предыдущего метода контрацепции, а также при достоверном отсутствии беременности женщина может перейти на прием Три-Мерси в любой день цикла.

Осуществить переход с прогестиновых контрацептивов мини-пили на Три-Мерси можно в любой день. При использовании имплантата с прогестагеном или прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы переход на Три-Мерси осуществляется в день удаления имплантата. Переход с инъекций, содержащих прогестаген, должен быть проведен в день назначения очередной инъекции. Во всех трех случаях в первые 7 дней применения Три-Мерси необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

После аборта, сделанного в Iтриместре, прием таблеток можно начинать в день проведения аборта. Дополнительная контрацепция при этом не требуется.

После аборта или родов во IIтриместре прием Три-Мерси начинают не ранее 21 дня после аборта или через 28 дней после родов. Если прием препарата начинается позже, в первые 7 дней необходимо дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции. При возобновлении половой жизни перед началом приема комбинированных пероральных контрацептивов следует исключить вероятность беременности или дождаться менструации.

При пропуске приема очередной таблетки (любого цвета), если опоздание составляет менее 12 часов, женщина должна принять таблетку Три-Мерси сразу же, как только вспомнит, последующие таблетки принимаются в обычное время. Надежность контрацепции в этом случае не снижается.

Если со времени, когда нужно было принять таблетку препарата, прошло более 12 часов, эффективность контрацепции может снижаться. В этом случае необходимо придерживаться двух основных правил:

• прием контрацептива не следует прерывать на промежуток более 7 дней;
• таблетки следует принимать 7 дней подряд (для обеспечения необходимого контрацептивного эффекта).

• желтые таблетки (первая неделя): принять пропущенную таблетку сразу же, как только женщина вспомнит об этом, даже если наступило время следующего приема и необходимо принять 2 таблетки одновременно. После этого таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней необходимо пользоваться дополнительным барьерным методом контрацепции;
• красные таблетки (вторая неделя): принять пропущенную таблетку сразу же, как только женщина вспомнит об этом, даже если наступило время следующего приема и необходимо принять 2 таблетки одновременно. Затем прием таблеток осуществляется в обычное время в обычном режиме. Если других нарушений в режиме приема препарата не было, дополнительные методы контрацепции не требуются. При пропуске более одной таблетки в течение 7 дней после возобновления приема Три-Мерси необходимо пользоваться дополнительными методами контрацепции;
• белые таблетки (третья неделя): надежность контрацепции может снижаться из-за последующего перерыва. При использовании любого из двух вариантов, описанных ниже, дополнительная контрацепция не нужна, если в течение 7 дней, которые предшествовали первой пропущенной таблетке, прием препарата осуществлялся вовремя. При нарушениях в режиме женщина должна придерживаться первого из описанных вариантов и в течение 7 дней пользоваться дополнительным методом контрацепции. Вариант 1: женщина принимает пропущенную таблетку сразу же, как вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно, затем таблетки принимаются в обычном режиме (надежность контрацепции не снижается); таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания текущей, то есть перерыв отсутствует; вероятнее всего, до окончания приема таблеток из второй упаковки менструальноподобного кровотечения не будет, но могут наблюдаться обильные или мажущие кровянистые выделения. Вариант 2: прекратить прием таблеток из текущего блистера и сделать перерыв на 7 дней (дни пропуска таблеток включены в этот перерыв); затем принимать таблетки уже из новой упаковки; если был пропуск в приеме препарата, а в ближайшем перерыве отсутствует кровотечение отмены, следует учитывать вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (диарея, рвота) препарат может всасываться не полностью, поэтому необходимо использовать дополнительные способы контрацепции. При рвоте, возникающей в течение первых 3-4 часов после приема Три-Мерси, следует придерживаться рекомендаций, касающихся пропущенных таблеток. При нежелании менять привычную схему женщина должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Для отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения следует продолжить прием белых таблеток из новой упаковки. Срок задержки кровотечения составляет от 1 до 7 дней, то есть до конца приема таблеток белого цвета из второй упаковки. На протяжении этого периода могут появляться кровянистые выделения разной интенсивности. Прием Три-Мерси возобновляют после обычного 7-дневного перерыва в приеме препарата.

Можно также сократить перерыв на нужное количество дней. Чем короче данный период, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и появления кровянистых выделений в течение приема таблеток из второго блистера (аналогично отсрочке кровотечения).

Побочные действия

Во время применения таблеток Три-Мерси могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенный колит, болезнь Крона; хлоазма; тромбоэмболия или тромбоз; повышение артериального давления; ациклические кровянистые выделения (наблюдаются чаще в первые месяцы приема); системная красная волчанка, порфирия, гемолитико-уремический синдром; холелитиаз; обострение или возникновение зуда и/или желтухи, связанной с холестазом; герпес беременных; малая хорея; потеря слуха вследствие отосклероза; гормонозависимые опухоли; реакции гиперчувствительности; ангионевротический отек.

Побочные эффекты, вероятно связанные с приемом Три-Мерси или других комбинированных пероральных контрацептивов:

• желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
• психика: часто – смена настроения, депрессия; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо;
• орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – крапивница, сыпь на коже; редко – многоформная эритема, узловатая эритема;
• обмен веществ и питание: нечасто – задержка жидкости;
• репродуктивная система и молочные железы: часто – болезненность молочных желез, боль в груди; нечасто – увеличение молочных желез; редко – выделения из молочных желез, выделения из влагалища;
• инструментальные и лабораторные данные: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Перед началом приема Три-Мерси, а также при возобновлении применения препарата следует собрать подробный медицинский, в том числе семейный, анамнез, а также исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление. При выявлении клинически значимых признаков следует провести физикальный осмотр, опираясь на существующие противопоказания и предостережения. Женщина должна строго придерживаться медицинской инструкции по применению препарата. Перечень и частота проведения дальнейших периодических обследований подбираются индивидуально для каждой пациентки (но не менее одного раза в полгода).

Пероральные контрацептивы не защищают от заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность препарата может снизиться при желудочно-кишечных расстройствах, в случае пропуска таблетки или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

У некоторых женщин могут отсутствовать менструальноподобные кровотечения в перерывах между приемом таблеток. В этом случае, если комбинированные оральные контрацептивы принимались с соблюдением рекомендаций, вероятность беременности невелика. При нарушениях схемы приема и отсутствии кровотечения отмены или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить вероятную беременность до возобновления приема Три-Мерси.

В одной таблетке препарата содержится менее 65 мг лактозы, что следует учитывать женщинам с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Три-Мерси не влияет на способность пациента управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (барбитураты, рифампицин, гидантоины, примидон, окскарбазепин, фелбамат, гризеофульвин, карбамазепин, ритонавир, топирамат, препараты зверобоя продырявленного) возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому в период приема любого из вышеупомянутых препаратов, а также в течение 28 дней после окончания терапии, женщины должны дополнительно пользоваться барьерными методами контрацепции или полностью перейти на другой способ предохранения.

При применении антибиотиков (за исключением гризеофульвина и рифампицина) барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего курса терапии, а также на протяжении 7 дней после окончания лечения.

Три-Мерси и другие пероральные контрацептивы могут изменять метаболизм некоторых препаратов, повышая или снижая их плазменные концентрации (для определения вероятных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией к конкретному лекарственному средству).

Аналоги

Аналогами Три-Мерси являются: Новинет, Мерсилон, Марвелон, Регулон.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном, сухом месте при температуре +2… +30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Catad_pgroup Контрацептивы

Три-Мерси - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N012322/01

Торговое название: Три-Мерси ®

МНН или группировочное название: дезогестрел+этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав препарата:
1 таблетка содержит
Активные вещества:
желтые таблетки – дезогестрел 50 мкг, этинилэстрадиол 35 мкг;
красные таблетки – дезогестрел 100 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг;
белые таблетки – дезогестрел 150 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Желтые (7) таблетки
альфа-токоферол 0,08 мг; лактозы моногидрат 55 мг; крахмал картофельный 6,5 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; краситель железа оксид желтый 0,04 мг; гипромеллоза 0,75 мг; макрогол 0,15 мг; тальк (магния гидросиликат) 0,19 мг; титана диоксид 0,11 мг.
Красные (7) таблетки
альфа-токоферол 0,08 мг; лактозы моногидрат 55 мг; крахмал картофельный 6,5 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; краситель железа оксид красный 0,08 мг; гипромеллоза 0,75 мг; макрогол 0,15 мг; тальк (магния гидросиликат) 0,19 мг; титана диоксид 0,11 мг.
Белые (7) таблетки
альфа-токоферол 0,08 мг; лактозы моногидрат 55 мг; крахмал картофельный 6,5 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; гипромеллоза 0,75 мг; макрогол 0,15 мг; тальк (магния гидросиликат) 0,19 мг; титана диоксид 0,11 мг.

Описание
Желтые таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «4» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.
Красные таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «2» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.
Белые таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «TR» над цифрой «5» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код ATX: G03AB05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение секреции цервикальной слизи. Наряду с контрацептивными свойствами, КОК обладают рядом положительных свойств, которые после оценки возможных негативных эффектов могут быть полезны при выборе метода контрацепции. При использовании КОК менструальноподобные кровотечения становятся более регулярными, менее болезненными и обильными, что может приводить к снижению частоты железодефицитной анемии. При применении КОК было показано снижение риска развития рака яичника и рака эндометрия.
В клинических исследованиях было показано, что препарат Три-Мерси ® значительно уменьшает концентрацию следующих андрогенов: 3-α-андростендиола глюкуронида, андростендиона, дегидроэпиандростерона сульфата и свободного тестостерона.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Абсорбция
После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема. Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 2-4% общего сывороточного этоногестрела присутствует в виде свободного стероида, а 40-70 % специфически связываются с ГСПГ. Вызываемое этинилэстрадиолом увеличение концентрации ГСПГ влияет на связывание этоногестрела с сывороточными белками, повышая фракцию, связанную с ГСПГ, и уменьшая фракцию, связанную с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов.
Скорость метаболического клиренса из сыворотки составляет около 2 мл/мин/кг.
Одновременное использование этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику дезогестрела.
Элиминация
Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения около 30 ч. Метаболиты дезогестрела экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.

Фармакокинетика этоногестрела зависит от уровней ГСПГ, которые возрастают в 3 раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме дезогестрела уровни этоногестрела в сыворотке повышаются в 2-3 раза, достигая равновесного состояния во второй половине цикла приема таблеток.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Абсолютная биодоступность (результат пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения) составляет около 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол обладает высокой способностью неспецифически связываться с сывороточным альбумином (около 98,5%) и вызывать увеличение сывороточных концентраций ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
Элиминация
Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер, конечный период полувыведения составляет около 24 ч. Неизмененный препарат не элиминируется, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов равен примерно 1 дню.
Условия равновесного состояния
Равновесная концентрации достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Показания к применению
Контрацепция

Противопоказания
КОК не должны использоваться при наличии любого из перечисленных ниже состояний.
Если какое-либо из этих состояний впервые возникнет во время использования КОК, прием препарата Три-Мерси ® следует немедленно прекратить.

Венозный тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), в т.ч. в анамнезе.

Артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе.

Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела.

Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.

Сахарный диабет с поражением сосудов.

Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбозов (в т.ч., тяжелые формы артериальной гипертензии с АД ≥160/100 мм.рт.ст.; см. пункт «С осторожностью»).

Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.

Тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации функциональных показателей печени).

Опухоль печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественная или злокачественная).

Диагностированные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов и молочных желез).

Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Диагностированная или предполагаемая беременность.

Период грудного вскармливания.

Курящие женщины старше 35 лет (более 15 сигарет в день).

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ Три-Мерси ® .

С осторожностью

возраст старше 35 лет;

неблагополучный семейный анамнез (например, венозная или артериальная тромбоэмболии у родных братьев, сестер или у родителей в сравнительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед принятием решения о применении любого гормонального контрацептива женщине следует обратиться к специалисту за консультацией;

ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2);

длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях или тяжелая травмой. В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата Три-Мерси ® (при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции) и не возобновлять их использование в течение 2 недель после полной ремобилизации;

поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен;

курение (с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет в день риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

дислипопротеинемия;

артериальная гипертензия;

мигрень;

заболевания клапанов сердца;

фибрилляция предсердий;

послеродовый период у некормящих грудью женщин;

сахарный диабет без поражения сосудов;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

серповидно-клеточная анемия;

изменения биохимических показателей, указывающие на вероятность наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включающие резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);

острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора) до восстановления биохимических показателей.

Применение в период беременности и грудного вскармливания
Препарат Три-Мерси ® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время приема препарата Три-Мерси ® дальнейший его прием следует прекратить. Однако в большинстве эпидемиологических исследований не доказано увеличение врожденных дефектов у детей, матери которых до беременности использовали КОК, а также тератогенного влияния КОК, при использовании на ранних сроках беременности.
Препарат Три-Мерси ® противопоказан в период грудного вскармливания. КОК могут влиять на лактацию, имеются данные о том, что они уменьшают количество и изменяют состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком.

Способ применения и дозы
Как нужно принимать препарат Три-Мерси ®
Таблетки необходимо принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время суток, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Принимать по 1 таблетке в день в течение 21 дня, начиная с желтых таблеток (7 дней), далее переходить на красные таблетки (7 дней) и, наконец, на белые таблетки (7 дней). Прием таблеток из новой упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей, во время этих 7 дней обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться к началу приема таблеток из новой упаковки.
Как следует начинать прием таблеток Три-Мерси ®
При отсутствии предшествующего использования гормонального контрацептива
Прием таблеток нужно начинать в 1-й день менструального цикла (т. е. в первый день менструации). Можно начинать прием таблеток на 2-5 дни цикла, но тогда во время первого цикла рекомендуется дополнительно применять барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток.
Переход на Три-Мерси ® с комбинированного гормонального контрацептива (комбинировннго перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца, или трансдермального пластыря)
Желательно начать прием таблеток Три-Мерси ® на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КОК, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного интервала в приеме активных таблеток или периода приема таблеток, не содержащих гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, женщине следует начать принимать препарат Три-Мерси ® в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря.
Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции последовательно и правильно и если достоверно известно, что женщина не беременна, в этом случае женщина также может перейти с приема предыдущего комбинированного гормонального контрацептива на препарат Три-Мерси ® в любой день цикла.
Не следует превышать рекомендованную продолжительность интервала в приеме предшествующего метода контрацепции.
Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты) или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием таблеток Три-Мерси ® в любой день; использующая имплантат или ВМС, может перейти на прием Три-Мерси ® в день удаления имплантата; использующая препарат в виде инъекций – в день, на который назначена очередная инъекция. Следует отметить, что во всех этих случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерную контрацепцию в первые 7 дней приема таблеток Три-Мерси ® .
После аборта, сделанного в первом триместре
Прием таблеток Три-Мерси ® можно начать в день проведения аборта. В этом случае дополнительная контрацепция не требуется.
После родов или аборта, сделанного во втором триместре
Рекомендуется начинать прием таблеток Три-Мерси ® в период не ранее, чем через 28 дней после родов и не ранее 21 дня после аборта во втором триместре. Если женщина начинает прием этих таблеток позже, то в первые 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод. Необходимо подчеркнуть, что, при возобновлении половой жизни прежде чем начать прием КОК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.
Что делать, если женщина забыла принять таблетку
Если женщина приняла любую таблетку Три-Мерси ® с опозданием менее чем на 12 часов , то надежность контрацепции не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если с момента, когда нужно было принять любую таблетку Три-Мерси ® , прошло более 12 часов , то надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. прием Три-Мерси ® не следует прерывать более чем на 7 дней.
2. Для обеспечения адекватного контрацептивного эффекта необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
Соответственно можно дать следующие рекомендации:

1 неделя (желтые таблетки)
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Затем следует продолжить прием таблеток в обычном режиме в обычное время. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, то необходимо исключить беременность. Чем больше таблеток было пропущено, и чем дольше перерыв в приеме таблеток, тем выше риск беременности.

2 неделя (красные таблетки)
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, то дополнительная контрацепция не требуется. В противном случае или в случае, если женщина пропустила более одной таблетки, необходимо в течение 7 дней применять дополнительные методы контрацепции.

3 неделя (белые таблетки)
Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Поэтому при применении любого из описанных ниже вариантов нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию, если в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки вовремя.
В противном случае женщина должна действовать по первому из описанных ниже вариантов, а также использовать в течение 7 дней дополнительный метод контрацепции.
1. Надежность контрацепции сохраняется, если женщина примет последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать сразу после использования всех таблеток из текущей упаковки, т. е. между приемом таблеток из двух упаковок не должно быть перерыва. У женщины, скорее всего, не будет кровотечения «отмены» до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, но во время приема таблеток у нее могут быть мажущие или обильные кровянистые выделения.
2. Можно порекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. После этого сделать перерыв в приеме таблеток в течение 7 дней, включая дни, когда женщина забыла принять таблетку, и затем начать прием таблеток из новой упаковки.
При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность беременности.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея)
При наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным и следует предпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в первые 3-4 часа после приема таблетки, то абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо действовать согласно рекомендациям, приведенным выше, касающихся пропущенных таблеток. Если женщина не хочет менять привычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную(ые) таблетку (таблетки) из другой упаковки.
Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения женщина должна продолжать принимать белые таблетки из другой упаковки Три-Мерси ® без обычного семидневного перерыва. Таким образом отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на срок до от 1 до 7 дней, т. е. до конца белых таблеток второй упаковки. В этот период у женщины могут возникнуть мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием Три-Мерси ® по обычной схеме следует возобновить после обычного 7-дневного интервала в приеме таблеток.
Также можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на соответствующее количество дней. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и возникновения мажущих или обильных кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (так же, как при отсрочке менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки).

Повышение артериального давления.

Болезнь Крона и язвенный колит.

Гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы).

Хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).

Ациклические кровянистые выделения чаще в первые месяцы приема.

Возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отек.

Реакции гиперчувствительности.

Возможно связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме препарата Три-Мерси ® или других КОК, приведены в таблице ниже.

Системно-органный класс	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Задержка жидкости
Нарушения психики	Депрессия, смена настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны органа зрения			Непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, боль в животе	Рвота, диарея
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей		Кожная сыпь, крапивница	Узловатая эритема, многоформная эритема
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боль в груди, болезненность молочных желез	Увеличение молочных желез	Выделения из влагалища, выделения из молочных желез
Лабораторные и инструментальные данные	Увеличение массы тела		Снижение массы тела

Передозировка
Данных о серьезных осложнениях в случае передозировки Три-Мерси ® нет. В случаях передозировки могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.
Печеночный метаболизм: взаимодействия могут возникнуть с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).
Максимальная индукция ферментов обычно не отмечается в первые 2-3 недели приема препарата, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата.
Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном назначении некоторых антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта неясен.
Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов, следует временно дополнительно использовать метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов барьерный метод контрацепции следует применять на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При длительном курсе приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует рассмотреть вопрос о выборе иного метода контрацепции. Женщины, применяющие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые также индуцируют микросомальные ферменты), должны применять барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке КОК, то следующую упаковку препарата необходимо начинать без обычного интервала в приеме.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.
Соответственно, их концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).
Примечание: При лечении другими лекарствами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.

Особые указания
Сосудистые заболевания

Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском венозных или артериальных тромботических или тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения возникают редко.

Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии, иногда с фатальными последствиями. Риск выше в первый год приема, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года.

Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить, что женщины, применяющие низкодозированные КОК, содержащие прогестагены третьего поколения, включая дезогестрел, имеют повышенный риск ВТЭ по сравнению с женщинами, применяющими низкодозированные КОК с прогестагеном второго поколения. Эти исследования свидетельствуют о, примерно, двукратном увеличении риска, который может соответствовать 1-2 дополнительным случаям ВТЭ на 10000 женщин в год. Однако по результатам других исследований не было показано 2-кратного увеличения риска.

В целом, примерная частота ВТЭ у женщин, использующих КОК с низкой дозой эстрогена (<0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин-лет, по сравнению с 0,5-3 случаями на 10 000 женщин-лет у женщин, не применяющих пероральные контрацептивы. Вместе с тем, частота ВТЭ во время использования КОК существенно ниже частоты этого осложнения во время беременности (т. е. 6 случаев на 10 000 женщин-лет).

Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием применения КОК.

Симптомами венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или инсульта могут быть: односторонняя боль в ноге и/или ее отек; внезапная сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее; внезапная одышка; внезапные приступы кашля; необычная сильная длительная головная боль; внезапная полная или частичная потеря зрения; диплопия; пелена перед глазами; афазия; головокружение; коллапс с очаговыми судорогами или без них; слабость или очень сильное онемение, внезапно поражающее одну сторону или одну часть тела; двигательные нарушения; “острый” живот.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение послеродового периода.

К другим заболеваниям, повышающим риск сердечно-сосудистых заболеваний, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Увеличение частоты и интенсивности мигреней при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены препарата.

Биохимическими показателями, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК, врач должен помнить, что адекватное лечение заболевания может снизить сопутствующий риск тромбоза, и что риск тромбоза, связанный с беременностью, может быть выше риска, связанного с использованием низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно применяющих препарат Марвелон ® , однако, до настоящего времени существуют сомнения относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов, таких как, скрининговые обследования шейки матки и различия в сексуальном поведении, включая использование барьерных методов контрацепции, или причинная связь.

Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Существует тенденция, согласно которой у женщин, когда-либо принимавших КОК, рак молочной железы клинически менее запущен, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

Крайне редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и еще более редко – о случаях злокачественных опухолей у лиц, пользующихся КОК. В единичных случаях такие опухоли приводили к представляющим угрозу жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае возникновения сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КОК, при дифференциальной диагностике следует рассматривать возможность наличия опухоли печени.
Другие состояния

Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК.

Если у женщины, использующей КОК, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, то врач должен отменить КОК и провести лечение гипертензии. В ряде случаев после нормализации артериального давления на фоне антигипертензивной терапии можно возобновить прием КОК.

Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.

Острые или хронические нарушения функции печени, могут вызвать необходимость перерыва в приеме КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, имевшей место при беременности или предыдущем использовании половых стероидов, требует прекращения использования КОК.

Несмотря на то, что КОК могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима использования низкодозированных КОК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола) у женщин с сахарным диабетом. Однако такие женщины должны тщательно наблюдаться у врача во время приема КОК.

Имеются данные, что существует связь между приемом КОК и болезнью Крона и язвенными колитами.

Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.
Медицинские осмотры/консультации
Перед началом или возобновлением применения препарата Три-Мерси ® у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и в случае выявления клинически значимых признаков необходимо провести физикальный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями. Следует проинструктировать женщину о необходимости внимательно прочитать данную инструкцию по применению и придерживаться приведенным в ней рекомендациям. Частота проведения и перечень дальнейших периодических обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев).
Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может снизиться, например, в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или одновременного использования других лекарственных средств.
Ациклические кровянистые выделения во время применения препарата Три-Мерси ®
Нерегулярные кровянистые выделения (мажущие или обильные) могут быть при использовании любого КОК, чаще в первые 3 месяца адаптации.
Если нерегулярные кровотечения появляются после предыдущих регулярных циклов, следует подумать о негормональных причинах и провести адекватные диагностические мероприятия для исключения новообразований или беременности. Эти обследования могут включать в том числе диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемами таблеток. Если КОК принимались в соответствии с рекомендациями, приведенными выше, вероятность беременности невелика. Если при нарушении схемы приема до первого несостоявшегося кровотечения «отмены» или в случае отсутствия двух кровотечений «отмены» подряд, необходимо исключить беременность до возобновления использования КОК.
Лабораторные показатели
Применение комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты ряда лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме белков-носителей, например глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, некоторые параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
Лактоза
Каждая таблетка препарата Три-Мерси ® содержит менее 65 мг лактозы. Женщины с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, которые соблюдают безлактозную диету, должны учитывать содержание лактозы в препарате Три-Мерси ® .

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не выявлено какого либо влияния Три-Мерси ® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке (7 желтых, 7 красных, 7 белых) в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер упакован в герметично запаянный саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 30 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец РУ
Н.В. Органон, Осс, Нидерланды

Производитель
Произведено/Выпускающий контроль качества:
Н.В. Органон, Осс, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6,5349 АВ Oss, the Netherlands

Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
г. Москва, Россия, 115093

Три-мерси - комбинированный трёхфазный пероральный контрацептив, предназначенный для предохранения от нежелательных беременностей. Специально для читателей “Популярно о здоровье” рассмотрю описание этого лекарственного средства.

Итак, инструкция Три-мерси:

Какие у Три-мерси состав и форма выпуска ?

Активные компоненты в контрацептиве представлены следующими веществами: дезогестрелом и этинилэстрадиолом. В составе Три-мерси есть вспомогательные вещества: повидон, тальк, альфа-токоферол, титана диоксид, крахмал картофельный, кремния диоксид, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол.

Препарат Три-мерси выпускается в таблетках трёх различных цветов: жёлтого, красного и белого. На одной стороне каждой таблетки выдавлено обозначение «ORGANON». Контрацептив продаётся по рецепту, в блистерах по 21 штуке.

Какое у Три-мерси действие ?

Контрацептивный трёхфазный препарат, комплексного действия. Механизм действия Три-мерси состоит в подавлении реакций синтезирования гонадотропных гормонов гипоталамо-гипофизарной системой, что приводит к развитию специфических изменений в органах половой системы, препятствующих созреванию яйцеклетки и проникновению сперматозоидов в полость матки.

Дезогестрел - гестагенный препарат. Наличие этого компонента в контрацептиве способствует торможению процессов синтезирования лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона в железистой ткани гипофиза, что замедляет созревание фолликула и блокирует процессы овуляции.

Этинилэстрадиол - аналог женского полового гормона эстрадиола. Это вещество способствует нормализации цикла, улучшает функциональное состояние эндометрия, способствует профилактике гинекологических заболеваний, снижает объём периодической кровопотери.

Кроме возникновения специфических гормональных изменений, контрацептивный препарат Три-мерси способствует повышению вязкости цервикальной слизи, что затрудняет процесс проникновения сперматозоидов в полость матки и препятствует оплодотворению.

Ещё одним фактором, препятствующим развитию беременности, является снижению восприимчивости слизистой оболочки матки в бластоцисте, что затрудняет процесс имплантации оплодотворённой яйцеклетки в эндометрий.

Помимо специфического (контрацептивного) действия следует упомянуть и о наличии прочих фармакологических эффектов. Препарат Три-мерси нормализует липидный состав крови, что является мерой профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и некоторой прочей патологии.

Контрацептив Три-мерси, за счёт нормализации гормонального фона, является отличным средством лечения угревой сыпи. Применение Три-мерси, особенно в сочетании с местными лекарственными препаратами, значительно улучшает состояние кожных покровов, способствует улучшению защитных свойств внешних покровов организма.

Оба активных компонента препарата быстро всасываются из кишечника. Их метаболизация происходит в печени, в результате чего образуется значительное количество производных, не обладающих фармакологическим действием. Выведение метаболитов осуществляется с мочой.

Какие у Три-мерси показания к применению ?

В показания Три-мерси его инструкция по применению относит только в один случай - предотвращение нежелательных беременностей.

Все подобные лекарственные средства могут использоваться только после предварительной консультации со специалистом и при исключении возможных противопоказаний.

Какие у Три-мерси противопоказания к применению ?

В противопоказания Три-мерси к применению его аннотация причисляет следующие случаи:

Непереносимость компонентов фармсредства;
Подозрение на беременность;
Почечная недостаточность;
Опухоли печени;
Расстройства мозгового кровообращения;
Сахарный диабет;
Курение в возрасте старше 35 лет;
Ишемическая болезнь сердца;
Ациклические маточные кровотечения;
Миокардит;
Рак матки;
Пороки сердца;
Заболевания печени;
Отосклероз;
Порфирия.

Кроме того, инсульт головного мозга.

Какие у Три-мерси применение и дозировка ?

Применение Три-мерси внутрь, начиная с первого дня цикла (день появления кровотечения). Каждый день следует принимать по 1 таблетке, без перерывов, на протяжении 21 дня, после чего должен следовать 7-дневный перерыв.

В первые 14 дней эффективность фармпрепарата как контрацептива не высокая. В это время лучше пользоваться механическими средствами контрацепции. При случайном пропуске следующую таблетку нужно принять как можно быстрее.

Какие у Три-мерси побочные эффекты ?

Возможно развитие следующих побочных эффектов Три-мерси: увеличение и болезненность молочных желёз, изменение полового влечения, венозные тромбозы, повышение кровяного давления, появление ациклических кровотечений, рвота и тошнота, повышение массы тела, периферические отёки, расстройства зрения, слизистые выделения из половых путей, конъюнктивит, снижение остроты слуха, аллергические реакции, изменения толерантности к глюкозе, желчнокаменная болезнь, головные боли и плохое самочувствие.

Чем заменить Три-мерси, аналоги какие использовать ?

Марвелон, Регулон, Новинет, Мерсилон относятся к аналогам Три-мерси.

Заключение

Принимая гормональные противозачаточные средства, женщина должна посещать гинеколога не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении нежелательных последствий контрацепции приём фармпрепарата следует прекратить.

Увеличении вязкости слизи, которая содержится в оболочке шейки матки , что является препятствием для проникновения сперматозоидов в матку.

Инструкция

Три-Мерси (Этинилэстрадиол+Дезогестрел ) – это оральные контрацептивы гормонального происхождения, в состав которых входят искусственные гормоны дезогестрел и этинилэстрадиол. Гормоны гипофиза , которые влияют на функцию яичника , имеют название «гонадотропные». Их количество в обратном значении зависит от количества прогестерона и эстрогена: чем больше уровень половых гормонов, тем ниже уровень гонадотропных.

Противопоказания

• Беременность.
• Атеросклероз.
• Гиперчувствительность.
• Врождённая гипербилирубинемия .
• Ишемия.
• Декомпенсированный порок сердца .
• Нарушения жирового обмена.
• Порфирия.
• Опухоли печени .
• Гиперплазия эндометрия.
• молочной железы и/или эндометрия.
• Серповидно-клеточная .
• Нарушения мозгового кровообращения.
• Метроррагия (невыясненной этиологии ).
• Желтуха в течение бывшей беременности.
• Артериальная гипертензия в тяжёлой форме.

Побочные эффекты

Может появиться , тошнота и/или рвота , боль в области живота; при осмотре может стать заметным нагрубание грудных желез. Также в некоторых случаях отмечаются: сыпь на коже , желтуха, конъюнктивит , нарушение зрения , отёк век, узловатая эритема , изменение либидо , снижение настроения, повышение массы тела, задержка в организме жидкости, нарушение слуха, генерализованный зуд , тромбоэмболия, межменструальное кровотечение , гипертензия.

Передозировка

Проявляется метроррагией.

Способ применения и дозировка

Таблетки надо принимать, запивая водой, по одной штуке в день (желательно в одно и то же время ) в течение 21-го дня. Затем следует сделать перерыв длительностью в 7 дней. В эту неделю начинается менструальноподобное кровотечение, которое обычно не прекращается до следующего двадцатиоднодневного приёма таблеток.

Как начинать приём?

1. При отсутствии за последний месяц приёма гормональных средств.
Приём надо начинать в 1-й день менструации. Можно выпить первую таблетку не в 1-й день, а в 3-й или 5-й, но в таком случае, на последующей неделе, помимо таблеток, нужно использовать дополнительную негормональную контрацепцию.
2. Переход с комбинированного орального контрацептива на Три-Мерси.
Первую таблетку Три-Мерси нужно принять на следующий день после приёма последней таблетки другого контрацептивного средства.
3. Переход с мини-пили , инъекций (в течение недели требуется дополнительная негормональная контрацепция ).
С мини-пили можно перейти на Три-Мерси в любой момент. Если женщина использовала инъекции, значит, переходить на таблетки надо в день очередной инъекции.
4. После аборта, выполненного в первом триместре.
Приём таблеток можно осуществлять сразу же после аборта , без применения дополнительных мер контрацепции.
5. После аборта, выполненного во втором триместре, или после родов .
Приём таблеток нужно осуществить на 21 или же на 28 день после аборта или родов.

Если после родов или аборта, до приёма противозачаточных таблеток уже были половые контакты, то следует сначала исключить возможность беременности, а затем уже приступать к приёму Три-Мерси.

Приём таблетки, задержанный менее чем на 10 - 12 часов, не влияет на эффективность контрацепции. Если же прошло более 12 часов, то надёжность контрацепции снижается. Приём препарата нельзя прерывать более чем на неделю. Чтобы была достигнута нужная концентрация гормонов при ежедневном приёме, нужно 14 дней.

В одной упаковке Три-Мерси содержатся три разновидности таблеток, пронумерованных и окрашенных жёлтым, красным, или белым цветом.

Первая неделя (жёлтые таблетки)

Если был пропущен один приём, значит, нужно выпить таблетку или даже две (если подошло время нового приёма ). При этом требуется дополнительно предохраняться в течение недели.

Если в течение предшествующей недели у женщины был интимный контакт с мужчиной, значит, шанс забеременеть повышается. Чем дольше был перерыв в приёме таблеток и чем ближе этот перерыв к моментам сексуальных контактов, тем больше увеличивается шанс беременности.

Вторая неделя (красные таблетки)

Пропущенную таблетку нужно принять обязательно. Если подходит время приёма следующей таблетки, значит, женщина принимает две таблетки. Если до перерыва женщина принимала таблетки в течение недели каждый день, то дополнительно предохраняться ей не нужно. В противном случае, требуется дополнительное предохранение в течение следующей недели.

Третья неделя (белые таблетки)

Эффективность контрацепции может снизиться из-за последующего перерыва в приёме. Однако чтобы этого избежать, можно адаптировать схему приёма Три-Мерси. Если использовать любую из двух нижеперечисленных схем, то не возникает необходимости применять дополнительные меры предохранения в том случае, когда женщина вовремя принимала таблетки в течение недели, предшествующей первой пропущенной таблетке.

Первая схема: приём пропущенной таблетки осуществляется сразу, как только об этом женщина вспомнит. Новую упаковку нужно начинать сразу, после того как закончится старая – без перерыва.

Вторая схема: прекращение приёма таблеток из начатой упаковки, затем перерыв длиной 7 дней, включая и тот день, когда женщина не приняла таблетку, затем перейти к новой упаковке.

При пропуске приёма препарата и отсутствии кровотечения в ближайшем к нему 7-дневном перерыве в приёме, не исключён риск наступления беременности.

При рвоте

Если спустя несколько часов после приёма таблетки возникает рвота, то полного всасывания гормонов не произошло, соответственно, контрацептивный эффект не достигнут. В данном случае нужно применить вышеизложенные рекомендации о пропуске очередной таблетки.

Как сместить срок менструации?

Отсрочить менструацию можно, продолжая приём белых таблеток, при этом обычный перерыв в 7 дней делать не нужно. Таким образом, менструацию можно сместить на неделю. В это время могут появляться мажущие выделения из влагалища .

Срок годности

Препарат годен 3 года со дня выпуска.

Хранение

В тёмном, сухом месте. Препарат должен быть недоступен для детей.

Особые указания

Перед началом применения и спустя каждые полгода применения, нужно проводить гинекологическое и общемедицинское диагностические обследования.

Три-Мерси является контрацептивным средством высокой надёжности – его эффективность составляет 99%. Полный контрацептивный эффект наступает на 14 день применения таблеток, поэтому в течение первых двух недель лучше дополнительно применять негормональные методы предохранения.

Если женщина переболела острым вирусным , то начать применять Три-Мерси ей можно только после полного восстановления функции печени (примерно через 6 месяцев ).

Рвота и снижают эффективность средства. У курящих женщин при приёме орального контрацептива увеличивается риск тромбообразования.

Во время лактации , препарат может способствовать снижению количества молока. В незначительных количествах действующие вещества выделяются в молоко и таким образом могут попасть к ребёнку.
, Клофибрата, Диазепама, Кофеина, Теофиллина, гипогликемических ЛС и ГКС.

Аналоги

• Белара,
• Феноден,
• Анджелик,
• Тригестрел,
• Тризистон,
• Жаннин,
• Цикло-Прогинова,
• Мидиана,
• Евра,
• Диециклен,
• Оралкон,
• Силест,
• Димиа,

← Вернуться