Страна происхождения
ВенгрияГруппа товаров
Гормональные препаратыМонофазный пероральный контрацептив
Формы выпуска
- 28 - блистеры (1) - коробки картонные. 28 - блистеры (3) - коробки картонные.
Описание лекарственной формы
- Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета (21 в блистере). Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета (21 в блистере). Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 в блист
Фармакологическое действие
Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Обеспечивая стабильные концентрации гормонов в крови, нормализует нарушения менструального циклаФармакокинетика
Левоноргестрел После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме. T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Этинилэстрадиол Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Тmах составляет 1-1.5 ч, T1/2 - около 26 ч. При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч. Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.Особые условия
Перед началом применения препарата необходимо исключить наличие беременности и провести общее медицинское обследование (измерение АД, определение глюкозы крови, показателей функции печени) и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка). Во время приема препарата подобное общемедицинское и гинекологическое обследование следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев. Не рекомендуется назначать Ригевидон 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте, либо с повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе. Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой. Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации функции печени. При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушении функции печени во время приема препарата необходимо провести обследование. При появлении межменструальных кровотечений следует продолжать прием Ригевидона 21+7, т. к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции. Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, желательно отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормональных контрацептивных средств увеличивает риск возникновения заболеваний сосудов. Риск сосудистых поражений увеличивается с возрастом и пропорционально количеству выкуриваемых сигарет. Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить. Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях: -при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли; -при остром ухудшении остроты зрения; -при подозрении на тромбоз или инфаркт; -при резком повышении АД; -при появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда; -при учащении эпилептических припадков; -при наличии беременности; -за 6 недель до планируемой операции; -при длительной иммобилизации. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований по изучению влияния препарата на способность к упСостав
- этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия. железа фумарат 76.05 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия. Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 в блистере). железа фумарат 76.05 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия
Ригевидон 21+7 показания к применению
- - пероральная контрацепция; - функциональные нарушения менструального цикла.
Ригевидон 21+7 противопоказания
- - тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); - холецистит; - хронический колит; - наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; - тромбоэмболии и предрасположенность к ним; - злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия); - опухоли печени; - семейные формы гиперлипидемии; - тяжелые формы артериальной гипертензии; - эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета); - серповидно-клеточная анемия; - хроническая гемолитическая анемия; - влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; - мигрень; - отосклероз; - идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; - тяжелый кожный зуд беременных; - герпес беременных; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Ригевидон 21+7 дозировка
- - 0,15 мг + 0,03 мг
Ригевидон 21+7 побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; редко - желтуха, диарея. Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; редко - повышение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе. Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища. Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, изменение настроения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии. Со стороны обмена веществ: возможно - изменение массы тела; редко - повышение содержания ТГ в плазме крови. Дерматологические реакции: редко - кожные высыпания; при длительном приеме очень редко - хлоазма. Прочие: редко - повышенная утомляемость; в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет. Препарат, как правило, хорошо переносится.
Лекарственное взаимодействие
Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов. Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника. При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта. При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности. При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.Передозировка
Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки препарата неизвестны.Условия хранения
- хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
- беречь от детей
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг левоноргестрела.
Одна железосодержащая таблетка ПЛАЦЕБО, покрытая оболочкой, содержит 76,05 мг железа(II)-фумарата.
Вспомогательные вещества:
Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат (33,0 мг)
Оболочка : Натрия кармеллоза, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, тальк, сахароза.
Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, повидон, тальк, картофельный крахмал, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат (24,55 мг)
Оболочка : Натрия кармеллоза, макрогол 6000, повидон, красный оксид железа (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, тальк, сахароза.
Описание
Ригевидон таблетки, покрытые оболочкой.
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметр 6 мм.
Красновато-бурые, глянцевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическое действие" type="checkbox">
Фармакологическое действие
Как Ваше тело готовится к беременности (менструальный цикл).
Беременность может наступить с момента начала первых менструаций (как правило, после 12 лет) и вплоть до их полного прекращения (менопаузы). Менструальный цикл длиться около 28 дней. Примерно в середине цикла яйцеклетка выходит из яичника и попадает в фаллопиеву трубу. Этот процесс называется овуляцией.
Яйцеклетка по фаллопиевым трубам продвигается к матке. При половом акте во влагалище попадают миллионы сперматозоидов. Некоторые из них добираются через матку к фаллопиевым трубам. Встретив яйцеклетку на своем пути, они ее оплодотворяют, и наступает беременность. Это называется зачатие.
Оплодотворенная яйцеклетка прикрепляется к матке и после девяти месяцев развития на свет появляется ребенок. Так как срок жизни яйцеклетки составляет до двух дней, а сперматозоиды остаются жизнеспособными в течение пяти дней, Вы можете забеременеть за пять дней до наступления овуляции и несколько дней после. Если сперматозоиды не оплодотворили яйцеклетку, она выйдет в конце менструального цикла вместе с функциональным слоем, выстлавшим матку при подготовке к беременности. Это называется менструация.
В чем заключается функция естественных гормонов?
Ваш менструальный цикл контролируют два половых гормона, вырабатываемых яичниками: эстроген и прогестерон (или прогестоген). Уровень эстрогена возрастает в первой половине менструального цикла, стимулируя матку к созданию плотного функционального слоя, готового к принятию яйцеклетки в случае зачатия. Прогестерон начинает действовать позже и изменяет функциональный слой матки так, чтобы подготовить ее к беременности.
Если беременность не наступила, то уровень вырабатываемых гормонов снижается, в результате чего функциональный слой матки отторгается. Как говорилось выше, функциональный слой матки выходит во время менструации. Если наступила беременность, то яичники и плацента (при помощи которой ребенок прикрепляется к стенке матки и получает питание) продолжают вырабатывать прогестерон и эстроген, чтобы предотвратить развитие новых яйцеклеток. Это означает, что в период беременности не происходят ни овуляции, ни менструации.
В чем заключается функция препарата?
Комбинированные противозачаточные таблетки, такие как Ригевидон 21+7, содержат гормоны, подобные тем, которые вырабатывает Ваше тело (эстроген и прогестерон). Эти гормоны помогают предотвратить наступление беременности точно таким же образом, что и естественные гормоны, которые предохраняют от повторного зачатия после наступления беременности.
Комбинированные противозачаточные таблетки предохраняют от беременности тремя способами.
1. Не допуская выхода яйцеклетки и ее оплодотворения сперматозоидами.
2. Сгущая слизь шейки матки, вследствие чего сперматозоидам сложнее проникнуть в нее.
3. Не позволяя функциональному слою матки достаточно уплотниться для того, чтобы принять яйцеклетку.
ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРЕПАРАТ
Ригевидон 21+7 - это комбинированное пероральное средство контрацепции. Оно содержит два вида гормонов: эстроген (этинилэстрадиол) и прогестерон (левоноргестрел). Эти гормоны препятствуют ежемесячной выработке яйцеклетки яичниками (овуляции). Они также сгущают слизь в шейке матке, из-за чего сперматозоидам сложнее добраться до яйцеклетки, и изменяют функциональный слой матки, уменьшая вероятность того, что он сможет принять яйцеклетку.
Медицинские исследования и обширный опыт показали, что при правильном приеме противозачаточные таблетки - это наиболее эффективный обратимый способ контрацепции.
Помните, что комбинированные пероральные противозачаточные средства такие, как Ригевидон 21+7, не защищают от инфекций, передающихся половым путем (напр., СПИДа). Этого можно добиться только при использовании презервативов.
Противопоказания
Не применяйте Ригевидон 21+7:
Не рекомендуется применять Ригевидон в случаях, перечисленых ниже. Если что-либо из нижеперечисленного применимо к Вам, обязательно сообщите об этом своему врачу. Врач, возможно, придет к выводу, что Ригевидон 21+7 Вам не подходит и посоветует другой метод контрацепции.
Сообщите врачу, если:
- у Вас были нарушения циркуляции крови или тромбоз(напр, сгустки крови в ногах, легких, сердце, мозге, сетчатке глаза или другой части тела)
- у Вас был сердечный приступ или стенокардия (острая боль в груди) или инсульты (внезапная слабость или покалывание в половине тела);
- Вы или члены Вашей семьи предрасположены к образованию тромбов;
- Вы страдаете диабетом, повлекшим изменение сосудов;
- у Вас когда-либо были заболевания глаз;
- у Вас высокое артериальное давление (гипертензия);
- у Вас когда-либо были заболевания печени;
- у Вас когда-либо были опухоли печени;
- у Вас рак груди или иной вид рака, например, яичников, шейки матки или матки;
- у Вас необычные влагалищные кровотечения;
- у Вас когда-либо были мигрени;
- у Вас аллергия на один из ингредиентов Ригевидона;
- Вы беременны или предполагаете, что беременны.
Если Вы отмечаете какое - либо из вышеуказанных состояний во время приема Ригевидона, прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу. Тем временем используйте другой метод контрацепции, например, презервативы.
Будьте внимательны при приеме Ригевидона:
Регулярные осмотры
Перед назначением Ригевидона врач должен оценить состояние Вашего здоровья, Вам необходимо ответить на ряд вопросов о себе и о членах своей семьи. Врач должен измерить Ваше артериальное давление и убедиться, что Вы не беременны. После начала приема Ригевидона необходимо регулярно проходить медицинский осмотр.
Немедленно сообщите врачу...
- о появлении перечисленных ниже симптомов во время приема Ригевидона 21+7. Прекратите прием препарата до консультации с врачом. Тем временем используйте другой метод контрацепции, например, презервативы.
- О впервые возникшей мигрени или, если Вы страдаете мигренями, об их усилении или учащении.
- О предстоящей хирургической операции или иммобилизации (т.е. Вы не сможете вести активный образ жизни). Необходимо прекратить прием Ригевидона 21+7 не менее, чем за четыре недели до запланированной серьезной операции (напр., операции на желудке), или если Вам предстоит операция на ногах. А также, если Вы будете ограничены в движении длительное время (напр., Вам предписан постельный режим после несчастного случая или операции, или при переломе ноги). Решение о возобновлении приема Ригевидона 21+7 должен принять врач.
- О беременности.
- О симптомах образования тромбов. К этим симптомам относятся:
Необычная боль или отеки ног;
- неожиданные резкие боли в груди, которые могут распространяться в левую руку;
- неожиданная нехватка воздуха или затрудненность дыхания;
- неожиданный кашель без видимых причин;
- необычные сильные или длительные головные боли;
- неожиданные изменения зрения (потеря зрения или ухудшение зрения);
- неразборчивая речь или другие трудности, влияющие на Вашу речь;
- овертиго (головокружение);
- головокружение, потеря сознания или приступы;
- неожиданная слабость или онемение одной из частей тела;
- трудности при движении (нарушения моторики); или
- острая боль в брюшной полости (острый живот).
Сообщите врачу до начала приема Ригевидона...
- если Вы знаете, что у Вас какие-либо из следующих заболеваний. Вам необходимо сообщить о них врачу, поскольку во время приема препарата могут произойти ухудшения. Если ухудшения произошли, или Вы впервые заметили у себя эти симптомы, как можно скорее сообщите об этом врачу. Врач, возможно, отменит прием Ригевидона 21+7 и предложит другой способ контрацепции.
- Если у Вас или у членов Вашей семьи наблюдается повышенный уровень липидов в крови, или гипертриглицеридемия, поскольку это нарушение может увеличить риск заболевания поджелудочной железы, так называемого панкреатита.
- Если Вы страдаете от
Пожелтения кожных покровов (желтухи);
Почесывания во всем теле (зуда);
Камней в желчном пузыре;
Наследственного заболевания под названием порфирия;
Системной красной волчанкой (воспалительное заболевание, поражающее многочисленные участки тела, в том числе кожу, суставы и внутренние органы);
Заболевания крови под названием гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором образующиеся сгустки крови приводят к отказу работы почек);
Нарушений движения под названием хорея Сиденгама;
Сыпи, известной как герпес беременных;
Наследственной формы глухоты под названием отосклероз;
Нарушений функций печени;
Диабета;
Депрессии;
Болезни Крона, или язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника);
Желтых пигментных пятен на лице и теле (хлоазма), которые исчезают, если Вы избегаете прямых солнечных лучей или посещения солярия.
Беременность и период лактации
Беременность
При подозрении на беременность прекратите прием Ригевидона 21+7 и немедленно обратитесь к врачу. В это время используйте другие способы контрацепции, например, презерватив.
Кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Ригевидона 21+7. Ригеведон 21+7 не следует применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Первая упаковка
Первую таблетку примите в первый день менструации.
Если Вы начинаете прием на 2-5 день менструации, то необходимо использовать дополнительный способ контрацепции, например, презерватив в течение первых семи дней приема таблеток, но это касается только первой упаковки.
Вы можете принимать таблетки в любое время, но желательно делать это приблизительно в одно и то же время каждый день. Возможно, Вам будет проще принимать таблетки перед сном или утром после сна. Принимайте таблетки белого цвета из упаковки каждый день в указанном порядке в течение 21 дня. После этого принимайте 7 таблеток красновато - бурого цвета, во время приема которых, наступает менструальноподобное кровотечение. После этого, без перерыва, следует приступить к приему следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, затем 7 таблеток красновато - бурого цвета.
Таким образом, каждый цикл приема начинается в тот же день недели.
Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато - бурых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками.
Нет необходимости применять другие формы контрацепции во время приема железосодержащих таблеток, при условии, что Вы правильно приняли 21 белую таблетку и вовремя начнете следующую упаковку.
Переход к Ригевидону 21+7 после другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированных противозачаточных таблеток, вагинального кольца, трансдермального пластыря)
Необходимо начать прием Ригевидона 21+7 на следующий день после последнего приема гормонального средства, но не позднее, чем в день, следующий за обычным перерывом в приеме гормонов принимаемого ранее комбинированного гормонального контрацептива.
Переход к Ригевидону 21+7 после приема таблеток, содержащих только прогестерон
Вы можете прекратить прием таблеток, содержащих только прогестерон, в любое время и начать принимать Ригевидон 21+7 на следующий день по той же схеме. При этом обязательно используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход к Ригевидону 21+7 после инъекционных контрацептивов или имплантатов
Если Вам делали инъекции или имплантировали гормон прогестерон, Вы можете начать прием Ригевидона 21+7 в день очередной инъекции, или в тот день, когда имплантат был удален. Однако обязательно используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Прием препарата после родов, выкидыша или аборта
После родов, аборта или выкидыша проконсультируйтесь с врачом о возможности приема противозачаточных таблеток.
Вы можете начать принимать Ригевидон 21+7 сразу же после выкидыша или аборта, если это произошло в течение первых трех месяцев беременности. При этом нет необходимости использовать дополнительные способы контрацепции. Если роды или аборт имели место во втором триместре беременности, Вы можете начать прием Ригевидона 21+7 через 21-28 дней после родов или аборта. Если Вы кормите грудью, то прием комбинированных противозачаточных таблеток противопоказан, поскольку это может снизить выработку молока. Альтернативные способы контрацепции (например, презервативы) следует обязательно использовать в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае незащищенного полового акта не следует начинать прием Ригевидона 21+7 до начала менструации, или пока Вы не убедитесь, что не забеременели. Если у Вас возникнут вопросы относительно приема
Ригевидона 21+7 после рождения ребенка или оборта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Что делать, если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток?
Если Вы пропустили прием таблеток, следуйте приведенным далее инструкциям.
Если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток менее, чем на 12 часов.
Надежность контрацепции не снизится, если Вы сразу же примите пропущенную таблетку, и будете принимать следующие таблетки как обычно. Возможно, окажется, что необходимо принять две таблетки в один день.
Если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток более, чем на 12 часов, или пропустили прием более одного раза.
Если Вы пропустили прием таблетки более, чем на 12 часов, или пропустили прием нескольких таблеток, то эффективность контрацепции может снизиться, поэтому Вам могут потребоваться дополнительные средства защиты. Чем больше приемов таблеток Вы пропустили, тем больше снижается эффективность контрацепции. В этом случае выполняйте следующие инструкции:
Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение первой недели?
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Вам также следует использовать барьерный метод контрацепции, напр., презерватив, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение предыдущих 7 дней, то возможно наступление беременности. Чем больше Вы пропустили таблеток, и чем ближе перерыв в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.
Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение второй недели?
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжите принимать таблетки по обычной схеме. Если Вы правильно принимали таблетки в течение предыдущих 7 дней, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. Однако, если это не так, или Вы пропустили прием более 1 таблетки, в течение следующих 7 дней Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции.
Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение третьей недели?
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Необходимо начать следующую упаковку сразу же после приема последней таблетки из этой упаковки, т.е. не делая перерыва между упаковками. Вероятность кровотечения маловероятна вплоть до того, пока не закончится вторая упаковка, но могут появиться мажущие выделения или незначительные кровотечения в дни приема таблеток.
В качестве альтернативы Вы можете прекратить прием таблеток из этой упаковки. В таком случае следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая те дни, когда Вы пропустили прием таблеток, а затем приступить к следующей упаковке. Если Вы пропустили прием таблеток, и у Вас нет кровянистых выделений во время перерыва в приеме таблеток, существует вероятность беременности.
Что делать при расстройстве желудка?
Если Вы заболели или у Вас диарея, то противозачаточные средства могут быть не эффективны. Продолжайте их прием, но помните, что с началом рвоты или диареи эффективность Вашей контрацепции снизилась. При расстройстве желудка и в течение следующих семи дней используйте другие средства контрацепции, например презервативы.
Что делать, если Вы хотите отсрочить или изменить день начала менструации?
Если Вы хотите отсрочить или изменить день начала менструации, проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие" type="checkbox">
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, Ригевидон 21+7 может вызвать побочные эффекты. Возможны следующие побочные эффекты:
Тошнота
Изменение веса или задержка жидкости (вздутие живота).
Изменение полового влечения (либидо)
Головные боли или мигрени
Дискомфорт при ношении контактных линз
Нарушения зрения
Болезненность груди
Пигментация на лице подобная той, которая появляется во время беременности (хлоазма).
Нерегулярные кровотечения или их отсутствие
Кровотечения и мажущие выделения между менструациями в первые несколько месяцев, которые обычно прекращаются, как только Ваш организм привыкает к Ригевидону (обратитесь к врачу, если кровотечения или мажущие выделения продолжаются, становятся обильными или начинаются снова);
Изменения влагалищных секреций или вагинальный кандидоз;
Кожные высыпания, такие как акне, сыпь
КОГДА ПРИЕМ РИГЕВИДОНА 21+7 НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
При появлении каких-либо из нижеперечисленных симптомов во время приема Ригевидона 21+7, прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу. Тем временем используйте другой, негормональный способ контрацепции, например, презервативы.
Впервые возникшая мигрень или, если Вы страдаете мигренями, наблюдается их обострение и учащение
Необычно сильные головные боли или, если Вы страдаете головными болями, их учащение
Неожиданные изменения зрения или нарушения зрения, или появление затрудненностей при разговоре
Необычные опухоли или отечность ног, острая боль в груди или неожиданная затрудность при дыхании, резкие боли или ощущение тяжести в груди, навязчивый кашель или кровохарканье.
Онемение конечностей
Пожелтение кожи
Резкое повышение артериального давления
Изменение уровня липидов (жиров) в крови
Беременность
Заметное ухудшение самочувствия по сравнению с предыдущей беременностью или приемом противозачаточных таблеток ранее
Острая боль в брюшной полости
Если Вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите своему врачу или фармацевту.
Передозировка
Маловероятно, что передозировка Ригевидона 21+7 нанесет Вам серьезный вред, но Вы может почувствовать тошноту или у Вас может начаться вагинальное кровотечение. При появлении таких симптомов проконсультируйтесь с врачом, что делать в такой ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые лекарственные средства могут повлиять на эффективность Ригевидона 21+7.
Если одновременно с приемом Ригевидона 21+7 Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли Вам использовать дополнительные средства контрацепции и как долго. К лекарственным средствам, которые могут повлиять на эффективность Ригевидона 21+7, относятся:
Антибиотики (такие как ампициллин, тетрациклин и рифампицин);
Лекарственные средства для лечения эпилепсии или других заболеваний, например, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, гидантоин или барбитураты (например, фенобарбитал);
Ритонавир (лекарственное средство, используемое для лечения инфекций ВИЧ);
Гризеофульвин (лекарственное средство, используемое для лечения грибковых инфекций);
Лекарственное средство, в состав которого входит зверобой продырявленный (hypericum perforatum).
Во время приема этих лекарственных средств и в течение семи дней после окончания их приема может возникнуть необходимость использовать другой метод контрацепции, например, презервативы. Врач может посоветовать Вам использовать дополнительные меры предосторожности в течение более длительного периода.
При приеме антибиотиков всегда обращайтесь к врачу за консультацией по поводу дополнительных мер предосторожности. Если Вам прописывают какие-либо лекарства, всегда сообщайте, что Вы принимаете комбинированные противозачаточные таблетки.
Лекарственное средство, содержащее зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может повлиять на эффективность оральных контрацептивов, поэтому его не следует принимать одновременно. Если Вы уже принимаете препарат, содержащий зверобой продырявленный, прекратите его прием и сообщите об этом врачу.
Ригевидон 21+7 может повлиять на эффективность других лекарственных средств, например, циклоспорина, ламотриджина, поэтому в таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед проведением анализа крови
Сообщите своему врачу или персоналу лаборатории о том, что Вы принимаете противозачаточные таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов.
Особенности применения
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами с повышенным риском травматизма:
Ригевидон 21+7 не влияет или практически не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами с повышенным риском травматизма.
Важная информация о некоторых ингредиентах Ригевидона 21+7:
Если у Вас имеется непереносимость сахарозы или лактозы, сообщите об этом врачу до начала приема данного лекарственного средства.
Меры предосторожности
Прием лекарственного средства и тромбозы
Результаты некоторых исследований предполагают, что риск развития различных нарушений кровообращения несколько выше у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные препараты, по сравнению с теми, кто подобные препараты не принимает. Это может привести к тромбозам. Тромбоз означает, что в Вашем организме есть сгусток крови, который может заблокировать кровеносный сосуд. Сгусток может образоваться в венах (венозный тромбоз) или в артериях (артериальный тромбоз). Большинство тромбозов успешно лечатся, без каких-либо дальнейших последствий. Однако иногда тромбоз может привести к серьезным нарушениям постоянного характера, или даже к смертельному исходу, хотя вероятность этого ничтожно мала.
Кровяные сгустки иногда образуются в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если такой сгусток отрывается от стенки вены, где он образовался, он может достичь и заблокировать артерии легких, вызвав легочную эмболию.
Очень редко кровяные сгустки могут образоваться в сосудах сердца (становясь причиной сердечного приступа) или мозга (вызывая инсульт).
В исключительно редких случаях кровяные сгустки могут образовываться в других местах, например, печени, кишечнике, почках или в глазном яблоке.
Кровяной сгусток может образоваться вне зависимости от того, принимаете Вы противозачаточные таблетки или нет. Наибольшая вероятность возникновения тромбоза во время первого года приема комбинированных противозачаточных таблеток.
Среди здоровых женщин, которые не беременны и не принимают противозачаточные таблетки, вероятность возникновения тромбоза составляет от 5 до 10 случаев ежегодно на 100 000 женщин.
Среди беременных женщин эта цифра составляет до 60 случаев развития тромбоза на 100 000 беременностей в год.
Симптомы образования сгустков крови перечислены под заголовком «Немедленно сообщите врачу».
Если Вы заметили вероятные признаки тромбоза, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Тем временем используйте другой способ контрацепции, например, презервативы.
Обратите внимание, что некоторые факторы могут повысить риск возникновения тромбоза. К ним относятся:
Возраст (риск сердечного приступа или инсульта с возрастом увеличивается);
Курение (заядлое курение и возраст повышают риск возникновения тромбоза). Принимая противозачаточные таблетки, откажитесь от курения, в особенности, если Вы старше 35 лет;
Если один из Ваших близких родственников когда-либо перенес заболевание, вызванное образованием кровяных сгустков, например, от сердечного приступа или инсульта;
Чрезмерный вес (ожирение);
Нарушение липидного метаболизма или другие редкие заболевания крови;
Высокое давление (гипертензия);
Нарушения работы сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
Недавние роды (после рождения ребенка повышается риск развития тромбоза);
Сахарный диабет;
Системная красная волчанка (воспалительное заболевание, поражающее многочисленные участки тела, в том числе кожу, суставы и внутренние органы);
Заболевание крови под названием гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором образующиеся сгустки крови приводят к отказу работы почек);
Болезнь Крона, или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
Серповидно-клеточная анемия;
Впервые возникшая мигрень или, если Вы страдаете мигренями, их усиление или учащение;
Если Вам предстоит серьезная операция, например, операция на ногах, или если Ваша подвижность будет некоторое время ограничена.
Риск развития тромбоза глубоких вен временно возрастает после операции или в период, когда Вы не можете вести обычный активный образ жизни (например, если у Вас загипсована нога или наложена шина). Если Вы при этом принимаете противозачаточные таблетки, то риск тромбоза возрастает. Сообщите своему врачу, что Вы принимаете противозачаточные таблетки до того, как Вы ляжете в больницу или Вам сделают операцию. Ваш врач, возможно, посоветует Вам прекратить прием противозачаточных таблеток за несколько недель до или после операции. Если на это нет времени, то Ваш врач может дать Вам лекарство, уменьшающее риск тромбоза. Врач также сообщит Вам, когда Вы сможете возобновить прием противозачаточных таблеток после того, как встанете на ноги.
Противозачаточные таблетки и рак
Некоторые исследования показали, что при длительном приеме противозачаточных таблеток увеличивается риск развития рака шейки матки. Но с одинаковой долей вероятности рак шейки матки может быть следствием сексуального поведения или других причин.
Риск развития рака молочной железы существует у каждой женщины вне зависимости от приема противозачаточных таблеток. Рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет. Вероятность возникновения рака молочной железы лишь незначительно выше среди женщин, которые принимают противозачаточные таблетки, по сравнению с женщинами того же возраста, которые такие таблетки не принимают. Прекращение приема противозачаточных таблеток сокращает риск возникновения рака молочной железы, и через 10 лет после прекращения приема вероятность этого заболевания становится такой же, как и у женщин, которые никогда не применяли противозачаточные таблетки. Вероятность того, что рак молочной железы примет более серьезные формы меньше среди женщин, которые применяют противозачаточные таблетки, по сравнению с теми, которые подобные таблетки не применяют.
В редких случаях использование противозачаточных таблеток может привести к возникновению таких заболеваний печени, как желтуха и доброкачественные опухоли. В исключительно редких случаях длительный прием противозачаточных таблеток становился причиной некоторых форм злокачественных опухолей печени (рака). Опухоли печени могут стать причиной внутрибрюшных кровотечений, что опасно для жизни. Поэтому при возникновении постоянных болей в верхней части брюшной полости обратитесь к врачу. Также непременно обратитесь к врачу при пожелтении кожи.
Срок годности - 5 лет.
Торговое название:
Ригевидон ® 21+7
Международное непатентованное или группировочное название (МНН):
левоноргестрел + этинилэстрадиол
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой:
Таблетки I:
Действующие вещества:
Левоноргестрел - 0,150 мг Этинилэстрадиол - 0,030 мг
Вспомогательные вещества:
- в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный – 0,275 мг, магния стеарат – 0,550 мг, тальк – 1,100 мг, крахмал кукурузный – 19,895 мг, лактозы моногидрат – 33,000 мг;
- в оболочке таблетки: сахароза – 22,459 мг, тальк – 6,826 мг, кальция карбонат – 3,006 мг, титана диоксид – 1,706 мг, коповидон – 0,592 мг, макрогол 6000 – 0,148 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,146 мг, повидон – 0,088 мг, кармеллоза натрия – 0,029 мг.
Таблетки II
Ядро :
железа фумарат 76,05 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,50 мг, кроскармеллоза натрия – 0,60 мг, магния стеарат – 1,20 мг, повидон – 2,40 мг, тальк – 2,40 мг, крахмал картофельный – 2,10 мг, крахмал кукурузный – 10,20 мг, лактозы моногидрат - 24,55 мг.
Оболочка : сахароза – 38,295 мг, тальк – 11,752 мг, кальция карбонат – 5,103 мг, титана диоксид – 2,226 мг, коповидон – 1,124 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,240 мг, краситель железа оксид красный (цв.инд. 77491/E172) – 0,787 мг, повидон – 0,144 мг, макрогол 6000 – 0,281 мг, кармеллоза натрия – 0,048 мг.
ОПИСАНИЕ
Таблетки
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, поверхность на изломе – белого цвета.
Таблетки-плацебо
Красновато-коричневые, глянцевые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
комбинированное контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код АТХ: G03AА07
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Пероральный монофазный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона -левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Фармакокинетика
Левоноргестрел
Левоноргестрел быстро всасывается (время полного всасывания менее чем 4 часа). Отсутствует эффект первого прохождения через печень. Биологическая доступность практически стопроцентная. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, связывающими половые стероиды (ГСПС). Время достижения максимальной концентрации левоноргестрела в плазме (TCmax) составляет 2 часа. Период полувыведения левоноргестрела (Т1/2) варьирует в пределах от 8 до 30 часов (в среднем 16 часов). Левоноргестрел выделяется через почки - 60% и кишечник - 40% в виде метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TCmax составляет 1,5 часа. После перорального введения биологическая доступность около 38-48 %. Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму в стенке кишечника и печени. Активные вещества метаболизируются в печени. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты (2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол) выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения 26±6,8 часов. Около 40 % выделяется через почки и около 60 % через кишечник.
Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Контрацепция;
Гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч.
дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины,
предменструальный синдром).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность; период кормления грудью, печеночная недостаточность, опухоли печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, декомпенсированные пороки сердца; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), прежде всего рак молочных желез или эндометрия; нарушение обмена жиров; врожденная гиперлипидемия; неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени с артериальным давлением 160/100 мм.рт.ст. и выше; сахарный диабет тяжелого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; мигрень; отосклероз (который ухудшился во время предыдущей беременности); идиопатическая желтуха, тяжёлый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет.
Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов.
В лечебных целях
доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях – отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.
Редко: повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, эмболия сосудов легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, например: эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Прием больших доз пероральных контрацептивных средств не сопровождается развитием серьезных симптомов. Признаки передозировки: тошнота, у молодых девушек – необильные влагалищные кровотечения. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препарат применять с осторожностью одновременно с:
– барбитуратами, некоторыми противоэпилептическими лекарственными средствами (карбамазепин, фенитоин), производными пиразолона (возможно усиление метаболизма входящих в состав препарата стероидов). – ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо дополнительно применять другой, негормональный контрацептивный метод), – антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить протромбиновое время и в случае необходимости надо изменить дозу антикоагулянта), – трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность), – пероральными противодиабетическими средствами, инсулином (может потребоваться изменение дозы этих средств), – бромокриптином (снижение эффективности бромокриптина), – гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом курса приема препарата и, в последующем, каждые 6 месяцев, рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование для исключения заболеваний, являющихся противопоказанием к применению пероральных контрацептивов, а также беременности, включающее в себя цитологический анализ влагалищного мазка, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина, контроль показателей функции печени, АД, анализ мочи.
Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов.
Назначение Ригевидона® 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе не рекомендуется.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при нормализации функции печени.
После длительного применения гормональных контрацептивов, в редких случаях может возникнуть доброкачественная, в очень редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.
При наличии нарушения функции печени, необходимо проходить врачебный контроль каждые 2-3 месяца.
При ухудшении показателей функции печени во время приема Ригевидона ® 21+7 необходима консультация терапевта.
При появлении умеренных ациклических (межменструальных) кровотечений прием препарата надо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.
Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет). В большом числе эпидемиологических исследований изучалось частота появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Исследования доказали, что эти препараты защищают женщин от рака яичников и эндометрия. Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные контрацептивы, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение, наличие вируса папилломы человека и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Относительный риск развития рака молочной железы несколько выше среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. В последующие 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов степень риска постепенно снижается. Так как рак молочной железы встречается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированных случаев рака грудной железы у женщин, принимающих в настоящее время или принимавших ранее комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с риском рака молочной железы на протяжении всей жизни.
При отсутствии кровотечения отмены необходимо исключить беременность.
После прекращения приема препарата фертильность достаточно быстро восстанавливается, в течение 1-3 менструальных циклов.
Прием препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях: – при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли (если ее небыло ранее) или появлении непривычно сильной головной боли; – при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах); – при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; – при остром ухудшении остроты зрения; – при цереброваскулярных расстройствах; – при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке, при резком повышении артериального давления; – при подозрении на тромбоз или инфаркт; – при возникновении генерализованного зуда; – при учащении эпилептических припадков; – за 3 мес. до планируемой беременности; – перед планируемой операцией (за 6 недель до операции); во время длительной иммобилизации (например, после травм); – при наличии беременности.
ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг
Таблетки I белого цвета – 21 шт.
Таблетки II красновато-коричневого цвета – 7 шт.
28 таблеток (I, II) в блистере Al/ПВХ.
1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
| Минимальный возраст от. | 18 лет |
| Способ применения | Перорально |
| Количество в упаковке | 21 шт |
| Срок годности | 60 мес |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Условия хранения | В сухом месте |
| Форма выпуска | Таблетка |
| Страна-изготовитель | Венгрия |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Левоноргестрел (Levonorgestrel)Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol) |
| Сфера применения | Гинекология |
| Фармакологическая группа | G03AA Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации) |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 150 мкг.
Фармакологический эффект
Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Фармакокинетика
ЭтинилэстрадиолЭтинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту первого прохождения через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%).Выделяется с грудным молоком.ЛевоноргестрелПосле приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени.Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%).Выделяется с грудным молоком.
Показания
Контрацепция; Гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины, предменструальный синдром).
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность; период кормления грудью, печеночная недостаточность, опухоли печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, декомпенсированные пороки сердца; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), прежде всего рак молочных желез или эндометрия; нарушение обмена жиров; врожденная гиперлипидемия; неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени с артериальным давлением 160/100 мм.рт.ст. и выше; сахарный диабет тяжелого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; мигрень; отосклероз (который ухудшился во время предыдущей беременности); идиопатическая желтуха, тяжелый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет.
Меры предосторожности
Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).
Способ применения и дозы
Одна таблетка в день, желательно в одно и то же время суток. Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не назначил иначе, первую таблетку следует принимать в первый день менструации и прием таблеток продолжать в течение 21 дня. Затем прием препарата рекомендуется продолжать красновато-бурыми таблетками в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, а затем 7 таблеток красновато-бурого цвета без перерыва. Таким образом, каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели. В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, и в предыдущем пакете была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день. Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками. При переходе на Ригевидон 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой. Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды). Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов. В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.
Побочные действия
Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко: повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, эмболия сосудов легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, например: эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.
Передозировка
Взаимодействие с другими препаратами
Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.
Особые указания
Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.